Sicherheit und Wirksamkeit des TaurusOne® Transkatheter-Aortenklappensystems bei Patienten mit schwerer kalzifizierender Aortenstenose

Einschlusskriterien:

• Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und in der Lage sind, den gesamten Studienprozess einzuhalten;
• Alter ≥ 70 Jahre;
• Patienten mit schwerer kalzifizierender Aortenstenose, bestätigt durch Echokardiographie (transaortale Flussgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder Aortenklappengradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) oder Aortenklappenfläche < 0,8 cm2 oder effektive Öffnungsfläche < 0,5 cm2). /m2);
• Patienten mit Symptomen, die offensichtlich durch eine Aortenstenose der NYHA-Klasse II oder schlimmer verursacht wurden;
• Patienten, die für eine konventionelle Operation nicht geeignet sind, wurden vom Herzteam (einschließlich mindestens zwei Herz-Kreislauf-Chirurgen) bewertet [13] *;
• Die Lebenserwartung nach Implantation der Klappenprothese beträgt mehr als ein Jahr, bewertet durch das Herzteam (einschließlich mindestens zwei Herzchirurgen);
• Aortenringdurchmesser ≥ 18 mm und ≤ 29 mm (gemessen durch Herz-CT);

• Durchmesser der aufsteigenden Aorta < 50 mm

  *: Wenn der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt, beurteilt durch ein multidisziplinäres Herzteam, bestehend aus Kardiologen und Herz-Kreislauf-Chirurgen, Radiologen, Anästhesisten usw. (mindestens zwei Herz-Kreislauf-Chirurgen), wird der Patient als ungeeignet für eine konventionelle Operation (at mindestens STS ≥ 8 Punkte):

• Geschätztes Risiko eines operationsbedingten Todes oder einer Invalidität > 50 % innerhalb von 1 Jahr;
• ≥3 schwere Organschäden, die durch eine Operation nicht verbessert werden konnten;
• Als schwerwiegend beurteilte Hindernisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Bakteriämie oder Toxämie;
• Frühere Endokarditis oder aktive Endokarditis;
• Akuter Myokardinfarkt (Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit erhöhtem Kreatinkinase-Isoenzym und Troponin T) innerhalb von 30 Tagen;
• Jede intrakardiale Masse, linksventrikulärer oder atrialer Thrombus, Vegetation in der Echokardiographie;
• symptomatisches Vorhofflimmern, das durch eine medikamentöse Therapie nicht gebessert werden kann;
• Familiäre hypertrophe Kardiomyopathie;
• Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (Aufstoßen Grad II oder höher);
• Vorheriges Aortenklappentransplantat (mechanische oder bioprothetische Klappe);
• Bekannte Allergien gegen Kontrastmittel, Aspirin, Heparin, Ticlopidin-Medikamente, Nitinol-Formgedächtnislegierung oder Rinderprodukte;
• Bekannte Kontraindikationen oder Allergien gegen Antikoagulanzien oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien während der gesamten Studie zu verwenden;
• Andere schwere Krankheiten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren können (wie klinisch wiederkehrender oder metastasierender Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.);
• Aktuelle Drogenmissbrauchsprobleme (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.);
• Geplanter chirurgischer Eingriff, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) in den letzten 6 Monaten;
• Patienten mit A. carotis communis oder A. carotis interna oder Vertebralarterienstenose (> 70 %);
• Leukozytenzahl <3×109/L, Blutplättchenzahl <50×109/L;
• Hämoglobin < 90 g/l;
• Patienten mit schwerer Koagulopathie;
• Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %;
• abdominales oder thorakales Aortenaneurysma;
• Hepatische Enzephalopathie oder akute aktive Hepatitis;
• Bei Dialyse oder Baseline-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dL (221 μmol/L);
• Blutungsneigung oder Gerinnungskrankheit in der Vorgeschichte oder Verweigerung einer Bluttransfusion;
• Patienten mit aktivem Magengeschwür oder aktiver gastrointestinaler (GI) Blutung;
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens ernsthaft beeinträchtigen;
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die nicht in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren;
• Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen;
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
• Andere Bedingungen, die den Patienten nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen