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Untersuchung der Phänotypen und Endotypen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in China

4. August 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung der klinischen, radiologischen und biologischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf, den Phänotypen und Endotypen der COPD in China

Hierbei handelt es sich um eine nicht-medikamentöse interventionelle Kohortenstudie, deren Ziel es ist, die klinischen, radiologischen und biologischen Faktoren zu untersuchen, die mit dem Fortschreiten der Erkrankung bei COPD in China verbunden sind. Die Teilnehmer werden aus mehreren Krankenhäusern in der Provinz Guangdong rekrutiert, die in Krankenhäuser vom Typ A (auf Präfekturebene und darüber) und Typ B-Krankenhäuser (unter Präfekturebene) kategorisiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China, 523326
        • GSK Investigational Site
      • Dongguan, China, 523059
        • GSK Investigational Site
      • FoShan, China, 528000
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, China, 528041
        • GSK Investigational Site
      • Foshan, China, 528200
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510220
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 511400
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, China, 517199
        • GSK Investigational Site
      • Heyuan, China, 517300
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, China, 516001
        • GSK Investigational Site
      • Huizhou, China, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, China, 529000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, China, 529700
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, China, 522000
        • GSK Investigational Site
      • Jieyang, China, 515300
        • GSK Investigational Site
      • Meizhou, China, 514700
        • GSK Investigational Site
      • Qingyuan, China, 510030
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, China, 515031
        • GSK Investigational Site
      • Shantou, China, 515041
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, China, 512026
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518005
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518100
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518101
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518104
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • GSK Investigational Site
      • Shunde, China, 528300
        • GSK Investigational Site
      • Wengyuan, China, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361004
        • GSK Investigational Site
      • Yunfu, China, 527400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, China, 528400
        • GSK Investigational Site
      • Zhangshan, China, 528415
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • GSK Investigational Site
      • Zhaoqing, China, 526400
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, China, 519000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit COPD, chronischer Bronchitis ohne feste Atemwegsbeschränkung und gesunde Teilnehmer, die nie geraucht haben, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 50–80 Jahren. Anspruchsberechtigt ist nur eine Frau, die nicht gebärfähig ist.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter (<)35.
  • Vor der Teilnahme wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Zusätzliche Einschlusskriterien für COPD-Teilnehmer:

  • Ein Ausgangsverhältnis (FEV1/FVC) (nach Bronchodilatator) <70 Prozent (%).
  • Klinisch stabil und seit mindestens einem Monat vor der Einstellung keine Exazerbationen aufgetreten.
  • Ob ich jemals geraucht habe oder nie geraucht habe.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an chronischer Bronchitis:

  • Frei von anderen bedeutenden Krankheiten.
  • Baseline-FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator mehr als (>)70 %.
  • Von einer chronischen Bronchitis spricht man, wenn innerhalb der letzten 2 Jahre mindestens drei Monate lang Husten und Schleim im Jahr aufgetreten sind.
  • Klinisch stabil und seit mindestens einem Monat vor der Einstellung keine Exazerbationen aufgetreten.
  • Ob ich jemals geraucht habe oder nie geraucht habe

Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Frei von jeglichen bedeutenden Krankheiten
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator zu Studienbeginn >70 %.
  • Ein CAT-Score <10.
  • Niemals Raucher. Passivraucher sind nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer Lungenoperation.
  • Bekannte Atemwegserkrankungen oder schwere entzündliche Erkrankungen außer COPD.
  • Schwere, unkontrollierte Erkrankung (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen)
  • Bestätigter Krebs, es sei denn, die Teilnehmer befinden sich seit mehr als oder gleich (>=)5 Jahren in Remission.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an klinischen Studien, in denen Prüfpräparate getestet wurden.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, erforderliche digitale Geräte zu verwenden (nur Teilkohorte).
  • Sie haben Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • In den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion erhalten haben.
  • Über langfristige orale Kortikosteroide.
  • Nicht imstande zu laufen.
  • Kann Mandarin-Chinesisch nicht lesen und verstehen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für COPD-Teilnehmer:

  • Aktuelle Primärdiagnose von Asthma (Teilnehmer mit einer Primärdiagnose von COPD, die aber auch Asthma hatten [Asthma COPD Overlap {ACO}] konnten eingeschlossen werden).
  • Bekannte andere Erkrankungen als COPD, die sich erheblich auf die klinische Beurteilung auswirken können

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an chronischer Bronchitis und gesunde Teilnehmer:

  • Bekannte Störungen, die sich erheblich auf die klinische Beurteilung auswirken können.
  • FVC <80 % vorhergesagt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauptkohorte
COPD, chronische Bronchitis und gesunde Teilnehmer (niemals Raucher) aus Krankenhäusern vom Typ A und Typ B werden einbezogen.
Sonstiges: Prospektive beobachtende Kohortenstudie
Prospektive beobachtende Kohortenstudie
Unterkohorte
Eingeschlossen werden COPD, chronische Bronchitis und gesunde Teilnehmer (niemals Raucher) aus ausgewählten Typ-A-Krankenhäusern.
Sonstiges: Prospektive beobachtende Kohortenstudie
Prospektive beobachtende Kohortenstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Wechseln Sie vom Ausgangswert im Vor-Bronchodilatator und nach der Bronchodilatator erzwungene das Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) im Monat 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und im Monat 30
Fev1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. Fev1 wurde durch Spirometrie elektronisch gemessen. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 30 minus der Wert zu Studienbeginn berechnet. Die Änderung von der Grundlinie in der FEV1 vor und nach der Bronchodilator wurde bewertet und zusammengefasst. Außerdem wurde die jährliche Änderung der FEV1 (vor und nach Bronchodilator) unter Verwendung von Modellen mit zufälligen Koeffizienten analysiert.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und im Monat 30
Hauptkohorte: Wechseln Sie von der Basis in der Vor-Bronchodilatator und nach der Bronchodilatator erzwungene Vitalkapazität (FVC) im Monat 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und im Monat 30
FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des Fev -Tests ausgeatmet wurde, und ein Lungenfunktionstest, der während der Spirometrie gemessen wird. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert im Monat 30 minus der Wert zu Studienbeginn berechnet. Die Änderung von der Grundlinie in der FVC vor und nach der Bronchodilatator wurde bewertet und zusammengefasst. Außerdem wurde die jährliche Änderung der FVC (Pre- und Post-Bronchodilator) unter Verwendung von Modellen mit zufälligen Koeffizienten analysiert.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und im Monat 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Rate mit moderaten/schweren Exazerbationen in COPD- und chronischen Bronchitis -Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Moderate Exazerbationen werden als COPD -Exazerbationen definiert, die entweder systemische Kortikosteroide (intramuskulär, intravenös oder oral) und/oder Antibiotika erfordern. Schwere Verschlechterungen werden als COPD -Exazerbationen definiert, die Krankenhausaufenthalte erfordern (einschließlich Intubation und Zulassung einer Intensivstation) oder zum Tod führen. Verschlechterungsrate = Anzahl der mittelschweren oder abtrennenden Verschlechterungen geteilt durch die Gesamtjahre der Teilnehmer. Analyse wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells unter der Annahme einer negativen Binomialverteilung mit Kovariaten der Teilnehmertypen (d. H. Gold I-IV und chronische Bronchitis), Geschlecht, Raucherstatus, Verschlechterungsanamnese (mittel/schwere), Standort (Art der Krankenhaustyp), Erhaltungstherapie (Y/N) und inhaliertes Corticosteroid (ICS), die (Y/N), Childhood Chorpory (Y/N) und BIOMASS-Exposition (y/n), und mit Offet Logarithm mit Offet-Logarithm der Studie.
Bis zu 30 Monate
Hauptkohorte: Änderung von der Ausgangswerte im COD -Bewertungstest (COD) im Monat 30
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und im Monat 30
Die Katze ist ein validierter 8-Item-Fragebogen, der zur Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung). Eine höhere Bewertung zeigt eine höhere Beeinträchtigung an. Ein Gesamtkatze-Score wurde berechnet, indem die nicht-missigen Bewertungen der acht Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Krankheitswirkung) auf 40 (maximale Krankheitswirkung) summiert wurden. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Krankheit. Der Grundlinienwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Grundlinienwert vom Besuchswert nach der Dosierung subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und im Monat 30
Hauptkohorte: Absolutwerte der Katzenbewertung im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Die Katze ist ein validierter 8-Item-Fragebogen, der zur Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu messen. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung). Eine höhere Bewertung zeigt eine höhere Beeinträchtigung an. Ein Gesamtkatze-Score wurde berechnet, indem die nicht-missigen Bewertungen der acht Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine Krankheitswirkung) auf 40 (maximale Krankheitswirkung) summiert wurden. Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss auf die Krankheit.
