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Durchführbarkeit der Mobile-CT-gestützten Bronchoskopie zur Diagnose von Lungenläsionen

2. Dezember 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Mobile-CT-assistierte Bronchoskopie

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung einer mobilen CT-gestützten Bronchoskopie (M-CAB) während eines Bronchoskopie-Eingriffs es dem Studienpersonal ermöglicht, den Lungentumor besser zu erreichen, eine Biopsie durchzuführen und eine Diagnose zu erhalten. Eine Methode, die Ärzte zur Diagnose von Lungentumoren anwenden, ist die Bronchoskopie, die von einem Röntgengerät (Fluoroskop genannt) geführt wird. Obwohl mit einem CT-Scanner im Vergleich zum Fluoroskop eine viel bessere Führung bereitgestellt werden könnte, ist die Standard-CT-Ausrüstung sehr groß, in einem Radiologieraum befestigt und bei der Bronchoskopie schwierig zu verwenden. Mobile CT-Bildgebungssysteme können die gleichen Aufgaben der Standard-CT-Bildgebung im Bronchoskopieraum einfacher und effektiver ausführen und bieten eine bessere Führung als das Standard-Fluoroskop.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL

I. Bestimmung des Mehrwerts der mobile-CT)-gestützten Bronchoskopie (M-CAB) für die Diagnose peripherer Lungenknoten, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine Bronchoskopie mit Radialsonden-Endobronchial-Ultraschall (RP-EBUS) und 2- D Fluoroskopie ist nicht diagnostisch (Läsion wird nicht erreicht oder Zytologie vor Ort ist nicht diagnostisch) und die Diagnose wird nach Verwendung der mobilen CT-Unterstützung erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie die Navigationsausbeute der Bronchoskopie mit RP-EBUS/2-dimensionaler (2-D) Fluoroskopie für periphere Knötchen.

II. Beschreiben Sie die diagnostische Ausbeute der Bronchoskopie mit RP-EBUS/2-D-Fluoroskopie für periphere Knötchen.

III. Beschreiben Sie den zusätzlichen Navigationsertrag des mobilen CT (M-CT). IV. Beschreiben Sie die Malignitätssensitivität der Bronchoskopie mit RP-EBUS/2-D-Fluoroskopie und ihre Erhöhung (falls vorhanden) durch mobile CT-Unterstützung.

V. Beschreiben Sie anatomische und verfahrenstechnische Merkmale, die die Navigations- und Diagnoseausbeute beeinflussen können (Tumorlokalisation, Tumormerkmale -fest, halbfest-, Luft-Bronchus-Zeichen, Biopsiewerkzeug, Beziehung zwischen Biopsiewerkzeug/Tumor).

VI. Verfahrensdauer beschreiben. VII. Beschreiben Sie die Zeit, die erforderlich ist, um mobile CT-Scans zu erhalten VIII. Beschreiben Sie die Durchleuchtungszeit und schätzen Sie die Strahlendosis für den Patienten ab. IX. Beschreiben Sie prozedurale Komplikationen.

UMRISS:

Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer RP-EBUS-Bronchoskopie unterzogen. Wenn das Studienpersonal die Zielläsion nicht erreichen oder keine Diagnose stellen kann, werden die Patienten einer Bronchoskopie mit mobiler CT-Bildgebung unterzogen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls bis zu 6 Monate lang überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine periphere Lungenläsion diagnostiziert wurde und bei denen eine Bronchoskopie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Bronchoskopie zur Diagnose einer peripheren Lungenläsion mit einem Durchmesser von 1 bis 3,5 cm unterziehen, die sich in den äußeren 2/3 der Lungenfelder befindet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die es nicht vertragen, beide Arme über den Kopf zu heben (Position für die Aufnahme von Mobil-CT-Bildern)
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Vollnarkose (z. B. schwere und aktive koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 1 Liter, unkontrollierter Bluthochdruck, erhöhter intrakranieller Druck, Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegen Allgemein Anästhesie)
  • Demenz oder andere schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Unfähigkeit verursachen, das Verfahren und die Studie zu verstehen oder ihm zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtung (CT-unterstützte Bronchoskopie, Diagrammüberprüfung)
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer RP-EBUS-Bronchoskopie unterzogen. Wenn das Studienpersonal die Zielläsion nicht erreichen oder keine Diagnose stellen kann, werden die Patienten einer Bronchoskopie mit mobiler CT-Bildgebung unterzogen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls bis zu 6 Monate lang überprüft.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer mobilen CT-gestützten Bronchoskopie
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft
Verfahren: Endobronchiale Ultraschallbronchoskopie
Radialsonde EBUS unterziehen
Andere Namen:
  • EBUS
  • Endobronchialer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mehrwert der mobilen Computertomographie (CT)-assistierten Bronchoskopie (M-CAB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen Bronchoskopie mit dünnem oder ultradünnem Endoskop, radialsondierter endobronchialer Ultraschall (RP-EBUS) und 2-dimensionale (2-D) Fluoroskopie nicht diagnostisch sind (Läsion wird nicht erreicht oder schnelle Zytologie vor Ort ist nicht diagnostisch) und die Diagnose wird nach Verwendung der mobilen CT-Unterstützung erhalten. Deskriptive Statistiken (mittlere Standardabweichung [SD] oder mittlerer Interquartilsabstand [IQR], Häufigkeit [%]) werden verwendet, um Patientencharakteristika zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Navigationsausbeute von dünnem/ultradünnem Endoskop/RP-EBUS/2-D-Fluoroskopie für periphere Knötchen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Navigationsausbeute für den Behandlungsstandard (SOC) wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) geschätzt.
Bis zu 6 Monaten
Diagnostische Ausbeute von dünnem/ultradünnem Endoskop/RP-EBUS/2-D-Fluoroskopie für periphere Knötchen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die diagnostische Ausbeute von SOC und die diagnostische Ausbeute von SOC + M-CT zusammen mit ihren 95 % KIs werden geschätzt.
Bis zu 6 Monaten
Mobile-CT (M-CT) fügte Navigationsausbeute hinzu
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die zusätzliche diagnostische Ausbeute von M-CT in einer Untergruppe mit Probanden ohne Diagnose nach SOC wird zusammen mit ihrem 95 %-KI geschätzt. Die zusätzliche diagnostische Ausbeute von M-CT in einer Untergruppe mit Probanden ohne Diagnose nach SOC wird zusammen mit ihrem 95 %-KI geschätzt. Der zweiseitige exakte Binomialtest wird verwendet, um zu testen, ob sich die diagnostische Ausbeute von SOC + M-CT signifikant von 0,2 in der Untergruppe unterscheidet.
Bis zu 6 Monaten
Sensitivität für Malignität des dünnen/ultradünnen Endoskops/RP-EBUS/2-D-Fluoroskopie und deren Erhöhung (falls vorhanden) durch mobile CT-Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sensitivität für Malignität des SOC und die Sensitivität für Malignität des SOC + M-CT werden geschätzt, wobei die endgültige Pathologie als Goldstandardtest betrachtet wird.
Bis zu 6 Monaten
Anatomische und verfahrenstechnische Merkmale, die die Navigations- und Diagnoseleistung beeinflussen können
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Mit multivariaten logistischen Regressionsmodellen werden anatomische und prozedurale Merkmale, die mit Navigations- und diagnostischem Ertrag assoziiert sind, evaluiert. Ein p-Wert von weniger als 0,05 weist auf eine statistische Signifikanz hin.
Bis zu 6 Monaten
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird als Mittelwert (Standardabweichung [SD]) oder Median (Quartilsabstand [IQR]) zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Benötigte Zeit, um mobile CT-Scans zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Strahlendosis für den Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird als Mittelwert (SD) oder Median (IQR) zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Komplikationen werden tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0760 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01331 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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