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Design eines Augmented-Reality-Systems durch Integration von CT-Scan- oder MRT-Daten mit endoskopischen Bildern für die videoassistierte endonasale endoskopische Chirurgie (NORA)

8. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die chirurgische Goldstandardbehandlung für gutartige Nasosinuspathologien ist die endoskopische Chirurgie. Diese Chirurgie hat in den letzten 30 Jahren ein beträchtliches Wachstum erfahren. Dennoch können diese Techniken möglicherweise zu ernsthaften Komplikationen führen, mit dem Risiko, benachbarte Strukturen (Augenhöhle, Sehnerv, Meninge oder A. carotis interna) zu beschädigen. Daher ist die Verbesserung der Sicherheit dieser Verfahren ein grundlegendes Ziel. Vor kurzem ist die computergestützte Chirurgie aufgetaucht, die eine endonasale Navigation ermöglicht. Es scheint ein Vorteil für den Patienten zu sein, da es Komplikationen und Morbidität begrenzt, und für den Chirurgen, da es seinen Komfort verbessert und seine geistige Arbeitsbelastung verringert. Der größte Nachteil der aktuellen Technik ist der Verlust der Lokalisierungszuverlässigkeit während des Eingriffs aufgrund des Registrierungsprozesses und des Vorhandenseins von zwei Bildschirmen (um das Objekt auf dem endoskopischen Bild und auf dem Scan zu lokalisieren). Wir möchten Lösungen für diese Einschränkungen vorschlagen mit einem Gerät, das auf Augmented Reality und 3D-Rekonstruktionen basiert. Es würde die Geste in der endonasalen endoskopischen Chirurgie leiten, indem es Bereiche mit hohem Risiko und chirurgische Orientierungspunkte zuverlässig und präzise anzeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die verfügbare Literatur bietet zahlreiche Experten- und Konsensmeinungen, die den Nutzen und die Akzeptanz der endonasalen Navigation unterstützen und die Entwicklung optimierter Navigationssysteme fördern. Augmented Reality (AR) ermöglicht es dem Chirurgen, die präoperativen Bildinformationen in Form einer Projektion zu visualisieren, die auf dem Endoskop angezeigt wird Bildbildschirm. Diese Anwendung, die in anderen chirurgischen Bereichen eingesetzt wird, ist vielversprechend. Das EnCoV-Team des Labors Institut Pascal hat insbesondere ein innovatives funktionelles AR-System in der Laparoskopie in der gynäkologischen, gastrointestinalen und urologischen Chirurgie entwickelt. Die Machbarkeit in der endonasalen Chirurgie wurde in einem Leichenmodell bestätigt und der klinische Nutzen an verschiedenen Systemen gezeigt. Es bleibt jedoch die Frage der Genauigkeit während der Kalibrierung und während der Operation.

Wir schlagen ein Oberflächenregistrierungssystem vor, das auf 3D-Rekonstruktionen des Gesichts des Patienten und endoskopischen Bildern basiert. Es würde 3D-Rekonstruktionen der Bilder des Patienten mit 3D-Rekonstruktionen der CT-Scans oder MRI-Bilder abgleichen. Somit wäre dieses Gerät in der Lage, eine große Anzahl von Referenzpunkten für eine präzise Kartierung bereitzustellen. Prozesse zur Gewebeerkennung (Textur, Konturen usw.) würden es ermöglichen, die richtigen Informationen an der richtigen Stelle anzuzeigen.

Bis heute gibt es kein solches endonasales AR-Navigationssystem. Somit würden die vom EnCoV-Team in der Laparoskopie entwickelten technischen Entwicklungen auf den HNO-Bereich übertragen, um die endonasale Endoskopie zu optimieren.

Gliederung der Studie:

Machbarkeitsstudie, beobachtend, transversal. Machbarkeitskriterium: Bewertung der Machbarkeit eines auf AR basierenden Geräts zur Führung der Geste in der endonasalen endoskopischen Chirurgie durch zuverlässige und genaue Anzeige unsichtbarer Hochrisikobereiche und chirurgischer Orientierungspunkte.

  1. Entwicklung eines Fragebogens für AFR- und SJORL-HNO-Chirurgen, um ihre Bedürfnisse und das Interesse an der Implementierung einer solchen Navigation einzuschätzen
  2. Studie über die Machbarkeit der Integration von CT-Scan-Bildern mit im Operationssaal gefilmten Gesichts- und Endonasalbildern im Labor zu einer qualitativen klinischen Studie.

    • Patienten und Datenerfassung:
    • Datenerfassung Die Bilder werden im Operationssaal der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren- und Gesichtschirurgie des Universitätskrankenhauses Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand gesammelt. Sie werden aus Videos des Gesichts und der endonasalen Anatomie gewonnen, die mit dem Endoskop aufgenommen wurden. Alle diese Bilder werden anonymisiert.
    • Dauer der Aufnahme: 12 Monate (November 2020 - Oktober 2021)
    • Patientenanzahl: Zwischenstufen mit Auswertung alle 5 Patienten für die ersten 15 Patienten und dann alle 10 Patienten werden realisiert, wobei die Erfassungsmethoden und Algorithmen an die Ergebnisse angepasst werden. Dies wird ein fortschreitender Anpassungs- und Verfeinerungsprozess sein. Die Methoden zur Erfassung von Patientendaten im OP werden sich weiterentwickeln, um die Bildverarbeitung zu optimieren. Die jährliche Rekrutierungskapazität beträgt 50 Patienten; es wird mit einer maximalen Anzahl von 30 bis 40 Patienten gerechnet.
    • Schriftliche Zustimmung: prospektive Erhebung des Nichtwiderspruchs des Patienten
    • Dauer der Teilnahme jedes Patienten: 1 Tag
    • Datenverarbeitung: Dies wird eine Zusammenarbeit mit dem EnCoV-Team unter der Verantwortung von Pr A. BARTOLI sein. Die relevantesten Bilder werden extrahiert, korrigiert und dann in ein 3D-Modell umgewandelt, um Tiefendaten zu gewinnen. Die CT-Scan-Bilder werden auch in das 3D-Format umgewandelt. Diese beiden 3D-Modelle (vom Patienten und von der Bildgebung) werden mithilfe eines Algorithmus zusammengeführt, um eine Oberflächenregistrierung zu ermöglichen. Die Daten werden zunächst auf den EnCoV-Servern gespeichert.
  3. Validierung des Navigationssystems durch Experimentieren mit Phantommodellen aus dem 3D-Druck und Ex-vivo-Tiermodellen, um eine quantitative präklinische Studie zu bilden. Bei endonasalen Endoskopieverfahren wird die Validität der Darstellung gut erkennbarer Strukturen überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Justine Bécaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in die Abteilung für HNO und Hals- und Gesichtschirurgie des Universitätskrankenhauses Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand aufgenommen wurden und eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Zugelassen in der Abteilung für HNO- und Hals-Gesichts-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand.
  • Von November 2020 bis Oktober 2021,
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erforderlich
  • Mit guter Bildgebung (CT-Scan und/oder MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1

Erwachsene Patienten

  • Zugelassen in der Abteilung für HNO- und Hals-Gesichts-Chirurgie des Universitätskrankenhauses Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand.
  • Von November 2020 bis Oktober 2021,
  • Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erforderlich
  • Mit guter Bildgebung (CT-Scan und/oder MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielregistrierungsfehler
Zeitfenster: Tag 1
Die Durchführbarkeit der Integration medizinischer Bildgebungsdaten mit endoskopischen Bildern wird anhand der Genauigkeit der erhaltenen Registrierung, genannt TRE (Target Registration Error), bewertet. Dies ist eine Standardbewertungsmethodik einer Registrierung zwischen Modalitäten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine Bécaud, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 Becaud Nora

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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