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Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln und säurereduzierenden Mitteln auf die Resorption von Capivasertib bei gesunden Teilnehmern

6. Mai 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln und säurereduzierenden Mitteln auf die Pharmakokinetik von Capivasertib

Dies ist eine zweiteilige, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie an gesunden Probanden (vasektomierte Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter), die an 2 Studienzentren durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  • Drei Behandlungsperioden [Behandlung A: Orale Einzeldosis Capivasertib im nüchternen Zustand über Nacht, Behandlung B: Orale Einzeldosis Capivasertib im nüchternen Zustand (fettreiches, kalorienreiches Frühstück) und Behandlung C: Zweimal tägliche orale Gabe von Rabeprazol für 3 Tage und eine Einzeldosis an Tag 1 und eine orale Einzeldosis Capivasertib im nüchternen Zustand], während der die Probanden ab dem Morgen von Tag -1 (Tag -4 für Probanden, die Rabeprazol erhalten [Behandlung C]) stationär bleiben und danach entlassen werden letzte pharmakokinetische (PK) Probenentnahme, 48 Stunden nach der Gabe von Capivasertib in jeder Behandlungsperiode.
  • Ein letzter Besuch 7 bis 14 Tage nach der letzten Capivasertib PK-Probe in Behandlungszeitraum 3.

Teil 2 der Studie wird nur initiiert, wenn die Ergebnisse aus Teil 1 eine Wechselwirkung zeigen oder nicht eindeutig sind. Teil 2 der Studie umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von mindestens 28 Tagen.
  • Drei Behandlungsperioden [Beliebige 3 Behandlungen: Behandlung D: Orale Einzeldosis Capivasertib im nüchternen Zustand über Nacht, Behandlung E: Orale Einzeldosis Capivasertib im nüchternen Zustand (fettarmes, kalorienarmes Frühstück), Behandlung F: Orale Einzeldosis von Capivasertib bei teilweise nüchternem Zustand (Essen eingeschränkt von 2 Stunden vor der Einnahme bis 1 Stunde nach der Einnahme), Behandlung G: Orale Einzeldosis Capivasertib und Famotidin-Einzeldosis im nüchternen Zustand und Behandlung H: Zweimal tägliche orale Gabe von Rabeprazol für 3 Tage (Tage -3 bis -1) und eine orale Einzeldosis Capivasertib im nüchternen Zustand], während der die Probanden ab dem Morgen des Tages -1 (Tag -4 für Probanden, die Rabeprazol erhalten [Behandlung H]) stationär bleiben und danach entlassen werden die letzte PK-Probenentnahme 48 Stunden nach der Gabe von Capivasertib in jeder Behandlungsperiode.
  • Ein letzter Besuch 7 bis 14 Tage nach der letzten Capivasertib PK-Probe in Behandlungszeitraum 3.

Die vorläufigen Ergebnisse aus Teil 1 deuteten nur auf eine potenziell klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln hin, und daher werden die Behandlungen D, E und F in Teil 2 untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 58 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

  • Frauen dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening:

    1. Postmenopausal definiert als Alter > 40 Jahre und Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich.
    2. Dokumentation der irreversiblen/permanenten chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur, mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Männliche Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening vasektomiert werden, mit dokumentierter postoperativer medizinischer Beurteilung des chirurgischen Erfolgs.
  • einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 29,9 kg/m^2 (einschließlich) für Männer und 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich) für Frauen haben; und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
  • Nichtraucher, definiert als eine Person, die zuvor nicht geraucht hat oder mit dem Rauchen aufgehört hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
  • Alle klinisch signifikanten abnormen Befunde der Vitalfunktionen beim Screening und/oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum.

