Langzeit-Follow-up der chirurgischen Behandlung von früh einsetzender Skoliose mit wachsenden Stäbchen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der progressiven Skoliose mit frühem Beginn (EOS) ist eine Herausforderung. Der natürliche Verlauf kann eine schwere Deformität, eine restriktive Lungenerkrankung und eine frühe Sterblichkeit sein . In der Vergangenheit war der Behandlungsstandard für diese Kinder eine frühzeitige definitive Wirbelfusion und Instrumentierung. Der Glaube war, dass eine kurze und gerade Wirbelsäule trotz der negativen Auswirkungen eines kurzen Rumpfes einer langen und deformierten Wirbelsäule überlegen war. Die Prinzipien der EOS-Behandlung haben sich mit der Erkenntnis geändert, dass eine frühe Fusion der Brustwirbelsäule das Wachstum der Wirbelsäule und der Lunge begrenzt und schließlich zu Atemstillstand und erhöhter Sterblichkeit führt. Darüber hinaus wird die kosmetische Entstellung durch die überproportionale Rumpf-Gliedmaßen-Länge von den Patienten immer nicht akzeptiert.
Die chirurgische Behandlungsstrategie für EOS hat sich mit der Verwendung moderner wachstumsfreundlicher Implantate erheblich weiterentwickelt, darunter Growing Rods (GR), die erstmals von Moe und Kollegen beschrieben wurden und versuchen, das Wachstum der Wirbelsäule und des Brustkorbs zu ermöglichen und gleichzeitig den Verlauf der Krümmung zu erhalten normales Lungenvolumen. Seitdem wurden mehrere Modifikationen und Entwicklungen vorgenommen und weltweit eingeführt.
Eine Bewertung der mittel- bis langfristigen Nachsorge wurde in der Literatur selten berichtet. Im Universitätskrankenhaus von Assiut operierten die Forscher ab 2009 eine beträchtliche Anzahl von Kindern mit EOS unter Verwendung von Wachstumsstäben, mit günstigen kurzfristigen Ergebnissen. Das langfristige Ergebnis der Absolventen (derjenigen, die die schrittweisen Verlängerungsverfahren abgeschlossen haben) muss noch bewertet und berichtet werden.
Forschungsmethoden und -techniken:
Art der Studie: Fallserie
Studienumgebung: Assiut University Hospitals, Abteilung für Orthopädie, Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie.
Studienfächer:
Einschlusskriterien:
Jeder Patient mit EOS, der in unserem Zentrum mit GR behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Berechnung der Stichprobengröße:
Alle Patienten mit EOS wurden in unserem Zentrum operiert, die die GR-Verfahren abgeschlossen haben und Absolventen geworden sind, seit wir 2009 bis heute mit der Durchführung von Operationen begonnen haben. Wir erwarten, während des Studienzeitraums vollständige Daten für 30 Patienten zu haben.
-Studienwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, ):
- Datenblatt (Persönliche Daten, Cobb-Winkel, Kyphosewinkel, Schulterbalance, koronale und sagittale Balance, Beckenschiefstand, T1-S1-Höhe, Span-Höhen-Verhältnis, Patientenzufriedenheits-Score (Likert-Skala).
- Early Onset Skoliosis 24-Item Questionnaire (EOSQ-24) Arabische Version .
- Radiologische Beurteilung (Cobb-Winkel, Kyphosewinkel, Schulterbalance, koronale und sagittale Balance, Beckenschiefstand, T1-S1-Höhe, Implantatversagen.)
- Alle Daten werden mit dem REDCap gesammelt und aufgezeichnet, um die Datenaufzeichnung, Analyse und Erstellung einer sicheren dedizierten Datenbank zu erleichtern.
Forschungsergebnismaße:
Primär (Haupt):
Prozentsatz der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses dieser Patienten unter Verwendung des EOSQ-24, arabische Version)
Sekundär (Tochter):
1-Patientenzufriedenheit (Likert-Skala). 2 Zunahme der Rumpfhöhe (T1-S1-Höhe). 3-Span-Height-Verhältnis. 4-Der Grad der Korrektur der Skoliose und Kyphose. 5-Aufrechterhaltung des sagittalen und koronalen Gleichgewichts. Auftreten von Komplikationen (PJK, DJK, wiederkehrende Infektionen, Neurologie, Kurbelwellenphänomen usw.)
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Amr Hatem, Master degree
- Telefonnummer: +201027021317
- E-Mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
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Kontakt:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Telefonnummer: +201005075855
- E-Mail: sharkoran@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Jeder Patient mit EOS, der in unserem Zentrum mit GRs behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Kinder mit Growing-Rods-Instrumenten zur Korrektur von Early Onset Skoliose
Wachsende Spine-Profiler-Instrumentierung
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Growing Rods (GR) sind Implantate zur Korrektur pädiatrischer Skoliosedeformitäten.
Sie versuchen, das Wachstum der Wirbelsäule und des Brustkorbs zu ermöglichen und gleichzeitig den Verlauf der Krümmung zu kontrollieren, um ein normales Lungenvolumen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses dieser Patienten unter Verwendung des EOSQ-24, arabische Version)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Ein Score, der die breiteren Dimensionen von Ergebnissen misst, die die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften nach der Behandlung betreffen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Eine Fünf-Punkte-Skala, mit der die Person ausdrücken kann, wie sehr sie mit den Ergebnissen zufrieden oder unzufrieden ist.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Rumpfhöhengewinn (T1-S1-Höhe).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Der vertikale Abstand vom Mittelpunkt der oberen Endplatte von T1 zum Mittelpunkt der oberen Endplatte von S1.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Der Grad der Korrektur der Skoliose und Kyphose.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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gemessen durch den Cobb-Winkel
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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sagittale und koronale Balance
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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gemessen durch die C7-Lotlinie bzw. die vertikale Mittellinie des Sakrums.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Results of growing rods
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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