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Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien unter Schwarzen und Afroamerikanern

17. Mai 2023 aktualisiert von: Marcella Alsan, Harvard University
Trotz erheblicher Rassenunterschiede bei den Gesundheitsergebnissen sind rassische Minderheitengruppen in den Vereinigten Staaten in klinischen Studien nicht angemessen vertreten, und die in großen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichten Ergebnisse klinischer Studien geben häufig zu wenig rassische demografische Daten der Teilnehmer an. Mangelnde Vielfalt in klinischen Studien gefährdet die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse und verringert die Fähigkeit von Minderheitengruppen, vom medizinischen Fortschritt und der Innovation zu profitieren. Frühere Studien zeigen, dass schwarze Männer eher Präventionsdienste in Anspruch nehmen, wenn eine rassistische Übereinstimmung mit ihrem Gesundheitsdienstleister besteht. Es gibt nur wenig Literatur darüber, wie sich Rassenkonkordanz oder Rassenvielfalt in der Leitung klinischer Studien auf die Studieneinschreibung auswirkt. In diesem Projekt wird untersucht, ob sich die Bereitschaft von Patienten zur Teilnahme an randomisierten klinischen Studien aufgrund der Merkmale des Prüfers unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, Probanden zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen zuzuordnen. In jedem Behandlungsarm sieht sich der Proband ein Foto eines echten NIH-Ermittlers an. Wir variieren die Behandlung experimentell in zwei Dimensionen: ob der Absender schwarz oder weiß ist und ob der Absender männlich oder weiblich ist.

Unser primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob die erklärte Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an einer vom Prüfer geleiteten klinischen Studie vorliegt. Unser sekundäres Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob das Thema ein objektiverer Maßstab für das Interesse an der Anmeldung für Informationen zu anderen klinischen Studien ist. Um die Mechanismen zu bewerten, bitten wir den Befragten, die wahrgenommene Vertrauenswürdigkeit des Subjekts und die Qualität des Ermittlers zu bewerten. Darüber hinaus werden wir auch die wahrgenommene Attraktivität des Probanden und das Alter des Ermittlers sowie die Risikoaversion, den Altruismus, die Zeitpräferenz und das allgemeine Vertrauen des Probanden beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer identifiziert sich als Schwarz oder Weiß

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer identifiziert sich nicht als Schwarz oder Weiß
  • jünger als 25 Jahre, älter als 64

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwarze Ermittlerin
Umfrageteilnehmer werden einer schwarzen Ermittlerin ausgesetzt.
Verhalten: Schwarze Befragte werden einem Foto ausgesetzt
Schwarze Umfrageteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen zugeordnet. In jedem Behandlungsarm sieht sich der Proband ein Foto eines NIH-Ermittlers an. Wir variieren die Behandlung experimentell in zwei Dimensionen: ob der Ermittler ein Mann vs. eine Frau ist und ob der Mann weiß vs. schwarz ist. Wir werden die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an einer klinischen Studie untersuchen und untersuchen, wie ihre anfängliche Reaktion durch andere Merkmale wie wahrgenommene Vertrauenswürdigkeit und Qualität beeinflusst wird.
Experimental: Schwarzer Ermittler
Umfrageteilnehmer werden einem schwarzen Ermittler ausgesetzt.
Verhalten: Schwarze Befragte werden einem Foto ausgesetzt
Schwarze Umfrageteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen zugeordnet. In jedem Behandlungsarm sieht sich der Proband ein Foto eines NIH-Ermittlers an. Wir variieren die Behandlung experimentell in zwei Dimensionen: ob der Ermittler ein Mann vs. eine Frau ist und ob der Mann weiß vs. schwarz ist. Wir werden die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an einer klinischen Studie untersuchen und untersuchen, wie ihre anfängliche Reaktion durch andere Merkmale wie wahrgenommene Vertrauenswürdigkeit und Qualität beeinflusst wird.
Experimental: Weiße Ermittlerin
Umfrageteilnehmer werden einer weißen Ermittlerin ausgesetzt.
Verhalten: Schwarze Befragte werden einem Foto ausgesetzt
Schwarze Umfrageteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen zugeordnet. In jedem Behandlungsarm sieht sich der Proband ein Foto eines NIH-Ermittlers an. Wir variieren die Behandlung experimentell in zwei Dimensionen: ob der Ermittler ein Mann vs. eine Frau ist und ob der Mann weiß vs. schwarz ist. Wir werden die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an einer klinischen Studie untersuchen und untersuchen, wie ihre anfängliche Reaktion durch andere Merkmale wie wahrgenommene Vertrauenswürdigkeit und Qualität beeinflusst wird.
Experimental: Ermittler des weißen Mannes
Umfrageteilnehmer werden einem weißen Ermittler ausgesetzt.
Verhalten: Schwarze Befragte werden einem Foto ausgesetzt
Schwarze Umfrageteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen zugeordnet. In jedem Behandlungsarm sieht sich der Proband ein Foto eines NIH-Ermittlers an. Wir variieren die Behandlung experimentell in zwei Dimensionen: ob der Ermittler ein Mann vs. eine Frau ist und ob der Mann weiß vs. schwarz ist. Wir werden die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an einer klinischen Studie untersuchen und untersuchen, wie ihre anfängliche Reaktion durch andere Merkmale wie wahrgenommene Vertrauenswürdigkeit und Qualität beeinflusst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie
Zeitfenster: 17. Februar 2022 – 19. Februar 2022
Die Bereitschaft der Umfrageteilnehmer, an einer klinischen Impfstoffstudie teilzunehmen, die von der Person auf dem Foto geleitet wird.
17. Februar 2022 – 19. Februar 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcella Alsan, MD,PhD, Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB21-0864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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