ERGEBNIS DES DISTALEN MAGENSBYPASSES BEI DER REVISIONSOPERATION NACH ROUX-EN-Y-MAGENSBYPASS (DISCOURSE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Bis zu 35 % der krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterziehen, verlieren nach anfänglichem Gewichtsverlust nicht ausreichend Gewicht oder nehmen wieder übermäßig an Gewicht zu. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz für Revisionsoperationen nach fehlgeschlagenem RYGB. Die Distalisation der RYGB-Gliedmaßen (DGB) mit Verkürzung des gemeinsamen Kanals und Verlängerung entweder des alimentären Glieds (AL) oder des biliopankreatischen Glieds (BPL) kann als Revisionsoperation durchgeführt werden, um eine zusätzliche Gewichtsabnahme herbeizuführen. Bis heute gibt es weder in der Literatur noch in der klinischen Praxis einen allgemeinen Konsens hinsichtlich der optimalen Operationstechnik oder Gliedmaßenlänge für die Distalisation von RYGB.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Effekt zweier Distalisationstechniken eines Magenbypasses bei Revisionseingriffen mit standardisierten Gliedmaßenlängen auf den Gesamtgewichtsverlust (TWL) und die Behandlungsbedürftigkeit einer Protein-Kalorien-Mangelernährung (PCM) zu untersuchen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird das DGB mit Verlängerung der BPL (DGB Typ I) mit dem DGB mit verlängerter AL (DGB Typ II) verglichen, um festzustellen, welche Operationstechnik die optimale therapeutische Strategie als Revisionsoperation nach Roux-en-Y ist Magenbypass.
Studiendesign: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Krankhaft adipöse Patienten mit unzureichender Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme nach primärem RYGB, die für eine Distalisationsoperation in Frage kommen.
Intervention: Insgesamt 150 Teilnehmer werden auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Gruppe A wird DGB Typ I und Gruppe B wird DGB Typ II unterzogen.
Hauptstudienendpunkte: Primäre Endpunkte: % TWL 1 Jahr nach Behandlung und Behandlungsbedarf von PCM. Sekundäre Endpunkte: Gewichtsverlust, Komorbiditätsremission, PCM-Einstufung (schwächende Defäkationsmuster, vorübergehende vollständige parenterale Ernährungsbehandlung, Revision, Mortalität), Morbidität, Mangelernährung, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: M.J. Wiezer, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031 6418 73500
- E-Mail: r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luna Tolenaars, MD
- Telefonnummer: 0031636434456
- E-Mail: l.tolenaars@antoniusziekenhuis.nl
Studienorte
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
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Kontakt:
- E.J. Hazebroek, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031624242496
- E-Mail: ehazebroek@rijnstate.nl
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Noch keine Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis
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Kontakt:
- Simon Nienhuijs, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031402399850
- E-Mail: simon.nienhuijs@catharinaziekenhuis.nl
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Roosendaal, North Brabant, Niederlande, 4708 AE
- Rekrutierung
- Bravis hospital
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Kontakt:
- B. Torensma, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031 1642 78800
- E-Mail: info@barttorensma.nl
-
Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022 GC
- Rekrutierung
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Kontakt:
- B. Langenhoff, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031 1322 10310
- E-Mail: b.langenhoff@etz.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1061 AE
- Rekrutierung
- OLVG
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Kontakt:
- R.N. Van Veen, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031 2051 08040
- E-Mail: r.n.vanveen@olvg.nl
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
- Rekrutierung
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Kontakt:
- E.H. Jutte, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031 5828 66969
- E-Mail: ewoud.jutte@mcl.nl
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South Holland
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Gouda, South Holland, Niederlande, 2803 HH
- Noch keine Rekrutierung
- Groene Hart Hospital
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Kontakt:
- R.S.L. Liem, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031 7032 04703
- E-Mail: ronald.liem@ghz.nl
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
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Kontakt:
- M.J. Wiezer, PhD, MD
- Telefonnummer: 0031 6418 73500
- E-Mail: r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl
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Kontakt:
- Lilian van Hogezand, MD
- Telefonnummer: 0031648704498
- E-Mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre;
- BMI ≥40 kg/m2 oder BMI ≥35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas;
- Gewichtszunahme oder unzureichender Gewichtsverlust (EWL
- Multidisziplinäres Team-Screening in einem der bariatrischen Zentren;
- Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme am Folgeprogramm.
