Diagnostische Knie-Nadel-Arthroskopie zur Vorhersage einer unikompartimentellen Knie-Osteoarthritis
Eine prospektive Pilotstudie zum Vergleich der diagnostischen Knie-Nadel-Arthroskopie (NA) mit der Standard-Knie-Röntgenaufnahme bei Gewichtsbelastung bei der Vorhersage einer unikompartimentellen Knie-Osteoarthritis vor einer unikompartimentellen Knie-Arthroplastik
Röntgenaufnahmen und MRT spielen eine wichtige Rolle bei der Diagnose intraartikulärer Kniepathologien und können als Richtschnur für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Diese Bildgebungsmodalitäten haben jedoch mehrere Einschränkungen, die zu Fehldiagnosen, falschen Behandlungsentscheidungen und suboptimaler Patientenversorgung führen können. Der Goldstandard zur Bestätigung einer intraartikulären Kniepathologie ist die formelle diagnostische Kniearthroskopie. Die diagnostische Kniearthroskopie muss im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt werden, was sowohl Risiken als auch Kosten für den Patienten mit sich bringt. Im Gegensatz zur formalen diagnostischen Arthroskopie, bei der ein 4,8-mm-Arthroskop verwendet wird, wird bei der Nadelarthroskopie (NA) ein 1,9-mm-Nanoarthroskop verwendet. NA mit einem Nano-Arthroskop ist eine Technik, die eine direkte intraartikuläre Visualisierung in hoher Qualität ohne Vollnarkose ermöglicht und entweder in der Praxis oder im Operationssaal (OP) durchgeführt werden kann.
Eine spezifische Anwendung für diese Technologie ist die Bewertung von Patienten, die entweder für eine totale Kniearthroplastik (TKA) oder eine unikompartimentelle Kniearthroplastik (UKA) in Betracht gezogen werden. Ein wesentlicher Bestandteil der präoperativen Abklärung ist die Feststellung, ob der Patient an einer isolierten unikompartimentellen Kniearthrose (OA) oder einer weiter verbreiteten trikompartimentellen Kniearthrose leidet. Diese Unterscheidung ist wichtig, da jede Bedingung anders behandelt wird; isolierte unikompartimentelle Knie-OA wird mit einem UKA behandelt, während trikompartimentelle OA mit TKA behandelt wird.
Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob NA ein wirksames, sicheres und kostengünstiges Instrument ist, um das Vorhandensein einer unikompartimentellen OA zu bestätigen und somit das Patientenmanagement bei der Entscheidung zur Durchführung von UKA oder TKA zu leiten.
Offenlegung: Diese Studie wird von Arthrex Inc, dem Hersteller des NanoScope™-Bildgebungssystems für operative Arthroskopie, das in der Studie verwendet wird, gesponsert. Arthrex stellt nur Verbrauchsmaterial für NanoScope™ zur Verfügung; es erfolgt keine direkte monetäre Förderung.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive Studie mit Patienten durchgeführt, die auf UKA/TKA untersucht werden. Die Studie wird zwei Gruppen umfassen: 1) Patienten, bei denen isolierte unikompartimentelle Kniegelenksarthrose durch Standard-Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung diagnostiziert wurde und die wahrscheinlich für eine UKA indiziert sind, und 2) Patienten, bei denen die Standard-Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung nicht eindeutig für die Diagnose einer unikompartimentellen OA vs. trikompartimentelle OA. Die präoperative radiologische Beurteilung vor UKA oder TKA umfasst eine Reihe von Standard-Röntgenaufnahmen des Knies unter Gewichtsbelastung, die in der Vergangenheit verwendet wurden, um zwischen unikompartimenteller Arthrose und trikompartimenteller Arthrose zu unterscheiden. Diese Reihe von Röntgenbildern umfasst AP-, Lateral-, Skyline-, Rosenberg- und Valgus-Stress-Ansichten bei Gewichtsbelastung.
Anschließend werden beide Patientengruppen nach Einholung der informierten Zustimmung einer NA unterzogen, die am Tag der Endoprothetik vor Beginn der Operation im Operationssaal durchgeführt wird. NA wird mit einem 1,9-mm-Nano-Arthroskop als Teil ihrer diagnostischen Bewertung vor der Arthroplastik anstelle der Standard-Arthroskopie durchgeführt, die ein 4,8-mm-Arthroskop verwendet. NA visualisiert direkt den Gelenkknorpel im medialen, lateralen und patellofemoralen Kompartiment des Knies. Der Knorpel wird arthroskopisch gemäß der Outerbridge-Klassifikation von chondralen Läsionen eingestuft. Patienten mit sichtbarem Vollknorpelverlust Grad IV mit freiliegendem subchondralem Knochen, isoliert entweder im medialen oder lateralen Kompartiment, mit Läsionen Grad 0-II im kontralateralen und / oder patellofemoralen Kompartiment, werden einer medialen bzw. lateralen UKA unterzogen. Patienten mit einer Läsion Grad IV im medialen oder lateralen Kompartiment, mit asymptomatischen Läsionen Grad III im kontralateralen und/oder patellofemoralen Kompartiment werden einer medialen bzw. lateralen UKA unterzogen. Patienten mit einer Läsion Grad IV im medialen oder lateralen Kompartiment, mit symptomatischen Läsionen Grad III im kontralateralen und/oder patellofemoralen Kompartiment werden einer TKA unterzogen. Patienten mit einer Läsion Grad IV im medialen oder lateralen Kompartiment, mit Läsionen Grad IV im kontralateralen und/oder patellofemoralen Kompartiment werden einer TKA unterzogen.
Intraoperative Befunde zum Zeitpunkt der Endoprothetik dienen als Goldstandard, mit dem die NA-Befunde verglichen werden. Darüber hinaus wird die von NA erhaltene Diagnose mit der Diagnose verglichen, die aus präoperativen Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung stammt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrew D Posner, MD
- Telefonnummer: 518-453-3079
- E-Mail: posnera@amc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph P Zimmerman, MD
- Telefonnummer: 518-453-3079
- E-Mail: JZimmerman@caportho.com
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
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Kontakt:
- Andrew D Posner, MD
- E-Mail: posnera@amc.edu
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Hauptermittler:
- Joseph P Zimmerman, MD
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Unterermittler:
- Andrew D Posner, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischkenntnisse und Alphabetisierung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Männer oder Frauen, > 18 Jahre und < 89 Jahre
- Indiziert für unikompartimentelle Knieendoprothetik basierend auf einer Reihe vorhandener Röntgenaufnahmen des Knies mit Gewichtsbelastung
- Haben Sie zweideutige Knie-Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung, in denen die Indikation für UKA vs. TKA nicht klar ist
- Erfüllen Sie die folgenden Kriterien: keine entzündliche Arthritis, intaktes vorderes Kreuzband, keine fixierte Varusdeformität > 10 Grad, keine fixierte Valgusdeformität > 5 Grad, Bewegungsbereich des Knies > 90 Grad, keine patellofemorale Arthritis
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen < 18 Jahre und > 89 Jahre
- Gefangene
- Patienten mit bestehenden röntgenologischen Beweisen für trikompartimentelle OA
- Patienten mit entzündlicher Arthritis, vorderem Kreuzbanddefekt, fixierter Varusdeformität > 10 Grad, fixierter Valgusdeformität > 5 Grad, Knie-Bewegungsbereich < 90 Grad, patellofemoraler Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Unikompartimentelle Arthrose oder unklare Befunde bei XR
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten vor der Endoprothetik einer Nadelarthroskopie unterzogen, die im Operationssaal durchgeführt wird
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Eine Nadelarthroskopie wird im Operationssaal durchgeführt, um die medialen, lateralen und patellofemoralen Kompartimente vor einer unikompartimentellen oder totalen Knieendoprothetik sichtbar zu machen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung einer unikompartimentellen oder trikompartimentellen Osteoarthritis
Zeitfenster: 1 Tag
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Um zu bestimmen, ob die Nadelarthroskopie ein wirksames Instrument ist, um das Vorhandensein einer unikompartimentellen Knie-OA zu bestätigen, die ursprünglich auf Standard-Knie-Röntgenaufnahmen mit Belastung vorgeschlagen wurde.
Die Befunde zur NA werden mit der präoperativen Diagnose anhand von Standard-Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung verglichen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Studienleiter: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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