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Eine Phase-3-Studie zu Zalunfiban bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (CELEBRATE)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: CeleCor Therapeutics

Eine prospektive, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, internationale multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen SQ-Injektion von Zalunfiban bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt im präklinischen Umfeld

Dies ist eine prospektive, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, internationale multizentrische Phase-3-Studie. Probanden mit STEMI werden in die Ambulanz aufgenommen, wenn sie alle Zulassungskriterien erfüllen. Diese Probanden werden von (Para-)Medizinern bewertet, die die Probanden zu den teilnehmenden Krankenhäusern in Europa und Nordamerika transportieren. Ausgewählt werden Krankenhäuser und Rettungsdienste mit Erfahrung im Rettungswesen. Jeder Proband erhält eine einzelne subkutane Injektion, die entweder Zalunfiban Dosis 1 (0,110 mg/kg) oder Zalunfiban Dosis 2 (0,130 mg/kg) oder Placebo enthält

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden auf der Grundlage der verfügbaren Informationen im Krankenwagen untersucht. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen und eine mündlich bezeugte / kurze schriftliche / Ausnahme vom Prozess der informierten Zustimmung (EFIC) erteilt haben, werden randomisiert und in die Studie aufgenommen. Nach einer einzelnen gewichtsbasierten Dosis des subkutanen Studienmedikaments, die vom Krankenwagenpersonal verabreicht wird, wird der Patient zur Angiographie und Intervention in das PCI-Zentrum am klinischen Standort verlegt.

Die regelmäßige Standardbehandlung wird von der Bereitstellung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch des beauftragten Studienteilnehmers durchgeführt. Begleitmedikationen werden erfasst. Die Behandlung mit i.v. P2Y12-Antagonisten oder anderen αIIbβ3-Rezeptoren vor PCI/Angiographie ist verboten. Im CRF werden demografische Daten, Begleitmedikationen, Vitalfunktionen und Krankengeschichte erfasst. Unerwünschte Ereignisse, Blutungsereignisse und Reaktionen an der Injektionsstelle werden erfasst. Angiographie- und PCI-Details werden aufgezeichnet. Es wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zusätzliche Blutproben werden aus Sicherheitsgründen 1, 6, 24 und 72 Stunden (oder Krankenhausentlassung) nach der PCI/Angiographie entnommen. Blutproben auf hochempfindliches kardiales Troponin T (bei Ankunft und 24 Stunden nach PCI/Angiographie) und NT-ProBNP (24 Stunden nach PCI/Angiographie) werden vom Zentrallabor beurteilt. Telefonische Nachsorgekontakte erfolgen nach 30 Tagen, um unerwünschte Ereignisse, Blutungsereignisse und Reaktionen an der Injektionsstelle zu melden, und nach 12 Monaten, um Mortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmerns zu erfassen, und [im Falle eines Schlaganfalls] nach 90 Tagen ( ±2 Wochen) zur Erfassung der Schlaganfallinvalidität.

Angiographie-/PCI-Daten und EKGs werden in unabhängigen Kernlabors ausgewertet. Ein unabhängiger, verblindeter Ausschuss für klinische Ereignisse wird eine zentrale Entscheidung über alle klinischen Endpunktereignisse treffen. Ein DSMB wird die Sicherheitsdaten fortlaufend prüfen und den Lenkungsausschuss im Falle von klinisch relevanten Sicherheitsproblemen benachrichtigen, die zu einer Änderung der Studie führen sollten, und kann eine Änderung des Studienprotokolls auf der Grundlage vorher festgelegter Regeln empfehlen.

Die Dauer der Teilnahme für jeden Probanden beträgt 12 Monate (± 1 Monat), einschließlich Einschreibung, Verabreichung des Studienmedikaments, Krankenhausaufenthalt und telefonische Kontaktnachsorge nach 30 Tagen (+ 7 Tage) und 12 Monaten (± 1 Monat).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2463