Im Monat 30
Hauptkohorte: Gesamtwert der COPD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Der Catpure ist ein kurzer Fragebogen mit fünf Punkten, der von den Teilnehmern leicht ausgefüllt werden kann und dazu verwendet wird, Personen zu identifizieren, die möglicherweise nicht diagnostiziert haben, klinisch signifikant. Der Algorithmus ist eine einfache Summe der Antworten der Teilnehmer auf jedes der fünf Elemente. Für Frage 1-4: Score 0 für 'nein' und Punkte 1 für 'Ja'; Frage 5: Score 0 für 'None', 1 für 'Einstige' und 2 für '2 oder mehr'. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, ein höheres Score bedeutet ein höheres COPD-Risiko (0-1 ist ein geringes Risiko, 2-6 ist ein hohes Risiko). Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Hauptkohorte: Gesamtpunktzahl der Capture im Monat 18
Zeitfenster: Im Monat 18
Der Catpure ist ein kurzer Fragebogen mit fünf Punkten, der von den Teilnehmern leicht ausgefüllt werden kann und dazu verwendet wird, Personen zu identifizieren, die möglicherweise nicht diagnostiziert haben, klinisch signifikant. Der Algorithmus ist eine einfache Summe der Antworten der Teilnehmer auf jedes der fünf Elemente. Für Frage 1-4: Score 0 für 'nein' und Punkte 1 für 'Ja'; Frage 5: Score 0 für 'None', 1 für 'Einstige' und 2 für '2 oder mehr'. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, ein höheres Score bedeutet ein höheres COPD-Risiko (0-1 ist ein geringes Risiko, 2-6 ist ein hohes Risiko).
Im Monat 18
Hauptkohorte: Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch wichtigen Verschlechterung (CID) und seinen Komponenten von Grundlinie bis Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) bis Monat 6
Die CID wurde als Abnahme von mehr als oder gleich (> =) 100 Milliliter (ML) in der Post-Bronchodilatator Fev1 oder einer Erhöhung von> = 2 Einheiten in der Katze oder als Auftreten einer moderaten/schweren Exazerbation definiert. Die CID wurde aus drei wichtigen klinischen Bewertungen abgeleitet: 1. moderate/schwere Exazerbationen, 2. Verschlechterung von Fev1 und 3. Verschlechterung des Gesundheitszustands unter Verwendung des CAT -Fragebogens. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Ein Teilnehmer hat möglicherweise mehr als eine CID -Komponenten, weshalb die Teilnehmer mit einzelnen CID -Komponenten möglicherweise nicht mit den Teilnehmern mit einer CID -Kategorie übereinstimmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem CID -Ereignis und seiner Komponenten (Verschlechterung von CID, FEV1 CID und CAT CID) wurde von Ausgangswert bis Monat 6 vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) bis Monat 6
Hauptkohorte: Anzahl der Teilnehmer an jedem CID -Event und seinen Komponenten von Monaten 6 bis 18
Zeitfenster: Monate 6 bis 18
CID wurde definiert als: Abnahme von größerer oder gleich (> =) 100 Milliliter (ML) in der Post-Bronchodilatator Fev1 oder einer Erhöhung von> = 2 Einheiten in der Katze oder einem Auftreten einer moderaten/schweren Exazerbation. Die CID wurde aus drei wichtigen klinischen Bewertungen abgeleitet: 1. moderate/schwere Exazerbationen, 2. Verschlechterung von Fev1 und 3. Verschlechterung des Gesundheitszustands unter Verwendung des CAT -Fragebogens. Ein Teilnehmer hat möglicherweise mehr als eine CID -Komponenten, weshalb die Teilnehmer mit einzelnen CID -Komponenten möglicherweise nicht mit den Teilnehmern mit einer CID -Kategorie übereinstimmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem CID -Ereignis und seiner Komponenten (Verschlimmerung CID, FEV1 CID und CAT CID) wurde von 6 bis 18 Monaten beobachtet.
Monate 6 bis 18
Hauptkohorte: Anzahl der Teilnehmer an jedem CID -Event und seinen Komponenten von 18 bis 30 Monaten
Zeitfenster: Monate 18 bis 30
CID wurde definiert als: Abnahme von größerer oder gleich (> =) 100 Milliliter (ML) in der Post-Bronchodilatator Fev1 oder einer Erhöhung von> = 2 Einheiten in der Katze oder einem Auftreten einer moderaten/schweren Exazerbation. Die CID wurde aus drei wichtigen klinischen Bewertungen abgeleitet: 1. moderate/schwere Exazerbationen, 2. Verschlechterung von Fev1 und 3. Verschlechterung des Gesundheitszustands unter Verwendung des CAT -Fragebogens. Ein Teilnehmer hat möglicherweise mehr als eine CID -Komponenten, weshalb die Teilnehmer mit einzelnen CID -Komponenten möglicherweise nicht mit den Teilnehmern mit einer CID -Kategorie übereinstimmen. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem CID -Ereignis und seiner Komponenten (Verschlimmerung CID, FEV1 CID und CAT CID) wurde von 18 bis 30 Monaten beobachtet.
