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Schulung in Ataxie – Personen mit degenerativen zerebellären Erkrankungen

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Scott Barbuto, Columbia University

Die neuronalen Auswirkungen von Gleichgewichts- und Aerobic-Training bei Personen mit degenerativen zerebellären Erkrankungen

Gleichgewichts- und aerobes Training sind vielversprechend als Behandlungen für degenerative Erkrankungen des Kleinhirns, aber die neuronalen Auswirkungen beider Trainingsmethoden sind unbekannt. Das Ziel dieses Projekts ist es, zu bewerten, wie sich jede Trainingsmethode auf das Gehirn und insbesondere auf das degenerierende Kleinhirn auswirkt. Verschiedene Neuroimaging-Techniken werden verwendet, um dieses Ziel zu erreichen und die Hypothese zu testen, dass Gleichgewichtstraining Gehirnstrukturen außerhalb des Kleinhirns beeinflusst, während aerobes Training mehr neuroplastische Veränderungen innerhalb des Kleinhirns verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Degenerative Erkrankungen des Kleinhirns sind eine Gruppe von Erkrankungen, die schwere Behinderungen verursachen und tödlich sein können. Derzeit sind keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen bekannt, und es besteht ein dringender Bedarf, Behandlungen zu finden, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und es den betroffenen Personen ermöglichen, ein funktionaleres Leben zu führen. Gleichgewichts- und aerobes Training sind vielversprechend als Behandlungen für degenerative Erkrankungen des Kleinhirns, aber die neuralen Wirkungen beider Trainingsmethoden wurden nicht gründlich untersucht. Es ist wichtig zu verstehen, wie sich das Training auf das Gehirn und insbesondere das Kleinhirn auswirkt, um festzustellen, ob eine Trainingsmethode das Fortschreiten der Krankheit besser verlangsamt als die andere. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die neuralen Wirkungen des Gleichgewichts- und Aerobic-Trainings bei Personen mit degenerativen Kleinhirnerkrankungen zu vergleichen. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass aerobes Training neuroplastische Veränderungen innerhalb des Kleinhirns verursacht, während Gleichgewichtstraining Verbesserungen für Menschen mit Kleinhirndegeneration bewirkt, indem es Gehirnstrukturen außerhalb des Kleinhirns beeinflusst. Wenn diese Hypothese zutrifft, könnte aerobes Training einen größeren Einfluss auf den Krankheitsverlauf haben als Gleichgewichtstraining, da es sich direkt auf das Kleinhirn auswirkt.

Um die Hypothese zu untersuchen, werden verschiedene bildgebende Verfahren verwendet. In AIM 1 vergleicht der Prüfarzt das Kleinhirnvolumen vor und nach einem 6-monatigen Gleichgewichts- oder Aerobic-Training der Teilnehmer. In AIM 2 untersucht der Prüfarzt, ob neurale Veränderungen eine klinische Bedeutung haben, indem er Änderungen des Kleinhirnvolumens mit klinischen Messungen der Ataxie korreliert. Schließlich wird der Forscher für AIM 3 die Diffusions-Tensor-Bildgebung und fMRI-Scans im Ruhezustand verwenden, um zu untersuchen, wie sich beide Trainingsmethoden auf die Mikrostruktur des Kleinhirns und funktionelle Kleinhirnverbindungen auswirken. Der Forscher hofft, dass ein detailliertes Verständnis der Auswirkungen jeder Trainingsmethode auf das Kleinhirn zu gezielteren Trainingsplänen mit dem Ziel führt, das Fortschreiten dieser verheerenden Krankheiten zu verlangsamen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine spinozerebelläre Ataxie diagnostiziert
  • Kleinhirnatrophie im MRT
  • Prävalenz von Ataxie bei klinischer Untersuchung
  • Fähigkeit, sicher auf einem stationären Heimtrainer zu fahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Herzkrankheit
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Medizinische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-Training
Den Teilnehmern wird ein stationäres Heimtrainer zur Verfügung gestellt. Sie werden angewiesen, das Heimtrainer fünfmal pro Woche für 30-minütige Sitzungen zu benutzen. Die Trainingsintensitätsvorschrift basiert auf der VO2max des Probanden, die am Tag vor dem Test ermittelt wurde. Das Trainingsprogramm beginnt mit 60 % Intensität pro Sitzung und wird dann alle 2 Sitzungen in Schritten von 5 % Intensität gesteigert, bis die Teilnehmer 30 Minuten Training bei 80 % Intensität erreicht haben. Die Teilnehmer werden wöchentlich per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um Fragen zum Übungsprotokoll zu beantworten, und werden angewiesen, jede Trainingseinheit zu protokollieren. Die Probanden zeichnen die Dauer der Übung, die wahrgenommene Anstrengung, die durchschnittliche Herzfrequenz, die maximale Herzfrequenz und die Distanz auf.
Verhalten: Aerobic-Training
Aerobic-Training auf dem stationären Fahrrad 5x pro Woche für 30 Minuten pro Tag.
Aktiver Komparator: Gleichgewichtstraining
Ein Physiotherapeut erstellt für jeden Teilnehmer ein Heim-Balance-Trainingsprogramm, das auf den Fähigkeiten vor dem Training basiert. Die Probanden werden gebeten, fünfmal pro Woche 30-minütige Übungen durchzuführen. Sowohl dynamische als auch statische Übungen werden im Sitzen und Stehen durchgeführt. Die Übungen beginnen mit der Stabilisierung in einer herausfordernden statischen Position und führen zu dynamischen Arm- und Beinbewegungen in derselben oder einer veränderten Position. Die Teilnehmer werden wöchentlich per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um Fragen zum Übungsprotokoll zu beantworten, und müssen ihre Trainingsanstrengungen in Bezug auf Häufigkeit und Grad der Gleichgewichtsherausforderung protokollieren.
Verhalten: Gleichgewichtstraining
Gleichgewichtstraining 5x wöchentlich 30 Minuten nach Anweisung eines Therapeuten. Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Assessment and Rating of Ataxia (SARA)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies dient zur Messung der Ataxie-Schwere. Die Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA) wird vor und nach dem Training durchgeführt. SARA ist eine leistungsbasierte Skala mit 8 Items, die einen Gesamtscore von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) ergibt - wobei höhere Scores auf eine schwerere Ataxie hinweisen. Die Scores basieren auf der Patientenleistung in den Bereichen Gang, Stand, Sitz, Sprachstörungen, Finger-Nase-Versuch, Finger-Folge-Versuch, schnelle alternierende Handbewegungen und Fersen-Schienbein-Versuch. Die Veränderung des Scores vom Ausgangswert nach 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten wird berichtet.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Kleinhirnvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Zur Bestimmung des Kleinhirnvolumens wird jeder T1-Scan visuell inspiziert, um sicherzustellen, dass nur minimale Bewegungsartefakte eingeschlossen werden. Alle Bilder werden verblindet verarbeitet, um die Genauigkeit und Konsistenz der Volumenberechnung zu gewährleisten. Regionale Kleinhirnvolumina werden mit der SUIT-Toolbox der SPM12-Software berechnet.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies dient zur Messung der durchschnittlichen Zeit für den 8-Meter-Gehtest. Die Teilnehmer werden dreimal 8 Meter so schnell wie möglich gehen. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dynamic Gait Index Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der dynamische Gangindex (DGI) wird durchgeführt, um das Gleichgewicht zu beurteilen. Die Patienten werden gebeten, 20 Fuß zu gehen, und Bedingungen wie Geschwindigkeit und Kopfposition werden variiert, wie zuvor beschrieben. Der Untersucher bewertet dann die Bewegung des Probanden auf einer vierstufigen ordinalen Skala, die von 0 (niedrigste Funktionsstufe) bis 3 (höchste Funktionsstufe) reicht. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein besseres dynamisches Gleichgewicht und eine bessere funktionelle Mobilität hindeuten.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Basiswert, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Timed-Up-and-Go-Test wird durchgeführt, um das Gleichgewicht zu beurteilen. Sobald der Tester "Los" sagt, werden die Teilnehmer vom Sitz aufstehen, um einen Kegel herumgehen, der 3 Meter entfernt steht, dann zurück zum Stuhl gehen und sich wieder hinsetzen. Die Teilnehmer werden von dem Moment an, in dem der Tester "Los" sagt, bis sie wieder sitzen, zeitlich gestoppt.
Basiswert, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der FSS ist ein neun Fragen umfassender Fragebogen, der die Schwere der Müdigkeit misst. Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Die Werte aller neun Fragen werden summiert, um den Gesamtscore zu berechnen, der zwischen 9 und 63 liegt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Müdigkeitsschwere hin.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (QOL) - Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der WHOQOL-BREF misst die selbstwahrgenommene Lebensqualität in vier Bereichen: Körperliche Gesundheit, Psychisches Wohlbefinden, Soziale Beziehungen und Umwelt. Die Bewertungen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich anzeigen. Zur Berechnung der Bereichswerte wird der Mittelwert der Items innerhalb jedes Bereichs mit 4 multipliziert und diese Werte zur Interpretation auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (QOL) - Psychologisch
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der WHOQOL-BREF misst die selbstwahrgenommene Lebensqualität in vier Bereichen: Physische Gesundheit, Psychisches Wohlbefinden, Soziale Beziehungen und Umwelt. Die Bewertungen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich anzeigen. Zur Berechnung der Bereichswerte wird der Durchschnittswert der Items innerhalb jedes Bereichs mit 4 multipliziert, und diese Werte werden zur Interpretation auf eine 0-100-Skala transformiert.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (LQ) - Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der WHOQOL-BREF misst die selbst wahrgenommene Lebensqualität in vier Bereichen: Physische Gesundheit, Psychologisches Wohlbefinden, Soziale Beziehungen und Umwelt. Die Werte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich anzeigen. Zur Berechnung der Bereichswerte wird der Durchschnittswert der Items innerhalb jedes Bereichs mit 4 multipliziert, und diese Werte werden zur Interpretation auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (LQ) - Umwelt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der WHOQOL-BREF misst die selbst wahrgenommene Lebensqualität in vier Bereichen: Körperliche Gesundheit, Psychisches Wohlbefinden, Soziale Beziehungen und Umwelt. Die Werte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich anzeigen. Zur Berechnung der Bereichswerte wird der Mittelwert der Items innerhalb jedes Bereichs mit 4 multipliziert, und diese Werte werden für die Interpretation auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Prävalenz gewünschter Veränderungen in der Diffusen Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Diffusionsdaten werden für Bewegung vorverarbeitet und mit ExploreDTI auf geometrische Verzerrungen korrigiert. Für jeden Teilnehmer wird die b-Matrix neu ausgerichtet, um eine genauere Schätzung der Diffusionstensor-Orientierungen zu ermöglichen. Die Diffusionstensor-Berechnung wird mit einer nichtlinearen Methode der kleinsten Quadrate durchgeführt. FA- und mittlere Diffusivitätskarten (MD) werden erstellt. Die Ganzhirn-Traktografie wird unter Verwendung aller Hirnvoxel mit FA ≤ 0,2 als Startregion durchgeführt.
6 Monate
Prävalenz gewünschter Veränderungen in Ruhezustands-fMRI-Aufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Messung wird ein primäres Ergebnis für Ziel 3 sein. Die anatomischen und funktionellen Daten werden mit Statistical Parametric Mapping (SPM12) und der CONN Toolbox Version 14p vorverarbeitet und analysiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott M Barbuto, MD, Assistant Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT8388
  • 1K23NS121518-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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