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ERGEBNIS DES DISTALEN MAGENSBYPASSES BEI DER REVISIONSOPERATION NACH ROUX-EN-Y-MAGENSBYPASS (DISCOURSE)

24. April 2026 aktualisiert von: M.J. Wiezer, St. Antonius Hospital
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, in der zwei Operationstechniken des distalen Magenbypasses (DGB) bei Revisionsoperationen nach fehlgeschlagenem Roux-en-Y-Magenbypass verglichen werden. Die Patienten werden 1:1 randomisiert A) DGB mit Verlängerung der BPL (DGB Typ I) oder B) DGB mit verlängerter AL (DGB Typ II) zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum. Die Studie wird in einem klinischen und ambulanten Umfeld mit regelmäßigen Besuchen 1,5, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Studie wird als multizentrische Studie mit bariatrischen Zentren angelegt: St. Antonius Krankenhaus, Groene Hart Krankenhaus, OLVG, Rijnstate Krankenhaus, Elisabeth Tweesteden Krankenhaus, Bravis Krankenhaus, Medisch Centrum Leeuwarden, Catharina Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bis zu 35 % der krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen, verlieren nach anfänglichem Gewichtsverlust nicht ausreichend Gewicht oder nehmen wieder übermäßig an Gewicht zu. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz für Revisionsoperationen nach fehlgeschlagenem RYGB. Die Distalisation der RYGB-Gliedmaßen (DGB) mit Verkürzung des gemeinsamen Kanals und Verlängerung entweder des alimentären Glieds (AL) oder des biliopankreatischen Glieds (BPL) kann als Revisionsoperation durchgeführt werden, um eine zusätzliche Gewichtsabnahme herbeizuführen. Bis heute gibt es weder in der Literatur noch in der klinischen Praxis einen allgemeinen Konsens hinsichtlich der optimalen Operationstechnik oder Gliedmaßenlänge für die Distalisation von RYGB.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Effekt zweier Distalisationstechniken eines Magenbypasses bei Revisionseingriffen mit standardisierten Gliedmaßenlängen auf den Gesamtgewichtsverlust (TWL) und die Behandlungsbedürftigkeit einer Protein-Kalorien-Mangelernährung (PCM) zu untersuchen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird das DGB mit Verlängerung der BPL (DGB Typ I) mit dem DGB mit verlängerter AL (DGB Typ II) verglichen, um festzustellen, welche Operationstechnik die optimale therapeutische Strategie als Revisionsoperation nach Roux-en-Y ist Magenbypass.

Studiendesign: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Krankhaft adipöse Patienten mit unzureichender Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme nach primärem RYGB, die für eine Distalisationsoperation in Frage kommen.

Intervention: Insgesamt 150 Teilnehmer werden auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Gruppe A wird DGB Typ I und Gruppe B wird DGB Typ II unterzogen.

