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Eine relative Bioverfügbarkeits- und Lebensmittelwirkungsstudie der Festdosiskombination von GSK3640254 und Dolutegravir (DTG) bei gesunden Teilnehmern

18. August 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine zweiteilige, randomisierte, offene klinische Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Festdosiskombinationen von GSK3640254 und Dolutegravir und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die ausgewählte Festdosiskombination von GSK3640254 und Dolutegravir bei gesunden Menschen Teilnehmer

Dies ist eine zweiteilige Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit (BA) von zwei Festdosiskombinationen (FDCs) von GSK3640254/DTG mit GSK3640254 und DTG, die zusammen als Einzelwirkstoffe verabreicht werden (Teil 1) und zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik ( PK) des ausgewählten FDC von GSK3640254/DTG (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Anamnese und EKG) offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Eine bereits bestehende Erkrankung, die die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigt (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre, Gastritis) oder die Leber- und/oder Nierenfunktion, die die Absorption, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte die Studienintervention beeinträchtigen oder dazu führen, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, an einer mündlichen Studienintervention teilzunehmen.
  • Vorherige Cholezystektomie-Operation (vorherige Appendektomie ist akzeptabel).
  • Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich viraler Syndrome innerhalb von 3 Wochen nach der Einnahme.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter aktiver Coronavirus-Krankheit (COVID)-19-Infektion oder Kontakt mit einer Person mit bekanntem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach der Studieneinschreibung.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfintervention (einschließlich eines Prüfpräparats gegen COVID) oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet.
  • Vorherige Exposition gegenüber GSK3640254 oder vorherige Unverträglichkeit gegenüber DTG in dieser oder einer anderen klinischen Studie.
  • Jede positive (abnormale) Reaktion, die vom Prüfer anhand einer von einem Screening-Arzt oder einem qualifizierten Beauftragten verwalteten Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestätigt wurde.
  • Jeder signifikante Arrhythmie- oder EKG-Befund (z. B. früherer Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, symptomatische Bradykardie, nicht anhaltende oder anhaltende Vorhofarrhythmien, nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikuläre Blockade jeglichen Grades oder Reizleitungsstörung), die in Die Meinung des Prüfers oder des medizinischen Monitors von ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) beeinträchtigt die Sicherheit des einzelnen Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Behandlungssequenz ABC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von GSK3640254 25 Milligramm (mg) (2 x Tabletten), GSK3640254 100 mg (1 x Tablette) und DTG 50 mg (1 x Tablette), die zusammen unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen verabreicht werden (Referenz) (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x einschichtige Tablette) FDC, verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Behandlung B) in Periode 2. In Periode 3 werden die Teilnehmer Sie erhalten eine orale Einzeldosis GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x Doppelschichttablette) FDC, verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Behandlung C).
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: DTG
DTG wird oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 1: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x einschichtige Tablette) FDC, verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Behandlung B) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis GSK3640254/DTG. 150 mg/50 mg (1 x Doppelschichttablette) FDC, verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Behandlung C) in Periode 2. In Periode 3 erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von GSK3640254 25 mg (2 x Tabletten), GSK3640254 100 mg (1 x Tablette) und DTG 50 mg (1 x Tablette), zusammen verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Referenz) (Behandlung A).
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: DTG
DTG wird oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 1: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x Doppelschichttablette) FDC, verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Behandlung C) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis GSK3640254 25 mg ( 2 x Tabletten), GSK3640254 100 mg (1 x Tablette) und DTG 50 mg (1 x Tablette), zusammen verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Referenz) (Behandlung A) in Periode 2. In Periode 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Gabe Dosis von GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x einschichtige Tablette), FDC, verabreicht unter moderaten Fett- und Kalorienbedingungen (Behandlung B).
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: DTG
DTG wird oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz DE
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis ausgewählter FDC aus Teil 1 von GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg, verabreicht unter Bedingungen mit hohem Fett- und Kaloriengehalt (Behandlung D) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis ausgewählter FDC aus Teil 1 von GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen (Behandlung E) in Periode 2.
