Interbody-Systeme: Klinische Follow-up-Studie nach dem Markt

Einschlusskriterien:

1. Muss geplant werden, um eine Wirbelsäulenfusionsoperation unter Verwendung von Stryker Interbody -Systemen für die Angaben zu Etiketten zu unterziehen, die nachstehend als Inklusionskriterien aufgeführt sind.

2. Bei einer degenerativen Scheibenkrankheit (DDD) diagnostiziert.

   Bitte beachten Sie für Lumbal -Geräte:

   • Kann auch bis zu Spondylolisthese von bis zu Grad 1 und/oder degenerativer Skoliose diagnostiziert werden. (Chesapeake ist nicht für degenerative Skoliose angezeigt)
   • Cascadia/ Mojave/ Sahara/ Monterey Al kann auch bis zur Retrolisthese der Grad 1 diagnostiziert werden.

   Außerhalb der USA ist Tritanium für die Verwendung bei Patienten mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen, der Überarbeitung der Wirbelsäule, der Discal- und Wirbelinstabilität angezeigt. Und es gibt keine Einschränkung in der Spondylolisthese -Klasse.

3. Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Nachuntersuchungsanforderungen zu erfüllen.
4. Bereit und in der Lage, eine Studie zu unterzeichnen, die spezifisches Einverständniserklärungsformular ist.

5. Skelett reif (Alter mindestens 18 Jahre) und:

   1. Hatten sechs Monate lang nicht operative Therapie lumbal.
   2. Haben sechs Wochen nicht operativ behandelt.

6. Wird mit einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen (Chesapeake Cervical ti nur für einen oder zwei zusammenhängenden Niveaus) eine Interbody -Fusion unterzogen werden.

   1. L2 L5 für Cascadia Lateral hyperlordotisch (> 22 ° L).
   2. L2 S1 für alle anderen Lendenwirtschaftssysteme.
   3. C2 T1 für Hals -Interbody -Systeme.
7. Self Reports Oswestry Disability Index (ODI) Score 30% (RAW -Score von 15/50) für Lumbalpatienten und Hals Disability Index (NDI) 30% (RAW -Score von 15/50) für Gebärmutterhalspatienten beim Vorberufungsbesuch.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Erkrankung, bei der die Implantate anatomische Strukturen stören oder den Nutzen einer Wirbelsäulenchirurgie ausschließen.
2. Für die Systeme Tritanium und Monterey Al: Jedes neuromuskuläre Defizit, das während der Heilungszeit eine unsichere Belastung auf das Gerät legt.
3. Für die Cascadia-, Chesapeake-, Mojave- und Sahara -Systeme: Stoffwechselstörungen verkalkter Gewebe.
4. Biologische Faktoren wie Rauchen oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel/ Antikoagulanzien.
5. Immunsuppressive Störungen.
6. Grob verzerrte Anatomie. N/A für Tritanium TL, Tritanium Cervical und Monterey AL
7. Unzureichende Gewebeabdeckung oder offene Wunden.
8. Infektion auf Indexebene zum Zeitpunkt der Operation.
9. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien im Gerät.
10. Hat eine neuromuskuläre Störung oder eine psychische Erkrankung (einschließlich allgemeiner neurologischer Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Senilität und Drogen-/Alkoholmissbrauch), die ein inakzeptables Risiko für Fixierungsfehlern oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung oder der Bereitschaft, Aktivitäten einzuschränken oder medizinische Beratung zu befolgen, hervorgehen.
11. Fettleibigkeit.
12. Andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die den potenziellen Nutzen einer Operation der Wirbelsäulenimplantate ausschließen würden, wie das Vorhandensein von Tumoren, angeborenen Anomalien, Erhöhung der Sedimentationsrate, die durch andere Krankheiten, Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder mit einer gekennzeichneten Verschiebung der WBC -Differenzierung, nicht in der WBC -Differentialzahl ausgeklärt ist.

13. Für das Tritan- und Monterey -Al -System: Jede Anomalie, die den normalen Prozess des Knochenumbaues beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose, die die Wirbelsäule, die Knochenabsorption, die Osteopenie, die primäre oder metastasierte Tumoren mit der Wirbelsäule oder bestimmten Stoffwechselstörungen betreffen, die die Osteogenese beeinflussen.

    Bitte beachten Sie, dass Tritanium Cervical dies auch schneller Gelenke, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalazie und/oder Osteoporose umfasst.

14. Für das Tritanium-, Monterey AL-, Chesapeake- und Sahara -Systeme: vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene (wie in der IFU angegeben).
15. Schwangerschaft oder wenn der Patient im Verlauf der Studie schwanger wird.
16. Inhaftiert zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
17. Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken kann.
18. In aktuelle oder anhängige Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf eine Wirbelsäulenoperation beteiligt.
19. Erhalt der Entschädigung des Arbeitnehmers.