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Wirkung der sublingualen Formulierung von Dexmedetomidin-HCl (BXCL501) – Alkoholwechselwirkungsstudie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Wirkung der sublingualen Formulierung von Dexmedetomidin-HCl (BXCL501) auf Ethanol bei starken Trinkern mit PTBS – Alkoholinteraktionsstudie

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Dexmedetomidin-HCl (BXCL501) für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) sicher ist und auch potenzielle Wirksamkeitssignale zeigt, wodurch die Durchführung einer späteren klinischen Phase unterstützt wird Versuche. Die Sicherheitsendpunkte werden nach einer Alkoholprovokation ohne und gleichzeitig mit der Behandlung mit BXCL501 verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BXCL501 ist ein sublingualer Film, der Dexmedetomidin enthält. Dexmedetomidin ist ein alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist und hat eine höhere intrinsische Aktivität und ist in vitro wirksamer als Clonidin oder Lofexidin. Das Medikament hat nach Verabreichung an Ratten ein hohes Verhältnis von freiem Gehirn zu freiem Plasma, das auch nach Abklingen der Plasmakonzentrationen bestehen bleibt. Dexmedetomidin dämpft die Atmungsfunktion nicht. Ein Missbrauchspotenzial ist nicht vorhersehbar. BXCL501 wird den 1st-Pass-Metabolismus umgehen und weniger Probleme bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion hervorrufen.

Bei dieser Laborstudie handelt es sich um eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1 innerhalb von Probanden. Diese Studie besteht aus 3 Labortestsitzungen nach Vorbehandlung mit BXCL501/Placebo für 10 starke Trinker mit komorbider PTBS. Die Teilnehmer (n=10) nehmen an einer Laborstudie mit 3 Testtagen teil (mindestens 2 Tage, aber nicht länger als 2 Wochen zwischen jeder Testsitzung); an jedem Testtag erhalten sie randomisiert sublingual BXCL501 40 µg, 80 µg und Placebo. Es werden Testsitzungen durchgeführt, um die Reaktivität auf Stress (PTSD) und die Reaktivität auf Alkoholsignale zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten außerdem IV-Ethanol, das über die „Clamp-Methodik“ verabreicht wird, um die Wirkung von BXCL501 in Kombination mit Ethanol zu beurteilen.

Da dies das erste Mal ist, dass BXCL501 in Kombination mit der Verabreichung von Alkohol getestet wird, wird das Studienteam eine modifizierte Randomisierung verwenden, bei der die Teilnehmer die 80-µg-Dosis erst erhalten, wenn sie die 40-µg-Dosis erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Veteranen und Nicht-Veteranen, im Alter von 21 bis 65;
  2. Englisch lesen und schreiben können und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  3. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein;
  4. EKG, das keine klinisch signifikanten Leitungsprobleme oder Arrhythmien zeigt;
  5. nach Einschätzung des PI/Studienarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie haben (basierend auf der eigenen Anamnese und einer kurzen körperlichen Untersuchung);
  6. Eine aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) (leicht, mittelschwer oder schwer) haben, wie von MINI-5 bestimmt
  7. ein traumatisches Ereignis in ihrem Leben haben, das Kriterium A für PTBS erfüllt;
  8. Muss > 1 schwere Trinkepisoden (> 4 Standard-Trinkeinheiten (SDU) für Männer; > 3 SDU für Frauen) in den letzten 30 Tagen haben (bewertet durch die Timeline Follow Back (TLFB)).
