Design eines Augmented-Reality-Systems durch Integration von CT-Scan- oder MRT-Daten mit endoskopischen Bildern für die videoassistierte endonasale endoskopische Chirurgie (NORA)
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
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Detaillierte Beschreibung
Die verfügbare Literatur bietet zahlreiche Experten- und Konsensmeinungen, die den Nutzen und die Akzeptanz der endonasalen Navigation unterstützen und die Entwicklung optimierter Navigationssysteme fördern. Augmented Reality (AR) ermöglicht es dem Chirurgen, die präoperativen Bildinformationen in Form einer Projektion zu visualisieren, die auf dem Endoskop angezeigt wird Bildbildschirm. Diese Anwendung, die in anderen chirurgischen Bereichen eingesetzt wird, ist vielversprechend. Das EnCoV-Team des Labors Institut Pascal hat insbesondere ein innovatives funktionelles AR-System in der Laparoskopie in der gynäkologischen, gastrointestinalen und urologischen Chirurgie entwickelt. Die Machbarkeit in der endonasalen Chirurgie wurde in einem Leichenmodell bestätigt und der klinische Nutzen an verschiedenen Systemen gezeigt. Es bleibt jedoch die Frage der Genauigkeit während der Kalibrierung und während der Operation.
Wir schlagen ein Oberflächenregistrierungssystem vor, das auf 3D-Rekonstruktionen des Gesichts des Patienten und endoskopischen Bildern basiert. Es würde 3D-Rekonstruktionen der Bilder des Patienten mit 3D-Rekonstruktionen der CT-Scans oder MRI-Bilder abgleichen. Somit wäre dieses Gerät in der Lage, eine große Anzahl von Referenzpunkten für eine präzise Kartierung bereitzustellen. Prozesse zur Gewebeerkennung (Textur, Konturen usw.) würden es ermöglichen, die richtigen Informationen an der richtigen Stelle anzuzeigen.
Bis heute gibt es kein solches endonasales AR-Navigationssystem. Somit würden die vom EnCoV-Team in der Laparoskopie entwickelten technischen Entwicklungen auf den HNO-Bereich übertragen, um die endonasale Endoskopie zu optimieren.
Gliederung der Studie:
Machbarkeitsstudie, beobachtend, transversal. Machbarkeitskriterium: Bewertung der Machbarkeit eines auf AR basierenden Geräts zur Führung der Geste in der endonasalen endoskopischen Chirurgie durch zuverlässige und genaue Anzeige unsichtbarer Hochrisikobereiche und chirurgischer Orientierungspunkte.
- Entwicklung eines Fragebogens für AFR- und SJORL-HNO-Chirurgen, um ihre Bedürfnisse und das Interesse an der Implementierung einer solchen Navigation einzuschätzen
Studie über die Machbarkeit der Integration von CT-Scan-Bildern mit im Operationssaal gefilmten Gesichts- und Endonasalbildern im Labor zu einer qualitativen klinischen Studie.
- Patienten und Datenerfassung:
- Datenerfassung Die Bilder werden im Operationssaal der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren- und Gesichtschirurgie des Universitätskrankenhauses Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand gesammelt. Sie werden aus Videos des Gesichts und der endonasalen Anatomie gewonnen, die mit dem Endoskop aufgenommen wurden. Alle diese Bilder werden anonymisiert.
- Dauer der Aufnahme: 12 Monate (November 2020 - Oktober 2021)
- Patientenanzahl: Zwischenstufen mit Auswertung alle 5 Patienten für die ersten 15 Patienten und dann alle 10 Patienten werden realisiert, wobei die Erfassungsmethoden und Algorithmen an die Ergebnisse angepasst werden. Dies wird ein fortschreitender Anpassungs- und Verfeinerungsprozess sein. Die Methoden zur Erfassung von Patientendaten im OP werden sich weiterentwickeln, um die Bildverarbeitung zu optimieren. Die jährliche Rekrutierungskapazität beträgt 50 Patienten; es wird mit einer maximalen Anzahl von 30 bis 40 Patienten gerechnet.
- Schriftliche Zustimmung: prospektive Erhebung des Nichtwiderspruchs des Patienten
- Dauer der Teilnahme jedes Patienten: 1 Tag
- Datenverarbeitung: Dies wird eine Zusammenarbeit mit dem EnCoV-Team unter der Verantwortung von Pr A. BARTOLI sein. Die relevantesten Bilder werden extrahiert, korrigiert und dann in ein 3D-Modell umgewandelt, um Tiefendaten zu gewinnen. Die CT-Scan-Bilder werden auch in das 3D-Format umgewandelt. Diese beiden 3D-Modelle (vom Patienten und von der Bildgebung) werden mithilfe eines Algorithmus zusammengeführt, um eine Oberflächenregistrierung zu ermöglichen. Die Daten werden zunächst auf den EnCoV-Servern gespeichert.
- Validierung des Navigationssystems durch Experimentieren mit Phantommodellen aus dem 3D-Druck und Ex-vivo-Tiermodellen, um eine quantitative präklinische Studie zu bilden. Bei endonasalen Endoskopieverfahren wird die Validität der Darstellung gut erkennbarer Strukturen überprüft.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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Hauptermittler:
- Justine Bécaud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Zugelassen in der Abteilung für HNO- und Hals-Gesichts-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand.
- Von November 2020 bis Oktober 2021,
- Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erforderlich
- Mit guter Bildgebung (CT-Scan und/oder MRT)
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Erwachsene Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielregistrierungsfehler
Zeitfenster: Tag 1
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Die Durchführbarkeit der Integration medizinischer Bildgebungsdaten mit endoskopischen Bildern wird anhand der Genauigkeit der erhaltenen Registrierung, genannt TRE (Target Registration Error), bewertet.
Dies ist eine Standardbewertungsmethodik einer Registrierung zwischen Modalitäten.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020 Becaud Nora
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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