Monate 18 bis 30
Hauptkohorte: Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der während der Studie verstorbenen Teilnehmer wurden vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Sub-Kohorte: Änderung von der Ausgangswert bei der Bewertung der Atemsymptome bei COPD (E-RS: COPD) Gesamtwerte von Monaten 1 bis 6
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und Monate 1 bis 6
E-RS: COPD ist eine Untergruppe von Exazerbationen des Tools für chronische Lungenerkrankungen (exakt). E-RS: COPD ist ein Tool, das aus 11 Elementen aus dem 14-Element-Exakt-Instrument besteht. Die Domänen umfassen: Atemsymptome-Atemlosigkeit (RS-BRL), die aus 5 Elementen bestehen (2 Artikel, die aus 0-4 und 3 Punkten von 0-3 bewertet wurden); RS-Couse und Sputum (RS-CSP) bestanden aus 3 Artikeln (2 Artikel, die von 0-4 und 1 von 0-3 bewertet wurden); und Rs-C-Cest-Symptome (RS-CSY), die aus 3 Elementen (von 0-4 bewertet) bestanden. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller einzelnen 11 Punkte bewertet wurde, die zwischen 0 und 40 liegen, und höherer Score deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Der 1 bis 6-monatige E-RS: COPD-Gesamtwertwert wurde abgeleitet, indem der Durchschnitt von E-Rs: COPD-Gesamtwerte zwischen Monat 1 und 6 gesammelt wurde. Die Änderung des Baseline wurde berechnet, indem der Basiswert von 1 bis 6 Monaten durchschnittlicher Gesamtbewertungswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und Monate 1 bis 6
Unterkohorte: Änderung von der Ausgangswert in E-RS: COPD-Gesamtwerte von Monaten 18 auf 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und Monate 18 bis 24
E-RS: COPD ist eine Untergruppe von Exazerbationen des Tools für chronische Lungenerkrankungen (exakt). E-RS: COPD ist ein Tool, das aus 11 Elementen aus dem 14-Element-Exakt-Instrument besteht. Die Domänen umfassen: Atemsymptome-Atemlosigkeit (RS-BRL), die aus 5 Elementen bestehen (2 Artikel, die aus 0-4 und 3 Punkten von 0-3 bewertet wurden); RS-Couse und Sputum (RS-CSP) bestanden aus 3 Artikeln (2 Artikel, die von 0-4 und 1 von 0-3 bewertet wurden); und Rs-C-Cest-Symptome (RS-CSY), die aus 3 Elementen (von 0-4 bewertet) bestanden. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Summe aller einzelnen 11 Punkte bewertet wurde, die zwischen 0 und 40 liegen, und höherer Score deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Der 18- bis 24-monatige E-RS: COPD-Gesamtwertwert wurde abgeleitet, indem der Durchschnitt von E-Rs: COPD-Gesamtwerte zwischen 18 und 24 gesammelt wurde. Die Änderung des Baseline wurde berechnet, indem der Basiswert von 18 bis 24 Monaten durchschnittlicher Gesamtbewertungswert subtrahiert wurde.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und Monate 18 bis 24
Unterkohorte: Anzahl der Teilnehmer mit Verschärfung von COPD-Tool (exakt) von Monaten 1 bis 6
Zeitfenster: Monate 1 bis 6
Genau ist ein 14-Punkte-Tagebuch, das ein Maß für die von Patienten gemeldeten Symptome einer COPD-Verschlechterung liefert. Eine genaue Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, bei denen höhere Punktzahlen auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweisen. Genaue Ereignisse wurden als Größe des Responders für symptomatische Ereignisse definiert, die als akute, anhaltende symptomatische Verschlechterung von COPD definiert wurden und als eine Zunahme des exakten Wertes von> = 9 Punkte für 3 Tage oder> = 12 Punkte für 2 Tage über dem Grundlinie definiert sind (der Baseline-Wert beträgt durchschnittlich 7 Tage lang [Tag 1 bis 7]). Die Anzahl der Teilnehmer mit genauen Ereignissen, die von den Monaten 1 bis 6 beobachtet wurden, wurden vorgestellt.
Monate 1 bis 6
Unterkohorte: Anzahl der Teilnehmer mit genauen Ereignissen von 18 bis 24 Monaten
Zeitfenster: Monate 18 bis 24
Genau ist ein 14-Punkte-Tagebuch, das ein Maß für die von Patienten gemeldeten Symptome einer COPD-Verschlechterung liefert. Eine genaue Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, bei denen höhere Punktzahlen auf einen schwerwiegenderen Zustand hinweisen. Genaue Ereignisse wurden als Größe des Responders für symptomatische Ereignisse definiert, die als akute, anhaltende symptomatische Verschlechterung von COPD definiert wurden und als eine Zunahme des exakten Wertes von> = 9 Punkte für 3 Tage oder> = 12 Punkte für 2 Tage über dem Grundlinie definiert sind (der Baseline-Wert beträgt durchschnittlich 7 Tage lang [Tag 1 bis 7]). Die Anzahl der Teilnehmer mit genauen Ereignissen, die von 18 bis 24 Monaten beobachtet wurden, wurden vorgestellt.
