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A Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

19. März 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Multi-center Phase III Study of TQB2450 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsule Versus Chemotherapy as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Biliary Cancer

This study is a randomized, parallel controlled, multicentre phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of TQB2450 combined with anlotinib versus chemotherapy as second-line treatment in subjects with advanced biliary cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincal Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiahong Dong, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guangyu An, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital,Captical Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dondong Lin, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Hauptermittler:
          • Aimin Zang, master
        • Kontakt:
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinghua Gao, bachelor
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingshan Li, bachelor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaobing Chen, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Qiu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuang Peng, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haijiao Yan, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Li, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed biliary adenocarcinoma, including intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), extrahepatic cholangiocarcinoma (ECC) and gallbladder cancer (GBC).

2.18 years and older,Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1; Life expectancy ≥ 3 months;Weight ≥40 kg or BMI ≥18.5.

3. At least one measurable lesion (based on RECIST 1.1). 4. Previous first-line gemcitabine or fluorouracil-based combination chemotherapy failed.

5.Adequate laboratory indicators. 6. No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test. 7. Understood and Signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Tumor disease and medical history:

    1. Has central nervous system metastases (CNS) and/or cancerous meningitis or leptomeningeal carcinomatosis;
    2. Has other malignant tumors within 5 years;
    3. Imaging (CT or MRI) shows that tumor invades large blood vessels or the boundary with blood vessels is unclear;
    4. Severe bone damage caused by tumor bone metastasis;
    5. Has uncontrolled and repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, and ascites;
    6. Partial or complete intestinal obstruction and complete biliary obstruction that cannot be relieved; 2. Previous anti-tumor therapy:
    1. Has received Anlotinib Hydrochloride Capsules, Bevacizumab Injection, and immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, and CTLA-4 in prior treatment;
    2. Have received anti-tumor therapy within 4 weeks before the first administration;
    3. Unalleviated toxicity ≥ grade 1 due to any previous anticancer therapy; 3.Comorbidities and medical history:
    1. Active hepatitis B or C;
    2. Kidney abnormalities;
    3. Abnormal thyroid function;
    4. Cardiovascular abnormalities;
    5. Gastrointestinal abnormalities;
    6. History of immunodeficiency;
    7. Has risk of bleeding;
    8. Uncontrollable active bacterial, fungal or viral infections;
    9. Lung diseases, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, and history of symptomatic bronchospasm;
    10. Allergies to the ingredients of the study drug;
    11. Have a history of neurological or psychiatric disorders
    12. According to the researcher's point of view, other severe, acute or chronic medical or mental illnesses or laboratory abnormalities that may increase the risks associated with participating in the study, or may interfere with the interpretation of the study results;
    13. Have a history of pituitary or adrenal dysfunction
    14. Has received major surgical treatment, open biopsy, or obvious traumatic injury within 28 days before the first administration;
    15. Long-term unhealed wound or fracture;

    16. Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders; 4. Has participated in other clinical trials within 30 days before the study. 5. Has vaccinated with vaccines or attenuated vaccines within 4 weeks prior to first administration.

      6. Pregnant or breastfeeding women. 7. According to the judgement of the investigators, there are other factors that may lead to the termination of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle ,Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Arzneimittel: TQB2450 Injection
TQB2450 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle.
Arzneimittel: Anlotinib hydrochloride
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
Aktiver Komparator: Chemotherapy
Capecitabine tablets combined with oxaliplatin injection or gemcitabine hydrochloride injection. Each cycle is 3 weeks.
Arzneimittel: Oxaliplatin injection
Oxaliplatin injection 130 mg/m2 administered IV on Day 1 of each week in 3-week cycles;
Arzneimittel: Capecitabine tablets
Capecitabine tablets total dose 2000 mg/m2, oral twice a day from Day 1-14 of each 3- week cycles;
Arzneimittel: Gemcitabine hydrochloride injection
Gemcitabine hydrochloride injection administered 1000 mg/m2 IV on Day 1 and Day 8 of each week in 3-week cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: up to 40 weeks
OS defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who do not die at the end of the extended follow-up period, or were lost to follow-up during the study, were censored at the last date they were known to be alive.
up to 40 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren OS mindestens 12 Monate erreicht hat.
bis zu 12 Monate
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: up to 24 weeks
PFS defined as the time from randomization until the first documented progressive disease (PD) or death from any cause.
up to 24 weeks
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR).
up to 24 weeks
Disease control rate（DCR）
Zeitfenster: up to 24 weeks
Percentage of participants achieving complete response (CR) and partial response (PR) and stable disease (SD).
up to 24 weeks
Duration of response（DOR）
Zeitfenster: up to 24 weeks
The time when the participants first achieved complete or partial remission to disease progression.
up to 24 weeks
Progression-free survival at 6 months
Zeitfenster: up to 6 months
Percentage of participants whose PFS has achieved at least 6 months.
up to 6 months
Overall survival at 6 months
Zeitfenster: up to 6 months
Percentage of participants whose OS has achieved at least 6 months.
up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2450-III-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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