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Eine neuartige kognitive Sanierungsintervention, die auf schlechte Entscheidungsfindung und Depressionen bei Veteranen mit hohem Suizidrisiko abzielt: Ein sicherer, telemedizinischer Ansatz während der COVID-19-Pandemie (CogRemVet)

7. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Trotz groß angelegter, landesweiter Bemühungen, Suizidverhalten bei Veteranen mit hohem Risiko besser anzugehen, bleibt die Entwicklung von Interventionen, die auf einige der wichtigsten Risikofaktoren im Zusammenhang mit Suizid abzielen, begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zu sammeln, um die Machbarkeit/Akzeptanz einer neuartigen ergänzenden evidenzbasierten kognitiven Remediationstherapie (CR) mit manuellen „Brücken“-Sitzungen für den Transfer und das Üben von Problemlösungsstrategien für Stressoren aus der realen Welt, einschließlich derer, die auslösen, zu testen Selbstmordgedanken. Dieser 10-wöchige (20 Sitzungen) neuropsychologische Bildungsansatz zur kognitiven Remediation CR+Bridging-Telegesundheitsintervention wird virtuell über HIPPA-konforme Dienste an 36 Veteranen mit schwerer depressiver Störung und einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen verabreicht. Vor-, Nachbehandlungs- und Nachsorgeuntersuchungen der neurokognitiven, klinischen, sozialen und realen Funktionsweise werden ebenfalls durchgeführt. Diese Studie hat das Potenzial für große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und verspricht, die Lebensqualität von Veteranen mit hohem Suizidrisiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz groß angelegter, landesweiter Bemühungen, Suizidverhalten (definiert als Gedanken und Verhalten) bei Hochrisiko-Veteranen mit schwerer depressiver Störung (MDD) besser anzugehen, wurden Interventionen entwickelt, die auf einige der wichtigsten Risikofaktoren im Zusammenhang mit Suizid bei Veteranen abzielen MDD bleibt begrenzt. Das heißt, während ein Großteil der Interventionsforschung weiterhin Behandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) untersucht, die auf Verhaltensmuster, Emotionsverarbeitungsprobleme und kognitive Stile abzielen, die mit dem Suizidrisiko bei MDD verbunden sind, bleiben Defizite in den neurokognitiven Substraten, die diesen CBT-Zielen zugrunde liegen, bestehen. angesprochen. Kognitive Remediation (CR) und Rehabilitation sind seit langem eine primäre Behandlung für Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, um die kognitive Funktion zu verbessern und den Transfer kognitiver Fähigkeiten in den Alltag zu erleichtern. Es gibt jedoch nur wenige Arbeiten, die CR untersucht haben, die sich mit den neurokognitiven Defiziten befassen, die dem Suizidverhalten bei Personen mit MDD zugrunde liegen. Empirische Arbeiten haben wichtige Defizite der Exekutivfunktion (EF) identifiziert, die spezifisch für MDD-Patienten mit suizidalem Verhalten sein können, und metaanalytische Arbeiten zeigen, dass CR moderate Wirkungsstärken auf die kognitive Funktion, Depression und das tägliche Funktionieren bei MDD hat. Daher besteht auf diesem Gebiet dringender Bedarf an Arbeiten, die CR als genesungsorientierten Behandlungsansatz für suizidgefährdete MDD-Patienten untersuchen.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zu sammeln, um die Machbarkeit und Akzeptanz von adjunktiver, auf Neuroplastizität basierender CR für wichtige Behandlungsziele zu testen, die während dieser Zeit von COVID-19 über Telemedizin in einer Stichprobe von 36 Veteranen mit MDD und einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen durchgeführt werden ). Insbesondere werden die Auswirkungen einer ergänzenden evidenzbasierten kognitiven Remediationstherapie (CR) (zusätzlich zur Behandlung wie üblich), ergänzt durch manuelle „Brücken“-Sitzungen, auf den Transfer und das Üben kognitiver Kontrolle und Entscheidungsfindungs-/Problemlösungsstrategien für reale Situationen und Probleme, einschließlich solcher, die Selbstmordgedanken auslösen. Die Ermittler schlagen vor, den neuropsychologischen Bildungsansatz zur kognitiven Remediation (NEAR, CR plus „Bridging“-Sitzung, CR+Bridging) an insgesamt 36 Veteranen mit MDD und einer Vorgeschichte von Suizidversuchen zu verabreichen. Die Intervention wird in 20 90-minütigen Sitzungen (2x/Woche für 10 Wochen) durchgeführt. Es werden Vorbehandlungsbewertungen der neurokognitiven, klinischen, sozialen und realen Funktionsweise durchgeführt, einschließlich Maßnahmen, die die Auswirkungen von COVID-19 und die damit verbundenen „sozialen Distanzierungsbeschränkungen“ untersuchen. Nachbehandlungsbewertungen der gleichen Ziele werden durchgeführt, um das klinische Ansprechen auf und die Durchführbarkeit dieser therapeutischen Intervention unmittelbar nach Abschluss der Intervention (Woche 10) und bei einer Nachuntersuchung (Woche 20) zu bestimmen. Diese Anwendung ist insofern neu, als sie die erste Implementierung dieser Intervention bei Veteranen mit MDD und suizidalem Verhalten darstellt. In Übereinstimmung mit dem SPiRE-Mechanismus von RR&D ist diese Studie ein hohes Risiko, aber sie hat ein hohes Potenzial und verspricht, die Lebensqualität von Veteranen mit hohem Suizidrisiko zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60;
  • US-Veteran;
  • Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) und Selbstmordversuch in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr;
  • Erhöhte Punktzahl (> 1SD über dem normalen Mittelwert) beim Grübeln (Ruminative Response Scale);
  • Basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aktuelle Suizidgedanken (entweder passiv, d. h. „tot sein wollen“) oder aktive Gedanken, aber ohne die Absicht, sofort darauf zu reagieren, und ohne konkreten Plan;
  • Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung wie üblich (TAU) am James J. Peters VA Medical Center.
  • Die Ermittler werden Frauen einbeziehen und streben an, dass die Stichprobe zu 30 % aus Frauen besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung;
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung; neurologische Störung oder andere medizinische Verwirrung; beeinträchtigte intellektuelle Fähigkeiten (WASI45 FSIQ<70)
  • Die Ermittler werden sechs Veteranen in jede Gruppe einschreiben und sechs 10-wöchige Interventionszyklen für eine Gesamtstichprobe von 36 Veteranen durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Abhilfe + Überbrückungsintervention
Dies ist eine Pilotstudie zur Erhebung von Machbarkeitsdaten zu dieser neuartigen kognitiven Sanierungsintervention für Veteranen mit hohem Suizidrisiko. Alle Patienten erhalten die aktive Intervention.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Pilotdaten zu sammeln, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer ergänzenden, auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Sanierung bei wichtigen Behandlungszielen zu testen. Die Intervention wird per Telemedizin an eine Stichprobe von 36 Veteranen mit MDD und einer Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs geliefert. Die Intervention wird in 20 90-minütigen Sitzungen (2x/Woche für 10 Wochen) durchgeführt. Prä-, Post- und Follow-up-Bewertungen werden durchgeführt, um Veränderungen in der neurokognitiven, klinischen, sozialen und realen Funktionsweise zu bewerten.
Andere Namen:
  • Ergänzende kognitive Sanierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Scores: Vor der Behandlung minus nach der Behandlungsintervention
Zeitfenster: Änderung des Vorbehandlungs-Scores minus Nachbehandlungs-Score (Woche 10)