Monate 18 bis 24
Unterkohorte: Absolutwerte der digitalen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn (Durchschnitt der Tage 1 bis 7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tage 1 bis 7 im Monat 1)
Die digitale körperliche Aktivität wurde durch tägliche Schritte bewertet, wie sie durch ein Handgelenkband bewertet wurde, das zu Studienbeginn ausgegeben wurde. Die Teilnehmer mussten das Handgelenkband weiter tragen. Die täglichen Schrittdaten basierten auf den täglichen durchschnittlichen Schritten (Schritte pro Tag) für jeden Teilnehmer. Der Basiswert wurde als Durchschnittswert von ersten 7 Tagen abgeleitet (Tage 1 bis 7 im Monat 1).
Zu Studienbeginn (Tage 1 bis 7 im Monat 1)
Unterkohorte: Absolutwerte der digitalen körperlichen Aktivität im Monat 1 (Durchschnitt von Tag 8 bis Monat 1)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vom 8. Tag 8
Die digitale körperliche Aktivität wurde durch tägliche Schritte bewertet, wie sie durch ein Handgelenkband bewertet wurde, das zu Studienbeginn ausgegeben wurde. Die Teilnehmer mussten das Handgelenkband weiter tragen. Die täglichen Schrittdaten basierten auf den täglichen durchschnittlichen Schritten (Schritte pro Tag) für jeden Teilnehmer. Der Wert von Monat 1 wurde als Durchschnitt der täglichen Step -Daten bis zu 30 Tage ab dem Studientag 8 abgeleitet.
Bis zu 30 Tage vom 8. Tag 8
Unterkohorte: Absolutwerte der digitalen körperlichen Aktivität im Monat 18 (durchschnittlich Monate 18 bis 19)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage ab Monat 18 (Monate 18 bis 19)
Die digitale körperliche Aktivität wurde durch tägliche Schritte bewertet, wie sie durch ein Handgelenkband bewertet wurde, das zu Studienbeginn ausgegeben wurde. Die Teilnehmer mussten das Handgelenkband weiter tragen. Die täglichen Schrittdaten basierten auf den täglichen durchschnittlichen Schritten (Schritte pro Tag) für jeden Teilnehmer. Der Wert von Monat 18 wurde als Durchschnitt der täglichen Step -Daten bis zu 30 Tage ab dem 18. Monat abgeleitet.
Bis zu 30 Tage ab Monat 18 (Monate 18 bis 19)
Hauptkohorte: Absolutwerte des Plasma -Fibrinogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Fibrinogen ist ein Protein, insbesondere ein Gerinnungsfaktor (Faktor I), der für die ordnungsgemäße Blutgerinnselbildung unerlässlich ist. Blutproben wurden gesammelt, um die Menge an Fibrinogen zu bewerten. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Hauptkohorte: Absolutwerte des Plasma -Fibrinogen im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Fibrinogen ist ein Protein, insbesondere ein Gerinnungsfaktor (Faktor I), der für die ordnungsgemäße Blutgerinnselbildung unerlässlich ist. Blutproben wurden gesammelt, um die Menge an Fibrinogen zu bewerten.
Im Monat 30
Hauptkohorte: Absolutwerte von C-reaktives Protein zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Blutproben wurden zur Analyse von C-reaktives Protein gesammelt. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Hauptkohorte: Absolutwerte von C-reaktives Protein im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Blutproben wurden zur Analyse von C-reaktives Protein gesammelt.
Im Monat 30
Hauptkohorte: Absolutwerte von Eosinophilen und Neutrophilen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Blutproben wurden zur Analyse von Eosinophilen und Neutrophilen gesammelt. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Hauptkohorte: Absolutwerte von Eosinophilen und Neutrophilen im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Blutproben wurden zur Analyse von Eosinophilen und Neutrophilen gesammelt.
Im Monat 30
Hauptkohorte: Absolutwerte von Hämoglobin zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Blutproben wurden zur Analyse von Hämoglobin gesammelt. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Hauptkohorte: Absolutwerte von Hämoglobin nach Monaten 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Blutproben wurden zur Analyse von Hämoglobin gesammelt.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Absolutwerte von Serum Interferon-Gamma-induzierbarem Protein -10 (IP-10) und Serumlöslicher Rezeptor für fortschrittliche Glykationsendprodukte (SRAGE) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Blutproben wurden zu Studienbeginn für die Analyse von Blutbiomarkern Serum IP-10 und Serum Srage entnommen. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohorte: Absolutwerte von Serum IP-10 und Serum SRAGE im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Im Monat 30 wurden Blutproben für die Analyse von Blutbiomarkern Serum IP-10 und Serum Srage entnommen.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Absolutwerte des Clubzellproteins (CC16) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Blutproben wurden zur Analyse des Blutbiomarkers CC16 gesammelt. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohorte: Absolutwerte von CC16 im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Blutproben wurden zur Analyse des Blutbiomarkers CC16 gesammelt.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Absolutwerte von glykiertem Hämoglobin A1C (Hba1c) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Für die Analyse von HbA1c wurden Blutproben gesammelt. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Absolutwerte von Hba1c im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Für die Analyse von HbA1c wurden Blutproben gesammelt.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Sputum-Mikrobiom, wie durch molekulare Methoden bewertet
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bei der Auswertung der Sputum -Mikrobiom -Bewertung wird die Extraktion von Desoxyribonukleinsäure aus Sputumproben und analysiert, um die in den Proben vorhandene mikrobielle Gemeinschaft unter Verwendung molekularer Methoden zu identifizieren. Es gab nicht genügend Proben für die Analyse. Folglich wurden Daten nicht analysiert und Daten werden in Zukunft niemals für diese Ergebnismaßnahme analysiert.
