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Erkennung und Prävention von Gehirnerschütterungen mit intelligenter Technologie.

22. Juni 2021 aktualisiert von: Chi-Ming Huang

Gehirnerschütterungen sind Folgen unpassender Wechselwirkungen zwischen einer Aufprallkraft und dem Kopf, die dazu führen, dass sich der Kopf (und das Gehirn) zu schnell bewegen. Dieses Projekt umfasst zwei Teile.

  1. Das Ergebnis eines Kopfaufpralls hängt von der Kraft und den biomechanischen Eigenschaften von Kopf und Hals ab. Moderne mikroelektronisch-mechanische Systeme (MEMS) Kopfaufprallsensoren messen nur die physikalischen Parameter äußerer Kräfte. Die Forscher haben einen intelligenten MEMS-Sensor der nächsten Generation entwickelt, der mit künstlicher Intelligenz (KI) ausgestattet ist und dabei helfen kann, eine personalisierte Erschütterungsschwelle zu definieren.

    Die Sensormaschine der Forscher lernt die biomechanischen Eigenschaften von Kopf und Hals des Teilnehmers und bestimmt genau die Wahrscheinlichkeit für Gehirnerschütterungen. Das erste Ziel der Forscher ist es, den Sensor im Feld bei Fußballspielern zu testen.

  2. Forscher gehen davon aus, dass eine Zunahme der Nackensteifigkeit das Risiko von Gehirnerschütterungen verringern sollte. Die Forscher haben ein Trainingsprotokoll entwickelt, das eine konditionierte Reaktion (CR) beinhaltet, um die Nackensteifigkeit während eines Kopfaufprallereignisses zu erhöhen und dadurch das Risiko einer Gehirnerschütterung zu verringern. Die Forscher haben auch eine Technologie zur Überwachung der Nackensteifigkeit entwickelt.

Der intelligente Sensor ist vollständig in das Trainingsprotokoll integriert und überwacht die Nackensteifigkeit, um die Effektivität des Trainings zu validieren. Das zweite Ziel ist die Optimierung und Fertigstellung unseres Trainingsprotokolls und die Durchführung eines Feldtests mit Fußballspielern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass MEMS-Sensoren, die mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen angereichert sind, individualisierte menschliche Faktoren berücksichtigen und dazu beitragen können, die Erschütterungsschwelle für eine personalisierte Diagnose wie in der Präzisionsmedizin zu definieren. In Labortests kann der von den Forschern gebaute Prototyp eines intelligenten Sensors die biomechanischen Eigenschaften von Kopf und Hals des Benutzers maschinell lernen, ohne mit diesen Informationen programmiert zu werden. Anschließend misst es in Echtzeit das Ausmaß der Auswirkungen anhand eines personalisierten Schwellenwerts des Benutzers. Diese Fähigkeiten ermöglichen es dem intelligenten Sensor, das Potenzial für Gehirnerschütterungen bei einer bestimmten Person genau zu bestimmen.

Das erste Ziel ist (a) die Optimierung und Fertigstellung des Sensors zu einem tragbaren, feldtestreifen Prototypen und (b) die Durchführung eines Feldtests an Fußballspielern, um die Genauigkeit der Sensoren bei der Einstellung personalisierter Erschütterungsschwellen zu untersuchen .

Die Hypothese ist, dass die dynamische Erhöhung der Nackensteifigkeit das Risiko einer Gehirnerschütterung signifikant reduzieren sollte. Der intelligente Sensor ist vollständig in das Training integriert, um die Zunahme der Nackensteifigkeit zu überwachen und die Wirksamkeit der erworbenen CR bei der Reduzierung des Gehirnerschütterungsrisikos zu validieren.

Das zweite Ziel ist daher (a) unser Trainingsprotokoll zu optimieren und zu finalisieren und (b) einen Feldtest mit Fußballspielern durchzuführen.

Die langfristigen Ziele sind die Entwicklung von Methoden und Technologien zur schnellen und zuverlässigen Risikobewertung von Gehirnerschütterungen im Feld sowie zur Prävention und Linderung von Gehirnerschütterungen.

VERFAHREN

Teil 1 der Studie:

Studieninformationen werden Eltern und Fußballspielern (Studienteilnehmern) von Dr. Moncure und Dr. Huang in der örtlichen Fußballakademie während der normalen Stunden gegeben. Dies wird eine einmalige Sitzung für ca. 1 Stunde sein, je nach Fragen.

