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Behandlung von Milademetan versus Trabectedin bei Patienten mit dedifferenziertem Liposarkom (MANTRA)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Rain Oncology Inc

Eine randomisierte multizentrische Phase-3-Studie zu Milademetan versus Trabectedin bei Patienten mit dedifferenziertem Liposarkom

Randomisierte, multizentrische, unverblindete Phase-3-Registrierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Milademetan im Vergleich zu Trabectedin bei Patienten mit inoperablem (d. h. wenn eine Resektion als inakzeptable Morbidität oder Mortalität angesehen wird) oder metastasiertem DD-Liposarkom, das am 1 oder mehr vorherige systemische Therapien, darunter mindestens 1 Anthrazyklin-basierte Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 160 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Milademetan oder Trabectedin zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1) und der Anzahl vorheriger Behandlungen (≤ 2 oder > 2) für das Liposarkom des Patienten stratifiziert.

Die Patienten erhalten das Studienmedikament (d. h. Milademetan oder Trabectedin), bis eine eindeutige Krankheitsprogression erreicht ist (RECIST v.1.1). wie vom Prüfarzt festgestellt, eine nicht beherrschbare Toxizität aufweist oder bis andere Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Patienten können über die Tumorprogression hinaus behandelt werden, wenn sie basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes im Gespräch mit dem medizinischen Monitor einen klinischen Nutzen erfahren. Alle Patienten werden zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs und Überlebensinformationen (d. h. Datum und Todesursache) und Informationen zur nachfolgenden Behandlung (d. h. Datum/Dauer der Behandlung, Ansprechen und anschließender Krankheitsverlauf) nachbeobachtet. Die Langzeitnachsorge wird alle 12 Wochen (± 7 Tage) bis zum Endpunkt des Todes fortgesetzt, der Patient ist für die Nachbeobachtung verloren oder für 24 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University, Oncology Center
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center-Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Munster University Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bradenburg
      • Bad Saarow, Bradenburg, Deutschland, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Leon Berard Center
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
        • ICANS
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Institute Claudius Regaud
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Prvence-Alpes-Cote d'Azu
      • Marseille, Prvence-Alpes-Cote d'Azu, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone - Oncologie medicale
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High -Tech Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinica
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 N2E0
        • St Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Prato, Italien, 59100
        • Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
      • Prato, Italien, ASL4
        • Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
      • Rome, Italien, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Turin, Italien, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Madrid, Spanien, 28009
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Chelsea
      • London, Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes DD-Liposarkom, mit oder ohne WD-Komponente (WD/DD-Liposarkom). Hinweis: Der Patient muss bereit sein, eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen, die ≤ 3 Jahre alt und von angemessener Qualität ist, oder bereit sein, eine frische Biopsieprobe vor der Behandlung bereitzustellen
  • Fortgeschrittenes nicht resezierbares (d. h. wenn die Resektion eine inakzeptable Morbidität oder Mortalität verursachende) und/oder metastasierendes WD/DD-Liposarkom
  • Messbare Tumorläsion(en) gemäß RECIST Version 1.1
  • Erhielt 1 oder mehrere systemische Krebstherapieschemata, einschließlich mindestens 1 Anthrazyklin-basiertes Regime, und hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine radiologisch fortschreitende Erkrankung (gemäß RECIST-Version 1.1).
  • Beseitigung aller klinisch relevanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN), wenn keine Lebermetastasen vorliegen; ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3 × ULN bei Morbus Gilbert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Maus-Double Minute 2 (MDM2)-Inhibitor oder Trabectedin
  • Andere primäre Malignome, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische antineoplastische Behandlung erfordert haben, mit Ausnahme von lokalisierten Krebserkrankungen, die anscheinend geheilt wurden
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption von Milademetan beeinträchtigen könnten
  • Unkontrollierte Infektion innerhalb der letzten 7 Tage, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C
  • Unbehandelte Hirnmetastasen. Hinweis: Patienten, die wegen Hirnmetastasen Steroide benötigen, müssen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang eine stabile oder ausschleichende Kortikosteroiddosis erhalten. Gegebenenfalls müssen die Patienten die stereotaktische Radiochirurgie 7 Tage vor und die Ganzhirn-Radiotherapie 21 Tage vor ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments abschließen.

  • Prüftherapie verabreicht innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten:

    1. Cytochrom P450 3A4 Isozym starker Inhibitor: 5 Eliminationshalbwertszeiten
    2. CYP3A starke oder mäßige Induktoren: 4 Wochen
    3. Systemische Krebstherapie oder Prüftherapie 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten,
    4. Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitor: 4 Wochen
  • Strahlentherapie mit kurativer Absicht ≤ 4 Wochen oder palliative Strahlentherapie,

  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    1. QTcF in Ruhe, wobei das mittlere QTcF-Intervall > 480 Millisekunden beträgt
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
    3. Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
    4. Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4
    5. Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REGEN-32 (Milademetan)
260 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 3 und 15 bis 17 jedes 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: REGEN-32
260 mg einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 3 und 15 bis 17 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Milademetan
Aktiver Komparator: Trabectedin
1,5 mg/m2 Körperoberfläche als 24-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Trabectedin
1,5 mg/m2 Körperoberfläche als 24-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Yondelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS), bestimmt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), zwischen dem Milademetan-Behandlungsarm und dem Trabectedin-Kontrollarm
Zeitfenster: vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, bis zu 13 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der Krankheit wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten von definiert neue Läsionen.
vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod. Das Ergebnis basiert auf einem primären Analysedatenschnitt.
OS, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod. Das Ergebnis basiert auf einem primären Analysedatenschnitt.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten CR, PR oder SD >= 16 Wochen oder dem Abschlussdatum der primären Studie; bis zu 26,6 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die seit >= 16 Wochen CR, PR oder SD erreicht haben. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten CR, PR oder SD >= 16 Wochen oder dem Abschlussdatum der primären Studie; bis zu 26,6 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder dem Abschlussdatum der Studie; bis zu 26,6 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine bestätigte CR, PR erreicht haben. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder dem Abschlussdatum der Studie; bis zu 26,6 Monate.
PFS durch Investigator Assessments
Zeitfenster: Fortschreiten der Krankheit oder Tod
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten objektiven Dokumentation des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund, basierend auf den Einschätzungen des Prüfarztes
Fortschreiten der Krankheit oder Tod
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis etwa 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis oder dem Abschlussdatum der primären Studie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu 26,6 Monate.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie erfasst, je nachdem, was zuerst eintrat; bis zu 26,6 Monate.
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis oder dem Abschlussdatum der primären Studie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu 26,6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rain Oncology Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAIN-3201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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