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Studie zur Sicherheit und Effizienz der Verwendung von neutralem Argonplasma bei der Zytoreduktion von Miliarimplantaten in der Peritonealoberfläche. (Plasmajet)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Phase-I/II-Studie zur Effizienz und einarmigen Sicherheit bei der Verwendung von neutralem Argonplasma bei der Zytoreduktion von Miliarimplantaten in der Peritonealoberfläche.

Die Plasmaverdampfung mit neutralem Argon zeigt wenig Schaden am normalen Gewebe und ermöglicht eine vollständige Entfernung des Tumorgewebes, das heißt, ohne Zelltrümmer eines lebensfähigen Tumors zu hinterlassen.

Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von neutralem Argonplasma auf Peritonealimplantaten mit unterschiedlicher Dosimetrie in vivo und ex vivo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Peritonealkarzinose (es wird versucht, alle histologischen Arten von Karzinomatose in ähnlicher Verteilung wie 2 Patienten mit Karzinomatose kolonischen Ursprungs, 2 Patienten mit Karzinomatose ovariellen Ursprungs, 2 Patienten mit peritonealem Pseudomyxom, 2 Patienten mit peritonealem Mesotheliom und 2 Patienten mit Karzinomatose gastrischen Ursprungs) mit PCI größer als 0 in den Regionen 10–13, und die als Kandidaten für zytoreduktive Chirurgie + HIPEC oder für Laparoskopie-Laparotomie-Explorer ausgewählt wurden (Auswahlkriterien gemäß der üblichen klinischen Praxis festgelegt), und das Vorliegende peritoneale miliäre Ausbreitung, die mit den Merkmalen dieser Studie für das untersuchte Gewebe übereinstimmt (Implantate kleiner als 0,25 cm, CC1).
  • Unterzeichnung einer ausdrücklichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie und zur Entnahme biologischer Proben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den klinischen Kriterien der chirurgischen Abteilung für Onkologie und des multidisziplinären Ausschusses nicht für CRS und HIPEC geeignet sind.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verwendung von Plasma aus neutralem Argon
Verwendung von Plasma aus neutralem Argon bei der Entfernung von Tumorimplantaten auf Mesenteriumebene mit unterschiedlichen Dosen (bestimmt nach dem Prozentsatz der verwendeten Energie) und Anwendungsabständen und -zeiten. Es wird auch in-vivo mit der Kontrolltherapie der monopolaren Elektrofulguration bei einer Potenz von 100 im Cut-Modus mit Ball-Tip-Terminal verglichen.
Gerät: Verwendung von Plasma aus neutralem Argon

Beurteilung des von Miliarimplantaten infiltrierten Mesenterium- oder Peritoneumbereichs, der behandelt werden soll. Bestimmung des PCI. Entnahme mehrerer Proben des mesenterialen Peritoneums oder parietalen Peritoneums mit Tumorbeteiligung (Implantate zwischen 1-2,5 mm Durchmesser).

Es wird eine Matrix erstellt, die in 12 Quadranten unterteilt wird, in denen das Gewebe mit Implantaten platziert und nach spezifischer Leistung (80-100%) und für eine Einwirkzeit von 2-4 Sekunden oder bis zum makroskopischen Tumor behandelt wird Zerstörung. Für jede Stärke Anwendung von Plasmajet bei 1, 2 und 3 cm vom Zieltumorgewebe entfernt.

Die In-vivo-Wirkung wird unter Verwendung der Kugelspitze in Bezug auf die Schädigung der Serosa oder die Vaskularisierung des Mesenteriums bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Pathologische Beurteilung beider Bauchfellproben im Dienst für pathologische Anatomie des Universitätskrankenhauses Reina Sofía und Beurteilung des Vorhandenseins von Zelltumoren und des Grades der Gewebezerstörung nach Durchführung des Verfahrens gemäß den Angaben im Abschnitt „Eingriffe“.

Die Proben werden für etwa 48 Stunden in Formaldehyd fixiert und geschnitten und in Paraffin fixiert. Sie werden gemäß Protokoll mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt, nachdem sie im Bereich der größten makroskopischen Läsion geschnitten wurden, die durch das Gerät erzeugt wurde. Es werden Mikroskopie und optisches Mikrometer verwendet, um die Verdampfungstiefe des Gewebes sowie die Schädigung des angrenzenden gesunden Gewebes zu messen.

Die Tiefe wird von einer Linie parallel zum umgebenden Gewebe bis zum Punkt der tieferen Gewebeverdunstung gemessen. Da alle Quadranten Tumorimplantate enthalten, weisen sie auch flaches Gewebe ohne Tumor auf, von dem aus die Tiefe gemessen wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von mesenterialen Gefäßschäden und Schäden an der Darmserosa.
Zeitfenster: Während der Operation und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Beurteilung von mesenterialen Gefäßschäden und Schäden an der Darmserosa. Es wird in-vivo ausgewertet und von einem Dritten auf Video analysiert.
Während der Operation und bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Morbidität. Unter Verwendung der CTCAE-Skala v4.0 30 Tage nach dem Eingriff. Besonderes Augenmerk legen wir auf Ereignisse im Zusammenhang mit Hämoperitoneum, Darmfisteln oder Darmperforationen.
30 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Sterblichkeit. Unter Verwendung der CTCAE-Skala v4.0 30 Tage nach dem Eingriff. Besonderes Augenmerk legen wir auf Ereignisse im Zusammenhang mit Hämoperitoneum, Darmfisteln oder Darmperforationen.
30 Tage nach dem Eingriff
Globale Morbidität.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung der globalen Morbidität anhand der CTCAE v 4.0-Skala.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Globale Sterblichkeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung der globalen Sterblichkeit anhand der CTCAE v 4.0-Skala.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alvaro Arjona-Sanchez, PhD, University Hospital Reina Sofía

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FCO-PLASM-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie geteilt und die Ergebnisse veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage beim Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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