  • Klinisch signifikante Anomalien im Glukosestoffwechsel, definiert durch eines der folgenden:

    1. Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder II (unabhängig vom Management).
    2. Blutzuckerwert ≥ 5,9 mmol/L nach mindestens 8-stündigem Fasten, beim Screening oder bei Aufnahme ins Studienzentrum.
    3. Glykosyliertes Hämoglobin > obere Normgrenze (bis zu 6,2 % [44 mmol/mol]).
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten.
  • Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Capivasertib, Rabeprazol oder Famotidin.
  • Patienten, die zuvor Capivasertib erhalten haben.
  • Das Subjekt hat bei der Aufnahme ein positives Testergebnis für Coronavirus 2 Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom.
  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) übereinstimmen (z. B. Fieber, trockener Husten, Dyspnoe, Halsschmerzen, Anosmie/Hyposmie, Verlust oder verminderter Geschmack und Müdigkeit) oder eine bestätigte Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme.
  • Vorgeschichte von schwerem COVID-19 (Krankenhausaufenthalt, extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet).
  • Probanden, die im Rahmen ihres täglichen Lebens regelmäßig dem Risiko einer COVID-19-Infektion ausgesetzt sind (z. B. medizinisches Fachpersonal, das auf COVID-19-Stationen oder in Notaufnahmen arbeitet).
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungs-ABC
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung A, Behandlung B und Behandlung C zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Dosen Rabeprazol für 3 Tage (Tage -3 bis -1) und eine Einzeldosis am Morgen von Tag 1 für Behandlung C.
Experimental: Behandlung ACB
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung A, Behandlung C und Behandlung B zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Dosen Rabeprazol für 3 Tage (Tage -3 bis -1) und eine Einzeldosis am Morgen von Tag 1 für Behandlung C.
Experimental: Behandlung BAC
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung B, Behandlung A und Behandlung C zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Dosen Rabeprazol für 3 Tage (Tage -3 bis -1) und eine Einzeldosis am Morgen von Tag 1 für Behandlung C.
Experimental: Behandlung BCA
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung B, Behandlung C und Behandlung A zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Dosen Rabeprazol für 3 Tage (Tage -3 bis -1) und eine Einzeldosis am Morgen von Tag 1 für Behandlung C.
Experimental: Behandlung CAB
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung C, Behandlung A und Behandlung B zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Dosen Rabeprazol für 3 Tage (Tage -3 bis -1) und eine Einzeldosis am Morgen von Tag 1 für Behandlung C.
Experimental: Behandlung CBA
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung C, Behandlung B und Behandlung A zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich orale Dosen Rabeprazol für 3 Tage (Tage -3 bis -1) und eine Einzeldosis am Morgen von Tag 1 für Behandlung C.
Experimental: Behandlung DEF
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung D, Behandlung E und Behandlung F zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Experimental: Behandlung DFE
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung D, Behandlung F und Behandlung E zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Experimental: Behandlung EDF
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung E, Behandlung D und Behandlung F zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Experimental: Behandlung EFD
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung E, Behandlung F und Behandlung D zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Experimental: Behandlung FDE
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung F, Behandlung D und Behandlung E zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.
Experimental: Behandlung FED
Die Teilnehmer werden randomisiert, um orale Dosen von Behandlung F, Behandlung E und Behandlung D zu erhalten.
Arzneimittel: Capivasertib
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Capivasertib für die Behandlungen A, B, C, D, E und F.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Capivasertib
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 3
Maximal beobachtete Plasma-(Spitzen-)Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Capivasertib bei alleiniger Gabe nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand und in Kombination mit säurereduzierenden Mitteln Rabeprazol und Famotidin (falls erforderlich).
Teil 1 und Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 3
AUCinf von Capivasertib
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUCinf) von Capivasertib bei alleiniger Gabe nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand und in Kombination mit säurereduzierenden Mitteln Rabeprazol und Famotidin (falls erforderlich).
Teil 1 und Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 3
AUClast von Capivasertib
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Capivasertib bei alleiniger Gabe im nüchternen Zustand und in Kombination mit säurereduzierenden Mitteln Rabeprazol und Famotidin (falls erforderlich).
Teil 1 und Teil 2: Von Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil 1: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -5) bis zum Folgebesuch/vorzeitigem Abbruch (7 bis 14 Tage); Teil 2: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Folgebesuch/Vorzeitigen Abbruch (7 bis 14 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von Capivasertib bei alleiniger Gabe im nüchternen Zustand und in Kombination mit säurereduzierenden Mitteln Rabeprazol und Famotidin (falls erforderlich).
Teil 1: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -5) bis zum Folgebesuch/vorzeitigem Abbruch (7 bis 14 Tage); Teil 2: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Folgebesuch/Vorzeitigen Abbruch (7 bis 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3614C00005
  • 2021-000836-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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