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Untersuchung von INCA 0186 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCA00186 als Monotherapie oder in Kombination mit einer Immuntherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische First-in-Human (FIH)-Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von INCA00186 bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit INCB106385 und/oder Retifanlimab bei Teilnehmern mit bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren; Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) und bestimmte gastrointestinale (GI) Malignome wurden als Indikationen von Interesse für diese Studie ausgewählt. Teilnehmer mit CD8-T-Zell-positiven Tumoren werden ausgewählt, da diese Tumoren eher auf eine Immuntherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 199203
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Österreich, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung eines schriftlichen ICF für die Studie.
  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten und einzuhalten
  • Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie vor und während der Behandlung zu unterziehen.
  • CD8-T-Zell-positive Tumoren haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • Teilnehmer mit SCCHN: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, die einer lokalen Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie) nicht zugänglich sind.
  • Teilnehmer mit bestimmten gastrointestinalen Malignomen: histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Dickdarmkrebs (CRC), Magen-/Gastroösophageal-Übergangskrebs (GEJ), hepatozelluläres Karzinom (HCC), duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) .
  • Die Teilnehmer sollten nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, einschließlich einer Anti-PD-(L)1-Therapie (falls zutreffend), eine Krankheitsprogression aufweisen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder die eine Standardbehandlung nicht vertragen oder für diese nicht geeignet sind. Eine vorangegangene Anti-PD-(L)1-Therapie sollte nicht wegen Unverträglichkeit abgebrochen werden.
  • Für Teilnehmer, die in Kohorten einschließlich INCB106385 aufgenommen werden: Die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1, und dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer EKG-Abnormalität, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Teilnehmer mit aktiver oder inaktiver Autoimmunerkrankung oder -syndrom (z. B. rheumatoide Arthritis, mittelschwere oder schwere Psoriasis, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung), die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten, oder die eine systemische Therapie für eine Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung erhalten (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (Dosen > 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder andere maligne Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder andere nichtinvasive oder indolente bösartige Erkrankungen oder Krebserkrankungen, von denen der Teilnehmer > 1 Jahr nach der Behandlung mit kurativer Absicht krankheitsfrei war.
  • Teilnehmer mit protokollspezifischen ausschließenden Hämatologie-, Leber-, Nieren- und Gerinnungslaborwerten beim Screening.

Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich vorheriger Immuntherapie) und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs erholt.

  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktive nichtinfektiöse Pneumonitis.
  • Immunvermittelte Toxizität während einer vorherigen Immuntherapie, für die ein dauerhaftes Absetzen der Therapie empfohlen wird, ODER jede immunvermittelte Toxizität, die eine intensive oder verlängerte Immunsuppression erfordert, um behandelt zu werden.
  • Vorherige Behandlung mit Medikamenten, die auf den Adenosin-Signalweg abzielen.
  • Jede vorherige Chemotherapie, biologische Therapie oder zielgerichtete Therapie zur Behandlung der Krankheit des Teilnehmers innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jede vorherige Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Für Teilnehmer, die in Kohorten einschließlich INCB106385 aufgenommen werden sollen: gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Erhalt eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  • Bekannte oder vermutete SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die behandelt werden muss. HBV-DNA und HCV-RNA müssen nicht nachweisbar sein. Teilnehmer, die eine vorherige HBV-Infektion (definiert als HBsAg-negativ, HBsAg-Antikörper-positiv und Anti-HBc-Antikörper-positiv) überstanden haben, sind für die Studie geeignet.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper).
  • Geschichte der Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf einen Bestandteil der Studienmedikamente oder Formulierungsbestandteile.
  • Für Teilnehmer, die in Kohorten einschließlich INCB106385 eingeschrieben werden sollen: Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken oder jede Begleiterkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Verabreichung oraler Medikamente ausschließt.
  • Schwanger ist oder stillt.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung der Studienbehandlung und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Die folgenden Teilnehmer sind in Frankreich ausgeschlossen: gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß Artikel L.1121-6 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit und Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung gemäß Artikel L.1121-8 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit auszudrücken .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung und -expansion der Behandlungsgruppe A
INCA00186 wird als Monotherapie alle 2 oder alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: INCA00186
INCA00186 wird gemäß Protokoll alle 2 Wochen oder 4 Wochen verabreicht
Experimental: Behandlungsgruppe B1 Dosiseskalation und -expansion
INCA00186 wird in Kombination mit Retifanlimab verabreicht. INCA00186 wird alle 2 oder 4 Wochen verabreicht und Retifanlimab wird alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: INCA00186
INCA00186 wird gemäß Protokoll alle 2 Wochen oder 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird gemäß Protokoll alle 4 Wochen verabreicht
Experimental: Behandlungsgruppe B2 Dosiseskalation und -expansion
INCA00186 wird in Kombination mit INCB106385 verabreicht. INCA00186 wird alle 2 oder 4 Wochen verabreicht und INCB106385 wird ein- oder zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: INCA00186
INCA00186 wird gemäß Protokoll alle 2 Wochen oder 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: INCB106385
INCB106385 wird ein- oder zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: Dosiseskalation und -expansion der Behandlungsgruppe C
INCA00186 wird in Kombination mit Retifanlimab und INCB106385 verabreicht. INCA00186 wird alle 2 bis 4 Wochen verabreicht, Retifanlimab alle 4 Wochen und INCB106385 ein- oder zweimal täglich.
Arzneimittel: INCA00186
INCA00186 wird gemäß Protokoll alle 2 Wochen oder 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird gemäß Protokoll alle 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: INCB106385
INCB106385 wird ein- oder zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INCA00186 als Monotherapie und in Kombination mit Retifanlimab und/oder INCB106385, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, Reduktionen und Behandlungsabbruch aufgrund von UE
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienabschluss, insgesamt bis zu 27 Monate
90 Tage nach Studienabschluss, insgesamt bis zu 27 Monate
Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLTs) von INCA00186 als Monotherapie und in Kombination mit Retifanlimab und/oder INCB106385, gemessen anhand von Sicherheitsereignissen während der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienabschluss, insgesamt bis zu 27 Monate
90 Tage nach Studienabschluss, insgesamt bis zu 27 Monate
Bewertung der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) von INCA00186 als Monotherapie und in Kombination mit Retifanlimab und/oder INCB106385, gemessen an Sicherheits-, PK- und PD-Daten
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienabschluss, insgesamt bis zu 27 Monate
90 Tage nach Studienabschluss, insgesamt bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des PK-Parameters Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für INCA00186
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Bestimmung des PK-Parameters der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für INCA00186
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Bestimmung des PK-Parameters der Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) für INCA00186
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Bestimmung des PK-Parameters der Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für INCA00186
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Bestimmung des PK-Parameters der Gesamtclearance (CL) für INCA00186
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Bestimmung des PK-Parameters des Verteilungsvolumens (Vz) für INCA00186
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Bestimmung der PK-Parameter-Halbwertszeit (t1/2) für INCA00186
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 Tage 1, 2, 8, 15, 22; Zyklus 2 Tage 1, 8; Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 4 (dh Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 usw.; jeder Zyklus dauert 28 Tage) + 30 Tage Nachsorge; ungefähr 24 Monate
Intratumorale Wirkung von INCA0186 auf die enzymatische Aktivität von CD73
Zeitfenster: Es werden 2 Biopsieproben entnommen: vor der Behandlung und während der Behandlung an Tag 22 von Zyklus 1 (für jede 2-wöchige INCA00186-Dosierungsgruppe) oder Zyklus 2, Tag 8 (für jede 4-wöchige INCA00186-Dosierungsgruppe); jeder Zyklus dauert 28 Tage; Die Probenahme erfolgt innerhalb von 2 Monaten.
Es werden 2 Biopsieproben entnommen: vor der Behandlung und während der Behandlung an Tag 22 von Zyklus 1 (für jede 2-wöchige INCA00186-Dosierungsgruppe) oder Zyklus 2, Tag 8 (für jede 4-wöchige INCA00186-Dosierungsgruppe); jeder Zyklus dauert 28 Tage; Die Probenahme erfolgt innerhalb von 2 Monaten.
Objektive Ansprechrate (ORR) durch radiologische Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende bis zu 24 Monaten
Baseline bis Studienende bis zu 24 Monaten
Disease Control Response (DCR), bestimmt durch radiologische Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 24 Monate
Baseline bis Studienende, bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie durch radiologische Beurteilung der Krankheit bestimmt, oder Tod, wenn es früher als die Progression eintritt
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 24 Monate
Baseline bis Studienende, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ilona Rybicka, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCA 0186-101
  • 2021-001263-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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