Präoperative Rehabilitation bei griechischen Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Wirksamkeit eines hochintensiven präoperativen Trainings auf postoperative Ergebnisse bei griechischen Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen überwachten, hochintensiven präoperativen Trainingsprogramms auf Muskelkraft, funktionelle Leistung und patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen.
Methoden: Achtundachtzig Patienten, bei denen eine einseitige Knie-TEP wegen schwerer Arthrose (OA) geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (N=44) zugeteilt, absolvierten ein 6-wöchiges präoperatives Trainingsprogramm, 5 Tage pro Woche vor der Operation, und der Kontrollgruppe (N= 44), die wie gewohnt lebten. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), die Physical Functioning Scale des Short Form-36-Fragebogens (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Quadrizepskraft, 20-Meter-Gehtest und 30 Sekunden Stuhlstand Der Test wurde 6 Wochen vor der Operation (T0), nach 6 Wochen präoperativem Training/präoperativ (T1), 4 Wochen (T2) und schließlich 12 Wochen (T3) nach TKA ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von 6 Wochen präoperativem und 4 Wochen postoperativem progressivem Widerstandstraining (PRT) im Vergleich zu 4 Wochen postoperativem PRT nur auf funktionelle Leistung, Muskelkraft und patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, zu untersuchen . Wir stellten die Hypothese auf, dass eine 6-wöchige präoperative PRT sicher und machbar wäre und im Vergleich zu den Kontrollpersonen die funktionelle Leistung, die Muskelkraft der Kniestrecker und -beuger sowie die vom Patienten berichteten Ergebnisse präoperativ und 4 und 12 Wochen postoperativ verbessern würde.
Materialen und Methoden
Alle Patienten über 60 Jahre, bei denen eine fortgeschrittene idiopathische Kniearthrose diagnostiziert wurde (gemäß den radiologischen Kriterien der Richtlinien des American College of Rheumatology) und die von März 2014 bis Januar für eine einseitige Knieendoprothetik in der Orthopädischen Klinik des Universitätskrankenhauses Alexandroupolis, Griechenland, vorgesehen waren 2016 galten als Kandidaten für diese Studie und wurden zur Teilnahme informiert. Ausschlusskriterien waren Erkrankungen, die körperliche Betätigung kontraindizierten (z. B. kardiopulmonale Komorbiditäten, die moderate körperliche Betätigung ausschlossen), Krankheiten, die ihre funktionelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigten (z. B. neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankungen), psychische Erkrankungen, frühere Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen und starke Schmerzen im Kontrollseitenhinken, das es ihnen nicht erlauben würde, irgendwelchen prä- oder postoperativen Eingriffen zu folgen.
Berechtigte Teilnehmer unterzeichneten vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung, die von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen (16955: 12.03.2018) genehmigt wurde. Diese Studie erhielt eine klinische Studiennummer (Registrierungsnummer 1819019724/23.01.2019) von der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen, Griechenland.
Von den insgesamt 234 untersuchten Patienten wurden schließlich 88 Patienten in unsere Studie aufgenommen und 136 ausgeschlossen. Davon lehnten 85 die Teilnahme ab und 51 erfüllten die Einschlusskriterien nicht. Patienten (N=98), die der Teilnahme zustimmten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe anhand der Diagrammnummer zugeordnet, während ihre TKA in der orthopädischen Ambulanz (OPD) geplant wurde. Der Forscher war gegenüber der Randomisierung blind, um die Kenntnis der zugewiesenen Interventionen zu verhindern.
Von diesen 98 Patienten brachen 10 Personen die Studie in unterschiedlichen Stadien und aus unterschiedlichen Gründen ab (4 Patienten hatten postoperative Komplikationen, 4 Patienten wollten nicht an der Studie teilnehmen und 2 Patienten zogen in eine andere Stadt). Schließlich wurden 44 Patienten der Interventionsgruppe und 44 Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Alle 88 Teilnehmer wurden gebeten, das Fragebogenpaket auszufüllen, das aus Folgendem bestand: 1) demografischer Fragebogen, 2) WOMAC-Score-Fragebogen, 3) Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Fragebogen und 4) Short Form-36 Health Survey ( SF-36).
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen führten die Teilnehmer den zeitgesteuerten 20-Meter-Gehtest auf flacher Oberfläche, den zeitgesteuerten Stuhlstehtest und die isometrische Messung der Quadrizepsstreckung durch, um die Funktionsfähigkeit des Kniegelenks zu beurteilen (unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers von Humac Norm, Computer Sports Medicine Inc., Massachusetts, USA)
Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus. Alle Ergebnismaße wurden bei jedem Test vom Hauptprüfer in einer standardisierten Reihenfolge blind bewertet.
Chirurgische Maßnahmen
Alle Patienten unterzogen sich einer TKA, bei der Zement nach dem gleichen standardisierten präoperativen Protokoll und der gleichen Operationstechnik implantiert wurde und die von demselben Team aus vier erfahrenen orthopädischen Chirurgen durchgeführt wurde. In allen Fällen blieb das hintere Kreuzband erhalten und die Operationen wurden unter Verwendung eines Tourniquets durchgeführt.
