Bewertung eines PERT-freien ernährungstherapeutischen Verabreichungssystems für zystische Fibrose

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
• Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren.
• Diagnose Mukoviszidose
• Wird derzeit länger als 3 Monate mit einem handelsüblichen Pankreasenzymprodukt behandelt.
• Klinisch stabiler Zustand ohne Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung.
• Stabiles Körpergewicht, definiert als nicht mehr als 5 % Abnahme innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die bilaterale Tubenligatur oder die Verwendung eines kontrazeptiven Implantats, einer kontrazeptiven Injektion (Depo-Provera™), eines Intrauterinpessars oder eines oralen Kontrazeptivums, das innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen wurde, wenn die Patientin der weiteren Anwendung zustimmt während der Studie oder zur Anwendung einer anderen Verhütungsmethode oder einer Doppelbarrierenmethode, die aus einer Kombination von zwei der folgenden besteht: Diaphragma, Portiokappe, Kondom oder Spermizid.
• Fähigkeit, orale Medikamente und orale flüssige Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen und bereit zu sein, sich an die Studieninterventionen zu halten.
• Zustimmung zur Einhaltung der im Studienprotokoll definierten Lebensstilüberlegungen während der gesamten Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische (außer Grunderkrankung), urogenitale, gastrointestinale/hepatische (außer Grunderkrankung), hämatologische/immunologische, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Dermatologie/Bindegewebe, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs- (außer Grunderkrankung). ), endokrine (außer kontrolliertem Diabetes mellitus), neurologische/psychiatrische, Milch-, Nuss- oder Sojaallergien, kürzlich durchgeführte größere Operationen oder andere relevante Krankheiten, die sich aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen ergeben und die die Teilnahme oder den Abschluss einschränken könnten die Studium.
• Geschichte des akuten Abdomens im letzten Jahr.
• Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie.
• Vorgeschichte des distalen Darmverschlusssyndroms (DIOS) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Transplantation eines soliden Organs oder Operation, die den Dickdarm betrifft, mit Ausnahme der Appendektomie.
• Dünndarmoperation, die die Absorptionskapazität erheblich beeinträchtigte (z. Gastrektomie oder Pankreatektomie).
• Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich chronischer Durchfallerkrankungen, die nicht mit einer Pankreasinsuffizienz zusammenhängen.
• Zöliakie oder Morbus Crohn.
• Empfangen von enteralen Sondennahrungen für ≥50 % der täglichen Kalorienaufnahme.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betraf.
• Bekannte Allergie gegen Pankreatin oder inaktive Bestandteile (Hilfsstoffe) von Pankreatin-Kapseln.
• Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation.
• Einnahme experimenteller Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Geistige Behinderung oder ein anderer Mangel an Eignung, nach Ansicht des Ermittlers, um die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, auszuschließen.
• Diagnose des humanen Immundefizienzvirus in der Krankengeschichte.
• Gelistet für Lungentransplantation oder andere Transplantation solider Organe oder dokumentiertes forciertes Exspirationsvolumen (FEV) ≤25 %.
• Verwendung einer lipidsenkenden Therapie, einschließlich Statine, Fibrate, Niacin und Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Inhibitoren (PCSK9), die nicht mindestens 14 Tage vor Tag 1 und bis Tag 15 der Studie gehalten werden kann.