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Eine Phase-1-Open-Label-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Resminostat

3. Februar 2022 aktualisiert von: 4SC AG

Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Resminostat nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Resminostat ist ein potenter, oral verfügbarer Inhibitor von Histon-Deacetylasen (HDACs) der Klasse I, IIb und IV, einschließlich einer ausgeprägten Aktivität gegen HDAC6. Resminostat zielt auf epigenetische Veränderungen ab, die in Tumorzellen beobachtet werden, und hat das Potenzial, Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen einen erheblichen Nutzen zu bringen, indem es die Tumorprogression und Metastasierung hemmt oder sogar eine Tumorregression induziert.

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-Resminostat nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung (AME) von [14C]-Resminostat und die Charakterisierung und Bestimmung der Metaboliten, die in Plasma, Urin und, wenn möglich, Stuhl bei gesunden männlichen Teilnehmern nach einer oralen Einzelgabe vorhanden sind Verwaltung. Die Kenntnis des Metabolismus und der Ausscheidung der Ausgangssubstanz und ihrer Metaboliten ist nützlich für die Bewertung der Anforderungen an Metabolites in Safety Testing, die in der International Conference on Harmonisation (ICH) M3 erläutert wurden, und der Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Disposition von Resminostat. und die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit Resminostat. Die Ergebnisse dieser Studie können zukünftige Studiendesigns unter Verwendung spezieller Populationen oder zur Bewertung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 35 (einschließlich) und 55 Jahren (einschließlich)
  • Body Mass Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2, inklusive aber mindestens 60 kg Körpergewicht.
  • Gesund, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen bestimmt (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Meulengracht-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist es nicht akzeptabel) beim Screening und/oder Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
  • Die Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten
  • Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
  • Die Probanden müssen zustimmen, vom Check-in bis 90 Tage nach der Entlassung kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Jede der folgenden Anomalien der Labortestwerte und/oder des EKG beim Screening und/oder Check-in, bestätigt durch Wiederholung: Hämoglobin, Leukozytenzahl, Gesamtzahl der Blutplättchen und QTcF außerhalb des normalen Bereichs; Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- und Kreatininwerte > Obergrenze des Normalbereichs; und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) < 60 ml/min.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
  • Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck > 150 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 90 oder < 40 Schläge pro Minute.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
  • Positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Verabreichung länger ist.
  • Verabreichung einer Impfung (einschließlich Impfstoffe, die derzeit im Vereinigten Königreich gegen SARS-CoV-27 eingesetzt werden) innerhalb der letzten 90 Tage vor der Verabreichung.
  • Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten/Produkten mit langsamer Freisetzung, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positiver Cotinintest beim Screening oder Check-in.
  • Einnahme von Mohn-, Sevilla-Orangen- oder Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
  • Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Probanden mit Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erfordert.
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in an einer klinischen Studie mit einem radioaktiv markierten Prüfprodukt teilgenommen haben.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]-Resminostat
Einzeldosis von 400 mg [14C]-Resminostat
Arzneimittel: [14C]-Resminostat
1 Einzeldosis von 400 mg [14C]-Resminostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tlast
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, abgeleitet aus den Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
AUC0-∞
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, abgeleitet aus den Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Cmax
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
maximal beobachtete Konzentration, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen von Vollblut und Plasma nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
tmax
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Zeit bis zum Erreichen von Cmax, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen von Vollblut und Plasma nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Markierung
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Zeit bis zur ersten quantifizierbaren Konzentration im Plasma, abgeleitet aus Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
λz
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Konstante der terminalen Eliminationsrate, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen von Vollblut und Plasma nach oraler Verabreichung von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
t1/2
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit, abgeleitet aus den Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
CL/F
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Scheinbare Gesamtclearance, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen von Vollblut und Plasma nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Vz/F
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Scheinbares Verteilungsvolumen, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen im Vollblut und im Plasma nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
AUC0-∞ Verhältnis von Plasmaresminostat/Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
AUC0-∞ von Plasma-Resminostat relativ zur AUC0-∞ der Plasma-Gesamtradioaktivität, abgeleitet aus Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach oraler Verabreichung von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
AUC0-∞ Blut/Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
AUC0-∞ der Gesamtradioaktivität im Vollblut zur AUC0-∞ der Gesamtradioaktivität im Plasma, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen von Vollblut und Plasma nach oraler Gabe von [14C]-Resminostat
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Aeu
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Menge, die bei jedem Probenahmeintervall im Urin aus Urinsammlungen ausgeschieden wird
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumulative Aeu
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumulierte im Urin ausgeschiedene Menge aus Urinsammlungen bei jedem Probenahmeintervall
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
feu
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Prozentsatz, der in Urin ausgeschieden wird, der aus Urinsammlungen bei jedem Probenahmeintervall stammt
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumulierte feu
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumulativer Prozentsatz, der im Urin ausgeschieden wird, der aus Urinsammlungen bei jedem Probenahmeintervall stammt
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Äff
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
in Fäkalien ausgeschiedene Menge aus Fäkaliensammlungen bei jedem Probenahmeintervall
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumuliertes Aef
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumulative Menge, die in Fäkalien ausgeschieden wird, die aus Fäkaliensammlungen bei jedem Probenahmeintervall stammen
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
fef
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Prozentsatz, der in Fäkalien ausgeschieden wird, die aus Fäkaliensammlungen bei jedem Probenahmeintervall stammen
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumulative fef.
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
kumulativer Prozentsatz, der in Fäkalien ausgeschieden wird, die aus Fäkaliensammlungen bei jedem Probenahmeintervall stammen
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: von der Einnahme des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
UE-Berichte einschließlich Verwandtschaft und Schweregrad
von der Einnahme des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Herzrhythmus
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
EKG-Analyse durch 12-Kanal-EKG
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Ventrikuläre Rate
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
EKG-Analyse durch 12-Kanal-EKG
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
PR-Intervall (synonym: PQ-Intervall)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
EKG-Analyse durch 12-Kanal-EKG
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
QRS-Komplex
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
EKG-Analyse durch 12-Kanal-EKG
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
QT-Intervall
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
EKG-Analyse durch 12-Kanal-EKG
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
QTcF-Intervall
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
EKG-Analyse durch 12-Kanal-EKG
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Vitalfunktionen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Die Körpertemperatur wird nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage gemessen
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage gemessen
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Eine vollständige körperliche Untersuchung, die mindestens Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Lunge, Herz, neurologischen Status, Bauch, Extremitäten, Haut und Lymphknoten umfasst
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Stoffwechselprofile von Resminostat
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten in Serum- und Urinproben durch HPLC
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Identifizierung und Quantifizierung von Resminostat-Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat
Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten in Serum- und Urinproben durch HPLC
Von Tag -1 bis maximal 15 Tage nach einer Einzeldosis von [14C]-Resminostat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4SC AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4SC-201-7-2020
  • 2021-000555-39 (EudraCT-Nummer)
  • 8448213 (Andere Kennung: Covance Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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