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Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Calciumdobesilat (Doxium®) im Gewebe der Nasenschleimhaut, im Speichel und im Blut behandelter Patienten (CaDoBio)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Julien Salamun, University Hospital, Geneva

CaDoBio (Calcium Dobesilate Bioavailability): ein Bioverfügbarkeits- und Pharmakokinetik-Forschungsprojekt zur Messung der Konzentrationen von Calciumdobesilat (Doxium®) im Gewebe der Nasenschleimhaut, im Speichel und im Blut behandelter Patienten

Es wurde gezeigt, dass Calciumdobesilat (CaD) potenzielle antivirale Wirkungen hat, die über seine Wechselwirkung mit der Heparansulfat (HS)-Bindungsstelle des viralen SARS-CoV-2-Spike-Proteins vermittelt werden (direkte Wirkung), die für die Interaktion mit dem ACE-2-Rezeptor erforderlich ist auf menschlichen Zellen. Vorläufige präklinische Ergebnisse unter Verwendung viraler pseudotypisierter Partikel zeigten, dass CaD die Aufnahme von SARS-CoV-2-Spike-Protein in kultivierten Endothelzellen um mehr als 50 % reduziert.

Darüber hinaus ist CaD ein gut etablierter vasoaktiver und angioprotektiver Wirkstoff, der die endotheliale Dysfunktion mit einem guten Verträglichkeitsprofil verbessert. CaD stärkt die Gefäßintegrität und verbessert den Blutfluss, indem es auf mehrere Parameter wie Zytokinspiegel und Signalisierung durch FGF und VEGF einwirkt. Alle diese Parameter können in einem bestimmten Stadium der pathologischen Entwicklung von Covid-19 fehlreguliert sein, und wenn man darauf einwirkt, könnte dies möglicherweise das Fortschreiten einer schweren Erkrankung verringern. Basierend auf diesen Daten stellen wir die Hypothese auf, dass CaD als frühe Behandlung für SARS-CoV-2-positive ambulante Patienten eingesetzt werden könnte.

Abgesehen von alten Daten zu Tiermodellen sind jedoch Daten zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von CaD nicht gut bekannt. Der Nachweis, dass das Medikament in Nasenschleimhäuten und Speichel vorhanden ist, wo das Virus wahrscheinlich die Infektion des Wirts auslöst, wäre ein erster Schritt, bevor eine mögliche Auswirkung auf den Krankheitsverlauf bei infizierten Patienten untersucht wird.

Daher plant dieses Projekt, zwischen 6 und 10 mit CaD behandelte Patienten einzubeziehen, denen zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach der täglichen Dosis der Behandlung verschiedene Nasen-, Speichel- und Blutproben entnommen werden. Die Proben werden dann analysiert, um das Vorhandensein von CaD nachzuweisen und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • HUG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bereits eine CaD-Behandlung gemäß der zugelassenen Behandlungsindikation erhalten, oder Patienten, die die Bedingungen für eine CaD-Behandlung erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Calciumdobesilat (1000–2000 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt behandelt werden oder denen der Behandlungsbeginn für eine der Schweizer Indikationen verschrieben wurde:

    • Mikroangiopathien, insbesondere diabetische Retinopathie.
    • Klinische Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz der Beine (Schmerzen, Krämpfe, Parästhesien, Ödeme, Stauungsdermatitis), oberflächliche Thrombophlebitis bei adjuvanter Behandlung.
    • Hämorrhoidensyndrom, postthrombotisches Syndrom, Mikrozirkulationsstörungen arteriovenöser Genese.
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Der Proband hat die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Calciumdobesilat
  2. Derzeit an einer Nasenerkrankung leiden oder behandelt werden, z. B. eine laufende, verstopfte Nase, eine Naseninfektion oder eine orale Erkrankung, z. B. eine orale Infektion, einschließlich Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion
  3. Derzeit mit einem nasalen oder oralen Produkt oder einer Behandlung mit demselben Wirkstoff wie bei CaD behandelt (z. B. Doxiproct, Dicynon)
  4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  5. Nur für Patienten, die bereits mit CaD behandelt werden: Die Behandlung mit CaD wurde nur innerhalb der letzten 7 Tage begonnen
  6. Nur für Patienten, die mit einer CaD-Behandlung beginnen: Behandlung mit CaD innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Laufend
Patienten, die bereits mit Calciumdobesilat behandelt werden
Arzneimittel: Calciumdobesilat
Dosierung von Calciumdobesilat in verschiedenen Geweben
Andere Namen:
  • Biologische Proben
Neu
Patienten mit zugelassener Indikation für eine Behandlung mit Calciumdobesilat, die sich jedoch noch nicht in Behandlung befinden
Arzneimittel: Calciumdobesilat
Dosierung von Calciumdobesilat in verschiedenen Geweben
Andere Namen:
  • Biologische Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Konzentration von CaD in der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: Tag 0
Nasenschleimhautgewebe aus Calciumdobesilat für behandelte Patienten, bestimmt durch Tandem-Massenspektrometrie in ug/ml
Tag 0
Vorhandensein und Konzentration von CaD im Speichel
Zeitfenster: Tag 0
Speichelkonzentrationen von Calciumdobesilat für behandelte Patienten, bestimmt durch Tandem-Massenspektrometrie in ug/ml
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für behandelte Patienten
Zeitfenster: Tag 0 - vor der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für behandelte Patienten
Tag 0 - vor der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für behandelte Patienten
Zeitfenster: Tag 0 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für behandelte Patienten
Tag 0 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für behandelte Patienten
Zeitfenster: Tag 0 - 8 Stunden nach der Morgendosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für behandelte Patienten
Tag 0 - 8 Stunden nach der Morgendosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 0 - vor der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 0 - vor der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 0–4 Stunden nach der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 0–4 Stunden nach der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 0 - 8 Stunden nach der Morgendosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 0 - 8 Stunden nach der Morgendosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 1 - vor der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 1 - vor der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 1 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 1 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 1 - 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 1 - 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 3 - vor der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 3 - vor der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 3 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 3 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 3- 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 3- 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 7 – vor der morgendlichen Dosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 7 – vor der morgendlichen Dosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 7 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 7 - 4 Stunden nach der Morgendosis
Pharmakokinetik von CaD im Plasma für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: Tag 7-8 Stunden nach der Morgendosis
Calciumdobesilat-Plasmakonzentrationen in µg/ml für Patienten, die mit der Behandlung beginnen
Tag 7-8 Stunden nach der Morgendosis
Korrelation zwischen Nasenschleimhautgewebe und Plasmakonzentration bei behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Verhältnis in %
Tag 0
Korrelation zwischen Mundgewebe und Plasmakonzentration bei behandelten Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Verhältnis in %
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-03050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Pharmakokinetische Daten Individuelle Konzentrationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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