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Die SPINUS II-Studie: Wirbelsäulenfusion für mehrstufige SPECT/CT-positive lumbale Degeneration

11. März 2024 aktualisiert von: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob die Fusion einer mehrstufigen SPECT/CT-positiven lumbalen Degeneration zu einer signifikanten Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen (CBP) sind ein sehr häufiges klinisches Problem. Sie wird überwiegend durch degenerative Veränderungen verursacht, während spezifische Ursachen wie Tumore, Traumata oder entzündliche Erkrankungen relativ selten sind. Rückenschmerzen können ein Begleitsymptom eines lumbalen Bandscheibenvorfalls oder einer Spinalkanalstenose sein und sind ein typisches Symptom einer Spondylolisthesis. Eine Schlüsselrolle bei der Diagnose spielt die Magnetresonanztomographie (MRT), die detailliert weiche Strukturen, Wirbelkörper (Modic Changes, MC) oder Anzeichen einer Facettenarthropathie darstellt. Andererseits beweist es auch eine Reihe klinisch unbedeutender Befunde. Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) oder Facettenarthrose gelten am häufigsten als Schmerzauslöser. Das Problem besteht jedoch darin, dass beide Entitäten in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vorkommen, ohne dass es ein schmerzhaftes Korrelat gibt, und dass es in der Literatur immer noch Kontroversen über ihre Rolle bei der Entstehung von CBP gibt.

Die Radionuklid-Knochenszintigraphie mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) ermöglicht die funktionelle Bildgebung und wird zur Erkennung von Mikroverkalkungen aufgrund erhöhter osteoblastischer Aktivität eingesetzt. In Abwesenheit anderer Pathologien sind die Herde erhöhter osteoblastischer Aktivität Reflexzonen mechanischer Belastung und degenerativer Veränderungen im Skelett. Es gibt zunehmend Belege für den Zusammenhang zwischen DDD, Facettenarthropathie und SPECT-Positivität. Obwohl diese Ergebnisse kürzlich durch chirurgische Studien bestätigt wurden, ist die Evidenz über die Wirkung der chirurgischen Behandlung der SPECT-positiven lumbalen Degeneration aufgrund der geringen Anzahl operierter Patienten noch schwach.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen degenerativen Veränderungen der Lendenwirbelsäule und Positivität in der SPECT/CT-Bildgebung zu definieren. Bei Patienten mit mehrstufigem SPECT+ DDD oder Facettenarthropathie wird eine Wirbelsäulenversteifung der betroffenen Segmente durchgeführt. Die postoperative Verbesserung wird anhand des ODI (Oswestry Disability Index) und des Schmerz-VAS (Visual Analogue Scale) in der Nachbeobachtungszeit von 6 und 24 Monaten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radek Kaiser
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Motol
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michal Varga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine offene prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Einschlusskriterien sind: Probanden zwischen 18 und 75 Jahren; beide Geschlechter; mit CBP und Diagnose von DDD oder Facettenarthropathie im MRT und erhöhter Stoffwechselaktivität in der Knochen-SPECT/CT-Bildgebung in denselben Ebenen, die sich einer offenen lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen. Zwei Jahre nach dem chirurgischen Eingriff werden ein neues MRT der Lendenwirbelsäule und ein SPECT/CT durchgeführt. Die Patienten füllen ODI- und VAS-Fragebögen vor der Operation sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 24 Monaten aus. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken (in der Streckung +/- Schmerzen im Gesäß, in der Leiste, im Oberschenkel) ohne radikuläre Schmerzen
  • Symptome > 6 Monate nach dem Scheitern der konservativen Behandlung in der Primärversorgung
  • MRT-Anzeichen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder einer Facettenarthropathie
  • Zwei oder mehr Positivitätsstufen bei der lumbalen SPECT/CT

Ausschlusskriterien:

  • Andere Pathologien der Wirbelsäule (Tumoren, angeborene Defekte, Spondylolyse oder Spondylolisthesis)
  • Unverträglichkeit der SPECT-Untersuchung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleiteter Index. Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Die Punkte aller beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
2 Jahre
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen VAS 0 (kein Schmerz) und VAS 10 (stärkster Schmerz) darstellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military University Hospital, Prague

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Motol

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPINUS-UVN II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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