Bis zu 30 Monate
Unterkohorte: Absolutwerte der Gesamtzellzahl der Sputumprobe zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Von den Teilnehmern wurden Sputum -Proben zur Bewertung der Gesamtzellzahl gesammelt. Der Basiswert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Die Daten wurden nicht für "Nie Smoker Healthy Control" -Sarm gesammelt, da Sputum-Proben nach dem Protokoll bei Studienbeginn für gesunde Kontrollgruppe nicht gesammelt wurden.
Zu Studienbeginn (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Absolutwerte der Gesamtzellzahl der Sputumprobe im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Von den Teilnehmern wurden Sputum -Proben zur Bewertung der Gesamtzellzahl gesammelt.
Im Monat 30
Hauptkohorte: Anzahl der Teilnehmer mit COPD -Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit den erhaltenen COPD -Medikamenten wurde in getrennten Kategorien vorgestellt. Die Daten wurden in folgenden Kategorien gesammelt: naiver, langwirksamer muskarinischer Antagonist (LAMA), langwirksamer Beta-Agonist (LABA), inhaliertes Corticosteroid (ICS)/LABA, LAMA/LABA, Triple (offen) und Triple (geschlossen).
Bis zu 30 Monate
Hauptkohorte: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert im Behandlungsmuster
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und Monat 30
Die Daten wurden in folgenden Kategorien gesammelt: Fortschritte (das Behandlungsmuster wird größer als früherer Besuch), Switch (das Behandlungsmuster in einem gleichen Grad (außer Grad 0), stabil (das Behandlungsmuster bleibt gleich (außer Grad 0), Stufenverlust (die Teilnehmer erhalten eine Behandlung und der Grad im Vergleich zum vorherigen Besuch), Stopp/Fehlende (keine Behandlungsakte in der Periode) und in der Periode und in der Periode, und navig, in der sie mit Behandlungen empfangen wird. Der Basiswert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1. Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Bemerkens im Behandlungsmuster wurde vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1) und Monat 30
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen mit COPD
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen mit COPD wurde vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen mit Nicht-CopD
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen mit Nicht-CopDs wurde vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit COPD -Notfallbesuchen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit COPD -bezogenen Notfallbesuchen wurde vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-copd-bezogenen Notfallbesuchen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-copd-bezogenen Notfallbesuchen wurde vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit COPD -Krankenhausaufenthalten besucht
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit COPD -Krankenhausaufenthalten wurde vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-CopD-Krankenhausaufenthaltsbesuchen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-CopD-Krankenhausaufenthalten wurde vorgestellt.
Bis zu 30 Monate
Direkte medizinische Kosten im Zusammenhang mit COPD -Medikamenten während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Direkte medizinische Kosten für die Zahlung und die Grundversicherung wurden für die folgenden Gegenstände einbezogen: Krankenhaus, ambulante, Notfall-, Teilnehmerprüfung, Teilnehmertherapie und Verschreibungskosten.
Bis zu 30 Monate
Unterkohorte: Absolutwerte der Atemwegswandbereich zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Der Atemwegswandbereich im Verhältnis wird zu Studienbeginn berechnet, indem der Atemwegswandbereich durch die gesamte Atemwegsfläche unter Verwendung einer niedrig dosierten hochauflösenden Computertomographie (HRCT) zu Studienbeginn verwendet wird. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Absolutwerte der Atemwegswand im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Die Atemwegswand im Verhältnis wird im Monat 30 berechnet, indem der Atemwegswandbereich durch die gesamte Atemwegsfläche unter Verwendung einer niedrig dosierten HRCT-HRCT im Monat 30 geteilt wird.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Durchschnitt des Atemwegs Major Inner-Durchmesser zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Durchschnittlich des Innendurchmessers der Atemwege zu Studienbeginn ist die gemittelte längste Achse des zu Beginns erworbenen Niedrigdosis-Querschnitts des Atemwegs. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohorte: Durchschnitt des Atemwegs Major Inner-Durchmesser im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Durchschnittlich des Innendurchmessers der Atemwege im Monat 30 ist die gemittelte längste Achse des im Monat 30 erworbenen Niedrigdosis-Querschnitts des Atemwegs.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Durchschnitt des Atemwegs Minor Inneren Durchmesser zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Der Durchschnitt des Atemwegs-Minordurchmessers zu Studienbeginn ist die gemittelte kürzeste Achse des Atemwegsquerschnitts in niedrig dosierter hochauflösender Computertomographie (HRCT), die zu Studienbeginn erworben wurden. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohorte: Durchschnitt des Atemwegs Minor Inneren Durchmesser im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Durchschnittlich des Minordurchmessers des Atemwegs im Monat 30 ist die gemittelte kürzeste Achse des in einem Monat 30 erworbenen Niedrigdosis-Querschnitts des Atemwegs.
Im Monat 30
Unterkohorte: Gesamtzahl der Atemwege zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Die Gesamtzahl der Atemwege zu Studienbeginn wird abgeleitet, indem die Anzahl der auf dem Studienbeginn erfassten HRCT mit niedrig dosierten HRCT identifiziert wird. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Gesamtzahl der Atemwege im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Die Gesamtzahl der Atemwege im Monat 30 wird abgeleitet, indem die Anzahl der in einem Monat 30 erworbenen Niedrigdosis-HRCT-Segmente summiert wird.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Absolutwerte des Umfangs von 10 Millimeter (mm) (PI10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
PI10 ist zu Studienbeginn ein Maß für die Atemwegswanddicke, die durch die Quadratwurzel der Wandfläche für eine theoretische Atemwege mit einem inneren Umfang von 10 Millimeter unter Verwendung von HRCT mit niedrig dosiertem HRCT berechnet wird. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Absolutwerte von PI10 im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
PI10 im Monat 30 ist ein Maß für die Atemwegswanddicke, die durch die Quadratwurzel der Wandfläche für eine theoretische Atemwege mit einem inneren Umfang von 10 Millimeter unter Verwendung von HRCT mit niedrig dosiertem HRCT berechnet wird.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Computertomographie (CT) Dämpfung am 15. Perzentil des Lungen-CT-Histogramms (Perc15) im Restvolumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Perc15 im Restvolumen (RV) zu Studienbeginn befindet sich der Grenzwert in der Hounsfield-Einheit (HU), unter dem die 15 Prozent der Voxel mit der niedrigsten Dichte in niedrig dosiertem HRCT verteilt sind und zu Studienbeginn bei voller Ablauf erfasst wurden. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohorte: Perc15 im Restvolumen im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Perc15 im Restvolumen (RV) im Monat 30 ist der Grenzwert in der Hounsfield Unit (HU), unter dem die 15 Prozent der Voxel mit der niedrigsten Dichte in niedrig dosiertem HRCT verteilt sind und nach Ablauf des Ablaufs im Monat 30 erworben wurden.
Im Monat 30
Unterkohorte: Perc15 in der Gesamtlungenkapazität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Perc15 in der Gesamtlungenkapazität (TLC) zu Studienbeginn befindet sich der Grenzwert in der Hounsfield-Einheit (HU), unter dem die 15 Prozent der Voxel mit der niedrigsten Dichte in niedrig dosiertem HRCT verteilt sind und zu Studienbeginn mit voller Inspiration erworben wurden. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohorte: Perc15 in der Gesamtlungenkapazität im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Perc15 in der Gesamtlungenkapazität (TLC) im Monat 30 ist der Grenzwert in der Hounsfield Unit (HU), unter dem die 15 Prozent der Voxel mit der niedrigsten Dichte in niedrig dosiertem HRCT verteilt sind und mit voller Inspiration im Monat 30 erworben wurden.
Im Monat 30
Unterkohorte: Absolutwerte der niedrigen Dämpfungsfläche -950 (LAA-950) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
LAAA-950 zu Studienbeginn beträgt der Prozentsatz (%) der Voxel mit einer Dämpfung von weniger als oder gleich (<=)-950 Hounsfield Unit (HU), die mit dem Ausmaß des Emphysems verbunden ist, das unter Verwendung von HRCT mit niedrig dosis hRCT berechnet wird. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Absolutwerte von LAA-950 im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
LAAA-950 im Monat 30 ist Prozentsatz (%) der Voxel mit Dämpfung <=-950 Hounsfield Unit (HU), was mit dem Ausmaß des Emphysems verbunden ist und mit niedrig dosiertem HRCT-HRCT im Monat 30 berechnet wird.
