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Systemische Kortikosteroide zur Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung nach COVID-19 (STERCOV-ILD)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Metin Akgun, Turkish Thoracic Society

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von systemischen Kortikosteroiden bei der Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung nach COVID-19.

Methode: Methode: In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie werden die Patienten in zwei Arme eingeteilt: Standardbehandlungsarm und Standardbehandlungsarm plus systemische Kortikosteroide. Nach vier Wochen wird das klinische Ansprechen als primäres Ergebnis beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Ufuk University Medicine Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-COVID-19-Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die die Behandlung der akuten Phase abgeschlossen hatten und sich erholt haben, aber trotz eines Monats nach der Genesung aufgrund der anhaltenden respiratorischen Symptome mit funktioneller Beeinträchtigung und radiologischen Folgen als Post-COVID-ILD diagnostiziert wurden.

    • Mindestens 30 Tage nach Entlassung bei stationären Patienten und Isolationsbeendigung bei ambulanten Patienten erforderlich
  • Bestätigung der Diagnose von COVID-19 mittels Real Time Polymerase Chain Reaction Assay (rt-PCR) oder Antigen- oder Antikörpertest in der akuten Phase von COVID-19.
  • Vorhandensein von interstitiellen Folgeerscheinungen in Follow-up-Thorax hochauflösende Computertomographie (HRCT)/CT.
  • Vorhandensein von anhaltenden respiratorischen Symptomen in der Zeit nach COVID-19 oder Hypoxämie in Ruhe und/oder Entsättigung bei Belastung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der Entlassung eine normale bildgebende Lungenuntersuchung (Röntgen, Tomographie usw.) durchgeführt wurde.
  • Diffuse parenchymale Lungenerkrankung vor der Pandemie
  • Zystische Bronchiektasen
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für systemische Kortikosteroide (unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte im letzten Monat, Vorhandensein einer aktiven Infektion, aktives Magengeschwür, Vorhandensein einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung usw.)
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Kontraindikationen für Lungenfunktionstests und diejenigen, die mit dem Test nicht kooperieren können
  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Diejenigen, die keine schriftliche Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Standardtherapie zur Symptomlinderung (da es derzeit keine Standardtherapie für die interstitielle Lungenerkrankung nach COVID gibt, werden Patienten in diesem Arm mit symptomlindernden Therapien begonnen, darunter Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Hustenmittel und lange -Termin Sauerstoff, wenn der Patient eine Ateminsuffizienz hat)
Arzneimittel: Methylprednisolon-Tablette
Methylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/Tag, 4 Wochen
Andere Namen:
  • Prednol
Aktiver Komparator: Steroide

Methylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/Tag, 4 Wochen; gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung um 25 % alle 2 Wochen.

Gesamtdauer: 12–16 Wochen
Arzneimittel: Methylprednisolon-Tablette
Methylprednisolon, oral, 0,5 mg/kg/Tag, 4 Wochen
Andere Namen:
  • Prednol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit klinischer Besserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine klinische Verbesserung wird als Dyspnoe-Score vom Grad 0 nach dem modifizierten Medical Research Council (mMRC) ohne Atemwegsbeschwerden identifiziert.
12 Wochen
% der Patienten mit funktioneller Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Kombination der folgenden Merkmale: Sp02 ist im Ruhezustand größer als 95 %; Keine Entsättigung während 6MWT; FVC ist größer als 80 %; DLCO ist größer als 80 %
12 Wochen
% der Patienten mit radiologischer Besserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mindestens 50 % Rückbildung der Ausdehnung interstitieller Läsionen im Thorax-CT. (Thorax-CT-Bilder werden von einem Radiologen und einem Pneumologen beurteilt, die über Erfahrung in der Thorax-CT verfügen.)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Erhöhung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
12 Wochen
Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
12 Wochen
Verbesserung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung der Raumluft
12 Wochen
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der 6-minütigen Gehtestdauer
12 Wochen
Verbesserung des mMRC-Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des mMRC-Dyspnoe-Scores
12 Wochen
Notfallbesuch und Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums einen Notfallbesuch und Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen hatten.
12 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Sterblichkeitsrate
12 Wochen
Werbeveranstaltungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turkish Thoracic Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: METİN AKGÜN, Atatürk University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STERCOV-ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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