Arzneimittel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz ED
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis ausgewählter FDC aus Teil 1 von GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen (Behandlung E) in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis ausgewählter FDC aus Teil 1 von GSK3640254/DTG 150 mg/50 mg, verabreicht unter Bedingungen mit hohem Fett- und Kaloriengehalt (Behandlung D) in Periode 2.
Arzneimittel: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC[0-inf]) von GSK3640254
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) von GSK3640254
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GSK3640254
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: AUC(0-inf) von DTG
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von DTG entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: AUC(0-t) von DTG
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von DTG entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 1: Cmax von DTG
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von DTG entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: AUC(0-inf) von GSK3640254
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: AUC(0-t) von GSK3640254
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum.
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum.
Teil 2: Cmax von GSK3640254
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von GSK3640254 entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: AUC(0-inf) von DTG
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von DTG entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: AUC(0-t) von DTG
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von DTG entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Teil 2: Cmax von DTG
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von DTG entnommen.
Vor der Einnahme: 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 17 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SAE und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 9 Tage
Teil 1: Absolute Werte für hämatologische Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für hämatologische Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten und Blutplättchen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für den hämatologischen Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für den hämatologischen Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für den hämatologischen Parameter: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für den hämatologischen Parameter: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für den hämatologischen Parameter: Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Erythrozyten wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für den hämatologischen Parameter: Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Erythrozyten wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für hämatologische Parameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für hämatologische Parameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für hämatologische Parameter: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für hämatologische Parameter: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Erythrozyten wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Erythrozyten wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämotokrit wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der hämatologischen Parameter Hämotokrit wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des hämatologischen Parameters wurden Blutproben entnommen: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für Parameter der klinischen Chemie: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH), Kreatininkinase (CK)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Calcium, Kohlendioxid (CO2), Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kalzium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Calcium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kalzium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für chemische Parameter: Serumlipase, Serumamylase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Serumlipase und Serumamylase. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für chemische Parameter: Serumlipase, Serumamylase
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Serumlipase, Serumamylase. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Albumin, Globulin und Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter Albumin, Globulin und Protein wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Albumin, Globulin und Protein
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter Albumin, Globulin und Protein wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin und Urat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin, Urat. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin und Urat
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin und Urat. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung der Parameter der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kalzium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung der Parameter der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Calcium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kalzium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff, Phosphor, Triglyceride, Cholesterin und Anionenlücke. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Lipase und Amylase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter Lipase und Amylase wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Lipase und Amylase
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter Lipase und Amylase wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin, Globulin und Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5, 7
Zur Analyse der chemischen Parameter Albumin, Globulin und Protein wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5, 7
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin, Globulin und Protein
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter Albumin, Globulin und Protein wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin und Urat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin und Urat. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin und Urat
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Kreatinin, direktes Bilirubin, Bilirubin und Urat. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für den Urinanalyseparameter: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters spezifisches Gewicht wurden Urinproben entnommen. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte für Urinanalyseparameter: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters spezifisches Gewicht wurden Urinproben entnommen. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für Urinanalyseparameter: Potenzial von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters pH wurden Urinproben entnommen. Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte für Urinanalyseparameter: Potenzial von Wasserstoff
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters pH wurden Urinproben entnommen. Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter einschließlich Glukose mithilfe eines Messstabs zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Glukose verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse, und Ergebnisse für die Urinanalyseparameter Uringlukose können in der Urinprobe als negativ abgelesen werden. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Glukose
