Eine neuartige kognitive Sanierungsintervention, die auf schlechte Entscheidungsfindung und Depressionen bei Veteranen mit hohem Suizidrisiko abzielt: Ein sicherer, telemedizinischer Ansatz während der COVID-19-Pandemie (CogRemVet)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz groß angelegter, landesweiter Bemühungen, Suizidverhalten (definiert als Gedanken und Verhalten) bei Hochrisiko-Veteranen mit schwerer depressiver Störung (MDD) besser anzugehen, wurden Interventionen entwickelt, die auf einige der wichtigsten Risikofaktoren im Zusammenhang mit Suizid bei Veteranen abzielen MDD bleibt begrenzt. Das heißt, während ein Großteil der Interventionsforschung weiterhin Behandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) untersucht, die auf Verhaltensmuster, Emotionsverarbeitungsprobleme und kognitive Stile abzielen, die mit dem Suizidrisiko bei MDD verbunden sind, bleiben Defizite in den neurokognitiven Substraten, die diesen CBT-Zielen zugrunde liegen, bestehen. angesprochen. Kognitive Remediation (CR) und Rehabilitation sind seit langem eine primäre Behandlung für Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, um die kognitive Funktion zu verbessern und den Transfer kognitiver Fähigkeiten in den Alltag zu erleichtern. Es gibt jedoch nur wenige Arbeiten, die CR untersucht haben, die sich mit den neurokognitiven Defiziten befassen, die dem Suizidverhalten bei Personen mit MDD zugrunde liegen. Empirische Arbeiten haben wichtige Defizite der Exekutivfunktion (EF) identifiziert, die spezifisch für MDD-Patienten mit suizidalem Verhalten sein können, und metaanalytische Arbeiten zeigen, dass CR moderate Wirkungsstärken auf die kognitive Funktion, Depression und das tägliche Funktionieren bei MDD hat. Daher besteht auf diesem Gebiet dringender Bedarf an Arbeiten, die CR als genesungsorientierten Behandlungsansatz für suizidgefährdete MDD-Patienten untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zu sammeln, um die Machbarkeit und Akzeptanz von adjunktiver, auf Neuroplastizität basierender CR für wichtige Behandlungsziele zu testen, die während dieser Zeit von COVID-19 über Telemedizin in einer Stichprobe von 36 Veteranen mit MDD und einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen durchgeführt werden ). Insbesondere werden die Auswirkungen einer ergänzenden evidenzbasierten kognitiven Remediationstherapie (CR) (zusätzlich zur Behandlung wie üblich), ergänzt durch manuelle „Brücken“-Sitzungen, auf den Transfer und das Üben kognitiver Kontrolle und Entscheidungsfindungs-/Problemlösungsstrategien für reale Situationen und Probleme, einschließlich solcher, die Selbstmordgedanken auslösen. Die Ermittler schlagen vor, den neuropsychologischen Bildungsansatz zur kognitiven Remediation (NEAR, CR plus „Bridging“-Sitzung, CR+Bridging) an insgesamt 36 Veteranen mit MDD und einer Vorgeschichte von Suizidversuchen zu verabreichen. Die Intervention wird in 20 90-minütigen Sitzungen (2x/Woche für 10 Wochen) durchgeführt. Es werden Vorbehandlungsbewertungen der neurokognitiven, klinischen, sozialen und realen Funktionsweise durchgeführt, einschließlich Maßnahmen, die die Auswirkungen von COVID-19 und die damit verbundenen „sozialen Distanzierungsbeschränkungen“ untersuchen. Nachbehandlungsbewertungen der gleichen Ziele werden durchgeführt, um das klinische Ansprechen auf und die Durchführbarkeit dieser therapeutischen Intervention unmittelbar nach Abschluss der Intervention (Woche 10) und bei einer Nachuntersuchung (Woche 20) zu bestimmen. Diese Anwendung ist insofern neu, als sie die erste Implementierung dieser Intervention bei Veteranen mit MDD und suizidalem Verhalten darstellt. In Übereinstimmung mit dem SPiRE-Mechanismus von RR&D ist diese Studie ein hohes Risiko, aber sie hat ein hohes Potenzial und verspricht, die Lebensqualität von Veteranen mit hohem Suizidrisiko zu verbessern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Erin A Hazlett-Oakes, PhD
- Telefonnummer: 3701 (718) 584-9000
- E-Mail: Erin.Hazlett-Oakes@va.gov
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60;
- US-Veteran;
- Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) und Selbstmordversuch in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr;
- Erhöhte Punktzahl (> 1SD über dem normalen Mittelwert) beim Grübeln (Ruminative Response Scale);
- Basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aktuelle Suizidgedanken (entweder passiv, d. h. „tot sein wollen“) oder aktive Gedanken, aber ohne die Absicht, sofort darauf zu reagieren, und ohne konkreten Plan;
- Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung wie üblich (TAU) am James J. Peters VA Medical Center.
- Die Ermittler werden Frauen einbeziehen und streben an, dass die Stichprobe zu 30 % aus Frauen besteht.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung;
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung; neurologische Störung oder andere medizinische Verwirrung; beeinträchtigte intellektuelle Fähigkeiten (WASI45 FSIQ<70)
- Die Ermittler werden sechs Veteranen in jede Gruppe einschreiben und sechs 10-wöchige Interventionszyklen für eine Gesamtstichprobe von 36 Veteranen durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kognitive Abhilfe + Überbrückungsintervention
Dies ist eine Pilotstudie zur Erhebung von Machbarkeitsdaten zu dieser neuartigen kognitiven Sanierungsintervention für Veteranen mit hohem Suizidrisiko.
Alle Patienten erhalten die aktive Intervention.
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Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zu sammeln, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer ergänzenden, auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Sanierung bei wichtigen Behandlungszielen zu testen.
Die Intervention wird per Telemedizin an eine Stichprobe von 36 Veteranen mit MDD und einer Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs geliefert.
Die Intervention wird in 20 90-minütigen Sitzungen (2x/Woche für 10 Wochen) durchgeführt.
Prä-, Post- und Follow-up-Bewertungen werden durchgeführt, um Veränderungen in der neurokognitiven, klinischen, sozialen und realen Funktionsweise zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Scores: Vor der Behandlung minus nach der Behandlungsintervention
Zeitfenster: Änderung des Vorbehandlungs-Scores minus Nachbehandlungs-Score (Woche 10)
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Das Forschungsteam wird die Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS) zur Untersuchung von Depressionssymptomen verwenden. Ein höherer MADRS-Wert deutet auf eine schwerere Depression hin, und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60. Es gibt 10 Items, und jedes Item ergibt einen Wert von 0 bis 6. Diese 10 Teilitems werden für die Gesamtpunktzahl addiert. Typische Grenzwerte für die Gesamt-MADRS-Punktzahl sind: 0 bis 6 - normal/keine Symptome 7 bis 19 - leichte Depression 20-34 - mittelschwere Depression >34 - schwere Depression Hinweis: Die Untersucher werden die Veränderung des MADRS-Werts von vor der Behandlung bis nach der Behandlungsintervention untersuchen. Ein positiver Veränderungswert bedeutet eine Verbesserung der Depressionsschwere von vor bis nach der Behandlung. Die Untersucher gehen davon aus, dass es nach dieser Behandlungsintervention positive Veränderungswerte geben wird. |
Änderung des Vorbehandlungs-Scores minus Nachbehandlungs-Score (Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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