Das Forschungsteam wird die Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS) zur Untersuchung von Depressionssymptomen verwenden. Ein höherer MADRS-Wert deutet auf eine schwerere Depression hin, und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60. Es gibt 10 Items, und jedes Item ergibt einen Wert von 0 bis 6. Diese 10 Teilitems werden für die Gesamtpunktzahl addiert.

Typische Grenzwerte für die Gesamt-MADRS-Punktzahl sind:

0 bis 6 - normal/keine Symptome 7 bis 19 - leichte Depression 20-34 - mittelschwere Depression >34 - schwere Depression Hinweis: Die Untersucher werden die Veränderung des MADRS-Werts von vor der Behandlung bis nach der Behandlungsintervention untersuchen. Ein positiver Veränderungswert bedeutet eine Verbesserung der Depressionsschwere von vor bis nach der Behandlung. Die Untersucher gehen davon aus, dass es nach dieser Behandlungsintervention positive Veränderungswerte geben wird.

Änderung des Vorbehandlungs-Scores minus Nachbehandlungs-Score (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3738-P
  • 1I21RX003738-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die IRB-Genehmigung zur Weitergabe anonymisierter Daten anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden wir die unterstützenden Informationen weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten analysiert und zur Veröffentlichung eingereicht wurden, werden wir die anonymisierten Daten weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .