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AAT-APP+: Eine neuartige Gehirntrainings-App zur Reduzierung des Alkoholkonsums

29. Juli 2025 aktualisiert von: Turning Point

AAT-APP+: Ein Pilot-RCT einer neuartigen Smartphone-App zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei mittleren bis älteren Erwachsenen in der östlichen Gesundheitsgemeinschaft

Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer durch Smartphones bereitgestellten Form der kognitiven Trainingsintervention (Approach Bias Modification (ABM)) in einer nichtklinischen Gemeinschaftsstichprobe von mittleren bis älteren Erwachsenen (> 55 Jahre) untersuchen, die über gefährlichen Alkohol berichten Anwendung in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT). Diese App heißt AAT-APP+

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Alkoholkonsum älterer Erwachsener ist besonders besorgniserregend, wobei die Kohorte der 55- bis 74-Jährigen am wahrscheinlichsten das lebenslange Alkoholrisiko übersteigt. Approach Bias Modification (ABM) ist eine Form des computergestützten kognitiven Trainings, das eine wirksame Intervention bei Alkoholkonsumstörungen darstellt. Frühere Studien sind insofern begrenzt, als die Stimuli nicht personalisiert sind und die Interventionen für Problemtrinker, die keine Behandlung suchen, nicht leicht zugänglich sind. Dies hat zur Entwicklung einer weltweit ersten Smartphone-Version von ABM namens AAT-APP+ geführt

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von AAT-APP+ bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und des Verlangens in einer Pilot-RCT mit einer nicht-klinischen Gemeinschaftsstichprobe von 100 älteren Erwachsenen (ab 55 Jahren) zu untersuchen, die über gefährlichen Alkoholkonsum berichten ( d.h. eine Punktzahl von 8+ beim AUDIT), die über gezielte Werbung angeworben wird. Teilnehmer am aktiven Training werden Fotos von Getränken und bedeutungsvollen Aktivitäten hochladen (oder vorausgewählte auswählen), die die Stimuli „Vermeiden“ bzw. „Annäherung“ bilden, und dann vier Wochen lang zwei Trainingseinheiten pro Woche absolvieren, wobei die Ergebnisse mit verglichen werden steuert. AAT-APP+ verspricht ein innovatives, kostengünstiges und aus der Ferne zugängliches zusätzliches Support-Tool.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Turning Point

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 55 Jahren
  • Ergebnis 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (zeigt „gefährliche“ Mengen an Alkoholkonsum an).
  • Zugriff auf ein Android- oder Apple-Smartphone und eine australische Kontaktnummer
  • möchten ihren Alkoholkonsum reduzieren
  • Wohnen im primären und sekundären Einzugsgebiet von Eastern Health (siehe Karte unten)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 55
  • Nicht besorgt über ihr Trinken
  • ihren Alkoholkonsum in den nächsten 4-6 Wochen nicht reduzieren wollen
  • Wohnen Sie nicht mit dem entsprechenden Einzugsgebiet ausgeschlossen.
  • Schwere Alkoholprobleme, die wahrscheinlich eine professionelle Behandlung erfordern (z. Vorhandensein von Entzugserscheinungen im vergangenen Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Ansatzvorspannungsmodifikation
Die Teilnehmer werden 2 x 5-7-minütige Schulungen der Annäherungsveränderung für den Zeitraum von vier Wochen abschließen
Verhalten: AAT-APP: Ein neuartiger Smart-Phone-Ansatz zur Vermeidung von Bias-Modifikationen
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer müssen Fotos von Getränken hochladen, die sie vermeiden möchten, sowie von Aktivitäten, an denen sie sich mehr beteiligen möchten, und werden darin geschult, zu vermeiden und sich ihnen zu nähern, indem sie Bilder wiederholt von sich weg bzw. zu sich hin „wischen“. .
Aktiver Komparator: Kontrolle: Minimale Eingriffe
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang wöchentlich eine standardisierte Alkoholansatzaufgabe (AT Avoidance Training) abschließen.
Verhalten: Scheintrainingskontrolle
Füllen Sie vier Wochen lang wöchentlich ein AAT aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Standardgetränke in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 4 Wochen von den Basis-Standardgetränken
Änderung der Anzahl der Standardgetränke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Wechseln Sie nach 4 Wochen von den Basis-Standardgetränken

