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WIEDERHERSTELLUNG bei Patienten, die COVID-19 hatten und andere schließen

4. November 2021 aktualisiert von: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto

RESTORE: Eine selbstgesteuerte Online-Maßnahme zur psychischen Gesundheit für Personen, die COVID-19 hatten, und nahe andere

Es besteht ein erheblicher Bedarf an psychologischen Interventionen, die auf stressbedingte psychische Gesundheitssymptome im Zusammenhang mit COVID-19 abzielen. Die Ermittler haben eine selbstgesteuerte transdiagnostische Online-Intervention entwickelt, um diesen Bedarf mit dem Namen RESTORE: Erholung von extremen Stressoren durch Online-Ressourcen und E-Gesundheit zu decken. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind die Verfeinerung und Untersuchung der anfänglichen Sicherheit, Wirksamkeit und Erwünschtheit von RESTORE zur Behandlung psychischer Gesundheitssymptome bei Personen, die sich von schwerem COVID-19 erholt haben, und nahen anderen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese unkontrollierte Pilotinterventionsstudie wird die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von RESTORE untersuchen. RESTORE ist eine geführte, selbstgesteuerte Online-Intervention zur Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) bei Personen, die traumatischen oder extremen Stressoren im Zusammenhang mit COVID-19 ausgesetzt sind. RESTORE basiert auf evidenzbasierten Psychotherapien und wurde entwickelt, um viele der Barrieren zu überwinden, die mit dem Zugang zu evidenzbasierten Psychotherapien verbunden sind. Die Intervention wird im Laufe der Studie iterativ verfeinert. Auch die Beratungsmethodik wird im Laufe des Studiums verfeinert

Die Haupthypothesen lauten, dass RESTORE für die Teilnehmer sicher, durchführbar und wünschenswert ist und zu einer Verbesserung der Schwere der psychischen Gesundheitssymptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention führt. Sekundäre Hypothesen sind, dass RESTORE zu signifikanten Verbesserungen der wahrgenommenen Gesundheit, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit führen wird, die bei einer einmonatigen Nachbeobachtung aufrechterhalten werden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor der Intervention, während der Intervention (nach Modul 4), unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach Abschluss der Intervention bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine traumatische oder extrem stressige Erfahrung im Zusammenhang mit COVID-19+ oder mit einer nahen anderen Person, die COVID-19+ war
  • Teilnehmer, die COVID+ waren, sind berechtigt, sobald sie keine COVID-19-Symptome mehr aufweisen, und diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind nach der Entlassung berechtigt
  • Nahestehende Personen sind berechtigt, sobald sich ihre nahen Personen mit COVID-19 erholt haben oder wenn ihre geliebte Person verstorben ist
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Werte über dem klinischen Schwellenwert bei mindestens einem der folgenden Punkte: Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 ([PHQ-9]-Score ≥ 10), generalisierte Angststörungsskala-7 ([GAD-7]-Score ≥ 10) und/oder posttraumatische Belastungsstörung Skala-5 ([PCL-5]-Score ≥ 33)
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Tablet mit Highspeed-Internetzugang, den Bildschirm eines Computers oder Tablets klar sehen können und fließend Englisch sprechen
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Derzeit in einer anderen Intervention oder Behandlung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) für Stressreaktionen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RESTORE-Eingriff
Teilnehmer, die berechtigt sind und zustimmen, erhalten RESTORE mit Anleitung.
Verhalten: WIEDERHERSTELLUNG: Erholung von extremen Stressoren durch Online-Ressourcen und E-Health
WIEDERHERSTELLEN (www.restoreonline.ca) umfasst acht E-Module, die voraussichtlich jeweils etwa 30-40 Minuten lang sind und über einen Zeitraum von 4-8 Wochen abgeschlossen werden sollen. Die Module befassen sich mit kognitiven und verhaltensbezogenen Faktoren, die postuliert werden, um psychische Belastungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu verursachen und aufrechtzuerhalten. Dazu gehören Erkenntnisse über die Ursache und Bedeutung von Stressoren im Zusammenhang mit der Pandemie, einschließlich Selbstvorwürfe, andere Schuldzuweisungen und Vorurteile im Nachhinein, sowie problematische Überzeugungen in Bezug auf Sicherheit, Vertrauen und Kontrolle. Die Module befassen sich auch mit der Bedeutung von: (1) dem Ausdruck von Emotionen, die für die Ereignisse der Pandemie natürlich sind (z. B. Traurigkeit angesichts des Verlusts), (2) der Verarbeitung von Gedanken, Gefühlen und Trauer, anstatt sie zu vermeiden der Pandemie und (3) Nutzung sozialer Unterstützung. Die Module bestehen aus schriftlichen Materialien, kurzen Videos und Übungsaufgaben, die über die Plattform bereitgestellt werden. RESTORE umfasst Anleitungen über Direktnachrichten und/oder kurze Telefonanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5); Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) wöchentliche Version wird ein Maß für die Veränderung der selbstberichteten PTBS-Symptome im Verlauf der Intervention liefern. Die Items werden von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 80 zu erstellen. Ein Cutoff-Score von ≥ 33 kann für das Screening auf PTBS-Diagnose verwendet werden (Weathers et al, 2013).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Eine kurze klinische Messung zur Beurteilung der Schwere der Angst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Auf der Grundlage der Summe der 7 Items wird ein Symptomschwerewert berechnet, wobei die Werte von 0 bis 21 reichen. GAD-7-Werte von 10 und 15 sind die Grenzwerte für mäßige bzw. schwere Angstzustände (Spitzer et., 2006 ).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Jeder der 9 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert von 0 bis 27 zu erhalten, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. PHQ-9-Scores ≥ 10 gelten als Hinweis auf mittelschwere Depressionen (Manea et al., 2011).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Gesundheit, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Einzelne Items werden verwendet, um die wahrgenommene Gesundheit, die Arbeitsfunktion und die Lebensqualität im vergangenen Monat zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht zufrieden/schlecht) bis 5 (sehr zufrieden/sehr gut) reicht.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Veränderung des Traumabezogenen Schuldinventars (TRGI)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Der TRGI ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um die erlebte Schuld als Folge des Überlebens eines traumatischen Ereignisses zu messen. Das Inventar umfasst drei Skalen: Schuldkognitionen, Distress und globale Schuldskalen.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung des angepassten kurzen Trauerfragebogens
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Der Adapted Brief Grief Questionnaire ist eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zum Screening auf komplizierte Trauer (Shear et al., 2006). Die Items behandeln die Schwierigkeiten, den Tod zu akzeptieren, Eingriffe in das aktuelle Leben, beunruhigende Gedanken im Zusammenhang mit dem Tod, Vermeidung von Erinnerungen an den Verlust und das Gefühl, sich von anderen entfernt zu fühlen. Jedes Item wird mit 0 bis 2 bewertet (0 = gar nicht, 1 = etwas, 2 = sehr).
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung der wahrgenommenen emotionalen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Wahrgenommene emotionale soziale Unterstützung ist ein einzelnes Maß für die emotionale oder soziale Unterstützung, die in der vergangenen Woche von Familie und Freunden erhalten wurde (Stappenbeck et al., 2015). Das Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Änderung der Einstellungs-/Intentionsskala für die Suche nach psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up
Die Mental Health Seeking Attitudes/Intention Scale ist ein angepasstes 3-Punkte-Maß zur Bewertung der Einstellung gegenüber der Suche nach Hilfe durch einen Psychiater (Hammer, Parent, & Spiker, 2018). Jeder der Punkte wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (absolut falsch) bis 7 (absolut richtig) reicht.
Baseline, vor Intervention; während der Intervention (nach Modul 4); unmittelbar nach dem Eingriff; 1-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Qualitative Interviews werden nach der Intervention durchgeführt, um die Akzeptanz weiter zu beurteilen und den Inhalt und die Präsentation von RESTORE zu verbessern.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnahmeberechtigung und Einschreiberaten
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studieneinschreibung.
Durchführbarkeit der Rekrutierung, gemessen anhand des Prozentsatzes der gescreenten Personen, die in Frage kommen, und des Prozentsatzes derjenigen, die für das Screening geeignet sind und anschließend eingeschrieben werden.
Vom Screening bis zur Studieneinschreibung.
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einhaltung der Intervention gemessen an der durchschnittlichen Anzahl abgeschlossener Module und der Drop-out-Rate.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsengagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Engagement wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Plattformanmeldungen, der durchschnittlichen Anzahl der Moduleinträge und der durchschnittlichen Anzahl der Einträge für Übungsaufgaben gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Am Ende der Intervention füllen die Teilnehmer den Klientenzufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982) aus, der die Zufriedenheit der Klienten mit der erhaltenen Intervention misst. Dieser kurze Fragebogen besteht aus 6 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala mit unterschiedlichen Antwortalternativen bewertet wird (1 = schlecht/nein, auf keinen Fall/eher unzufrieden bis 4=ausgezeichnet/ja, auf jeden Fall/sehr zufrieden).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ryerson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB# 21-5394-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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