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Implementation of a Rehabilitation Technology in Orthopedic and Neurological Rehabilitation to Increase Therapy Dosage: an Exploratory Study

27. Mai 2021 aktualisiert von: Els Knippenberg, PXL University College
Rehabilitation technology is more and more implemented in conventional therapy to increase the dosage of therapy and/or increase patient's motivation towards therapy. In orthopedic as well as neurological rehabilitation it is important to exercise with enough intensity and repetitions to improve functional performance in activities of daily life, and consequently quality of life. At the moment, not all (rehabilitation) technologies are adapted towards the wishes and needs of both patients and therapists for everyday use in the clinical setting. Also, not all technologies are fit for independent use by the patients. Researcher of PXL have developed a Kinect-based system (i.e. i-ACT) for rehabilitation and performed supervised research with i-ACT in neurological and musculoskeletal rehabilitation, and older adults. Within this research, patients will exercise with i-ACT under supervision of their therapist during weekdays, but in the weekends they will be motivated by the medical staff to perform their exercises with i-ACT. The medical staff will be present for safety reasons, but the patient is asked to use and exercise with i-ACT as independent as possible. The aim of this research is to explore to which extend i-ACT is suitable for semi-independent use by patients in orthopedic or neurological rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age over 18 years old
  • post-operation of arthroplasty (hip or knee), or official medical diagnosis of stroke or Parkinson's disease
  • understand Dutch instructions
  • patient at St-Trudo ziekenhuis
  • experiencing problems in functional performance

Exclusion Criteria:

  • neglect
  • spasticity (Brunström Fugl-Meyer < 50)
  • cognitive disfunction (Mini Mental State Examination < 24)
  • visual impairment (blind, cataract, etc.)
  • persons who are not able to exit electric wheelchair

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arthroplasty, hip or knee
Minimum 5x/week (of which minimal 3x/week with therapists and 2x/week during weekend), 30-60 minutes training, for 4 weeks, with i-ACT system. i-ACT provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
Gerät: i-ACT
i-ACT is a Microsoft Kinect-based system that provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
Experimental: Neurology: stroke or Parkinson disease
Minimum 5x/week (of which minimal 3x/week with therapists and 2x/week during weekend), 30-60 minutes training, for 4 weeks, with i-ACT system. i-ACT provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
Gerät: i-ACT
i-ACT is a Microsoft Kinect-based system that provides individualised exercises based on patients own goalsetting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure
Zeitfenster: Baseline
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is an evidence-based outcome measure designed to capture a client's self-perception of performance in everyday living, over time. Scores range from 0 to 10 (best score) in each defined goal.
Baseline
Canadian Occupational Performance Measure
Zeitfenster: 4 weeks
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is an evidence-based outcome measure designed to capture a client's self-perception of performance in everyday living, over time. Scores range from 0 to 10 (best score) in each defined goal.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit eines Systems, in diesem i-ACT. Wertebereich von 0 (negativ) bis 100 (positiv).
4 Wochen
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
Arm-Hand-Funktion. Der Test enthält 17 Items und wird von 0 (kann den Test nicht ausführen) bis 5 (normale Leistung) bewertet.
Grundlinie
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
Arm-Hand-Funktion. Der Test enthält 17 Items und wird von 0 (kann den Test nicht ausführen) bis 5 (normale Leistung) bewertet.
4 Wochen
Intrinsic Motivation Inventory
Zeitfenster: 1 week
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement questionnaire intended to assess participants' subjective experience with, in this, i-ACT. The IMI consists of 6 subscales in which a person scores on a scale from 1 (totally not true) to 7 (totally true). Some scores need to be reversed by subtracting the response score from 8. A total IMI-score is not recommended, therefore subscale scores are used in the analyses. A higher score means a higher level of the aspect of the subscale.
1 week
Intrinsic Motivation Inventory
Zeitfenster: 4 weeks
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement questionnaire intended to assess participants' subjective experience with, in this, i-ACT. The IMI consists of 6 subscales in which a person scores on a scale from 1 (totally not true) to 7 (totally true). Some scores need to be reversed by subtracting the response score from 8. A total IMI-score is not recommended, therefore subscale scores are used in the analyses. A higher score means a higher level of the aspect of the subscale.
4 weeks
System Usability Scale
Zeitfenster: 1 week
Usability of a system, in this i-ACT. Range of scores from 0 (negative) to 100 (positive).
1 week
Timed Up and Go test
Zeitfenster: Baseline
The time between a person standing up from a chair, walking 3 meters before turning around and walking back to sit back in the chair.
Baseline
Timed Up and Go test
Zeitfenster: 4 weeks
The time between a person standing up from a chair, walking 3 meters before turning around and walking back to sit back in the chair.
4 weeks
2 Minute Walking Test
Zeitfenster: Baseline
This is a measure of the distance a person can walk in 2 minutes.
Baseline
2 Minute Walking Test
Zeitfenster: 4 weeks
This is a measure of the distance a person can walk in 2 minutes.
4 weeks
Barthel Index
Zeitfenster: Baseline
The Barthel Index measures the degree of assistance required by an individual on 10 items of mobility and self care ADL. Scores range from 0 to 100.
Baseline
Barthel Index
Zeitfenster: 4 weeks
The Barthel Index measures the degree of assistance required by an individual on 10 items of mobility and self care ADL. Scores range from 0 to 100.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PXL University College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St-Trudo hospital, St-Truiden, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Exploration in St-Trudo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All collected IPD that underlie results in a possible publication will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Starting 3 months after publication.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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