Postoperativ erhielten alle Patienten im Krankenhaus das gleiche postoperative Rehabilitationsprotokoll als Teil der üblichen Pflegebehandlung. Dieses Programm konzentrierte sich auf die Wiederherstellung des Bewegungsspielraums, der Kraft und des normalen Gangs im Knie. Die Kraftübungen konzentrierten sich speziell auf die Kraft der Kniestrecker. Sie begannen ohne äußere Belastung und steigerten die Belastung mit maximal 2 bis 3 kg.
Dieses Rehabilitationsprogramm wurde vier Wochen lang täglich durchgeführt und jede Sitzung dauerte etwa 60 Minuten.
Teilnehmer
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden (N=44) nahmen an einem 6-wöchigen präoperativen Trainingsprogramm teil, nachdem die Basistestmessungen durchgeführt wurden. Die Interventionsgruppe führte vor der Operation sechs Wochen lang fünf Sitzungen pro Woche unter Aufsicht eines progressiven Krafttrainings durch und absolvierte postoperativ vier Wochen lang weitere fünf Sitzungen pro Woche. Andererseits erhielten die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden präoperativ keine physiotherapeutische Intervention, absolvierten jedoch das gleiche postoperative Rehabilitationstrainingsprogramm (5 Sitzungen/Woche für 4 Wochen).
Patienten der Interventionsgruppe absolvierten vor der TKA fünf Tage pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen ein präoperatives Krafttraining. Jede Sitzung wurde von einem Physiotherapeuten betreut, der speziell für progressives Krafttraining ausgebildet war. Die Dauer jeder Sitzung betrug etwa 60 Minuten. Versäumte ein Teilnehmer eine Trainingseinheit, wurde versucht, diese an einem anderen Tag nachzuholen.
Basierend auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine aus dem Jahr 2009 wurde progressives Widerstandstraining als konzentrische/exzentrische Muskelkontraktion gegen einen variablen oder konstanten externen Widerstand mit konstanter oder variabler Geschwindigkeit definiert, wobei die Belastung kontinuierlich angepasst wird, um den Fortschritt sicherzustellen.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das aus einem 10-minütigen aeroben Aufwärmen auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad bestand, gefolgt von einer Reihe bilateraler Unterkörperübungen (Wadenheben im Stehen, Beinpresse im Sitzen, Beinbeugen, Kniestreckung, Kniebeugung und Hüftabduktion) in Standard-Krafttrainingsgeräten (Cybex, Owatonna, MN, USA). Es wurden drei Sätze mit je 8 Wiederholungen jeder Übung durchgeführt, mit einer Pausenlänge von 2 Minuten zwischen den Sätzen und Übungen. Alle Übungen begannen mit 60 % ihres Maximalwerts aus einer Wiederholung und steigerten sich im Laufe der sechswöchigen Intervention schrittweise in Schritten von 1–2 kg pro Woche, je nach Verträglichkeit.
Nur wenn mehr Wiederholungen als vorgeschrieben durchgeführt werden konnten, sollte die Belastung erhöht werden. Alle Sitzungen endeten mit zweiminütigen Dehnübungen der Kniestrecker, Kniebeuger und Knöchel-Plantarbeuger.
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden angewiesen, vor der Operation sechs Wochen lang „wie gewohnt zu leben“. Postoperativ folgten sie über einen Zeitraum von 4 Wochen dem gleichen progressiven Trainingsprotokoll wie die Interventionsgruppe.
Zielparameter
Ziel dieser Studie war es, die Intervention und ihre Wirkung auf eine Reihe klinisch relevanter Patientenselbstbeurteilungen und leistungsbasierter Ergebnismessungen zu bewerten. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und die Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) als primäre Messgrößen in Behandlungsstudien empfohlen werden könnten. Eine systemische Überprüfung ergab außerdem, dass KOOS, WOMAC und SF-36 im Hinblick auf patientenberichtete Ergebnismessungen insgesamt die am umfassendsten getesteten Instrumente in dieser Population sind und eine Überlegung wert sind.
Für die Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse stand im Rahmen der Qualitätskontrollfragen der Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score zur Verfügung. Es wurde in der griechischen Sprachversion angewendet. Alle Patienten füllten den Fragebogen 6 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, 2–3 Tage vor der TKA und 4 und 12 Wochen nach der Operation aus.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre
- Bei den Patienten wurde eine fortgeschrittene idiopathische Kniearthrose diagnostiziert (gemäß den radiologischen Kriterien der Richtlinien des American College of Rheumatology).