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aubervilliers, Frankreich
        • European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Créteil, Frankreich
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
      • Montreuil, Frankreich
        • André Grégoire Hospital - GHT GPNE
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Lariboisière Hospital AP-HP
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich
        • Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
  • Mexiko
    • D.F.
      • Mexico City, D.F., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Arnhem
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • ETZ TweeSteden
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
    • Limberg
      • Heerlen, Limberg, Niederlande
        • Zuyderland MC
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Iași, Rumänien
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
      • Timișoara, Rumänien
        • Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Debrecen, Ungarn, H4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren oder ≥ 55 Jahren (nur für Studienzentren in der Tschechischen Republik).
  2. Gewicht (nach Geschichte) zwischen 52 und 130 kg.
  3. Patienten mit STEMI, die sich mit anhaltenden ischämischen Brustschmerzen (> 10 Minuten) und einer neuen ST-Strecken-Hebung von ≥ 2 mm in zwei benachbarten EKG-Ableitungen vorstellen, bei denen die Gesamtdauer der Symptome maximal 4 Stunden beträgt. Wenn der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome ungewiss ist, kann der Kardiologe kontaktiert werden, um die Einschlusskriterien zu bestätigen.
  4. Eine Ausnahme vom Prozess der Einwilligungserklärung (EFIC), eine mündlich bezeugte/kurze schriftliche Einverständniserklärung oder eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter/unabhängigen Zeugen unterzeichnet wurde, wird in der akuten Phase von (San-)Medizinern gemäß den vor Ort geltenden Gesetzen eingeholt Vorschriften. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, sobald der klinische Zustand des Probanden dies zulässt.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) bei aktuellem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA).
  2. Vorstellung mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg (bestätigt durch wiederholte Beurteilung) und Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute (bpm).
  3. Aktuell bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Kriterien gemäß den lokalen Richtlinien).
  4. Derzeit mit Nierendialyse behandelt.
  5. Aktuelle Behandlung mit oraler Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonisten [VKA] oder direkte orale Antikoagulanzien [DOAK]).
  6. Größere Operation oder Trauma oder Blutung, die innerhalb des letzten Monats zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
  7. Bekannter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  8. Bekannte schwere Anämie (regelmäßige Bluttransfusion erforderlich).
  9. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb des letzten Monats.

  11. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zalunfiban Dosis 1 (0,110 mg/kg)
Die Probanden erhalten im Krankenwagen nach der Diagnose von STEMI und vor der Ankunft im Krankenhaus eine einzelne subkutane Injektion mit Zalunfiban-Dosis 1 (0,110 mg/kg).
Arzneimittel: zalunfiban
Zalunfiban ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor des Thrombozyten-αIIbβ3-Rezeptors, der speziell für die erste medizinische Kontakttherapie des Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • RUC-4
Experimental: Zalunfiban Dosis 2 (0,130 mg/kg)
Die Probanden erhalten im Krankenwagen nach der Diagnose von STEMI und vor der Ankunft im Krankenhaus eine einzelne subkutane Injektion mit Zalunfiban-Dosis 2 (0,130 mg/kg).
Arzneimittel: zalunfiban
Zalunfiban ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor des Thrombozyten-αIIbβ3-Rezeptors, der speziell für die erste medizinische Kontakttherapie des Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • RUC-4
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten im Krankenwagen nach der STEMI-Diagnose und vor der Ankunft im Krankenhaus eine einzelne subkutane Injektion mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird für die Probanden hergestellt, denen ein Placebo zugewiesen wurde. Weniger als 1 ml (abhängig vom Gewicht des Probanden) wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Sicherheit – Blutungsereignisse [BARC-Kriterien]
Zeitfenster: nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban versus Placebo 30 Tage nach der PCI/Angiographie
• Zur Beurteilung von Blutungsereignissen (gemäß Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] schwerwiegendes oder lebensbedrohliches Kriterium für die Sicherheitsbewertung und gemäß Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C- und 5-Kriterien nur zur Information)
nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban versus Placebo 30 Tage nach der PCI/Angiographie
primäre Wirksamkeit – klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bei der 30-tägigen Nachuntersuchung nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo

Bewertet anhand einer 7-Punkte-Skala. Die 7 Ergebnisse, in der Reihenfolge vom schlechtesten zum besten, sind:

  1. Tod (alle Ursachen) nach 30 Tagen Nachuntersuchung
  2. Schlaganfall nach 30 Tagen Nachuntersuchung
  3. Rezidivierender Myokardinfarkt (Myokardinfarkt vom Typ 1 bis 4) nach 30 Tagen Nachuntersuchung
  4. Akute Stentthrombose 24 Stunden nach PCI/Angiographie
  5. Neu aufgetretene Herzinsuffizienz oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 30 Tagen Nachuntersuchung
  6. MI mit hs-cTnT-Werten ≥30x ULN 24 Stunden ± 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  7. Nichts des oben Genannten
bei der 30-tägigen Nachuntersuchung nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Wirksamkeit – Wiederherstellung des Blutflusses in den Koronararterien
Zeitfenster: vor PCI (oder Koronarangiographie, wenn keine PCI durchgeführt wird)
Zur Beurteilung der Wiederherstellung des ursächlichen Blutflusses der Koronararterie (korrigierte Thrombolyse bei Myokardinfarkt [TIMI] Frame Count) vor beabsichtigter PCI (oder nach Koronarangiographie, falls keine PCI durchgeführt wird) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo
vor PCI (oder Koronarangiographie, wenn keine PCI durchgeführt wird)
Wirksamkeitsauflösung der ST-Streckenabweichung
Zeitfenster: 1 Stunde nach PCI/Angiographie
Bewertung der Auflösung der ST-Streckenabweichung nach PCI/Angiographie nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo
1 Stunde nach PCI/Angiographie
Wirksamkeit-akute Stentthrombose
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach PCI
Bewertung der Inzidenz einer eindeutigen, wahrscheinlichen oder möglichen akuten Stentthrombose nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo
bis zu 24 Stunden nach PCI
Sicherheit während der gesamten Studie durch AE-Berichte
Zeitfenster: UEs bis zu 30 Tage Follow-up; SUE bis zur Auflösung/Stabilisierung, die SUE Mortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Aufzeichnung von UEs und SUEs Fibrillation bis zu 12 Monate Follow-up
UEs bis zu 30 Tage Follow-up; SUE bis zur Auflösung/Stabilisierung, die SUE Mortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Anzahl der Sicherheitsplättchen
Zeitfenster: vor PCI/Angiographie, am Ende der PCI/Angiographie, 6 und 24 Stunden nach PCI/Angiographie und bei Krankenhausentlassung/72 Stunden nach PCI/Angiographie (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zur Beurteilung der Thrombozytenzahl nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo
vor PCI/Angiographie, am Ende der PCI/Angiographie, 6 und 24 Stunden nach PCI/Angiographie und bei Krankenhausentlassung/72 Stunden nach PCI/Angiographie (je nachdem, was zuerst eintritt)
Safety-Bleeding-Ereignisse (ISTH und TIMI)
Zeitfenster: bei 30 Tagen Follow-up
Zur Beurteilung von Blutungsereignissen (gemäß International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] Major und TIMI Major nur zur Information) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo
bei 30 Tagen Follow-up
Sicherheitsblutungsereignisse (GUSTO leicht und mittelschwer, BARC Typ 2, 3 und 5, ISTH gering und/oder stark und TIMI gering und stark)
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Zur Beurteilung der Inzidenz von Blutungsereignissen gemäß den leichten und mittelschweren GUSTO-Kriterien, den BARC-Kriterien Typ 2, 3 und 5, den geringfügigen und/oder schweren ISTH-Blutungen, den geringfügigen und schweren TIMI-Kriterien
30 Tage Nachsorge
Sicherheitsreaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach PCI/Angiographie, Entlassung aus dem Krankenhaus/72 Stunden nach PCI/Angiographie und 30 Tage Follow-up
Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle einer einzelnen subkutanen Injektion von Zalunfiban im Vergleich zu Placebo
Baseline, 1 Stunde nach PCI/Angiographie, Entlassung aus dem Krankenhaus/72 Stunden nach PCI/Angiographie und 30 Tage Follow-up
Wirksamkeitsblinder Bail-out-Einsatz von i.v. αIIbβ3-Antagonisten oder i.v. P2Y12-Antagonisten 24 Stunden nach PCI/Angiographie
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI/Angiographie
Zur Beurteilung des verblindeten Bail-out-Einsatzes von IV-αIIbβ3-Antagonisten oder IV-P2Y12-Antagonisten
24 Stunden nach PCI/Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CeleCor Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEL-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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