Die von den Ermittlern bereitgestellten Studieninformationen werden auch auf Video aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass alle Eltern und Fußballspieler die gleichen Informationen erhalten, auch wenn sie nicht bei der Besprechung anwesend sind.

Alle Spieler erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien.

Die Einverständniserklärung und Zustimmung werden von Dr. Moncure an der örtlichen Fußballakademie mit Teilnehmern und Eltern überprüft, nachdem Eltern und Fußballspieler vollständig über die Studie und ihre Teilnahmevoraussetzungen informiert wurden. Alle Teilnehmer und ihre Eltern müssen vor der Teilnahme an der Informationsveranstaltung teilnehmen oder sich das Informationsvideo zur Studie ansehen. Alle studienbezogenen Fragen werden von Dr. Moncure oder Dr. Huang beantwortet. Das Ausfüllen des ICF und der Zustimmung erfolgt nach der Studieninformationssitzung und dauert etwa 30 Minuten.

Es wird eine Trainingseinheit abgehalten, um allen Trainern der lokalen Fußballakademie zu zeigen, wie die Sensoren funktionieren und wie die Sensoren an den Spielern angebracht werden. Später werden die Trainer dafür sorgen, dass die Fußballer die Sensoren im Training immer richtig tragen. Diese Trainingseinheit dauert ungefähr 30 Minuten.

Sobald ein Teilnehmer registriert wurde, kann der Teilnehmer damit beginnen, den Sensor während des Trainings oder beim Fußballspielen in der örtlichen Fußballakademie zu tragen. Sensoren werden über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen getragen, wenn die Spieler in der örtlichen Fußballakademie sind. Der Teilnehmer hat Teil 1 nach Ablauf von 4 Wochen abgeschlossen. Der Zweck von Teil 1 besteht darin, Kopfbewegungsdaten von Fußballspielern vor dem Gehirnerschütterungsvermeidungstraining zu sammeln.

Teil 2 der Studie:

Es erfolgt eine Randomisierung der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt – trainierte Gruppe und Kontrollgruppe.

Den Trainern wird gezeigt, wie sie die Virtual Reality (VR)-Schulung durchführen. Den Trainern wird die richtige Platzierung des Kopfaufprallsensorsystems gezeigt, um die Reaktion der Teilnehmer auf das Training zu messen.

Nach Abschluss von Teil 1 der Studie werden die Teilnehmer randomisiert und in die Trainingsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Es werden Überlegungen angestellt, um die bestmögliche Alters- und Geschlechtsübereinstimmung in der trainierten Gruppe und der Kontrollgruppe zu erhalten. Beiden Gruppen wird der Umgang mit der Virtual-Reality-Brille gezeigt. Während der ein- bis zweiwöchigen VR-Trainingsphase nutzen beide Gruppen die VR-Brille. Der trainierten Gruppe werden der konditionierte Stimulus (CS, Bilder von sich nähernden gegnerischen Spielern) und der nicht konditionierte Stimulus (US, ein Stimmzeichen, um den Nacken durch den Trainer zu versteifen) immer mit einer konsistenten zeitlichen Beziehung geliefert (z. B. eine Verzögerung von 250 ms dazwischen). der CS und der US), wodurch die konditionierte Reaktion (Nackensteifheit) auftritt. Die Kontrollgruppe erhält auch dasselbe CS und dasselbe US, aber das CS und das US werden keine konsistente zeitliche Beziehung aufweisen, wodurch niemals ein CR entsteht. Beide Gruppen werden auch unser intelligentes Kopfaufprallsensorsystem tragen, um ihre Reaktion auf das Training zu messen. Ein Zweck dieser Anordnung besteht darin, einen Weg für eine Doppelblindanalyse bereitzustellen. Ein zweiter Zweck wird die Bereitstellung einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe für die Studie sein.

