Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up der chirurgischen Behandlung von früh einsetzender Skoliose mit wachsenden Stäbchen

29. Juni 2021 aktualisiert von: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Das Ziel dieser Arbeit ist es, das langfristige Ergebnis der Absolventen (derjenigen, die die schrittweisen Verlängerungsverfahren abgeschlossen haben) zu bewerten, den vollen Umfang und den natürlichen Verlauf der Behandlung mit Growing Rods für EOS besser zu verstehen und einen Einblick zu bekommen, was damit passiert die Absolventen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der progressiven Skoliose mit frühem Beginn (EOS) ist eine Herausforderung. Der natürliche Verlauf kann eine schwere Deformität, eine restriktive Lungenerkrankung und eine frühe Sterblichkeit sein . In der Vergangenheit war der Behandlungsstandard für diese Kinder eine frühzeitige definitive Wirbelfusion und Instrumentierung. Der Glaube war, dass eine kurze und gerade Wirbelsäule trotz der negativen Auswirkungen eines kurzen Rumpfes einer langen und deformierten Wirbelsäule überlegen war. Die Prinzipien der EOS-Behandlung haben sich mit der Erkenntnis geändert, dass eine frühe Fusion der Brustwirbelsäule das Wachstum der Wirbelsäule und der Lunge begrenzt und schließlich zu Atemstillstand und erhöhter Sterblichkeit führt. Darüber hinaus wird die kosmetische Entstellung durch die überproportionale Rumpf-Gliedmaßen-Länge von den Patienten immer nicht akzeptiert.

Die chirurgische Behandlungsstrategie für EOS hat sich mit der Verwendung moderner wachstumsfreundlicher Implantate erheblich weiterentwickelt, darunter Growing Rods (GR), die erstmals von Moe und Kollegen beschrieben wurden und versuchen, das Wachstum der Wirbelsäule und des Brustkorbs zu ermöglichen und gleichzeitig den Verlauf der Krümmung zu erhalten normales Lungenvolumen. Seitdem wurden mehrere Modifikationen und Entwicklungen vorgenommen und weltweit eingeführt.

Eine Bewertung der mittel- bis langfristigen Nachsorge wurde in der Literatur selten berichtet. Im Universitätskrankenhaus von Assiut operierten die Forscher ab 2009 eine beträchtliche Anzahl von Kindern mit EOS unter Verwendung von Wachstumsstäben, mit günstigen kurzfristigen Ergebnissen. Das langfristige Ergebnis der Absolventen (derjenigen, die die schrittweisen Verlängerungsverfahren abgeschlossen haben) muss noch bewertet und berichtet werden.

Forschungsmethoden und -techniken:

Art der Studie: Fallserie

Studienumgebung: Assiut University Hospitals, Abteilung für Orthopädie, Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie.

Studienfächer:

  1. Einschlusskriterien:

    Jeder Patient mit EOS, der in unserem Zentrum mit GR behandelt wurde.

  2. Ausschlusskriterien:

    Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

  3. Berechnung der Stichprobengröße:

Alle Patienten mit EOS wurden in unserem Zentrum operiert, die die GR-Verfahren abgeschlossen haben und Absolventen geworden sind, seit wir 2009 bis heute mit der Durchführung von Operationen begonnen haben. Wir erwarten, während des Studienzeitraums vollständige Daten für 30 Patienten zu haben.

-Studienwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, ):

  • Datenblatt (Persönliche Daten, Cobb-Winkel, Kyphosewinkel, Schulterbalance, koronale und sagittale Balance, Beckenschiefstand, T1-S1-Höhe, Span-Höhen-Verhältnis, Patientenzufriedenheits-Score (Likert-Skala).
  • Early Onset Skoliosis 24-Item Questionnaire (EOSQ-24) Arabische Version .
  • Radiologische Beurteilung (Cobb-Winkel, Kyphosewinkel, Schulterbalance, koronale und sagittale Balance, Beckenschiefstand, T1-S1-Höhe, Implantatversagen.)
  • Alle Daten werden mit dem REDCap gesammelt und aufgezeichnet, um die Datenaufzeichnung, Analyse und Erstellung einer sicheren dedizierten Datenbank zu erleichtern.

Forschungsergebnismaße:

  1. Primär (Haupt):

    Prozentsatz der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses dieser Patienten unter Verwendung des EOSQ-24, arabische Version)

  2. Sekundär (Tochter):

    1-Patientenzufriedenheit (Likert-Skala). 2 Zunahme der Rumpfhöhe (T1-S1-Höhe). 3-Span-Height-Verhältnis. 4-Der Grad der Korrektur der Skoliose und Kyphose. 5-Aufrechterhaltung des sagittalen und koronalen Gleichgewichts. Auftreten von Komplikationen (PJK, DJK, wiederkehrende Infektionen, Neurologie, Kurbelwellenphänomen usw.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Jeder Patient mit EOS, der in unserem Zentrum mit GRs behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kinder mit Growing-Rods-Instrumenten zur Korrektur von Early Onset Skoliose
Wachsende Spine-Profiler-Instrumentierung
Growing Rods (GR) sind Implantate zur Korrektur pädiatrischer Skoliosedeformitäten. Sie versuchen, das Wachstum der Wirbelsäule und des Brustkorbs zu ermöglichen und gleichzeitig den Verlauf der Krümmung zu kontrollieren, um ein normales Lungenvolumen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses dieser Patienten unter Verwendung des EOSQ-24, arabische Version)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Ein Score, der die breiteren Dimensionen von Ergebnissen misst, die die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften nach der Behandlung betreffen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Eine Fünf-Punkte-Skala, mit der die Person ausdrücken kann, wie sehr sie mit den Ergebnissen zufrieden oder unzufrieden ist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Rumpfhöhengewinn (T1-S1-Höhe).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Der vertikale Abstand vom Mittelpunkt der oberen Endplatte von T1 zum Mittelpunkt der oberen Endplatte von S1.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Der Grad der Korrektur der Skoliose und Kyphose.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
gemessen durch den Cobb-Winkel
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
sagittale und koronale Balance
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
gemessen durch die C7-Lotlinie bzw. die vertikale Mittellinie des Sakrums.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Results of growing rods

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .