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Ursodesoxykolsäure zur Vorbeugung rezidivierender Komplikationen nach akuter Gallenstein-Pankreatitis (OSOPOLAR)

16. März 2025 aktualisiert von: Enrique de-Madaria, Hospital General Universitario de Alicante

Ursodesoxykolsäure zur Vorbeugung rezidivierender Komplikationen nach akuter Gallenstein-Pankreatitis, eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. OSOPOLAR-Studie

Akute Pankreatitis ist eine häufige Erkrankung (dritte Ursache für Krankenhauseinweisungen aus verdauungsfördernden Gründen), die mit erheblichem Leiden des Patienten, einer Sterbewahrscheinlichkeit von 2–4 % und erheblichen Gesundheitskosten verbunden ist. Sechzig Prozent der akuten Pankreatitis sind auf das Vorhandensein von Steinen in der Gallenblase zurückzuführen. Das Risiko, in den folgenden Wochen oder Monaten erneut an einer akuten biliären Pankreatitis (ABP, also Pankreatitis aufgrund von Gallensteinen) zu erkranken oder andere biliäre Komplikationen zu erleiden, ist hoch (20 % oder mehr), wenn keine Maßnahmen zu ihrer Vermeidung ergriffen werden Am effektivsten ist die chirurgische Entfernung der Gallenblase. Leider gibt es in den meisten spanischen Zentren eine Warteliste für chirurgische Eingriffe, die eine Gallenblasenoperation in weniger als Wochen oder Monaten unmöglich macht, weshalb eine Rückübernahme aufgrund von Gallenproblemen aufgrund der Steine ​​ein häufiges Problem darstellt. Dies birgt natürlich Gefahren und großen Stress und Ärger für Patienten, die von diesen Komplikationen auf der Warteliste betroffen sind, was ihre Beziehung zum Gesundheitssystem beeinträchtigt und mit höheren Kosten verbunden ist. Darüber hinaus gibt es eine sehr gefährdete Gruppe: Patienten, die sich aufgrund ihres Alters oder einer schweren Erkrankung nicht einer Operation an der Gallenblase unterziehen können, bei denen jedoch aufgrund der Steine, die sie haben, eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie an Gallenproblemen leiden.

Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist ein sehr sicheres Medikament, das zur Auflösung von Gallensteinen verwendet wird. Seine Rolle bei der Vorbeugung von Gallenkomplikationen nach arteriellem Blutdruck wurde jedoch nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht häufig eingesetzt. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob UDCA in diesem Szenario nützlich ist, um Leiden und negative Folgen für den Patienten zu vermeiden und den Ressourcenverbrauch zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique de Madaria, Medicine
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Univerisitario Vall D´Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesc Xa Molero Richard, Medicine
      • Granada, Spanien, 18016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínio San Cecilio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonio M Caballero, Medicine
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana García García de Paredes
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Francisco González, Medicine
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Lo Ruíz Rebollo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vanesa Bernal Monterde, Medicine
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo García Rayado, Medicine
    • A coruña
      • Santiago De Compostela, A coruña, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan En Domínguez Muñoz
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Irene Pascual Sánchez, Medicine
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eu Lauret Braña, Medicine
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silvia Salord Vila, Medicine
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Pa Llovet Soto, Medicine
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudia Sánchez Marín, Medicine
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robin Rivera Irigoin, Medicine
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Unversidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina Carretero Ribón, Medicine
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Isabel Pascual Moreno, Medicine
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Krankenhauseinweisung aufgrund einer akuten Pankreatitis (Definition: mindestens 2 der folgenden Kriterien: A) Typischer Pankreatitis-Schmerz, B) Amylase und/oder Lipase höher als das Dreifache des oberen Normalwerts, C) Bildgebung, die mit einer akuten Pankreatitis kompatibel ist
  • Vorhandensein von Gallensteinen gemäß einem beliebigen bildgebenden Verfahren
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Cholezystektomie und/oder endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie und/oder endoskopische Cholezystostomie vor der Rekrutierung
  • Wiederkehrende akute Pankreatitis (1 oder mehrere frühere Episoden einer Pankreatitis jeglichen Ursprungs)
  • Die aktuelle Warteliste für die Cholezystektomie wegen akuter biliärer Pankreatitis in diesem Zentrum beträgt weniger als 30 Tage
  • Randomisierung mehr als 3 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus wegen akuter Pankreatitis
  • Verbrauch von Ursodesoxycholsäure (UDCA) in den letzten 5 Jahren oder früheres Versagen von UDCA bei der Auflösung von Lithiasis
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Vorliegen von Kontraindikationen gegenüber UDCA (kontraindiziert bei Patienten mit aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Leber- oder Darmerkrankungen, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze und die Laktation beeinträchtigen)
  • Vorliegen einer Choledocholithiasis, diagnostiziert durch bildgebende Untersuchungen vor der Randomisierung
  • Aktiver Alkoholismus von mehr als oder gleich 5 alkoholischen Getränken pro Tag bei Männern oder 3 bei Frauen oder hoher klinischer Verdacht auf klinisch signifikanten Alkoholismus
  • In der jüngeren Vergangenheit gab es erhebliche therapeutische Nichteinhaltung oder soziale Probleme, die eine Nachsorge erschweren
  • Hypertriglyceridämie von mehr als 400 mg/dl während der Aufnahme oder schlecht kontrollierte schwere Hypertriglyceridämie in der Vorgeschichte
  • Chronische Pankreatitis (Pankreasverkalkungen und/oder Wirsunggang 4 oder mehr mm)
  • Zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse, die nicht auf die Pankreatitis selbst zurückzuführen sind
  • Wirsung-Ductus-Stenose
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: UDCA-Gruppe (Ursodesoxycholsäure).

Patienten, die Ursodesoxycholsäure, Kapseln mit 300 mg, 10 mg/kg pro Tag erhalten:

Patienten 40 bis 70 kg: 2 Kapseln/Tag >70 bis 100 kg: 3 Kapseln/Tag >100 kg: 4 Kapseln/Tag
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Ursodesoxycholsäure wird Patienten in der UDCA-Gruppe als prophylaktische Maßnahme für zukünftige Komplikationen im Zusammenhang mit Gallensteinen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kapseln mit Placebo, nicht von einer aktiven Behandlung zu unterscheiden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Zusammensetzung pro 100 g: kolloidales Siliciumdioxid 1,95 g und mikrokristalline Cellulose 98,05 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation aufgrund von Gallensteinen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Zusammengesetzter Endpunkt: Inzidenz einer der folgenden Erkrankungen: akute Pankreatitis, akute Cholangitis, akute Cholezystitis, Gallenkolik (mit oder ohne Choledocholithiasis). Definitionen finden Sie unter „Sekundäre Ergebnismaße“.
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Neue Episode einer akuten Pankreatitis nach der Rekrutierung Definition einer akuten Pankreatitis (überarbeitete Atlanta-Klassifikation): 2 oder mehr der folgenden Kriterien: A) Typischer Pankreatitis-Schmerz, B) Amylase und/oder Lipase höher als das Dreifache des oberen Normalwerts, C) Bildgebung kompatibel mit akuter Pankreatitis
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Inzidenz einer akuten Cholangitis
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird

Akute Cholangitis nach Rekrutierung

Definition der akuten Cholangitis (Leitlinien Tokio 2018):

A. Systemische Entzündung: A-1. Fieber und/oder Schüttelfrost; A-2. Labordaten: Hinweise auf eine Entzündungsreaktion B. Cholestase: B-1. Gelbsucht; B-2. Labordaten: abnormale Leberfunktionstests C. Bildgebung: C-1. Gallenerweiterung; C-2. Nachweis der Ätiologie durch Bildgebung (Striktur, Stein, Stent usw.) Verdachtsdiagnose: ein Punkt in A + ein Punkt in entweder B oder C Eindeutige Diagnose: ein Punkt in A, ein Punkt in B und ein Punkt in C
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Inzidenz einer akuten Cholezystitis
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird

Akute Cholezystitis nach Rekrutierung

Definition der akuten Cholezystitis (Richtlinien von Tokio 2018):

A. Lokale Anzeichen einer Entzündung: (1) Murphy-Zeichen, (2) RUQ-Masse/Schmerz/Druckempfindlichkeit B. Systemische Anzeichen einer Entzündung: (1) Fieber, (2) erhöhtes CRP, (3) erhöhte Leukozytenzahl C. Bildgebende Befunde : Bildgebende Befunde, die für eine akute Cholezystitis charakteristisch sind. Verdachtsdiagnose: ein Punkt in A + ein Punkt in B. Eindeutige Diagnose: ein Punkt in A + ein Punkt in B + C
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Auftreten von Gallenkoliken mit oder ohne Choledocholithiasis
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Gallenkolik nach Rekrutierung Definition einer Gallenkolik: typischer Gallenkolikschmerz. Choledocholithiasis: Vorhandensein von Steinen oder Gallenschlamm im Hauptgallengang gemäß Bildgebung oder endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Wirksamkeit von Ursodesoxycholsäure bei der Behandlung von Gallensteinen
Zeitfenster: Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung durchgeführt, sofern keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Verringerung oder Beseitigung von Gallensteinen laut Ultraschall
Eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung durchgeführt, sofern keine Cholezystektomie durchgeführt wird
EORTC-QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: Messung 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einstellung
EORTC-QLQ C30-Fragebogen als Maß für die Lebensqualität
Messung 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einstellung
Krankenhausaufenthalt während der Nachsorge
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Anzahl der Tage, die aufgrund einer symptomatischen Gallensteinerkrankung aufgenommen wurden
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Aufenthalt auf der Intensivstation während der Nachsorge
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Anzahl der Tage, die aufgrund einer symptomatischen Gallensteinerkrankung auf der Intensivstation verbracht wurden
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Unerwünschte Ereignisse aufgrund von Ursodesoxykolsäure oder Placebo
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer symptomatischen Gallensteinerkrankung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer symptomatischen Gallensteinerkrankung
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) während der Nachsorge
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer ERCP aufgrund von Choledocholithiasis oder akuter Cholangitis
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer endoskopischen oder perkutanen Gallenblasendrainage während der Nachsorge
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer endoskopischen oder perkutanen Gallenblasendrainage aufgrund einer akuten Cholezystitis oder Cholangitis
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit der Drainage von Ansammlungen und Abszessen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit der Drainage von Ansammlungen und Abszessen (Leberabszess, symptomatische pankreatische oder peripankreatische Ansammlungen, die nicht mit der Index-akuten Pankreatitis in Zusammenhang stehen)
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Häufigkeit von Organversagen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Definition von Organversagen (überarbeitete Atlanta-Klassifikation): PaO2/FIO2 <300, Kreatinin >=1,9 mg/dl und/oder systolischer Blutdruck <90 mmHg trotz Flüssigkeitsreanimation
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Mortalität
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Tod während der Nachuntersuchung
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer dringenden Cholezystektomie
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer dringenden Cholezystektomie wegen akuter Gallenblasenkomplikation, hauptsächlich akuter Cholezystitis
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer chirurgischen Nekrosektomie
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
Notwendigkeit einer chirurgischen Nekrosektomie, hauptsächlich nach einer Pankreasnekroseinfektion (nicht im Zusammenhang mit der Index-akuten Pankreatitis)
Von der Rekrutierung bis zur Cholezystektomie oder bis zu 1 Jahr nach der Rekrutierung, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General Universitario de Alicante

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrique De Madaria, Medicine, Alicante General University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/159
  • 2020-005901-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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