Echte Beweise mit der neuartigen Mikrowasserstrahltechnologie Debritom+ TM in einem Einzelwundenzentrum (EVIDENT)

Einschlusskriterien:

Allgemein

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie und die anschließende Randomisierung erfüllen:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Die Indexwunde (d.h. aktuelle Episode der Wunde oder des Geschwürs) bestand seit mehr als 4 Wochen vor SV 1 und weniger als 1 Jahr zum Zeitpunkt der Zustimmung des Probanden zur Studienteilnahme.
3. Die Indexwunde beträgt bei SV1 mindestens 1,0 cm2 und höchstens 25 cm2.
4. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann wöchentliche Besuche einhalten.

5. Der Proband muss die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen und unterschrieben haben, bevor studienspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden, die nicht dem Behandlungsstandard entsprechen.

   DFU

6. Vorhandensein eines diabetischen Fußulkus (DFU), das alle der folgenden Merkmale erfüllt:

   A. Wagner-Grad 1 oder 2 (siehe Anhang A für Definitionen), einschließlich Wunden, die sich auf Bänder, Sehnen, Gelenkkapseln oder Faszien erstrecken

7. Ohne Abszess oder Osteomyelitis

   1. Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs vorhanden sind, und es wird das einzige in der Studie bewertete Geschwür sein. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexgeschwür entfernt sein (Rand zu Rand).
   2. Das Indexgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet
   3. Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, wie durch ein Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool dokumentiert, oder ein Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach SV1 unter Verwendung der betroffenen Studienextremität. Als Alternative kann ein arterieller Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, der innerhalb von 3 Monaten nach SV1 auf biphasische Dorsalis pedis und posteriore tibiale Gefäße auf Höhe des Knöchels untersucht wird oder wenn monophasische Wellenformen vorhanden sind, muss eine ausreichende Mikrozirkulation vorhanden sein, wie durch Clarifi SFDI Vascular nachgewiesen Assessment-Tool. Hinweis: Eine dokumentierte Aufzeichnung eines ABI-Tests, der mit dem Index-Ulkus-Bein innerhalb von 3 Monaten nach SV1 durchgeführt wurde, ist für die Zwecke dieser Studie akzeptabel. Andernfalls muss dies beim Screening Visit ausgefüllt werden. Zu den akzeptablen Alternativen gehören die arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung auf biphasische Dorsalis pedis und posteriore tibiale Gefäße auf Höhe des Knöchels oder eine dokumentierte ausreichende Mikrozirkulation, wie sie mit einem Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool bestimmt wird.

   VLU

8. Alle Wunden gemäß der CEAP-VLU-Klassifikation, außer denen in den Ausschlusskriterien. (Definitionen siehe Anhang A)

9. Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr VLUs vorhanden sind, und wird das einzige sein, das in der Studie bewertet wird. Wenn andere Ulzerationen am selben Bein vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexgeschwür entfernt sein.

   Chirurgisch dehisziert

10. Alle Wunden nach dem Sandy-Einstufungssystem, außer denen in den Ausschlusskriterien. (Definitionen siehe Anhang A) Traumatisch
11. Alle Wunden gemäß der CDC-Klassifikation für chirurgische Wunden, mit Ausnahme von Klasse IV oder schmutzig infizierten Wunden, SSI – Deep incisional and organ space. (Definitionen siehe Anhang A)

Ausschlusskriterien:

Allgemein

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Registrierung und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen:

1. Die Indexwunde ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig oder weist eine positive Karzinomdiagnose auf.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf die Wundoberfläche innerhalb von 1 Monat vor dem ersten SV1, oder die solche Medikamente erhalten während des Screeningzeitraums oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
3. Das Subjekt nimmt einen selektiven COX-2-Hemmer wie Celecoxib für jeden Zustand ein.
4. Das Subjekt nimmt innerhalb von 30 Tagen vor SV1 ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte ein.
5. Vorgeschichte der Bestrahlung an der Wundstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).
6. Die Indexwunde wurde zuvor mit verbotenen Therapien behandelt oder muss behandelt werden (siehe Abschnitt 6 dieses Protokolls für eine Liste verbotener Medikamente und Therapien).
7. Das Subjekt hat eine frühere Diagnose von HIV, Hepatitis C oder anderen ansteckenden Krankheiten.
8. Vorhandensein von Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
9. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
10. Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechseleinstellung, dokumentiert mit einem HbA1c > 12,0 % innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
11. - Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
12. BMI >40 DFU
13. Wagner 2 Wunden, die ein Debridement des Knochens erfordern.

14. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgen, CAT-Scan oder MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (im Falle einer nicht eindeutigen Diagnose trifft der leitende Prüfarzt die endgültige Entscheidung).

    VLU

15. Ausschließen

    1. Sekundär postthrombotisch
    2. Venöse Obstruktion
    3. Venöse Obstruktion mit Reflux
    4. Lipodermato-Sklerose oder Atrophic Blanche

16. Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Beins, bestätigt durch Röntgen, CAT-Scan oder MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (im Falle einer nicht eindeutigen Diagnose trifft der Hauptprüfarzt die endgültige Entscheidung).

    Chirurgisch dehisziert

17. Verwendung des Sandy-Bewertungssystems für chirurgische Wunddehiszenz: Wunden Grad 3, bei denen Organe exponiert sind, und 3a, bei denen die Infektion nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes schwerwiegend ist.

    Traumatisch

18. Unter Verwendung der CDC-Klassifikation für chirurgische Wunden ausschließen

    1. Klasse IV - schmutzige infizierte Wunden
    2. SSI – Deep Incisional and Organ Space