Hauptstudienendpunkte: Primäre Endpunkte: % TWL 1 Jahr nach Behandlung und Behandlungsbedarf von PCM. Sekundäre Endpunkte: Gewichtsverlust, Komorbiditätsremission, PCM-Einstufung (schwächende Defäkationsmuster, vorübergehende vollständige parenterale Ernährungsbehandlung, Revision, Mortalität), Morbidität, Mangelernährung, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
      • Roosendaal, North Brabant, Niederlande, 4708 AE
        • Rekrutierung
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1061 AE
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Gouda, South Holland, Niederlande, 2803 HH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groene Hart Hospital
        • Kontakt:
    • Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre;
  • BMI ≥40 kg/m2 oder BMI ≥35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas;
  • Gewichtszunahme oder unzureichender Gewichtsverlust (EWL
  • Multidisziplinäres Team-Screening in einem der bariatrischen Zentren;
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme am Folgeprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagener Roux-en-Y-Magenbypass aus anatomischen, chirurgischen Gründen (Magenbeuteldilatation >50 ml, Magenfistel, Gastrojejunostomie);
  • Die Distalisation von RYGB ist technisch nicht durchführbar (Beurteilung durch den Chirurgen);
  • Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Reizdarmsyndrom und andere Ursachen für chronischen Durchfall;
  • Schwere Begleiterkrankungen (wie Karzinome und neurodegenerative Erkrankungen);
  • Schwangere Frau;
  • Nichteinhaltung bei der Nachsorge oder Unwilligkeit, sich einer Operation zu unterziehen;
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu lesen/verstehen und auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler Magenbypass Typ I
Laparoskopische Distalisation von RYGB Typ I. Der RYGB wird modifiziert, indem die Roux-Gliedmaße (AL) an der jejuno-jejunalen Anastomose geteilt und distal bis 200 cm von der Ileozökalklappe mit linearen Heftern erneut anastomosiert werden, wodurch ein langes biliopankreatisches Glied (BPL) entsteht. Bei anfänglichen AL-Längen von weniger als 100 cm sollten die CC-Längen so angepasst werden, dass ein TALL von mindestens 300 cm entsteht.
Distaler Magenbypass, Revisionsoperation nach gescheitertem RYGB
Experimental: Distaler Magenbypass Typ II
Laparoskopische Distalisation von RYGB Typ II. Der RYGB wird modifiziert, indem die BPL an der Jejuno-Jejunal-Anastomose geteilt und distal bis 200 cm von der Ileozökalklappe mit linearen Klammergeräten erneut anastomosiert wird, wodurch eine lange AL entsteht.
Distaler Magenbypass, Revisionsoperation nach gescheitertem RYGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Prozentualer Gesamtgewichtsverlust (% TWL) 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer Protein-Kalorien-Mangelernährung (PCM)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
> 6-mal/Tag Defäkationsmuster mit Durchfall, bewertet durch Fragebogen zur Kotpunktzahl
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Das Gewicht des Patienten in Kilogramm wird präoperativ bis zu 3 Jahre nach der Untersuchung erfasst, um den Gewichtsverlust zu bestimmen.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
TWL
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate Follow-up
Gewichtsverlust in Kilogramm zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt dividiert durch das Gewicht in Kilogramm gemessen beim DGB
3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate Follow-up
Defäkationsmuster
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
Fragebogen zur Kotpunktzahl zur Messung der Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs
3, 12 und 36 Monate postoperativ
PCM-Einstufung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre Follow-up
Informationen über jeden Patienten, der sich einer DGB unterzogen hat, werden gesammelt, um schwächende Defäkationsmuster (Grad I), den Bedarf von Teilnehmern, die eine vorübergehende vollständige parenterale Ernährung benötigen (Grad II, Revisionsoperation (Grad III), und die Sterblichkeit (Grad IV) nach DGB, festzustellen.
bis zu 3 Jahre Follow-up
Komplikationen
Zeitfenster: uo bis 3 Jahre Follow-up
Es werden Informationen über das Auftreten eines oder mehrerer definierter unerwünschter Ereignisse nach DGB gesammelt. Erfasste definierte unerwünschte Ereignisse sind: ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus, ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation, ungeplante Rückkehr in den Operationssaal, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod. Der Grund für jedes der Ereignisse wird ebenfalls erfasst. Tritt der Tod ein, wird die Todesursache erhoben, um die Wahrscheinlichkeit einer Verursachung durch den DGB zu ermitteln.
uo bis 3 Jahre Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
BODY-Q-Fragebogen
3, 12 und 36 Monate postoperativ
Fragebogen zum Impact Defäkationsmuster
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
FIQL-Fragebögen zur Lebensqualitätsskala bei Stuhlinkontinenz
3, 12 und 36 Monate postoperativ
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre postoperativ
Selbst entworfenes 5-Punkte-Skala-Messinstrument für die Patientenzufriedenheit
1 und 3 Jahre postoperativ
Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
Drei-Faktoren-Fragebogen TFEQ R21
3, 12 und 36 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75322.100.20/R20.093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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