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter einschließlich Glukose mithilfe eines Messstabs zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Glukose verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse, und Ergebnisse für die Urinanalyseparameter Uringlukose können in der Urinprobe als negativ abgelesen werden. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter, einschließlich Protein, per Ölmessstab zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Protein verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert Ergebnisse auf halbquantitative Weise, und Ergebnisse für Urinanalyseparameter des Urinproteins können als negativ gelesen und in der Urinprobe nachgewiesen werden. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Protein
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter, einschließlich Protein, per Ölmessstab zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Protein verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert Ergebnisse auf halbquantitative Weise, und Ergebnisse für Urinanalyseparameter des Urinproteins können als negativ gelesen und in der Urinprobe nachgewiesen werden. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Okkultes Blut
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter, einschließlich okkultes Blut, mithilfe eines Ölmessstabs zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, mit dem auf okkultes Blut untersucht wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter von okkultem Blut im Urin können als negativ, Spuren, 1+, 2+, 3+ abgelesen werden, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Okkultes Blut
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter, einschließlich okkultes Blut, mithilfe eines Ölmessstabs zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, mit dem auf okkultes Blut untersucht wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter von okkultem Blut im Urin können als negativ, Spuren, 1+, 2+, 3+ abgelesen werden, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Ketone
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter einschließlich Ketone per Ölmessstab zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Ketone verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter von Urinketonen können als negativ, Spuren, 2+ abgelesen werden, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Ketone
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter einschließlich Ketone per Ölmessstab zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Ketone verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter von Urinketonen können als negativ, Spuren, 1+, 2+ gelesen werden, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Bilirubin und Nitrit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter wie Bilirubin und Nitrit per Messstab zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Bilirubin und Nitrit verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse, und Ergebnisse für die Urinanalyseparameter Urin-Bilirubin und -Nitrit können in der Urinprobe als negativ abgelesen werden. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Bilirubin und Nitrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter wie Bilirubin und Nitrit per Messstab zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Bilirubin und Nitrit verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse, und Ergebnisse für die Urinanalyseparameter Urin-Bilirubin und -Nitrit können in der Urinprobe als negativ abgelesen werden. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Leukozytenesterase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter einschließlich der Leukozytenesterase mithilfe eines Messstabs zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Leukozytenesterase verwendet wurde. Der Dipstick-Test liefert semiquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse der Urinanalyseparameter der Urin-Leukozytenesterase können als negativ, Spuren, 1+ abgelesen werden, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstabergebnissen: Leukozytenesterase
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter einschließlich der Leukozytenesterase mithilfe eines Messstabs zu analysieren. Die Urinanalyse umfasste einen Urintest mit einem Peilstab, der zum Screening auf Leukozytenesterase verwendet wurde. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für die Urinanalyseparameter der Urin-Leukozytenesterase können als negativ gelesen werden, da Spuren proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigen. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters spezifisches Gewicht wurden Urinproben entnommen. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters spezifisches Gewicht wurden Urinproben entnommen. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Potenzial von Wasserstoff
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters pH wurden Urinproben entnommen. Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 2: Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Potenzial von Wasserstoff
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Zur Analyse des Urinanalyseparameters pH wurden Urinproben entnommen. Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tage 2, 5 und 7
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinparametern: Glukoseergebnisse nach maximalem Gradanstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Zur Analyse des Urinparameters Glukose wurden Urinproben entnommen. Die Urinanalyseparameter wurden gemäß der DAIDS-Einstufung (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) für den Schweregrad von Labortoxizitäten und klinischen unerwünschten Ereignissen, Version 2.1, bewertet. Die Grade waren Grad 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Es wurden nur die Urinparameter mit maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn (Grad 1 bis Grad 4) dargestellt.
Bis zum 17. Tag
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinparametern: Glukoseergebnisse nach maximalem Gradanstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Zur Analyse des Urinparameters Glukose wurden Urinproben entnommen. Die Urinanalyseparameter wurden gemäß der DAIDS-Einstufung (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) für den Schweregrad von Labortoxizitäten und klinischen unerwünschten Ereignissen, Version 2.1, bewertet. Die Grade waren Grad 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Es wurden nur die Urinparameter mit maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn (Grad 1 bis Grad 4) dargestellt.
Bis zum 9. Tag
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinparametern: Proteinergebnisse nach maximalem Gradanstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Zur Analyse des Urinparameters Protein wurden Urinproben entnommen. Die Urinanalyseparameter wurden gemäß der DAIDS-Einstufung (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) für den Schweregrad von Labortoxizitäten und klinischen unerwünschten Ereignissen, Version 2.1, bewertet. Die Grade waren Grad 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Es wurden nur die Urinparameter mit maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn (Grad 1 bis Grad 4) dargestellt.