Das CR-Training wird über einen Zeitraum von ca. 10 Tagen mit täglichen 30-Minuten-Einheiten durchgeführt (oder ungefähr über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen). Das Training beinhaltet das Tragen der VR-Brille und unserer intelligenten Kopfaufprallsensorik (Kopfsensor und Körpersensor) in der örtlichen Fußballakademie auf dem Trainingsgelände. Der Teilnehmer erhält virtuelle visuelle Reize des üblichen Fußballspiels als CS. Der Teilnehmer erhält auch einen leicht unangenehmen akustischen Reiz (z. B. von einem Trainer) als US. Das Training wird im Trainingsraum der örtlichen Fußballakademie durchgeführt, wobei nur die zufällig ausgewählten Teilnehmer und ihre Trainer anwesend sind.

Die Kontrollgruppe nimmt ebenfalls am VR-Training teil, weiß aber nicht, dass sie zur Kontrollgruppe gehört. Alle Daten werden in der Software gespeichert, die mit den Sensoren und VR-Brillen geliefert wird.

Nach Abschluss des CR-Trainings tragen alle Teilnehmer wieder unsere smarten Sensoren beim Fußballspielen in der örtlichen Fußballakademie für weitere 4 Wochen.

Einverständniserklärungen und Zustimmungsformulare werden persönlich ausgefüllt, Originalkopien werden gesammelt und verbleiben bei den Ermittlern, eine Kopie von beiden wird den Teilnehmern ausgehändigt.

Alle anderen Daten werden elektronisch erhoben. Sensoren senden Daten direkt an den Forscher (Chi-Ming Huang).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fußballspieler der örtlichen Fußballakademie, Alter 7-17,
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu (unterschriebene Zustimmung),
  • Elternteil stimmt der Teilnahme des Kindes an der Studie zu (unterschriebene Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die einer Teilnahme nicht zustimmt,
  • Jede Person, deren Elternteil der Teilnahme ihres Kindes nicht zustimmt,
  • Person, die keinen Sensor tragen kann oder will

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ausgebildet

Beiden Gruppen wird der Umgang mit der Virtual-Reality-Brille gezeigt. Der trainierten Gruppe werden der konditionierte Stimulus (CS, Bilder von sich nähernden gegnerischen Spielern) und der nicht konditionierte Stimulus (US, ein Stimmzeichen, um den Nacken durch den Trainer zu versteifen) immer mit einer konsistenten zeitlichen Beziehung geliefert (z. B. eine Verzögerung von 250 ms dazwischen). der CS und der US), wodurch die konditionierte Reaktion (Nackensteifheit) auftritt.

Beide Gruppen werden auch unser intelligentes Kopfaufprallsensorsystem tragen, um ihre Reaktion auf das Training zu messen.
Gerät: Kopfaufprallsensoren moderner mikroelektronischer mechanischer Systeme (MEMS).
Beide Gruppen werden unser intelligentes Kopfaufprallsensorsystem (MEMS-Kopfaufprallsensoren) tragen, um ihre Reaktion auf das Training zu messen.
Sonstiges: Virtual Reality (VR)-Brille Verwendung mit konsistentem Timing von konditioniertem Stimulus und unkonditioniertem Stimulus
Der trainierten Gruppe werden der konditionierte Stimulus (CS, Bilder von sich nähernden gegnerischen Spielern) und der nicht konditionierte Stimulus (US, ein Stimmzeichen, um den Nacken durch den Trainer zu versteifen) immer mit einer konsistenten zeitlichen Beziehung geliefert (z. B. eine Verzögerung von 250 ms dazwischen). der CS und der US), wodurch die konditionierte Reaktion (Nackensteifheit) auftritt.
Andere Namen:
  • Nutzung/Erfahrung von Virtual Reality (VR) Goggles
Aktiver Komparator: Kontrolle
Beiden Gruppen wird der Umgang mit der Virtual-Reality-Brille gezeigt. Die Kontrollgruppe erhält auch dasselbe CS und dasselbe US, aber das CS und das US werden keine konsistente zeitliche Beziehung aufweisen, wodurch niemals ein CR entsteht. Beide Gruppen werden auch unser intelligentes Kopfaufprallsensorsystem tragen, um ihre Reaktion auf das Training zu messen.
Gerät: Kopfaufprallsensoren moderner mikroelektronischer mechanischer Systeme (MEMS).
Beide Gruppen werden unser intelligentes Kopfaufprallsensorsystem (MEMS-Kopfaufprallsensoren) tragen, um ihre Reaktion auf das Training zu messen.
Sonstiges: Virtual Reality (VR)-Brille Verwendung mit inkonsistentem Timing von konditioniertem Stimulus und unkonditioniertem Stimulus
Die Kontrollgruppe erhält auch denselben CS und denselben US wie die trainierte Gruppe, aber der CS und der US werden keine konsistente zeitliche Beziehung aufweisen, wodurch niemals ein CR entsteht.
Andere Namen:
  • Nutzung/Erfahrung von Virtual Reality (VR) Goggles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Genauigkeit unserer Sensoren bei der Einstellung personalisierter Erschütterungsschwellenwerte.
Zeitfenster: 3 Monate
Unser Ziel ist es, Daten zu Kopfaufprallereignissen oder Kopfbewegungen von männlichen und weiblichen Probanden zu erfassen. Der Name des Messwerkzeugs ist Beschleunigungsmesser oder Trägheitsmesseinheit (IMU). Ein solches Beispiel ist der von Athlete Intelligence (Seattle, WA) vermarktete Vektor-Mundschutzsensor. Auch an der Entwicklung dieser Technologie sind wir beteiligt. Diese Daten, die wir auswerten werden, umfassen Winkelgeschwindigkeiten und Beschleunigungen des Kopfes. Wenn solche Daten verarbeitet und ausgewertet werden, können wir die Daten mit unseren maschinellen Lernalgorithmen abfragen, um Daten zur mutmaßlichen Erschütterungsschwelle abzuleiten. Die Ergebnisse solcher Abfragen werden uns darüber informieren, ob die Erschütterungsschwelle möglicherweise eine geschlechtsspezifische Komponente hat.
3 Monate
Überwachen Sie die Nackensteifigkeit der Teilnehmer in 2 Gruppen (trainiert versus kontrolliert), während Sie eine Virtual-Reality-Brille verwenden.
Zeitfenster: 3 Monate
Unser Ziel ist es, die Nackensteifigkeit der Teilnehmer in 2 Gruppen zu überwachen. Der Name des Messwerkzeugs ist Beschleunigungsmesser oder Trägheitsmesseinheit (IMU). Ein solches Beispiel ist der von Athlete Intelligence (Seattle, WA) vermarktete Vektor-Mundschutzsensor. Auch an der Entwicklung dieser Technologie sind wir beteiligt. Genauer gesagt, wenn ein Paar solcher Sensoren an einem menschlichen Probanden befestigt wird, können wir die Ausgaben (an den Kopfwinkelgeschwindigkeiten und -beschleunigungen) des Paars bewerten, vergleichen und berechnen und die relativen Diskrepanzen zwischen den Ausgaben des Paars bestimmen. Das Steifheitsmaß, einschließlich der Nackensteifigkeit, ist umgekehrt proportional zum Betrag der oben beschriebenen Abweichungen. Die Ergebnisse eines solchen Vergleichs und einer solchen Berechnung werden uns daher Aufschluss darüber geben, ob die Nackensteifigkeit durch Training mit einer Virtual-Reality-Brille modifiziert werden kann.
3 Monate
Optimieren und finalisieren Sie unser Trainingsprotokoll
Zeitfenster: 5 Monate
Unser Ziel ist es, menschliche Probanden darin zu trainieren, den Nacken vor dem Aufprall zu versteifen. Der Aufprall wird in der virtuellen Realität geliefert, sodass das menschliche Subjekt keinen echten Aufprall erhält. Den Nackenversteifungsreflex erwerben die Trainingsteilnehmer dennoch beim „Spüren“ des Aufpralls in der virtuellen Realität. Wir als Ermittler werden die Daten zur Nackensteifigkeit überwachen, wie zuvor in unserer Antwort auf Kommentar 2 beschrieben. Ein Ziel dieser Überwachung besteht darin, dass wir unser detailliertes Trainingsprotokoll optimieren. Wie zuvor in den Kommentaren 1 und 2 lautet der Name des Messwerkzeugs Beschleunigungsmesser oder Trägheitsmesseinheit (IMU). Das erwartete Ergebnis ist, dass in den beiden Gruppen menschlicher Probanden (trainiert vs. Kontrolle, wie in Kommentar 2 beschrieben) die trainierte Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Zunahme der Nackensteifigkeit beim Aufprall zeigt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chi-Ming Huang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UMKC School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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