  9. Suchen Sie keine Behandlung für AUD
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur/Hysterektomie) oder nicht postmenopausal (keine Menstruation für > 6 Monate) müssen bereit sein, 3 Monate vor der Studie und während der Teilnahme eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden in der Studie. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin verwendet werden können, gehören Enthaltsamkeit, Antibabypillen oder -pflaster, Implantate zur Empfängnisverhütung, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Kondome.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle bipolare Störung oder psychotische Störungen, wie von MINI-5 bestimmt;
  2. Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer Alkohol, Nikotin oder Marihuana), wie von MINI-5 bestimmt;
  3. Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  4. Bestehende physiologische Alkoholabhängigkeit mit erhöhtem Pflegebedarf (z.B. Entgiftung), wie durch den Studienarzt bestimmt, der eine körperliche Untersuchung durchführt, und CIWA-Score. Toleranz gegenüber Alkohol ist erlaubt.
  5. Vorgeschichte von kompliziertem Alkoholentzug, Alkoholentzugsanfällen oder Delirium tremens (DTs);
  6. Punktzahl > 4 auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) bei Randomisierung;
  7. Vorgeschichte von schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, chronischen Schmerzen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erachtet;
  8. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich (a) chronischer Hypertonie (auch wenn sie durch blutdrucksenkende Medikamente angemessen kontrolliert wird); (b) Vorgeschichte von Synkopen oder anderen synkopalen Attacken; (c) aktueller Nachweis einer orthostatischen Hypotonie (definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks um 20 mm Hg oder Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten); (d) Ruhepuls von < 60 Schlägen pro Minute; (e) systolischer Blutdruck < 110 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 70 mmHg; oder (f) Teilnehmer mit einem QTC-Intervall >440 ms (Männer) oder >460 ms (Frauen).
  9. Klinisch signifikante Erkrankungen einschließlich hepatischer Aszites (Bilirubin > 10 % über der Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Leberfunktionstests [LFT] > 3 × ULN);
  10. Nierenfunktionsstörung, gemessen an BUN/Kreatinin;
  11. Nehmen Sie derzeit folgende Medikamente ein: a) Medikamente gegen Alkoholismus (z. Naltrexon, Disulfiram, Topiramat, Acamprosat); b) Psychopharmaka, die eine Sedierung fördern, einschließlich Beruhigungsmittel/Hypnotika, Barbiturate, Antihistaminika, sedierende Antidepressiva (z. Doxepin, Mirtazapin, Trazodon) und Triptane (z. B. Sumatriptan); c) blutdrucksenkende Medikamente; d) alpha-2-adrenerge Agonisten (Clonidin, Guanfacin, Lofexidin); oder aus anderen Gründen verschriebene adrenerge Mittel sind ausgeschlossen (Prazosin). (Erlaubte Begleitmedikation: Die in der Studie zugelassenen Begleitmedikationen umfassen nicht-sedierende Antidepressiva zur Behandlung von PTBS);
  12. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Dexmedetomidin oder bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin;
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  14. Jeder Befund, der nach Ansicht des Hauptforschers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Zeitplan oder die Anforderungen des Studienbesuchs zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 40 µg
BXCL501 ist eine Dünnfilmformulierung von Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung. Das Produkt ist eine kleine, fest dosierte Filmformulierung mit einer Fläche von ca. 286 mm2 und einer Dicke von 0,7 mm, die so konzipiert ist, dass sie sich im SL-Raum innerhalb von 1-3 Minuten auflöst. Zum Zeitpunkt der Dosierung werden die Probanden mündlich angewiesen, wie sie das Prüfpräparat sublingual einnehmen und dass sie das Prüfpräparat bis zur Auflösung in der Sublingualhöhle belassen sollen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40 ug wird oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Andere Namen:
  • BXCL501 40 ug
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80 ug werden oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Andere Namen:
  • BXCL501 80 ug
Verfahren: Ethanol-Infusion
Das Studienteam wird ein modifiziertes Alkohol-IV-Clamp-Verfahren verwenden, das von Subramanian und Kollegen entwickelt und standardisiert wurde (Subramanian, Heil et al. 2002). Die Infusion wird mit einer 6 %igen Ethanollösung in 0,9 %iger Kochsalzlösung durchgeführt. Das computergestützte Verabreichungsprogramm berechnet und korrigiert die Infusionsrate automatisch auf der Grundlage der Echtzeit-BrAC-Dateneingabe durch das Personal auf der Grundlage des pharmakokinetischen Profils jedes Probanden (Ziel einer Atemalkoholkonzentration (BrAC) von 100 mg %).