Bis zum 17. Tag
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinparametern: Proteinergebnisse nach maximalem Gradanstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Zur Analyse des Urinparameters Protein wurden Urinproben entnommen. Die Urinanalyseparameter wurden gemäß der DAIDS-Einstufung (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) für den Schweregrad von Labortoxizitäten und klinischen unerwünschten Ereignissen, Version 2.1, bewertet. Die Grade waren Grad 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Es wurden nur die Urinparameter mit maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn (Grad 1 bis Grad 4) dargestellt.
Bis zum 9. Tag
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinparameter: Erythrozyten-Ergebnisse nach maximalem Gradanstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Zur Analyse des Urinparameters Erythrozyten wurden Urinproben entnommen. Die Urinanalyseparameter wurden gemäß der DAIDS-Einstufung (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) für den Schweregrad von Labortoxizitäten und klinischen unerwünschten Ereignissen, Version 2.1, bewertet. Die Grade waren Grad 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Es wurden nur die Urinparameter mit maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn (Grad 1 bis Grad 4) dargestellt.
Bis zum 17. Tag
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinparametern: Erythrozyten-Ergebnisse nach maximalem Gradanstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Zur Analyse des Urinparameters Erythrozyten wurden Urinproben entnommen. Die Urinanalyseparameter wurden gemäß der DAIDS-Einstufung (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) für den Schweregrad von Labortoxizitäten und klinischen unerwünschten Ereignissen, Version 2.1, bewertet. Die Grade waren Grad 1 (leicht), 2 (mittel), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Es wurden nur die Urinparameter mit maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn (Grad 1 bis Grad 4) dargestellt.
Bis zum 9. Tag
Teil 1: Absolutwerte der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden und Tag 5
Zur Messung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurden zwölf Ableitungs-EKGs erstellt. Nach einer Pause von mindestens 10 Minuten wurden zwölf Ableitungs-EKGs in Rückenlage des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden und Tag 5
Teil 2: Absolute Werte der EKG-Parameter: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden und Tage 5, 7
Zur Messung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurden zwölf Ableitungs-EKGs erstellt. Nach einer Pause von mindestens 10 Minuten wurden zwölf Ableitungs-EKGs in Rückenlage des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden und Tage 5, 7
Teil 1: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden und Tag 5
Zur Messung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurden zwölf Ableitungs-EKGs erstellt. Nach einer Pause von mindestens 10 Minuten wurden zwölf Ableitungs-EKGs in Rückenlage des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden und Tag 5
Teil 2: Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden, Tage 5 und 7
Zur Messung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurden zwölf Ableitungs-EKGs erstellt. Nach einer Pause von mindestens 10 Minuten wurden zwölf Ableitungs-EKGs in Rückenlage des Teilnehmers durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) und Tag 1: 2, 4, 6 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 1: Absolutwerte der Vitalparameter: Diastolischer Blutdruck (DBP) und Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
SBP und DBP wurden in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte der Vitalfunktionen: DBP und SBP
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
SBP und DBP wurden in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tag 5 und 7
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tag 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte der Vitalfunktionen: Orale Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5, 6 und 7
Die orale Temperatur wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5, 6 und 7
Teil 2: Absolute Werte der Vitalfunktionen: Orale Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tag 5 und 7
Die orale Temperatur wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tag 5 und 7
Teil 1: Absolute Werte der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Die Atemfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 2: Absolute Werte der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Die Atemfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 1: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: DBP und SBP
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
SBP und DBP wurden in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 2: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: DBP und SBP
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
SBP und DBP wurden in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 1: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 2: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Die Pulsfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 1: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Orale Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5, 6 und 7
Die orale Temperatur wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48, 72 Stunden, Tage 5, 6 und 7
Teil 2: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Orale Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5, 6 und 7
Die orale Temperatur wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5, 6 und 7
Teil 1: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Die Atemfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Teil 2: Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7
Die Atemfrequenz wurde in halber Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen innerhalb jeder Behandlung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1: 24, 48 Stunden, Tage 5 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 213055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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