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Prismenanpassungstraining zur Behandlung von räumlicher Vernachlässigung während der stationären Rehabilitation

14. Juli 2021 aktualisiert von: Robert Gillen, Sunnyview Rehabilitation Hospital

Der linksseitige räumliche Neglect ist ein häufiges, aber potenziell schwächendes Phänomen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall in der rechten Hemisphäre. Heilman definiert Vernachlässigung als „das Versäumnis, neuartige oder bedeutsame Reize zu melden, darauf zu reagieren oder sich auf sie zu orientieren, die auf der gegenüberliegenden Seite einer Hirnläsion präsentiert werden und weder auf sensorische noch motorische Defizite zurückzuführen sind“. Zahlreiche Studien haben die Auswirkungen der räumlichen Vernachlässigung bei Schlaganfallpatienten der rechten Hemisphäre sowohl auf die Rehabilitationsergebnisse als auch auf das spätere Funktionieren in der Gemeinschaft gezeigt. Angesichts der äußerst erheblichen negativen Auswirkungen der räumlichen Vernachlässigung wurden zahlreiche Behandlungsansätze versucht, bei den meisten mangelt es jedoch an Belegen für die Wirksamkeit. Eine vielversprechende Ausnahme war das Prisma-Anpassungstraining (PAT), bei dem in mehreren neueren Übersichten eine verbesserte Unabhängigkeit als Vorteil dieser Behandlung festgestellt wurde, sowohl im Hinblick auf die Linderung der Schwere der Vernachlässigung als auch auf die Demonstration der Verallgemeinerung auf wichtige funktionelle Verhaltensweisen. Dennoch bleibt hinsichtlich der PAT noch viel Unbekanntes und nicht alle Studien haben positive Ergebnisse gezeigt.

Im Sunnyview Rehabilitation Hospital haben eine Reihe von Anbietern PAT zu den standardmäßigen PT-, OT- und Sprachtherapien hinzugefügt, die Schlaganfallpatienten während ihres stationären Aufenthalts erhalten. Im Rahmen einer Initiative zur Prozessverbesserung identifizierten die Forscher 57 Patienten, die zwischen Juni 2016 und September 2019 eine PAT-Schulung erhielten. Die Forscher schlagen eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie vor, in der die Auswirkungen der PAT-Behandlung auf die Rehabilitationsergebnisse dieser Patienten untersucht werden. Zu den zu bewertenden Ergebnisvariablen gehören die Maße der räumlichen Vernachlässigung (Catherine-Bergego-Skala), die Maße der funktionalen Unabhängigkeit (FIM), die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Entlassungsziel. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die während ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts 4 oder mehr PAT-Sitzungen erhalten haben, durch diese Behandlung Verbesserungen sowohl bei den Maßen der Vernachlässigung als auch der funktionellen Unabhängigkeit zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Rehabilitationseinrichtung (IRF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall der rechten Hemisphäre
  • Zugelassen zwischen 6/2016 und 12/2019

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vernachlässigung
  • Unvollständige Catherine-Bergego-Skala (weniger als 7 Punkte bewertet)
  • Hinweise auf eine traumatische Hirnverletzung
  • Hirntumor
  • Demenz
  • Parkinson-Krankheit
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Aphasie
  • Unterbrochene Krankenhauseinweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schulung zur Prismenanpassung;
Patienten, die während ihrer stationären Rehabilitationsaufnahme ein Prisma-Anpassungstraining zur Behandlung von räumlichem Neglect erhalten haben
Verhalten: Schulung zur Prismenanpassung
Therapeuten, die PAT durchführten, folgten dem von der Kessler Foundation (2014) entwickelten Protokoll. PAT-Sitzungen dauerten etwa 30 Minuten, während derer Patienten mit linksseitigem Neglect eine Prismenbrille mit 20 Dioptrien aufsetzten, ihr Gesichtsfeld nach rechts ablenkten und dabei ihren Finger auf eine Reihe von visuellen Zielen richteten .
Standardpflege
Patienten, die während ihrer Aufnahme eine Standardbehandlung wegen räumlicher Vernachlässigung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Catherine Bergego-Skala
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Verhaltensmaß für einseitige räumliche Vernachlässigung. Erzielte 0-30. Höhere Zahlen deuten auf einen größeren Schweregrad der räumlichen Vernachlässigung hin.
Bis zu 55 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Messung der motorischen und verhaltensbezogenen Funktionen von Patienten (Essen, Toilettengang, Anziehen, Mobilität). Die Punktzahlen liegen zwischen 18 und 126. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionale Unabhängigkeit hin.
Bis zu 55 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Dauer der stationären Krankenhauseinweisung
Bis zu 55 Tage
Entladeziel
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bestimmungsort des Patienten nach der Entlassung: Zuhause, Subakutpflegeeinrichtung, Akutkrankenhaus
Bis zu 55 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnyview Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-0505-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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