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Trinktage in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Wechsel von den Basistrinktagen nach 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Trinktage nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Wechsel von den Basistrinktagen nach 4 Wochen
Änderung der Anzahl der in der vergangenen Woche während des 4-wöchigen Trainingsprogramms konsumierten Standardgetränke
Zeitfenster: Änderung der in der Woche vor dem Training konsumierten Basis-Standardgetränke im Vergleich zu jeder Trainingswoche (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Änderung der Anzahl der Standardgetränke gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Trainingswoche (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3)
Änderung der in der Woche vor dem Training konsumierten Basis-Standardgetränke im Vergleich zu jeder Trainingswoche (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Änderung der Anzahl der Trinktage in der vergangenen Woche während des 4-wöchigen Trainingsprogramms
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Trinktage gegenüber dem Ausgangswert in der Woche vor dem Training im Vergleich zu jeder Trainingswoche (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Änderung der Anzahl der Trinktage am Ende jeder Trainingswoche gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3)
Änderung der Anzahl der Trinktage gegenüber dem Ausgangswert in der Woche vor dem Training im Vergleich zu jeder Trainingswoche (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3).
Änderung der Anzahl der Trinktage bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Trinktage nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Anzahl der Trinktage nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der Anzahl der Trinktage nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Craving Frequency Score (gemessen anhand des Craving Experience Questionnaire, Frequency)
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit des Verlangens nach 4 Wochen gegenüber der Grundlinie
Veränderung des Verlangens nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert des Verlangens, gemessen mit dem Craving Experience Questionnaire. Der Craving Experience Questionnaire – Häufigkeit besteht aus einer 11-Punkte visuellen Analogskala, verankert von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem/ständig, die die Häufigkeit des Verlangens bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit des Verlangens hindeuten
Änderung der Häufigkeit des Verlangens nach 4 Wochen gegenüber der Grundlinie
Craving Frequency Score (gemessen anhand des Craving Experience Questionnaire, Frequency, Follow-up)
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit des Verlangens nach 8 Wochen gegenüber der Grundlinie
Veränderung vom Ausgangswert des Verlangens, gemessen mit dem Craving Experience Questionnaire, nach 8 Wochen. Der Craving Experience Questionnaire – Häufigkeit besteht aus einer 11-Punkte visuellen Analogskala, verankert von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem/ständig, die die Häufigkeit des Verlangens bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit des Verlangens hindeuten
Änderung der Häufigkeit des Verlangens nach 8 Wochen gegenüber der Grundlinie
Annäherungsvermeidungsverhalten (Fragebogen zur Annäherungsvermeidung)
Zeitfenster: Änderung des Annäherungs-Vermeidungs-Verhaltens zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbsteinschätzung des Ansatzes und der Vermeidung gegenüber Alkohol, gemessen anhand des Fragebogens zur Vermeidung des Alkoholansatzes, nach 4 Wochen. Dies ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß mit zwei primären Dimensionen des Verlangens nach Alkohol (d. h. Annäherung und Vermeidung), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Annäherungs- oder Vermeidungsverhalten hindeuten (bewertet auf einer 9-Punkte-Skala, 0 = überhaupt nicht, 8 = sehr stark).
Änderung des Annäherungs-Vermeidungs-Verhaltens zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Annäherungsvermeidungsverhalten (Fragebogen zur Vermeidung von Alkoholannäherungen) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung des Ansatz-Vermeidungs-Verhaltens zu Beginn der Studie nach 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbsteinschätzung des Ansatzes und der Vermeidung gegenüber Alkohol, gemessen anhand des Fragebogens zur Vermeidung des Alkoholansatzes, nach 8 Wochen. Dies ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß mit zwei primären Dimensionen des Verlangens nach Alkohol (d. h. Annäherung und Vermeidung), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Annäherungs- oder Vermeidungsverhalten hindeuten (bewertet auf einer 9-Punkte-Skala, 0 = überhaupt nicht, 8 = sehr stark).
Änderung des Ansatz-Vermeidungs-Verhaltens zu Beginn der Studie nach 8 Wochen
Annäherungsvermeidungsverhalten (Annäherungsvermeidungsaufgabe)
Zeitfenster: Änderung des Ansatzes/Vermeidung von Alkohol gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung des Alkoholannäherungs-/Vermeidungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, berechnet durch ([Reaktionszeit für das Drücken von Alkoholreizen] - [Reaktionszeit für das Ziehen von alkoholbezogenen Reizen]) - ([Reaktionszeit für das Drücken von neutralen Objekten] - [Reaktion Zeit zum Ziehen neutraler Objekte]). Höhere positive Werte weisen auf eine Tendenz hin, sich Alkohol schneller zu nähern (d. h. schnellere Reaktionszeiten beim Ziehen im Vergleich zum Drücken), während negative Werte auf eine Tendenz zur Alkoholvermeidung hindeuten (d. h. langsamere Reaktionszeiten beim Ziehen im Vergleich zum Schieben von Alkohol).