Verhalten: PTSD-Reaktivitätszustand
Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge zwei Zuständen ausgesetzt: PTBS-Hinweise und neutrale Hinweise. Die Hinweise bestehen aus einer 5-minütigen Präsentation des Stimulus (Trauma oder neutral), gefolgt von einer sofortigen Bewertung von Verlangen und Angst. Zwischen jeder Bedingung wird ein Entspannungsverfahren durchgeführt. Die Bildskripte werden basierend auf dem von Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) entwickelten Fragebogen zur Szenenkonstruktion unter Verwendung eines standardisierten Formats entwickelt, das von Sinha (Sinha 2001) entworfen wurde.
Verhalten: Alkohol-Cue-Reaktivität
Die Teilnehmer werden zwei Bedingungen ausgesetzt: einem neutralen Signal (Wasser) gefolgt von einem Alkoholsignal. Einzelpersonen werden angewiesen, dass sie das Getränk riechen und handhaben dürfen, aber sie können das Getränk nicht konsumieren. Nach der Präsentation nimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter das Getränk und verlässt den Raum, während der Proband die Angst- und Alkoholverlangen-Bewertungen abschließt.
Experimental: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 80 µg
BXCL501 ist eine Dünnfilmformulierung von Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung. Das Produkt ist eine kleine, fest dosierte Filmformulierung mit einer Fläche von ca. 286 mm2 und einer Dicke von 0,7 mm, die so konzipiert ist, dass sie sich im SL-Raum innerhalb von 1-3 Minuten auflöst. Zum Zeitpunkt der Dosierung werden die Probanden mündlich angewiesen, wie sie das Prüfpräparat sublingual einnehmen und dass sie das Prüfpräparat bis zur Auflösung in der Sublingualhöhle belassen sollen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40 ug wird oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Andere Namen:
  • BXCL501 40 ug
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80 ug werden oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Andere Namen:
  • BXCL501 80 ug
Verfahren: Ethanol-Infusion
Das Studienteam wird ein modifiziertes Alkohol-IV-Clamp-Verfahren verwenden, das von Subramanian und Kollegen entwickelt und standardisiert wurde (Subramanian, Heil et al. 2002). Die Infusion wird mit einer 6 %igen Ethanollösung in 0,9 %iger Kochsalzlösung durchgeführt. Das computergestützte Verabreichungsprogramm berechnet und korrigiert die Infusionsrate automatisch auf der Grundlage der Echtzeit-BrAC-Dateneingabe durch das Personal auf der Grundlage des pharmakokinetischen Profils jedes Probanden (Ziel einer Atemalkoholkonzentration (BrAC) von 100 mg %).
Verhalten: PTSD-Reaktivitätszustand
Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge zwei Zuständen ausgesetzt: PTBS-Hinweise und neutrale Hinweise. Die Hinweise bestehen aus einer 5-minütigen Präsentation des Stimulus (Trauma oder neutral), gefolgt von einer sofortigen Bewertung von Verlangen und Angst. Zwischen jeder Bedingung wird ein Entspannungsverfahren durchgeführt. Die Bildskripte werden basierend auf dem von Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) entwickelten Fragebogen zur Szenenkonstruktion unter Verwendung eines standardisierten Formats entwickelt, das von Sinha (Sinha 2001) entworfen wurde.
