Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BNT162b2 Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) Covid-19-Impfstoff bei Krebspatienten in aktiver Behandlung (UNICO)

5. August 2025 aktualisiert von: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Reaktogenität und Sicherheit des BNT162b2 Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Covid-19-Impfstoffs bei Krebspatienten unter aktiver Behandlung

In dieser italienischen Beobachtungsstudie wird die Reaktogenität des Antikörpertiters gegen den Pfizer-RNA-Impfstoff gegen das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) – Coronavirus (CoV-2) bei Krebspatienten unter aktiver Antitumorbehandlung nach 21 und 42 Tagen sowie nach 6 Monaten bewertet. Darüber hinaus wird die Sicherheit der Patienten überwacht. Faktoren, die die Immunogenität (oder deren Fehlen) beeinflussen, einschließlich der Krebsbehandlung, werden das Hauptziel der Studie sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Krebspatienten. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer SARS-CoV-2-RNA-Impfstoffs gegen COronaVIrus Disease-19 (COVID-19) bewerten, der in 2 Dosen (im Abstand von 21 Tagen) in den Deltamuskel verabreicht wird. Zu Studienbeginn und nach 21 Tagen, unmittelbar vor der ersten bzw. zweiten Dosis, dann nach 42 Tagen nach der ersten Dosis und endlich nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert. Ein Panel von 22 Zytokinen (Biorad) wird zu Studienbeginn und nach 21 und 42 Tagen in vier Gruppen gemessen, bestehend aus: Nicht-Respondern (S1/S2 IgG<15 Arbitrary Unit AU/ml nach 42 Tagen), Langsam-Respondern (S1/S2). IgG<15 AU/ml nach 21 Tagen und >15 AU/ml nach der zweiten Dosis), schnell reagierende Patienten (S1/S2 IgG>15 AU/ml nach den ersten 21 Tagen) und immunisierte Patienten (S1/S2 IgG>15 AU). /ml zu Studienbeginn). Zu Beginn, nach 42 Tagen und 6 Monaten werden Fragebögen für psychologische Tests zum Ausfüllen an die Patienten verteilt.

42 Tage nach der ersten Dosis werden 15 ml heparinisiertes peripheres Blut sowohl von Non-Respondern (S1/S2 IgG<25 AU/ml) als auch von Respondern zur Isolierung verschiedener Cluster of Differentiation 4 (CD4+) und CD8+ T-Zellen verwendet Subpopulationen und Analyse ihrer Fähigkeit zur Aktivierung/Proliferation als Reaktion auf spezifische von SARS-CoV-2 abgeleitete Peptide.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten in aktueller oder früherer aktiver Behandlung oder entsprechend den klinischen Merkmalen extrem gefährdet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • In den letzten 6 Monaten in Behandlung wegen Krebs oder vor mehr als 6 Monaten in Behandlung, aber extrem gefährdet
  • Kurz vor Erhalt des Impfstoffs „Pfizer-BioNTech COVID-19“.
  • Lymphozytenzahl ≥0,5x10^9/L

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keinen Anspruch auf die Verabreichung des Impfstoffs „Pfizer-BioNTech COVID-19“ haben
  • Unfähigkeit und/oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit Krebs jeglicher Art und in jedem Stadium, die sich in aktiver oder vorheriger medizinischer Behandlung befinden
BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoff als zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen von 30 μg pro Dosis in den Deltamuskel.
Biologisch: BNT162b2 mRNA Covid-19-Impfstoff
Zwei Injektionen des BNT162b2-Impfstoffs mit 30 μg pro Dosis im Abstand von 21 Tagen in den Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reaktogenität des Antikörpertiters
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Serum-IgG-Beurteilung zu Studienbeginn, nach 21 Tagen, 42 Tagen und nach 6 Monaten nach Pfizer SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff bei Krebspatienten unter vorheriger oder aktueller aktiver Antitumorbehandlung
bis zu 12 Monate
Vergleich der Immunantwort bei behandelten und unbehandelten Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Antikörperreaktion bei behandelten im Vergleich zu unbehandelten Patienten
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl und Grad unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Impfstoff bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
bis zu 24 Monate
Korrelationen des Antikörpertiters mit der Therapie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Korrelation des Antikörpertiters mit der Art und dem Zeitpunkt der Therapie. Besonderes Augenmerk wird auf die Wirkung bei Patienten gelegt, die eine Checkpoint-Inhibitor-Immuntherapie erhalten.
bis zu 24 Monate
Korrelationen zwischen Antikörpertitern und Krebs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Korrelation des Antikörpertiters mit der Krebsart und dem Krebsstadium/-grad
bis zu 24 Monate
Antikörpertiterkorrelationen mit Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Korrelation des Antikörpertiters mit Wirtsmerkmalen, einschließlich psychologischer Variablen wie Stress und Angst oder Depression.
bis zu 24 Monate
Bewertung der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dosierung löslicher Faktoren (einschließlich entzündungsfördernder Zytokine, Cytokine Multiplex Assay Kits) bei Respondern und Non-Respondern auf den Pfizer SARS-CoV-2-RNA-Impfstoff
bis zu 24 Monate
Aktivierung von Immunzellen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Korrelieren Sie lösliche Faktoren der Entzündungsreaktion mit der Blutzellzahl und entzündlichen und prothrombotischen Biomarkern
bis zu 24 Monate
Immunologisches Gedächtnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vergleich der Lymphozytenaktivierung bei Krebspatienten, die auf den Impfstoff ansprechen, mit denen, die nicht darauf ansprechen (S1/S2 IgG <15 AU/ml)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universita degli Studi di Genova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35UCS2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in der Hauptveröffentlichung der Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach Veröffentlichung des Artikels weitergegeben und bleiben 36 Monate lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler, die die Daten nutzen möchten, müssen einen Vorschlag vorbereiten, der an den Hauptermittler (andrea.decensi@galliera.it) gesendet werden sollte. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten