Wirksamkeit des Lichtschutzes mit Sonnenschutzformeln, die den zyklischen Merocyanin-Lang-UVA-Absorber MCE bei Langzeit-UVA-Exposition enthalten.
Eine monozentrische, doppelblinde, vergleichende, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von E212657 im Vergleich zu Placebo auf die durch langes UVA induzierte Pigmentierung bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sonne sendet zahlreiche Strahlungen aus, von denen 10 % ultraviolettes Licht ausmachen. Nur Ultraviolett B (UVB, 280–320 nm) und Ultraviolett A (UVA, 320–400 nm) erreichen die Erdoberfläche. Schlecht eindringendes UVB gelangt nur bis in die tiefsten Schichten der Epidermis und verursacht DNA-Schäden. UVA-Strahlen durchdringen die Epidermis und erreichen aufgrund ihrer größeren Penetrationseigenschaft die Dermis. UVA erzeugt hauptsächlich intrazellulären oxidativen Stress. Wir können kurzes UVA (320–340 nm) und langes UVA (340–400 nm) unterscheiden.
Sonneneinstrahlung verursacht kurzfristige Folgen wie Sonnenbrand und spiegelt eine erythemartige, entzündliche Reaktion und eine Stimulierung der Pigmentierung wider. Eine der langfristigen schädlichen Folgen ist die Entstehung von Hautkrebs, der die dramatischste Folge von Sonneneinstrahlung ist und mit Mutationen infolge schlecht reparierter DNA-Schäden verbunden ist. Die andere langfristige Konsequenz wird durch die klinischen Anzeichen der Lichtalterung veranschaulicht, die mit einer erheblichen Störung der Hautstruktur einhergeht, die sowohl mit der Abnahme des Kollagengehalts als auch mit einem Anstieg seines Abbaus durch einige Enzyme der Familie der MMPs (Matrix-Metalloproteinasen) verbunden ist. . Auf zellulärer und molekularer Ebene wird die Basalexpression vieler Gene als Reaktion auf UV-Exposition moduliert (Transkriptionsfaktoren und Gene, die an der DNA-Reparatur, Entzündung, Apoptose und Zelladhäsion beteiligt sind). Chronische Sonneneinstrahlung ist auch mit der Entwicklung oder Verschlimmerung von Pigmentstörungen, Zonen mit Hypo- oder Hyperpigmentierung, aktinischer Lentigo und Melasma verbunden.
Um uns vor den schädlichen Auswirkungen der Sonneneinstrahlung zu schützen, bilden auf die Haut aufgetragene Solarformeln eine „Barriere“ gegen UV-Strahlung. Derzeit können die effizientesten Sonnenschutzformeln auf dem Markt die meisten UVB- und UVA-Strahlen sehr effizient absorbieren. Allerdings wird ein Teil der langen UVA-Strahlung (370-400 nm) von diesen Formeln nicht absorbiert, während diese Wellenlängen offenbar an der Entstehung schädlicher biologischer Wirkungen auf die Haut beteiligt sind, die an den klinischen Folgen der Sonneneinstrahlung, wie z. B. Licht, beteiligt sein können -Alterung und Karzinogenese. Es wurde festgestellt, dass diese Wellenlängen biologisch gesehen Veränderungen auf Gewebeebene, insbesondere in der Hautschicht, aber auch auf zellulärer und molekularer Ebene hervorrufen, beispielsweise zur Entstehung von oxidativem Stress und DNA-Schäden.
Interne In-vitro-Studien an Hautzellen in Kultur oder an rekonstruierter Haut zeigten, dass lange UVA-Strahlung die Ursache für oxidativen Stress, DNA-Schäden, Zytotoxizität und Modulation von Genen oder Proteinen war, die an Entzündungen, der Reaktion auf oxidativen Stress oder der Lichtalterung beteiligt sind.
Ab sofort sind neue Sonnenschutzmittel erhältlich, die über 370 nm hinaus absorbieren können. Wir haben an in vitro kultivierten Zellen oder rekonstruierter Haut gezeigt, dass durch die Zugabe dieses Filtertyps in einer hochmodernen Formulierung das Absorptionsspektrum über 370 nm und mehr hinaus verschoben werden konnte. Dadurch ist es möglich, die biologische Wirkung von UVA langfristig deutlich zu reduzieren. Diese In-vitro-Ergebnisse deuten stark auf einen Gewinn an biologischem Schutz durch die Verschiebung der Spektrumabsorption über 370 nm hinaus.
