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Streptococcus Mutans Reduction Early Mother-infant Transmission

27. April 2021 aktualisiert von: Marine Ortiz Magdaleno, Biochemical and Microbiology Laboratory, Faculty of Dentistry, Autonomous University of San Luis Pot

Enhancing Effect of the Application of 1% Chlorhexidine Varnish With Silane Fluoride and Oral Health Promotion on the Streptococcus Mutans Counts Reduction in Pregnant Women and on Early Mother-infant Transmission

Evidence exists on the vertical transmission of Streptococcus mutans from the mother to her children. This transmission can be prevented by maintaining maternal oral health during pregnancy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study was to evaluate the enhancing effect of 1% chlorhexidine varnish together with silane fluoride re-mineralizing varnish and oral health promotion strategy on the reduction of S. mutans counts in saliva of pregnant women and the early mother-infant transmission until the first six months of age of the newborn. Methods: An open, random clinical trial of parallel groups was performed. 56 pregnant women free of caries were studied prospectively and longitudinally since the third trimester of gestation until 6 months after giving birth, the newborns were also assessed until reaching 6 months of age. Two groups were formed assigning 28 women to each intervention group. G-I received 0.1% silane fluoride applied as varnish in each visit. G-II women's teeth were coated with 0.1% silane fluoride and 1% chlorhexidine. For the primary culture, CRT Bacteria® system (Ivoclar-Vivadent™) was used for the growth and identification of cariogenic Streptococci. Identification of S. mutans was performed through PCR. The DNA of the isolates identified molecularly as S. mutans was used for a second PCR reaction using the arbitrary primer OPA-O2 to determine the homology among the samples of isolated bacteria from the mother-child pair.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women in the third trimester with a normal and healthy pregnancy.
  • Ages ranged from 18 to 45 years
  • Free of caries (if caries were present, they were treated before enrolling them in the study).

Exclusion Criteria:

-Non-pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pregnant women to whom applied silane fluoride
We applied 0.1% silane fluoride (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent AG™) as varnish in all teeth on all faces as a promotion strategy on the reduction of S. mutans.
Arzneimittel: Pregnant women to whom applied silane fluoride
Pregnant women who received 0.1% silane fluoride applied as varnish in the teeth.
Andere Namen:
  • Fluor Protector, Ivoclar Vivadent AG™
Experimental: Pregnant women to whom applied silane fluoride + 1% chlorhexidine
We applied 0.1% silane fluoride (Fluor Protector, Ivoclar Vivadent AG™) and 1% chlorhexidine (Cervitec, Ivoclar Vivadent AG™), both applied as varnish, with a 1 min interval between applications, in all teeth on all faces, using the standardized technique indicated by the manufacturer as a promotion strategy on the reduction of S. mutans.
Arzneimittel: Pregnant women to whom applied silane fluoride + 1% chlorhexidine
Pregnant women who received silane fluoride + 1% chlorhexidine applied as varnish in the teeth.
Andere Namen:
  • Fluor Protector, Ivoclar Vivadent AG™ + 1% chlorhexidine
Kein Eingriff: Children of the pregnant women to whom it was applied silane fluoride
The children not given any intervention, they were only subjected to a microbiological and clinical examination.
Kein Eingriff: Children of the pregnant women to whom it was applied silane fluoride + 1% chlorhexidine
The children not given any intervention, they were only subjected to a microbiological and clinical examination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caries prevalence assessment in pregnant womens
Zeitfenster: Basal measurement, at the beginning of the third trimester of gestation.
For this purpose, the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index was used to measure the prevalence of caries. This index is based on in-field clinical examination of individuals by using a probe, mirror and cotton rolls, and simply counts the number of decayed, missing (due to caries only) and restored teeth the number of participants with prevalence of caries will be reported.
Basal measurement, at the beginning of the third trimester of gestation.
Streptococcus mutans levels identified in pregnant womens
Zeitfenster: Basal measurement, at the beginning of the third trimester of gestation.
In this measurement was identified the S. mutans counts in the saliva of pregnant women after the applications of 1% chlorhexidine varnish together with the application of silane fluoride re-mineralizing varnish or only with the application of silane fluoride, was reported the distribution of cariogenic Streptococcus levels in mothers.
Basal measurement, at the beginning of the third trimester of gestation.
Streptococcus mutans levels identified in pregnant womens
Zeitfenster: Three months after the birth of the child.
In this measurement was identified the S. mutans counts in the saliva of pregnant women after the applications of 1% chlorhexidine varnish together with the application of silane fluoride re-mineralizing varnish or only with the application of silane fluoride, was reported the distribution of cariogenic Streptococcus levels in mothers.
Three months after the birth of the child.
Streptococcus mutans levels identified in pregnant womens
Zeitfenster: Six months after the birth of the child
In this measurement was identify the S. mutans counts in the saliva of pregnant women after the applications of 1% chlorhexidine varnish together with the application of silane fluoride re-mineralizing varnish or only with the application of silane fluoride. Will be reported the distribution of cariogenic Streptococcus levels in mothers.
Six months after the birth of the child
Genotypes of the isolates of S. mutans in pregnant womens.
Zeitfenster: Three months after the birth of the child.
The genotypes describes an organism's complete set of genes, in this study, was determined the homology among the samples of isolated bacteria from the mother-child pair. The molecular PCR test was implemented for the identification. Will be reported the % of S. mutans genotypes isolated from the mothers of both groups to the strains isolated from the newborns.
Three months after the birth of the child.
Streptococcus mutans levels identified in childrens
Zeitfenster: Three months after the birth of the child.
In this measurement was identified the S. mutans counts in the saliva of the children. Will be reported the distribution of cariogenic Streptococcus levels in the children.
Three months after the birth of the child.
Streptococcus mutans levels identified in children
Zeitfenster: Six months after the birth of the child.
In this measurement was identified the S. mutans counts in the saliva of the children. Will be reported the distribution of cariogenic Streptococcus levels in the children.
Six months after the birth of the child.
Genotypes of the isolates of S. mutans in children.
Zeitfenster: Three months after the birth of the child.
The genotypes describes an organism's complete set of genes, in this study was determined the homology among the samples of isolated bacteria from the mother-child pair, was reported the % of S. mutans genotypes isolated from the children.
Three months after the birth of the child.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biochemical and Microbiology Laboratory, Faculty of Dentistry, Autonomous University of San Luis Pot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Oral health promotion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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