Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zielgerichteter Therapien in Subpopulationen von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (INTRINSIC)
10. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine globale, multizentrische, offene Umbrella-Studie der Phase I/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zielgerichteter Therapien in Subpopulationen von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (INTRINSIC)
Diese offene, explorative Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von zielgerichteten Therapien oder Immuntherapien als Einzelwirkstoffe oder Kombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) bewerten, deren Tumore gemäß der behandlungsarmspezifischen Definition Biomarker-positiv sind.
Geeignete Teilnehmer mit mCRC werden basierend auf ihren Biomarker-Assay-Ergebnissen in spezifische Behandlungsarme aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
542
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: WO42758 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Deutschland, 44791
- Rekrutierung
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH - St. Josef-Hospital
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Altona
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- Rekrutierung
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
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München, Deutschland, 81377
- Zurückgezogen
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Herlev Hospital, Afdeling for Kræftbehandling, Center for Kræftforskning, Klinisk Forskningsenhed
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København Ø, Dänemark, 2100
- Abgeschlossen
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Campania
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Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Italien, 20162
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zurückgezogen
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zurückgezogen
- McGill University Health Center
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Gdansk, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, O?rodek Bada? Klinicznych Wczesnych Faz
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Krakow, Polen, 30-688
- Suspendiert
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Polen, 60-569
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Polen, 02-781
- Suspendiert
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28050
- Zurückgezogen
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Südkorea, 13605
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, (0)6351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Tainan, Taiwan, 00704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Zurückgezogen
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Zurückgezogen
- cCare
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Abgeschlossen
- USC Norris Cancer Center
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Zurückgezogen
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
- Abgeschlossen
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Cancer Center
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Zurückgezogen
- Eastern Ct Hema/Onco Assoc
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Rekrutierung
- Illinois Cancer Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Mary Bird Perkins Cancer Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
- Abgeschlossen
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Zurückgezogen
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1116
- Rekrutierung
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Rekrutierung
- New York Cancer and Blood Specialists-Central Park Hematology & Oncology
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Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- Rekrutierung
- New York Cancer & Blood Specialists
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469-5930
- Rekrutierung
- New York Cancer & Blood Specialists - Bronx
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Abgeschlossen
- Duke University Medical Center
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Oregon
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Rekrutierung
- Hematology Oncology Salem
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UPMC - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Abgeschlossen
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Abgeschlossen
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Texas
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Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- Rekrutierung
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Zurückgezogen
- LUMI Research
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
- Rekrutierung
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Abgeschlossen
- Swedish Cancer Inst.
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Zurückgezogen
- Medical Oncology Associates
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-
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Rekrutierung
- Velindre Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Zurückgezogen
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital;Dept of Med-Onc
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterschriebene Einwilligungserklärung für die Eignung von Biomarkern für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS).
- Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Biomarker-Eignung wie in einem College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA)-zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor unter Verwendung eines validierten Tests bestimmt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 1
- Lebenserwartung >= 3 Monate, wie vom Prüfarzt bestimmt
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom mit Ursprung im Kolon oder Rektum
- Metastatische Krankheit
- Frühere Therapien für metastasierende Erkrankungen
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Ermessen des Ermittlers
- Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Verfügbarkeit einer archivierten Gewebeprobe für die explorative Biomarker-Forschung
- Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Teilnahme oder Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
- Jede systemische Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung
- Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Vorgeschichte oder gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder jede aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
- Unvollständige Genesung von einer Operation vor Beginn der Studienbehandlung, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
- Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
- Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
- Klinisch signifikante und aktive Lebererkrankung
- Bekannte HIV-Infektion
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
- Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung oder karzinomatösen Meningitis
- Anamnese anderer Malignitäten als CRC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
- Jede andere Krankheit, ungelöste Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, kann die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
- Erfordernis einer Behandlung mit einem Arzneimittel, das die Anwendung einer der Studienbehandlungen kontraindiziert, die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem höheren Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
10
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab + Bevacizumab
Teilnehmer dieser randomisierten Kohorte erhalten 1200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, kombiniert mit Tiragolumab in einer Dosis von 600 mg intravenöser Infusion am ersten Tag jedes Zyklus und Bevacizumab intravenöser Infusion in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes Zyklus.
(Zykluslänge = 21 Tage) Dieser Arm ist aktiv und rekrutiert keine Teilnehmer.
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Bevacizumab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Atezolizumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Die Tiragolumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Atezolizumab + Tiragolumab
Teilnehmer dieser randomisierten Kohorte erhalten am ersten Tag jedes Zyklus 1200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion in Kombination mit einer intravenösen Infusion von 600 mg Tiragolumab am ersten Tag jedes Zyklus.
(Zykluslänge = 21 Tage) Dieser Arm ist aktiv und rekrutiert keine Teilnehmer.