Ausschlusskriterien:
- Fehlgeschlagener Roux-en-Y-Magenbypass aus anatomischen, chirurgischen Gründen (Magenbeuteldilatation >50 ml, Magenfistel, Gastrojejunostomie);
- Die Distalisation von RYGB ist technisch nicht durchführbar (Beurteilung durch den Chirurgen);
- Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Reizdarmsyndrom und andere Ursachen für chronischen Durchfall;
- Schwere Begleiterkrankungen (wie Karzinome und neurodegenerative Erkrankungen);
- Schwangere Frau;
- Nichteinhaltung bei der Nachsorge oder Unwilligkeit, sich einer Operation zu unterziehen;
- Unfähigkeit, Fragebögen zu lesen/verstehen und auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Distaler Magenbypass Typ I
Laparoskopische Distalisation von RYGB Typ I.
Der RYGB wird modifiziert, indem die Roux-Gliedmaße (AL) an der jejuno-jejunalen Anastomose geteilt und distal bis 200 cm von der Ileozökalklappe mit linearen Heftern erneut anastomosiert werden, wodurch ein langes biliopankreatisches Glied (BPL) entsteht.
Bei anfänglichen AL-Längen von weniger als 100 cm sollten die CC-Längen so angepasst werden, dass ein TALL von mindestens 300 cm entsteht.
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Distaler Magenbypass, Revisionsoperation nach gescheitertem RYGB
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Experimental: Distaler Magenbypass Typ II
Laparoskopische Distalisation von RYGB Typ II.
Der RYGB wird modifiziert, indem die BPL an der Jejuno-Jejunal-Anastomose geteilt und distal bis 200 cm von der Ileozökalklappe mit linearen Klammergeräten erneut anastomosiert wird, wodurch eine lange AL entsteht.
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Distaler Magenbypass, Revisionsoperation nach gescheitertem RYGB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Prozentualer Gesamtgewichtsverlust (% TWL) 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer Protein-Kalorien-Mangelernährung (PCM)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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> 6-mal/Tag Defäkationsmuster mit Durchfall, bewertet durch Fragebogen zur Kotpunktzahl
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
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Das Gewicht des Patienten in Kilogramm wird präoperativ bis zu 3 Jahre nach der Untersuchung erfasst, um den Gewichtsverlust zu bestimmen.
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Bis zu 3 Jahre Follow-up
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TWL
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate Follow-up
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Gewichtsverlust in Kilogramm zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt dividiert durch das Gewicht in Kilogramm gemessen beim DGB
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3, 6, 12, 18, 24, 36 Monate Follow-up
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Defäkationsmuster
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Kotpunktzahl zur Messung der Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs
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3, 12 und 36 Monate postoperativ
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PCM-Einstufung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre Follow-up
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Informationen über jeden Patienten, der sich einer DGB unterzogen hat, werden gesammelt, um schwächende Defäkationsmuster (Grad I), den Bedarf von Teilnehmern, die eine vorübergehende vollständige parenterale Ernährung benötigen (Grad II, Revisionsoperation (Grad III), und die Sterblichkeit (Grad IV) nach DGB, festzustellen.
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bis zu 3 Jahre Follow-up
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Komplikationen
Zeitfenster: uo bis 3 Jahre Follow-up
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Es werden Informationen über das Auftreten eines oder mehrerer definierter unerwünschter Ereignisse nach DGB gesammelt.
Erfasste definierte unerwünschte Ereignisse sind: ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus, ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation, ungeplante Rückkehr in den Operationssaal, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod.
Der Grund für jedes der Ereignisse wird ebenfalls erfasst.
Tritt der Tod ein, wird die Todesursache erhoben, um die Wahrscheinlichkeit einer Verursachung durch den DGB zu ermitteln.
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uo bis 3 Jahre Follow-up
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
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BODY-Q-Fragebogen
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3, 12 und 36 Monate postoperativ
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Fragebogen zum Impact Defäkationsmuster
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
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FIQL-Fragebögen zur Lebensqualitätsskala bei Stuhlinkontinenz
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3, 12 und 36 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre postoperativ
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Selbst entworfenes 5-Punkte-Skala-Messinstrument für die Patientenzufriedenheit
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1 und 3 Jahre postoperativ
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Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: 3, 12 und 36 Monate postoperativ
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Drei-Faktoren-Fragebogen TFEQ R21
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3, 12 und 36 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M.J. Wiezer, PhD, MD, St. Antonius Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75322.100.20/R20.093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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