Änderung des Ansatzes/Vermeidung von Alkohol gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Australian Treatment Outcomes Profile Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung der Selbsteinschätzung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Lebensqualitätselemente aus dem Australian Treatment Outcomes Profile, nach 4 Wochen. Dabei handelt es sich um eine Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hindeuten.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Australian Treatment Outcomes Profile Questionnaire bei der Nachsorge
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Selbsteinschätzung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Lebensqualitätselemente aus dem Australian Treatment Outcomes Profile, nach 8 Wochen. Dabei handelt es sich um eine Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hindeuten.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der subjektiven kognitiven Bedenken
Zeitfenster: Änderung der subjektiven kognitiven Bedenken gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung der subjektiven Bewertung kognitiver Bedenken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Antworten auf die Frage „Wie besorgt sind Sie über Veränderungen in Ihrem Denken, Ihrer Aufmerksamkeit oder Ihren Gedächtnisfähigkeiten“ nach 4 Wochen. Die Teilnehmer antworten auf einer 5-stufigen visuellen Analogskala, die von 0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr besorgt reicht, wobei höhere Werte einen größeren Grad an Besorgnis in Bezug auf die Kognition anzeigen
Änderung der subjektiven kognitiven Bedenken gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung der subjektiven kognitiven Bedenken bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Veränderung der subjektiven kognitiven Bedenken gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der subjektiven Bewertung kognitiver Bedenken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Antworten auf die Frage „Wie besorgt sind Sie über Veränderungen in Ihren Denk-, Aufmerksamkeits- oder Gedächtnisfähigkeiten“ nach 8 Wochen. Die Teilnehmer antworten auf einer 5-stufigen visuellen Analogskala, die von 0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr besorgt reicht, wobei höhere Werte einen größeren Grad an Besorgnis in Bezug auf die Kognition anzeigen
Veränderung der subjektiven kognitiven Bedenken gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Anzahl der Standardgetränke bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Trinktage gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Anzahl der Trinktage gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung der Anzahl der Trinktage gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Änderung des Schweregrades der Alkoholabhängigkeit, gemessen anhand der Schweregrad-der-Abhängigkeits-Skala
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Alkoholabhängigkeit nach 4 Wochen
Veränderung des Schweregrads der Alkoholabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schweregradskala der Abhängigkeit, nach 4 Wochen. Die Teilnehmer antworten auf fünf Items auf einer 4-Punkte-Skala (jeweils mit 0-3 Punkten bewertet), wobei die Gesamtpunktzahlen von 0-15 reichen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Alkoholabhängigkeit hinweisen.
Änderung der Schwere der Alkoholabhängigkeit nach 4 Wochen
Änderung des Schweregrades der Alkoholabhängigkeit (SDS) bei der Nachsorge
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Alkoholabhängigkeit nach 8 Wochen
Veränderung des Schweregrades der Alkoholabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schweregrad-der-Abhängigkeits-Skala, nach 8 Wochen. Die Teilnehmer antworten auf fünf Items auf einer 4-Punkte-Skala (jeweils mit 0-3 Punkten bewertet), wobei die Gesamtpunktzahlen von 0-15 reichen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Alkoholabhängigkeit hinweisen.
Änderung der Schwere der Alkoholabhängigkeit nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenakzeptanz, gemessen anhand der Mobile Application Rating Scale – Benutzerversion (uMARS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Akzeptanz der SWIPE-App, gemessen anhand der Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS). Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz anzeigen
4 Wochen
Machbarkeit der Aufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen
Machbarkeit der SWIPE-App, gemessen anhand der Rekrutierungs- und Abschlussraten von mindestens 100 älteren Erwachsenen innerhalb von 6 Monaten nach der Werbung, wobei 50 % der Teilnehmer mindestens vier Sitzungen absolvieren
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turning Point

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Monash University
Eastern Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Manning, PhD, Turning Point

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 73140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine allgemeinverständliche Zusammenfassung der Forschungsergebnisse wird auf der Website von Turning Point zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden in der Begründung darauf hingewiesen, dass sie sich per E-Mail an die Forscher wenden müssen, wenn sie direkt über die Forschungsergebnisse informiert werden möchten. Sollten Teilnehmer Forschungsergebnisse anfordern, erfolgt dies in aggregierter Form.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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