Epigenetische Mechanismen und Symptomcluster im Zusammenhang mit der Schmerzlinderung nach Rückenmarksstimulation
Epigenetische Mechanismen und Symptomcluster im Zusammenhang mit der Auflösung anhaltender Schmerzen nach Rückenmarksstimulation
Eine Rückenmarkstimulation (SCS) ist bei ausgewählten Patienten mit chronischen Schmerzen indiziert, die auf die konventionelle medizinische Behandlung nicht angesprochen haben.
Für diese Studie werden vierzig (40) Patienten rekrutiert, für die eine SCS-Unterbringung vorgesehen ist und die sich an der Interventional Pain Management Clinic der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) in Little Rock, Arkansas, vorstellen. Vor der Platzierung des temporären Stimulators füllen die Patienten symptombezogene Fragebögen aus und geben eine Blutprobe ab. Demografische und klinische Merkmale werden durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Patienten füllen die gleichen Fragebögen aus und geben bei jedem der routinemäßigen Nachuntersuchungen zur klinischen Versorgung eine Blutprobe ab.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neuromodulation hat sich als minimalinvasive Therapie zur Behandlung refraktärer neuropathischer Schmerzzustände herausgestellt. Die epidurale Platzierung von Elektroden sorgt für eine langfristige Analgesie durch elektrische Stimulation des Rückenmarks, die die Expression von Genen verändert, die an der synaptischen Signalübertragung im Hinterhorn beteiligt sind. Patienten, die SCS erhalten, bieten eine einzigartige Gelegenheit, die physiologischen Mechanismen zu untersuchen, die mit der Auflösung chronischer Schmerzen verbunden sind.
Hierbei handelt es sich um eine deskriptive, prospektive Längsschnittstudie, an der Personen mit anhaltenden Schmerzen teilnehmen und die Kriterien für die Implantation eines Neurostimulationsgeräts erfüllen. Für diese Studie werden einhundert Patienten rekrutiert, die für die Platzierung eines Neurostimulationsgeräts und die Vorstellung bei der University of Arkansas for Medical Sciences Interventional Pain Management Clinic in Little Rock, Arkansas, vorgesehen sind. Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden vor der Platzierung des Stimulators zur Teilnahme rekrutiert. Nach einer ersten Konsultation und Untersuchung durch einen Arzt erhalten die Patienten die notwendigen bildgebenden Verfahren und eine neuropsychologische Untersuchung. Vor der Platzierung des SCS führt der Patient präoperative Laboruntersuchungen durch.
Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, den demografischen Fragebogen und Fragebögen zur körperlichen Funktion auszufüllen und eine Blutprobe abzugeben. Es werden Blutproben entnommen und aufbewahrt, bis die Probenverarbeitung abgeschlossen ist. Krankenakten werden überprüft und auf forschungsbezogene Datenelemente aus elektronischen Krankenakten extrahiert. Fragebogen- und Formularantworten werden gesammelt und für Studienzwecke aufgezeichnet.
Studienzeitpunkte für die Datenerfassung und Probenentnahme sind Baseline (Vorbehandlung), routinemäßige Nachuntersuchungen < 60 Tage nach Baseline, 3 Monate und 1 Jahr nach dem Implantationsverfahren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kimberly Stephens, PhD
- Telefonnummer: 501-364-3307
- E-Mail: KEStephens@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johnathan Goree, MD
- Telefonnummer: 501-686-8818
- E-Mail: JHGoree@uams.edu
Studienorte
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter mindestens 18 Jahre), die die klinischen Kriterien für die Implantation eines Neuromodulationsgeräts erfüllen
- Kann Englisch sprechen, schreiben und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines finanziellen Gewinns im Zusammenhang mit dem Ergebnis des Verfahrens (Beispiel: Arbeitnehmerentschädigung, laufender Rechtsstreit, anhängiger Invaliditätsanspruch)
- Schmerzen größer als 4/10 auf der Schmerzskala an einer Körperstelle, die nicht durch das Neuromodulationsverfahren behandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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SCS-Responder
Patienten, die eine Behandlung mit Rückenmarksstimulation erhalten und nach der Behandlung eine Verringerung des Schmerzscores um mehr als 50 % verzeichnen.
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Temporäre Implantation eines klinisch verfügbaren Neurostimulators.
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SCS-Non-Responder
Patienten, die eine Rückenmarkstimulationsbehandlung erhalten und nach der Behandlung keine mehr als 50-prozentige Verringerung des Schmerzscores verspüren.
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Temporäre Implantation eines klinisch verfügbaren Neurostimulators.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gene und regulatorische Regionen, die mit der Auflösung chronischer Schmerzen verbunden sind
Zeitfenster: 24 Monate
|
Identifizierung von Genen, die mit der Schmerzlinderung verbunden sind
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24 Monate
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Veränderungen in der täglichen Funktionsweise
Zeitfenster: 24 Monate
|
Identifizierung psychosozialer Maßnahmen (d. h. vom Patienten berichtete Ergebnismaße; Schmerzkatastrophisierung) und vom Patienten berichteter Funktionen, die mit der Schmerzlinderung verbunden sind
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Stephens, PhD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 260886
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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