Der Zweck dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Zugabe von Merocyanin BC_3 (E212657), einem neuen Langzeit-UVA-Filter, in einer Referenzformel den Schutz vor einer Langzeit-UVA-Exposition in vivo beim Menschen verbessert. Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass BC_3 (E212657) ein sicheres Produkt ist (nicht phototoxisch, nicht reizend, nicht sensibilisierend, nicht photosensibilisierend und nicht genotoxisch). In-vitro-Studien haben im Vergleich zur Referenz eine lichtschützende Wirkung auf Fibroblasten, MMP1 und Zytokine nach einer Exposition von 60 J/cm² gezeigt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: AUDREY G GUENICHE, pHD
- Telefonnummer: +33660992467
- E-Mail: agueniche@rd.loreal.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ROMAIN DE DORMAEL, pHD
- Telefonnummer: +33609556837
- E-Mail: rdedormael@rd.loreal.com
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011607
- Rekrutierung
- CIDP Biotechnology
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Kontakt:
- Alina GHITA, pHD
- Telefonnummer: 182 / 183 0 317 181
- E-Mail: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder weiblicher oder männlicher Freiwilliger;
- von 18 bis 40 Jahren;
- gleichmäßige Hautfarbe überall auf den Untersuchungszonen;
- Hauttyp III oder IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation;
- ITA° zwischen 10° und 35° beim Screening-Besuch mit einem zulässigen Delta von ± 2° beim Einschlussbesuch (D1) (berechneter Wert des individuellen typologischen Winkels);
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (mindestens drei Monate vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie);
- über die Studienziele und -abläufe informiert und in der Lage, diese zu verstehen;
- bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Zeitplan zu erfüllen.
- Alle Probanden müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor Aufnahme durchgeführt) oder in der Stillzeit oder ohne wirksame Empfängnisverhütung;
- nach geplanter U.V. Belichtung der Untersuchungszonen (Sonnenlicht oder Solarien) während der gesamten Studie;
- Nutzung eines Solariums oder Sonnenbestrahlung der Untersuchungszonen innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme;
- Sonnenbrand (Erythem) am Rücken haben;
- dermatologische Störungen, die die Untersuchungszonen betreffen (Vorhandensein von Nävi, Sommersprossen, überschüssigem Haar oder ungleichmäßigem Hautton, Vitiligo, photodermatologische Probleme);
- Vorgeschichte von Hautkrebs;
- Vorgeschichte einer abnormalen Reaktion auf Sonne;
- Vorhandensein frischer Sonnenbräune (laut Meinung des Untersuchers) oder Fototestzeichen;
- Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf ein kosmetisches Produkt;
- jede begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
- innerhalb des Monats vor der Aufnahme an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Medikamente eingenommen haben (z. B. steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Insulin, Antihistaminika, blutdrucksenkende Mittel, Antibiotika – z.B. Chinolon, Tetracyclin, Thiazide, Fluorchinolone) oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie abnormale Reaktionen auf UV-Strahlung hervorrufen. Belichtung (z.B. Vitamin-A-Derivate, Psoralen, Aminolävulinsäure-Derivate usw.) oder geplant haben, diese Medikamente während der Studie zu verwenden;
- innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme irgendwelche depigmentierenden/aufhellenden oder propigmentierenden topischen Behandlungen oder eine systemische Behandlung angewendet haben, die die Studienbewertungen beeinträchtigen würde (entzündungshemmende Medikamente, Kortikoide, Retinoide, Hydrochinon usw.);
- im Notfall nicht telefonisch erreichbar;
- innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Freiheitsentzug durch Anordnung oder behördliche Entscheidung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Aktiver Komparator: Merocyanin
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cremefarbener Langzeit-UVA-Absorber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biophysikalische Hautfarbe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
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Hautfarbe mit Chromameter
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
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Beurteilung durch den klinischen Prüfer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
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Visuelle Bewertung der Pigmentierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Hautreaktionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
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Sicherheit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ACR_LUVA_1311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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