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Nicht behinderndes ischämisches zerebrovaskuläres Ereignis mit Apathie

11. Februar 2024 aktualisiert von: Bingying Du, Changhai Hospital

Nicht behinderndes ischämisches zerebrovaskuläres Ereignis mit Apathie: Ein prospektiver Registerpfad

Die Belastung durch nicht behindernde ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse (NICE) ist deutlich erhöht. Allerdings haben sich bisher nur wenige Studien auf affektive Beeinträchtigungen nach transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und leichtem Schlaganfall konzentriert. Überlebende eines Schlaganfalls werden oft als apathisch beschrieben. Auch wenn jeder dritte Schlaganfallpatient von der Post-Schlaganfall-Apathie (PSA) betroffen ist, wird ihr bisher kaum Beachtung geschenkt. NICE-A ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Apathie zu Studienbeginn und wahrscheinlichem Schlaganfall in einer bevölkerungsbasierten Stichprobe von Erwachsenen mit TIA und leichten Schlaganfällen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ein vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) und ein akuter leichter ischämischer Schlaganfall sind häufig und können vorübergehende oder leichte neurologische Defizite hinterlassen. Sie werden als nicht behindernde ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (NICE) bezeichnet. TIA und leichter Schlaganfall weisen die gemeinsamen erheblichen Risikofaktoren für ein frühes Wiederauftreten des Schlaganfalls und epidemiologische Merkmale auf, wobei etwa 10 bis 20 % der Patienten innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexereignis einen Schlaganfall erleiden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass jeder dritte Schlaganfallpatient von einer Post-Schlaganfall-Apathie (PSA) betroffen ist, was durchweg mit einer schlechteren funktionellen Erholung, einem schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand und einer schlechteren Lebensqualität verbunden ist. Über die Entstehung von TIA und leichten Schlaganfallpatienten mit Apathie ist jedoch noch wenig bekannt. Daher ist es unbedingt erforderlich, die Zusammenhänge zwischen dem PSA-Ausgangswert und dem wahrscheinlichen Schlaganfall bei diesen Patienten herauszufinden.

NICE ist weltweit ein attraktives Forschungsgebiet. Aufgrund der großen Anzahl an NICE-Patienten in China und der niedrigen standardisierten Therapierate ist das Bewusstsein für TIA und leichte Schlaganfälle weitgehend unzureichend. Der Zweck der vorliegenden NICE-A-Studie besteht darin, die Prävalenz, Prädiktoren und Entwicklung der PSA-Symptome bei TIA- und leichten Schlaganfallpatienten im ersten Jahr nach dem Schlaganfall zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) innerhalb eines Monats nach Beginn eines leichten Schlaganfalls (National Institute of Health Schlaganfallskala, NIHSS ≤ 3) und TIA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt. Beginn eines leichten Schlaganfalls (National Institute of Health-Schlaganfallskala, NIHSS ≤ 3) und TIA. Verstrichene Zeit von der letzten Episode bis zur Registrierung <1 Monat

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich geweigert haben, an der Forschung teilzunehmen, und Patienten, die das Nachsorgeprotokoll nicht abgeschlossen haben.

Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt.

Patienten, die eine endovaskuläre oder thrombolytische Therapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
3 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Ischämischer Schlaganfall
3 Monate
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Ischämischer Schlaganfall
6 Monate
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 1 Monat
Tod aus irgendeinem Grund
1 Monat
Wiederauftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Monat
Ischämischer Schlaganfall
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Hirnblutung und subaraclmoidale Blutung
3 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Hirnblutung und subaraclmoidale Blutung
6 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Hirnblutung und subaraclmoidale Blutung
12 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Skala ≥3
3 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala ≥3
6 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierte Rankin-Skala ≥3
12 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
Hirnblutung und Subaraclmoidblutung
1 Monat
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Modifizierte Rankin-Skala ≥3
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoying Bi, MD, PhD, Department of Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICE-A

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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