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Atezolizumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Die Tiragolumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Atezolizumab + SY-5609
Die Teilnehmer erhalten 1680 mg Atezolizumab als IV-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus Q4W in wiederholten 28-Tage-Zyklen kombiniert mit SY-5609 in einer Dosis von 3, 4, 5, 6, 7 oder 10 mg oral über 7 Tage. gefolgt von 7 freien Tagen.
(Zykluslänge=28 Tage) Dieser Arm ist geschlossen.
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Atezolizumab IV-Infusion wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
SY-5609 wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan oral verabreicht.
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Divarasib + Cetuximab + FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 Cetuximab IV 500 mg/m2 Körperoberfläche und an den Tagen 1 und 15 FOLFOX mit Divarasib PO QD an den Tagen 1–28.
(Zykluslänge = 28 Tage) Dieser Arm rekrutiert Teilnehmer.
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Cetuximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin) i.v. wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Divarasib wird oral gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Divarasib + Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 Cetuximab IV 500 mg/m2 Körperoberfläche mit Divarasib PO QD an den Tagen 1–28.
(Zykluslänge = 28 Tage) Dieser Arm ist aktiv und rekrutiert keine Teilnehmer.
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Cetuximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Divarasib wird oral gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Divarasib + Cetuximab + FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 Cetuximab IV 500 mg/m2 Körperoberfläche und an den Tagen 1 und 15 FOLFIRI mit Divarasib PO QD an den Tagen 1–28.
(Zykluslänge = 28 Tage) Dieser Arm ist aktiv und rekrutiert keine Teilnehmer.
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Cetuximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Divarasib wird oral gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
FOLFIRI (Leucovorin, 5-Fluorouracil, Irinotecan) IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 5 mg/kg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 und FOLFOX an den Tagen 1 und 15 mit Divarasib PO QD an den Tagen 1–28.
(Zykluslänge = 28 Tage) Dieser Arm rekrutiert Teilnehmer.
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Bevacizumab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin) i.v. wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Divarasib wird oral gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 5 mg/kg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 und FOLFIRI an den Tagen 1 und 15 mit Divarasib PO QD an den Tagen 1–28.
(Zykluslänge = 28 Tage) Dieser Arm rekrutiert Teilnehmer.
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Bevacizumab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Divarasib wird oral gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
FOLFIRI (Leucovorin, 5-Fluorouracil, Irinotecan) IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Inavolisib + Cetuximab
Teilnehmer erhalten 9 Milligramm (mg) Inavolisib einmal täglich (QD) an den Tagen 8-28 von Zyklus 1, dann QD an den Tagen 1-28 ab Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage). Teilnehmer erhalten außerdem eine intravenöse (IV) Cetuximab-Infusion von 400 mg/m² Körperoberfläche am Tag 1 von Zyklus 1. Alle folgenden wöchentlichen (QW) Dosen betragen jeweils 250 mg/m². Dieser Arm ist geschlossen. |
Inavolisib wird oral gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Cetuximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
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Experimental: Inavolisib + Bevacizumab
Teilnehmer erhalten 9 mg Inavolisib oral einmal täglich (QD) in Kombination mit Bevacizumab 15 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) alle drei Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus=21 Tage).
Dieser Arm ist geschlossen.
|
Inavolisib wird oral gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan verabreicht.
Bevacizumab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
FoundationOne®Liquid CDx wird verwendet, um das Vorhandensein genomischer Alterationen für die Teilnehmerkohortenzuordnung zu identifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 84 Monate
|
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Reaktion, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
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Ungefähr 84 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 84 Monate
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Definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
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Ungefähr 84 Monate
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr 84 Monate
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung oder einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
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Ungefähr 84 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 84 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
|
Ungefähr 84 Monate
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Plasmakonzentrationen von Divarasib
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu etwa 84 Monaten
|
Plasmakonzentration von Divarasib für die Behandlungsarme Divarasib + Cetuximab + FOLFOX, Divarasib + Cetuximab und Divarasib + Cetuximab + FOLFIRI, Divarasib + Bevacizumab + FOLFOX, Divarasib + Bevacizumab + FOLFIRI.
|
In vordefinierten Abständen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu etwa 84 Monaten
|
|
Empfohlene Dosis von Divarasib in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX
Zeitfenster: Ungefähr 84 Monate
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Empfohlene Dosis von Divarasib in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX basierend auf der Gesamtheit der Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten.
|
Ungefähr 84 Monate
|
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Empfohlene Dosis von Divarasib in Kombination mit Bevacizumab und FOLFIRI
Zeitfenster: Ungefähr 84 Monate
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Empfohlene Dosis von Divarasib in Kombination mit Bevacizumab und FOLFIRI basierend auf der Gesamtheit der Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten.
|
Ungefähr 84 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
22. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
31. August 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
31. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
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- Neubildungen nach Standort
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- Bevacizumab
- Cetuximab
- Atezolizumab
- Tiragolumab
- Inavolisib
- FOLFOX -Protokoll
- IFL -Protokoll
- SY-5609
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WO42758
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-001207-33 (EudraCT-Nummer)
- 2023-505163-37-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .