Kohorte des Global Managed Access Program für Ligelizumab bei CSU

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche und weibliche Probanden (≥ 18 Jahre), die in der Lage und bereit sind, vor der Aufnahme in die Kohorte eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. CSU-Diagnose seit ≥ 6 Monaten (definiert als Beginn der CSU mit unterstützender Dokumentation).
3. Diagnose von CSU, die gegenüber H1-AH in lokal zugelassenen Dosen und gegenüber Omalizumab refraktär sind, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, unter Verwendung eines der folgenden Tools: UAS7, UCT oder DLQI
4. Sie sind nicht berechtigt oder in der Lage, sich für eine klinische Studie anzumelden, oder es sind keine relevanten klinischen Studien verfügbar

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Ligelizumab.
2. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen H1-Antihistaminika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Cetirizin, Levocetirizin, Rupatadin), Adrenalin oder einen ihrer Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe.
3. Geschichte der Anaphylaxie.
4. Probanden mit Anzeichen einer Helminthen-Parasiteninfektion, nachgewiesen durch einen positiven Stuhlnachweis für einen pathogenen Organismus.
5. Vorliegen klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der NYHA-Klasse III/IV, Arrhythmie und unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Kohorten-MAP), neurologischer, psychiatrischer, metabolischer oder metabolischer Art andere pathologische Zustände (wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, neurodegenerative oder andere neurologische Erkrankungen, unkontrollierte Hypo- und Hyperthyreose und andere Autoimmunerkrankungen, Hypokaliämie, hyperadrenerger Zustand oder ophthalmologische Störung), die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder gefährden könnten, z vom behandelnden Arzt beurteilt.
6. Verwendung verbotener Behandlungen, die im Behandlungsplan aufgeführt sind.
7. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder aktinischen Keratosen oder Bowen-Krankheit (Carcinoma in situ), die behandelt wurden, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 12 Wochen; Carcinoma in situ des Gebärmutterhals oder nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
8. Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung einer Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen, vor Beginn der ersten Ligelizumab-Dosis.
9. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder eines Kreatininspiegels über dem 1,5-fachen ULN vor Beginn der ersten Ligelizumab-Dosis.
10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
11. Patientinnen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden für die Dauer der Behandlung grundlegende (annehmbar wirksame) Methoden der Empfängnisverhütung an.

Zu den grundlegenden (annehmbar wirksamen) Verhütungsmethoden gehören:

1. Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen wirksamen Verhütungsmethoden
2. Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie), vollständige Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde
3. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor Beginn der ersten Ligelizumab-Dosis). Bei weiblichen Patienten, die in die Kohorten-MAP aufgenommen werden, sollte der vasektomierte männliche Partner der alleinige Partner dieser Patientin sein.
4. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe). Für Großbritannien: mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen
5. Verwendung oraler (Östrogen und Progesteron), injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder intrauterines System (IUS)

Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen die gleiche Pille mindestens drei Monate lang stabil eingenommen haben, bevor sie das Prüfpräparat einnehmen.

Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome) hatten oder sich einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie (mit oder ohne) unterzogen haben Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Wochen. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt die Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Hormonspiegelbeurteilung bestätigt wurde.