Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TARGET-LOAD-Pilotstudie zum Vergleich der Hämodynamik-gesteuerten LVAD-Entlastung mit dem Behandlungsstandard

11. Dezember 2024 aktualisiert von: STAVROS G DRAKOS

Prospektive, randomisiert-kontrollierte, nicht verblindete, multizentrische Pilotstudie zum Vergleich der standardmäßigen LVAD-Entlastung plus Herzinsuffizienz-Medikamente Reverse-Modeling-Management vs. Hämodynamik-geführte LVAD-Entlastung unter Verwendung des drahtlosen Überwachungssystems CardioMEMS Plus Heart Fehler Medikamente Reverse-Remodeling-Management

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisiert-kontrollierte, nicht verblindete, multizentrische Pilotstudie zum Vergleich der Standard-of-Care-Entlastung des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) plus des Reverse-Remodeling-Managements von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (HF) mit einer hämodynamischen Führung LVAD-Entlastung mit Verwendung des drahtlosen Überwachungssystems CardioMEMS plus HF-Medikamente Reverse-Remodeling-Management.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LVADs werden zunehmend bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium als Brücke zur Transplantation (BTT) oder als Zieltherapie (DT) eingesetzt. Obwohl LVAD-Empfänger mit Geschwindigkeitsoptimierungen nach der LVAD-Implantation als optimal entlastet angesehen werden, sind erneute Krankenhauseinweisungen aufgrund eines HF-Rezidivs alles andere als vernachlässigbar. Jüngste Studien haben berichtet, dass mindestens 35 % der Krankenhauseinweisungen nach der LVAD-Implantation auf HF-Exazerbationen, Volumenstatusänderungen oder andere kardiale Ursachen (Arrhythmien usw.) zurückzuführen sind. Dies deutet darauf hin, dass die Patienten suboptimal entlastet werden und/oder eine unzureichende medizinische Therapie erhalten, und wahrscheinlich verringert dies die Chancen für einen möglichen umgekehrten Umbau und eine Erholung des Myokards. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass die aus der Echokardiographie erhaltenen Herzabmessungen den Grad der mechanischen Entlastung des Herzens nicht angemessen widerspiegeln. Es hat auch starke Beweise dafür gezeigt, dass die Überwachung des Pulmonalarteriendrucks (PA) zuverlässig verwendet werden kann, um den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) und den linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) zu beurteilen.

Eine symptomatische Herzinsuffizienz-Exazerbation, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, kann am Ende eines Spektrums sich verschlechternder Hämodynamiken liegen, die vor der Manifestation der Symptome nicht erkannt werden können und das Potenzial für eine myokardiale Erholung einschränken. Daher wird vorgeschlagen, dass die wiederholte Anpassung der Flussgeschwindigkeit der LVAD-Pumpe und die Anpassung von Standard-HF-Medikamenten an den PA-Druck des Patienten, der vom CardioMEMS-Gerät erfasst wird, die Druck- und Volumenentlastung optimieren und die umgekehrte kardiale Remodellierung und Erholung fördern können.

Klinische Erfahrungen mit LVAD-Unterstützung haben gezeigt, dass bei einer Untergruppe von LVAD-Patienten ein umgekehrter kardialer Umbau und eine signifikante Verbesserung der Myokardfunktion auftreten können, was darauf hindeutet, dass die LVAD-induzierte mechanische Entlastung des versagenden Herzens eine plausible therapeutische Strategie sein könnte, die auf die Wiederherstellung des Myokards und die Entfernung des Geräts abzielt. Diese explantierten Patienten haben in klinischen Studien eine „myokardiale Plastizität“ gezeigt und dass sie auf Belastungsänderungen ansprechen und empfindlich sein können. Diese Patienten werden sorgfältig überwacht, um zu verhindern, dass eine erhöhte Belastung und Wandbelastung die nachteilige Spirale aus Herzumbau und Herzinsuffizienz erneut antreiben, was bei mindestens einem Drittel der LVAD-Patienten nach der Geräteentwöhnung der Fall zu sein scheint. In ähnlicher Weise zeigten die Ergebnisse einer anderen klinischen Studie eine signifikante und große Reduzierung der Krankenhauseinweisungen für Herzinsuffizienz-Patienten, die mit CardioMEMS behandelt wurden. Daher wird eine weitere Verbesserung des Herzinsuffizienz-Managements der Patienten hauptsächlich von einer besseren Identifizierung und einem proaktiven Management ihres Flüssigkeits- und hämodynamischen Status abhängen. Es wird vorgeschlagen, dass eine chronische Anpassung der HF-Medikamente unter Verwendung einer CardioMEMS-geführten hämodynamischen Bewertung bei Patienten, die von der LVAD-Unterstützung entwöhnt wurden, die langfristige Dauerhaftigkeit der kardialen Verbesserung nach der LVAD-Entwöhnung verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere klinische Herzinsuffizienz, die einer intensivmedizinischen Therapie nicht standhält und eine LVAD-Implantation erfordert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 25 % und Kardiomegalie zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
  • Nicht-ischämische Ätiologie von Herzinsuffizienz
  • LVAD-Implantation innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt oder LVAD-Implantation geplant
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz < 5 Jahre
  • Body-Mass-Index <=35 kg/m^2
  • Durchmesser des Pulmonalarterienasts zwischen 7 - 15 mm
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Verwendung einer zuverlässigen mechanischen oder hormonellen Form der Empfängnisverhütung während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Nachweis einer aktiven akuten Myokarditis
  • Vorgeschichte eines früheren zerebrovaskulären Unfalls, der zu einem signifikanten fixierten motorischen Defizit führte, das die Fähigkeit zur Durchführung von Belastungstests einschränkte
  • Implantierte mechanische Aorten- und/oder Mitralklappe(n) und/oder rechte Herzklappe(n)
  • Verschluss der Aortenklappe
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder Sarkoidose
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser unter dem Normalwert (restriktive Kardiomyopathie)
  • Irreversibles Multiorganversagen
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung, einer irreversiblen kognitiven Dysfunktion oder schlechter psychosozialer Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Jeder Zustand, der das Überleben auf weniger als 2 Jahre einschränken könnte
  • Geschichte der Herz- oder anderen Organtransplantation
  • Kontraindiziert für Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmung oder Diagnose von Gerinnungsstörungen
  • Benötigen Sie eine akute oder chronische Nierenersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem anderen mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät oder einem HF-bezogenen Medikament
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden (> 1) Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose
  • Unfähig, eine Rechtsherzkatheterisierung zu tolerieren
  • Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie < 3 Monate vor Einschreibung
  • Angeborenen Herzfehler
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der LVAD-Implantation werden die Patienten einer Herzrehabilitation unterzogen, und die Pumpengeschwindigkeit wird optimiert, um die Entlastung des linken Ventrikels mithilfe von echokardiographischer Bildgebung und anderen Standardbehandlungen zu maximieren. Während der Entlastungsphase werden die Patienten seriell mit Echokardiogrammen untersucht, um die kardiale Genesung zu beurteilen, und eine LVAD-Explantation wird durchgeführt, wenn vordefinierte Kriterien erfüllt sind. Nach der Explantation werden die Patienten einer Herzrehabilitation und einer regelmäßigen Nachsorge unterzogen.
Experimental: Intervention
Nach der Implantation von LVAD und drahtlosem Überwachungssystem (CardioMEMS) werden die Patienten einer Herzrehabilitation unterzogen und die Pumpengeschwindigkeit wird optimiert, um die linksventrikuläre Entlastung mit CardioMEMS zu maximieren. Während der Entlastungsphase wird eine invasive hämodynamische Führung (über CardioMEMS) verwendet, um die Druck- und Volumenentlastung zusammen mit seriellen echokardiographischen Auswertungen zur Beurteilung der Herzerholung zu optimieren, und eine LVAD-Explantation wird in Betracht gezogen. Nach der Explantation werden die Patienten einer Herzrehabilitation und einer regelmäßigen Nachsorge mit Anpassungen der HF-Medikamente auf der Grundlage der CardioMEMS-geführten hämodynamischen Bewertung unterzogen.
Cardio-MEMS-geführte kardiale Entladung und Erholung nach LVAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bis zum 12. Monat nach der LVAD-Implantation die Explantationskriterien erfüllen, LVAD explantiert haben und 12 Monate nach der LVAD-Entwöhnung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von >=45 % behalten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Entfernung von LVAD erfolgt, wenn das Subjekt alle fünf der folgenden Explantationskriterien erfüllt: (1) linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser < 60 mm; (2) linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser < 50 mm; (3) linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %; (4) linksventrikulärer enddiastolischer Druck <= 15 mmHg; (5) Ruhe-Herzindex > 2,4 L/min/m^2
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wegen Herzinsuffizienz-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
24 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Leistung des Probanden während des Sechs-Minuten-Gehtests 12 Monate nach der LVAD-Implantation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00143654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .