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Epigenetische Mechanismen und Symptomcluster im Zusammenhang mit der Schmerzlinderung nach Rückenmarksstimulation

29. August 2024 aktualisiert von: University of Arkansas

Epigenetische Mechanismen und Symptomcluster im Zusammenhang mit der Auflösung anhaltender Schmerzen nach Rückenmarksstimulation

Eine Rückenmarkstimulation (SCS) ist bei ausgewählten Patienten mit chronischen Schmerzen indiziert, die auf die konventionelle medizinische Behandlung nicht angesprochen haben.

Für diese Studie werden vierzig (40) Patienten rekrutiert, für die eine SCS-Unterbringung vorgesehen ist und die sich an der Interventional Pain Management Clinic der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) in Little Rock, Arkansas, vorstellen. Vor der Platzierung des temporären Stimulators füllen die Patienten symptombezogene Fragebögen aus und geben eine Blutprobe ab. Demografische und klinische Merkmale werden durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Patienten füllen die gleichen Fragebögen aus und geben bei jedem der routinemäßigen Nachuntersuchungen zur klinischen Versorgung eine Blutprobe ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neuromodulation hat sich als minimalinvasive Therapie zur Behandlung refraktärer neuropathischer Schmerzzustände herausgestellt. Die epidurale Platzierung von Elektroden sorgt für eine langfristige Analgesie durch elektrische Stimulation des Rückenmarks, die die Expression von Genen verändert, die an der synaptischen Signalübertragung im Hinterhorn beteiligt sind. Patienten, die SCS erhalten, bieten eine einzigartige Gelegenheit, die physiologischen Mechanismen zu untersuchen, die mit der Auflösung chronischer Schmerzen verbunden sind.

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive, prospektive Längsschnittstudie, an der Personen mit anhaltenden Schmerzen teilnehmen und die Kriterien für die Implantation eines Neurostimulationsgeräts erfüllen. Für diese Studie werden einhundert Patienten rekrutiert, die für die Platzierung eines Neurostimulationsgeräts und die Vorstellung bei der University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic in Little Rock, Arkansas, vorgesehen sind. Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden vor der Platzierung des Stimulators zur Teilnahme rekrutiert. Nach einer ersten Konsultation und Untersuchung durch einen Arzt erhalten die Patienten die notwendigen bildgebenden Verfahren und eine neuropsychologische Untersuchung. Vor der Platzierung des SCS führt der Patient präoperative Laboruntersuchungen durch.

Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, den demografischen Fragebogen und Fragebögen zur körperlichen Funktion auszufüllen und eine Blutprobe abzugeben. Es werden Blutproben entnommen und aufbewahrt, bis die Probenverarbeitung abgeschlossen ist. Krankenakten werden überprüft und auf forschungsbezogene Datenelemente aus elektronischen Krankenakten extrahiert. Fragebogen- und Formularantworten werden gesammelt und für Studienzwecke aufgezeichnet.

Studienzeitpunkte für die Datenerfassung und Probenentnahme sind Baseline (Vorbehandlung), routinemäßige Nachuntersuchungen < 60 Tage nach Baseline, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Implantationsverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Johnathan Goree, MD
  • Telefonnummer: 501-686-8818
  • E-Mail: JHGoree@uams.edu

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der UAMS-Klinik für interventionelle Schmerzbehandlung und in der Neurochirurgie-Klinik vorstellten, empfahlen eine Probeplatzierung eines Neuromodulators. Potenziell geeignete Patienten werden von Gesundheitsdienstleistern bei routinemäßigen Klinikbesuchen identifiziert. Die Zielrekrutierung liegt bei 100 Teilnehmern für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter mindestens 18 Jahre), die die klinischen Kriterien für die Implantation eines Neuromodulationsgeräts erfüllen
  • Kann Englisch sprechen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines finanziellen Gewinns im Zusammenhang mit dem Ergebnis des Verfahrens (Beispiel: Arbeitnehmerentschädigung, laufender Rechtsstreit, anhängiger Invaliditätsanspruch)
  • Schmerzen größer als 4/10 auf der Schmerzskala an einer Körperstelle, die nicht durch das Neuromodulationsverfahren behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCS-Responder
Patienten, die eine Behandlung mit Rückenmarksstimulation erhalten und nach der Behandlung eine Verringerung des Schmerzscores um mehr als 50 % verzeichnen.
Temporäre Implantation eines klinisch verfügbaren Neurostimulators.
SCS-Non-Responder
Patienten, die eine Rückenmarkstimulationsbehandlung erhalten und nach der Behandlung keine mehr als 50-prozentige Verringerung des Schmerzscores verspüren.
Temporäre Implantation eines klinisch verfügbaren Neurostimulators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gene und regulatorische Regionen, die mit der Auflösung chronischer Schmerzen verbunden sind
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizierung von Genen, die mit der Schmerzlinderung verbunden sind
24 Monate
Veränderungen in der täglichen Funktionsweise
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizierung psychosozialer Maßnahmen (d. h. vom Patienten berichtete Ergebnismaße; Schmerzkatastrophisierung) und vom Patienten berichteter Funktionen, die mit der Schmerzlinderung verbunden sind
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird die Studienabläufe überwachen, um die Sicherheit der Forschungsteilnehmer, die Qualität der Daten und die Integrität der Studie zu schützen. Die Ergebnisse dieser Studie können für Präsentationen, Poster oder Veröffentlichungen verwendet werden. Die Veröffentlichungen enthalten keine identifizierbaren Informationen, die mit einem Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten. Der endgültige, anonymisierte Datensatz wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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