Verhalten: Alkohol-Cue-Reaktivität
Die Teilnehmer werden zwei Bedingungen ausgesetzt: einem neutralen Signal (Wasser) gefolgt von einem Alkoholsignal. Einzelpersonen werden angewiesen, dass sie das Getränk riechen und handhaben dürfen, aber sie können das Getränk nicht konsumieren. Nach der Präsentation nimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter das Getränk und verlässt den Raum, während der Proband die Angst- und Alkoholverlangen-Bewertungen abschließt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Studienmedikament werden genau gleich aussehen, um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten; Studienmedikament und Placebo werden genau gleich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40 ug wird oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Andere Namen:
  • BXCL501 40 ug
Arzneimittel: Dexmedetomidin (DEX) zur sublingualen (SL) Verabreichung (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80 ug werden oral als einzelne Filme im SL-Raum verabreicht.
Andere Namen:
  • BXCL501 80 ug
Verfahren: Ethanol-Infusion
Das Studienteam wird ein modifiziertes Alkohol-IV-Clamp-Verfahren verwenden, das von Subramanian und Kollegen entwickelt und standardisiert wurde (Subramanian, Heil et al. 2002). Die Infusion wird mit einer 6 %igen Ethanollösung in 0,9 %iger Kochsalzlösung durchgeführt. Das computergestützte Verabreichungsprogramm berechnet und korrigiert die Infusionsrate automatisch auf der Grundlage der Echtzeit-BrAC-Dateneingabe durch das Personal auf der Grundlage des pharmakokinetischen Profils jedes Probanden (Ziel einer Atemalkoholkonzentration (BrAC) von 100 mg %).
Verhalten: PTSD-Reaktivitätszustand
Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge zwei Zuständen ausgesetzt: PTBS-Hinweise und neutrale Hinweise. Die Hinweise bestehen aus einer 5-minütigen Präsentation des Stimulus (Trauma oder neutral), gefolgt von einer sofortigen Bewertung von Verlangen und Angst. Zwischen jeder Bedingung wird ein Entspannungsverfahren durchgeführt. Die Bildskripte werden basierend auf dem von Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) entwickelten Fragebogen zur Szenenkonstruktion unter Verwendung eines standardisierten Formats entwickelt, das von Sinha (Sinha 2001) entworfen wurde.
Verhalten: Alkohol-Cue-Reaktivität
Die Teilnehmer werden zwei Bedingungen ausgesetzt: einem neutralen Signal (Wasser) gefolgt von einem Alkoholsignal. Einzelpersonen werden angewiesen, dass sie das Getränk riechen und handhaben dürfen, aber sie können das Getränk nicht konsumieren. Nach der Präsentation nimmt der wissenschaftliche Mitarbeiter das Getränk und verlässt den Raum, während der Proband die Angst- und Alkoholverlangen-Bewertungen abschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, gemessen anhand des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), nach Behandlungsgruppe unter Bedingungen der Stressreaktivität.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen
Angst wird über den Blutdruck (systolisch und diastolisch) gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten) Stress (PTBS)-Reaktivitätsbedingungen (sowohl neutral als auch traumatisch) unterzogen. Für jeden Testtag (1–3) wird die Blutdruckänderung als Differenz der Messungen berechnet, die über die PTBS-Reaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Belastungsbedingung erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Herzfrequenz, nach Behandlungsgruppe unter Bedingungen der Stressreaktivität.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Angst wird über die Herzfrequenz gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten) Stress (PTBS)-Reaktivitätsbedingungen (sowohl neutral als auch traumatisch) unterzogen. Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung der Herzfrequenz als Differenz der Messungen berechnet, die über die PTSD-Reaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Belastungsbedingung erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Veränderung der Angst, gemessen durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), nach Behandlungsgruppe unter Stressreaktivitätsbedingungen.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Angst wird über das State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten) Stress (PTBS)-Reaktivitätsbedingungen (sowohl neutral als auch traumatisch) unterzogen. Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des STAI-6-Scores als Differenz der Messungen berechnet, die über die PTSD-Reaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Belastungsbedingung erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Veränderung des Verlangens nach Alkohol, gemessen anhand der Yale Craving Scale (YCS), nach Behandlungsgruppe unter Bedingungen der Stressreaktivität.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Das Verlangen nach Alkohol wird mit der Yale Craving Scale gemessen (Score-Bereich ist 0 bis 112, wobei 0 „keine Empfindung“ und 112 „stärkste vorstellbare Empfindung jeglicher Art“ bedeutet). Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten) Stress (PTBS)-Reaktivitätsbedingungen (sowohl neutral als auch traumatisch) unterzogen. Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des YCS als Differenz der Messungen berechnet, die über die PTSD-Reaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Belastungsbedingung erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Veränderung der Stimmungsstörung, gemessen mit dem Drugs Effects Questionnaire (DEQ), nach Behandlungsgruppe während Stressreaktivitätsbedingungen.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Stimmungsstörungen werden über den Drugs Effects Questionnaire (DEQ) gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten) Stress (PTBS)-Reaktivitätsbedingungen (sowohl neutral als auch traumatisch) unterzogen. Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des DEQ als Differenz der Messungen berechnet, die über die PTBS-Reaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Belastungsbedingung erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Veränderung der Stimmungsstörung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), nach Behandlungsgruppe während Stressreaktivitätsbedingungen.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Die Stimmungsstörung wird über die visuelle Analogskala gemessen (Score-Bereich ist 0 bis 100, wobei 0 keine spezifische Stimmungsstörung und 100 eine extreme spezifische Stimmungsstörung bedeutet). Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten) Stress (PTBS)-Reaktivitätsbedingungen (sowohl neutral als auch traumatisch) unterzogen. Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung der VAS als Differenz der Messungen berechnet, die über die PTSD-Reaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Belastungsbedingung erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor dem Stresszustand) bis zum Ende der PTSD-Stressreaktivitätsbedingungen.
Veränderung der Angst, gemessen am Blutdruck (systolisch und diastolisch), nach Behandlungsgruppe während alkoholinduziertem Verlangen.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Angst wird über den Blutdruck (systolisch und diastolisch) gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einem Alkohol-Cue-Reaktivitätszustand unterzogen (wobei der Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhält). Für jeden Testtag (1–3) wird die Blutdruckänderung als Differenz der Messungen berechnet, die über die Bedingungen der Alkoholreaktivität hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Bedingung der Alkoholreaktivität erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Herzfrequenz, nach Behandlungsgruppe während des durch Alkohol ausgelösten Verlangens.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Angst wird über die Herzfrequenz gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einem Alkohol-Cue-Reaktivitätszustand unterzogen (wobei der Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhält). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung der Herzfrequenz als Differenz der Messungen berechnet, die über die Alkoholreaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Alkoholreaktivitätsbedingung erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Veränderung der Angst, gemessen durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), nach Behandlungsgruppe während des durch Alkohol ausgelösten Verlangens.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Angst wird über das State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einem Alkohol-Cue-Reaktivitätszustand unterzogen (wobei der Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhält). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des STAI-6-Scores als Differenz der Messungen berechnet, die über die Alkoholreaktivitätsbedingungen hinweg zu den Messungen durchgeführt wurden, die unmittelbar vor den Alkoholreaktivitätsbedingungen erfasst wurden.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Veränderung des Verlangens nach Alkohol, gemessen anhand der Yale Craving Scale (YCS), nach Behandlungsgruppe während des durch Alkohol-Cue ausgelösten Verlangens.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Das Verlangen nach Alkohol wird mit der Yale Craving Scale gemessen (Score-Bereich ist 0 bis 112, wobei 0 „keine Empfindung“ und 112 „stärkste vorstellbare Empfindung jeglicher Art“ bedeutet). Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einem Alkohol-Cue-Reaktivitätszustand unterzogen (wobei der Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhält). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des YCS als Differenz der Messungen berechnet, die über die Alkoholreaktivitätsbedingungen hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor den Alkoholreaktivitätsbedingungen erfasst wurde
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Veränderung der Stimmungsstörung, gemessen mit dem Drugs Effects Questionnaire (DEQ), nach Behandlungsgruppe während des durch Alkohol ausgelösten Verlangens.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Stimmungsstörungen werden über den Drugs Effects Questionnaire (DEQ) gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einem Alkohol-Cue-Reaktivitätszustand unterzogen (wobei der Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhält). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des DEQ als die Differenz der Messungen berechnet, die über die Bedingung der Alkohol-Hinweis-Reaktivität hinweg zu der Messung genommen wurden, die unmittelbar vor der Bedingung der Alkohol-Hinweis-Reaktivität erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Veränderung der Stimmungsstörung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), nach Behandlungsgruppe während des durch Alkohol ausgelösten Verlangens.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Die Stimmungsstörung wird über die visuelle Analogskala gemessen (Score-Bereich ist 0 bis 100, wobei 0 keine spezifische Stimmungsstörung und 100 eine extreme spezifische Stimmungsstörung bedeutet). Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einem Alkohol-Cue-Reaktivitätszustand unterzogen (wobei der Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhält). Für jeden Testtag (1–3) wird die VAS-Änderung als Differenz der Messwerte berechnet, die über die Bedingung der Alkohol-Hinweis-Reaktivität hinweg zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Bedingung der Alkohol-Hinweis-Reaktivität erfasst wurde.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor den Bedingungen der Alkoholreaktivität) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach den Bedingungen der Alkoholreaktivität durchgeführt wurden.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die subjektive Wirkung, gemessen anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Die BAES ist eine 14-Punkte-Adjektivbewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die dazu dient, die stimulierende und beruhigende Wirkung von Alkohol zu messen. Der Bewertungsbereich der Subskala „Stimulation“ reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine stärkere Stimulation anzeigen. Die Sedierungs-Subskala reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine stärkere Sedierung anzeigen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (erhalten jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des BAES-Scores als Differenz der während der Alkoholinfusion durchgeführten Messungen zu den unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfassten Messungen berechnet. Unterschiede in der Veränderung des BAES-Scores werden in allen drei Behandlungsarmen verglichen.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die subjektive Wirkung, gemessen anhand der Number of Drinks Scale (NDS), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Die selbst eingeschätzte Alkoholvergiftung wird anhand der Number of Drinks Scale (NDS) gemessen. Die NDS bewerten, wie viele Getränke der Proband zu einem bestimmten Zeitpunkt konsumiert hat (je höher die Zahl, desto größer die Alkoholvergiftung). Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des NDS-Scores als Differenz der während der Alkoholinfusion durchgeführten Messungen zu den unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfassten Messungen berechnet. Unterschiede in der Veränderung des NDS-Scores werden in allen drei Behandlungsarmen verglichen.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die subjektiven Wirkungen, gemessen durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Der STAI-6 ist ein 6-Punkte-Maß zur Bewertung von Merkmals- und Zustandsaspekten von Angst. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des STAI-6-Scores als Differenz der während der Alkoholinfusion durchgeführten Messwerte zu den unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfassten Messwerten berechnet. Unterschiede in der Veränderung des STAI-6-Scores werden in allen drei Behandlungsarmen verglichen.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die subjektiven Wirkungen, gemessen mit dem Drug Effects Questionnaire (DEQ), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Der DEQ ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um die zwei Schlüsselaspekte des subjektiven Erlebens von Substanzwirkungen zu bewerten: (1) die Stärke von Substanzwirkungen und (2) die Erwünschtheit von Substanzwirkungen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des DEQ-Scores als Differenz der Messungen berechnet, die während der Alkoholinfusion zu der Messung genommen wurden, die unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfasst wurde. Unterschiede in der Veränderung des DEQ-Scores werden über alle drei Behandlungsarme hinweg verglichen.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die subjektive Wirkung, gemessen anhand der Yale Craving Scale (YCS), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Das Verlangen nach Alkohol wird mit der Yale Craving Scale gemessen (Score-Bereich ist 0 bis 112, wobei 0 „keine Empfindung“ und 112 „stärkste vorstellbare Empfindung jeglicher Art“ bedeutet). Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des YCS-Scores als Differenz der Messungen berechnet, die während der Alkoholinfusion zu der Messung genommen wurden, die unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfasst wurde. Unterschiede in der Veränderung des YCS-Scores werden in allen drei Behandlungsarmen verglichen.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die subjektiven Wirkungen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Die Stimmungsstörung wird über die visuelle Analogskala gemessen (Score-Bereich ist 0 bis 100, wobei 0 keine spezifische Stimmungsstörung und 100 eine extreme spezifische Stimmungsstörung bedeutet). Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des VAS-Scores als Differenz der Messungen berechnet, die während der Alkoholinfusion zu der Messung genommen wurden, die unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfasst wurde. Unterschiede in der Veränderung des VAS-Scores werden über alle drei Behandlungsarme hinweg verglichen.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor Beginn der Alkoholinfusion) bis zu den Bewertungen, die unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführt werden.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die motorische Beeinträchtigung, gemessen am Grooved Pegboard (GPB), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zu den unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführten Bewertungen.
Der GPB ist ein manipulativer Geschicklichkeitstest, bestehend aus einem Brett mit zufällig positionierten Schlitzen, in die die Probanden Stifte stecken. Es ist ein Auge-zu-Hand-Koordinationstest, der in Forschungsstudien zur Messung motorischer Fähigkeiten verwendet wurde. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des GPB-Scores als Differenz der Messungen berechnet, die während der Alkoholinfusion zu der Messung durchgeführt wurden, die unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung erfasst wurde. Unterschiede in der Veränderung des GPB-Scores werden über alle drei Behandlungsarme hinweg verglichen.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zu den unmittelbar nach der Alkoholinfusion durchgeführten Bewertungen.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die kognitive Funktion verändert, gemessen durch die Rapid Information Processing Task (RVIP), in Gegenwart von Ethanol.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Baseline (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zur RVIP-Beurteilung, die unmittelbar nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird.
Der RVIP ist eine weit verbreitete Aufgabe zur Beurteilung der Daueraufmerksamkeit mit einer Arbeitsgedächtniskomponente. Diese kognitiven Funktionen reagieren empfindlich auf akute Alkoholverabreichung. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des RVIP-Scores als Differenz zwischen der RVIP-Messung, die nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird, und der unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung erfassten Messung berechnet.
An jedem Testtag (1-3), von der Baseline (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zur RVIP-Beurteilung, die unmittelbar nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die kognitive Funktion, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), in Gegenwart von Ethanol verändert.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), vom Ausgangswert (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zur HVLT-R-Beurteilung, die unmittelbar nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird.
Der HVLT-R ist ein Wortlisten-Lerntest des verbalen Gedächtnisses und reagiert sensibel auf die akuten Wirkungen von Alkohol. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des HVLT-R-Scores als Differenz zwischen der HVLT-R-Messung, die nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird, und der unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung erfassten Messung berechnet.
An jedem Testtag (1-3), vom Ausgangswert (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zur HVLT-R-Beurteilung, die unmittelbar nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die kognitive Funktion verändert, gemessen durch die Go-No-Go-Aufgabe, in Gegenwart von Ethanol.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Baseline (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zur Go-No-Go-Beurteilung, die unmittelbar nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird.
Die Go-No-Go-Aufgabe bewertet die Fähigkeit, Reaktionen auf ein selten auftretendes Ziel zurückzuhalten (No-Go-Versuche). Es hat sich gezeigt, dass Alkohol die Reaktionen auf Go-No-Go-Aufgaben beeinträchtigt. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1-3) wird die Änderung des Go-No-Go-Scores als Differenz zwischen der Go-No-Go-Messung, die nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird, und der unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung erfassten Messung berechnet .
An jedem Testtag (1-3), von der Baseline (vor der Arzneimittelverabreichung) bis zur Go-No-Go-Beurteilung, die unmittelbar nach Erreichen der angestrebten BAL während der Alkoholinfusion durchgeführt wird.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die Nebenwirkungen, gemessen am Blutdruck (systolisch und diastolisch), in Gegenwart von Ethanol verstärkt.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), vom Ausgangswert (vor der Alkoholinfusion) bis zur Blutdruckmessung nach Abschluss der Alkoholinfusion.
Mögliche Nebenwirkungen von BXCL501 in Gegenwart von Alkohol werden über den Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1-3) wird die Blutdruckänderung als Differenz der während der Alkoholinfusion durchgeführten Messungen zu der Messung unmittelbar vor der Alkoholinfusion berechnet.
An jedem Testtag (1-3), vom Ausgangswert (vor der Alkoholinfusion) bis zur Blutdruckmessung nach Abschluss der Alkoholinfusion.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die Nebenwirkungen, gemessen an der Herzfrequenz, in Gegenwart von Ethanol verstärkt.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Alkoholinfusion) bis zur Herzfrequenzmessung nach Abschluss der Alkoholinfusion.
Mögliche Nebenwirkungen von BXCL501 in Gegenwart von Alkohol werden über die Herzfrequenz gemessen. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung der Herzfrequenz als Differenz der während der Alkoholinfusion durchgeführten Messungen zu den unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfassten Messungen berechnet.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Alkoholinfusion) bis zur Herzfrequenzmessung nach Abschluss der Alkoholinfusion.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die Nebenwirkungen, gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), in Gegenwart von Ethanol verstärkt.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Alkoholinfusion) bis zur RASS-Messung nach Abschluss der Alkoholinfusion.
Mögliche Nebenwirkungen von BXCL501 in Gegenwart von Alkohol werden über das RASS gemessen, das vom Klinikpersonal bewertet wird, um den Sedierungsgrad des Teilnehmers zu messen. Der Wertebereich liegt zwischen +4 (kämpferisch) und -5 (unerweckbar), daher weisen niedrigere Werte auf eine stärkere Sedierung hin. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des RASS-Scores als Differenz der während der Alkoholinfusion durchgeführten Messungen zu den unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfassten Messungen berechnet.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Alkoholinfusion) bis zur RASS-Messung nach Abschluss der Alkoholinfusion.
Bewerten Sie, ob die Vorbehandlung mit BXCL501 die Nebenwirkungen erhöht, gemessen anhand der Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES), in Gegenwart von Ethanol.
Zeitfenster: An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Alkoholinfusion) bis zur ACES-Messung, die nach Abschluss der Alkoholinfusion durchgeführt wird.
Mögliche Nebenwirkungen von BXCL501 in Gegenwart von Alkohol werden über das ACES gemessen, das vom Klinikpersonal bewertet wird, um den Sedierungsgrad der Teilnehmer zu messen. Der Wertebereich reicht von 1 (ausgeprägte Erregung) bis 9 (unerweckbar), höhere Werte weisen also auf eine stärkere Sedierung hin. Die Teilnehmer werden an den Labortesttagen 1, 2 und 3 einer Alkoholinfusion unterzogen (wobei die Teilnehmer jeden Tag randomisiert entweder BXCL501 40 µg, 80 µg oder Placebo erhalten). Für jeden Testtag (1–3) wird die Änderung des ACES-Scores als Differenz der während der Alkoholinfusion durchgeführten Messungen zu den unmittelbar vor der Alkoholinfusion erfassten Messungen berechnet.
An jedem Testtag (1-3), von der Grundlinie (vor der Alkoholinfusion) bis zur ACES-Messung, die nach Abschluss der Alkoholinfusion durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS170014-A7
  • W81XWH1820044 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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