- Patienten, bei denen in der Orthopädischen Klinik des Universitätskrankenhauses Alexandroupolis eine einseitige Knieendoprothetik vorgesehen war
Ausschlusskriterien:
- 1) Erkrankungen, die körperliche Betätigung kontraindizierten (z. B. kardiopulmonale Komorbiditäten, die moderate körperliche Betätigung ausschlossen). 2) Erkrankungen, die die funktionelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigten (Neuromuskuläre oder neurodegenerative Erkrankungen). 3) Psychische Erkrankungen. 4) Vorherige Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen. 5) Starke Schmerzen das Kontrollseitenhinken, das es ihnen nicht erlaubte, irgendwelche prä- oder postoperativen Eingriffe zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet wurden (N=44), absolvierten an 5 Tagen pro Woche vor der Operation ein 6-wöchiges präoperatives Trainingsprogramm
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Patienten der Interventionsgruppe (N=44) absolvierten ein 6-wöchiges überwachtes, hochintensives präoperatives Trainingsprogramm.
Vor der TKA absolvierten sie über einen Zeitraum von sechs Wochen an fünf Tagen pro Woche ein präoperatives Krafttraining.
Jede Sitzung wurde von einem Physiotherapeuten betreut, der speziell für progressives Krafttraining ausgebildet war.
Die Dauer jeder Sitzung betrug etwa 60 Minuten.
Versäumte ein Teilnehmer eine Trainingseinheit, wurde versucht, diese an einem anderen Tag nachzuholen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet wurden (N=44), lebten vor der Operation wie gewohnt weiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Quadrizepskraft
Zeitfenster: Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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Alle Patienten führten 3 maximale isometrische Kontraktionen der Kniestrecker bei einem Kniegelenkswinkel von 700 (00 = volle Kniestreckung) und der Kniebeuger bei einem Kniegelenkswinkel von 200 mit 60 Sekunden Pause dazwischen durch (Knapik et al., 1983). ).
Für die weitere Analyse haben wir den Versuch mit dem höchsten Spitzendrehmoment (Nm) ausgewählt.
Die Patienten führten 6 maximale konzentrische Kontraktionen im gesamten möglichen Bewegungsbereich (ROM) durch; Der Versuch mit dem höchsten Spitzendrehmoment wurde für die weitere Analyse ausgewählt.
Die maximalen Drehmomentwerte wurden auf das Körpergewicht normiert und als Nm/kg angegeben
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Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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Knieschmerzen
Zeitfenster: Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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In der griechischsprachigen Version wurde der WOMAC-Score (Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index) angewendet. Alle Patienten füllten den Fragebogen 6 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff, 2–3 Tage vor der TKA und 4 und 12 Wochen nach der Operation aus. Der WOMAC ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Untersuchung von Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose entwickelt wurde und dessen Ausfüllen etwa 10–12 Minuten dauert. Es verfügt über eine mehrdimensionale Skala, die aus 24 Items besteht, die in drei Dimensionen gruppiert sind: Schmerz (fünf Items), Steifheit (zwei Items) und körperliche Funktion (17 Items). Die Testfragen werden auf einer Skala von 0–4 bewertet und die Ergebnisse für jede Unterskala werden aufsummiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. |
Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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Der SF-36 ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Funktion von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, und ist ein zentraler Bestandteil der vorgeschlagenen Ergebnismessungen für dieses Verfahren. Die Werte jeder Subskala werden auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt. Wir haben die griechische Version des SF-36 Health Survey verwendet und die körperliche Funktionsfähigkeit bewertet. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine nützliche Skala zur Bewertung der Symptome und des Funktionsstatus im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Knie-Arthrose. Dieses Tool verfügt über fünf Unterskalen: Schmerzen, Symptome, Alltag, Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie. KOOS verfügt über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. |
Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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Funktion des Kniegelenks
Zeitfenster: Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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Der 20-Meter-Gehtest wird häufig in klinischen Studien und Kohortenstudien mit Personen mit Arthrose sowie in der Physiotherapie eingesetzt. Wir haben die 20-Meter-Gehstrecke mit einem Messrad gemessen und gemessen, wie viele Sekunden jeder Patient benötigt, um diese Distanz zurückzulegen. Der Ermittler stoppte die Zeitmessung, sobald der erste Absatz des Teilnehmers den Klebebandstreifen vollständig überquerte. Studien ergaben, dass der 20-Meter-Gehtest bei Patienten mit Arthrose im Endstadium, die auf einen Kniegelenkersatz warten, eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit aufweist. Darüber hinaus haben wir den 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest verwendet, bei dem die Anzahl der Stände aufgezeichnet wird, die eine Person absolvieren kann in 30 Sekunden. Der Teilnehmer sitzt mit geradem Rücken in der Mitte eines Stuhls ohne Armlehnen (Sitzhöhe 45 cm). Der Teilnehmer wird angewiesen, zwischen den einzelnen Standplätzen vollständig zu sitzen und wird aufgefordert, innerhalb von 30 Sekunden so viele vollständige Standplätze wie möglich zu absolvieren. |
Die Basistests fanden 6 Wochen vor der geplanten TKA des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen und körperlichen Tests erneut am Ende des 6-wöchigen Eingriffs sowie 4 und 12 Wochen nach ihrer Knieendoprothetik aus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 1819019724
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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