Im Monat 30
Sub-Kohorte: Absolutwerte des Krankheitswahrscheinlichkeitsmaßes (DPM) zur Beurteilung von Gasfallen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Prozentsatz der gesamten Lunge im Zusammenhang mit Gasfallen (GT), gemessen von DPM zu Studienbeginn. DPM verwendet niedrig dosierte HRCT-HRCT, die sowohl bei vollständiger Inspiration (Gesamtlungenkapazität [TLC]) als auch zum vollständigen Ablauf (Restvolumen [RV]) zur Berechnung des Prozentsatzes des mit dem Gasfallen verbundenen Lungenvolumens (Restvolumens [RV]) verwendet werden. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohorte: Absolutwerte von DPM zur Beurteilung von Gasfallen im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Prozentsatz der gesamten Lunge im Zusammenhang mit Gasfallen (GT) gemessen von DPM in Woche 30. DPM verwendet niedrig dosierte HRCT-HRCT, die sowohl bei vollständiger Inspiration (Gesamtlungenkapazität [TLC]) als auch zum vollständigen Ablauf (Restvolumen [RV]) zur Berechnung des Prozentsatzes des mit dem Gasfallen verbundenen Lungenvolumens (Restvolumens [RV]) verwendet werden.
Im Monat 30
Unterkohorte: Absolutwerte von DPM zur Beurteilung des Emphysems zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Prozentsatz der mit Emphysem im Zusammenhang mit Emphysem im Zusammenhang mit DPM zu Studienbeginn gemessenen Lungen. DPM verwendet niedrig dosierte HRCT-HRCT, die sowohl bei vollständiger Inspiration (Gesamtlungenkapazität [TLC]) als auch zum vollständigen Ablauf (Restvolumen [RV]) zur Berechnung des Prozentsatzes des mit Emphysem verbundenen Lungenvolumens erworben wurden. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Absolutwerte von DPM zur Beurteilung des Emphysems im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Prozentsatz der mit Emphysem im Zusammenhang mit Emphysem im Zusammenhang mit DPM im 30. 30. DPM. DPM verwendet niedrig dosierte HRCT-HRCT, die sowohl bei vollständiger Inspiration (Gesamtlungenkapazität [TLC]) als auch zum vollständigen Ablauf (Restvolumen [RV]) zur Berechnung des Prozentsatzes des mit Emphysem verbundenen Lungenvolumens erworben wurden.
Im Monat 30
Unterkohorte: Absolutwerte von DPM zur Beurteilung des normalen Gewebes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Prozentsatz der gesamten Lunge, die mit normalem Gewebe (NT) verbunden ist, gemessen von DPM zu Studienbeginn. DPM verwendet niedrig dosierte HRCT-HRCT, die sowohl bei vollem Inspiration (Gesamtlungenkapazität [TLC]) als auch zum vollständigen Ablauf (Restvolumen [RV]) zur Berechnung des Prozentsatzes des mit normalen Gewebes verbundenen Lungenvolumens erfasst wurden. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Unterkohorte: Absolutwerte von DPM zur Beurteilung des normalen Gewebes im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Prozentsatz der gesamten Lunge im Zusammenhang mit normalem Gewebe (NT) gemessen mit DPM im Monat 30. DPM verwendet niedrig dosierte HRCT-HRCT, die sowohl bei vollem Inspiration (Gesamtlungenkapazität [TLC]) als auch zum vollständigen Ablauf (Restvolumen [RV]) zur Berechnung des Prozentsatzes des mit normalen Gewebes verbundenen Lungenvolumens erfasst wurden.
Im Monat 30
Sub-Kohort: Luftvolumenverhältnis (RV/TLC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Das Luftvolumenverhältnis zu Studienbeginn wird als Luftvolumen bei vollem Ausfall (Fe) (Restvolumen [RV]) definiert, geteilt durch das Luftvolumen bei vollem Inspiration (FI) (Gesamtlungenkapazität [TLC]) multipliziert mit 100 (ausgedrückt als Prozentsatz), gemessen unter Verwendung von HRCT mit niedrig dosierter HRCT. Der Grundwert war die Bewertung mit einem Nicht-Missing-Wert am Tag 1 des Monats 1.
Grundlinie (Tag 1 des Monats 1)
Sub-Kohort: Luftvolumenverhältnis (RV/TLC) im Monat 30
Zeitfenster: Im Monat 30
Das Luftvolumenverhältnis im Monat 30 ist definiert als Luftvolumen bei voller Ablauf (Fe) (Restvolumen [RV]) geteilt durch Luftvolumen bei vollem Inspiration (FI) (Gesamtlungenkapazität [TLC]) multipliziert mit 100 (ausgedrückt als Prozentsatz), gemessen unter Verwendung von HRCT mit niedrig dosierten HRCT, die im Monat 30 erfasst wurden.
Im Monat 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Institute of Respiratory Health (GIRH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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