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Diagnostische Knie-Nadel-Arthroskopie zur Vorhersage einer unikompartimentellen Knie-Osteoarthritis

14. September 2023 aktualisiert von: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

Eine prospektive Pilotstudie zum Vergleich der diagnostischen Knie-Nadel-Arthroskopie (NA) mit der Standard-Knie-Röntgenaufnahme bei Gewichtsbelastung bei der Vorhersage einer unikompartimentellen Knie-Osteoarthritis vor einer unikompartimentellen Knie-Arthroplastik

Röntgenaufnahmen und MRT spielen eine wichtige Rolle bei der Diagnose intraartikulärer Kniepathologien und können als Richtschnur für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Diese Bildgebungsmodalitäten haben jedoch mehrere Einschränkungen, die zu Fehldiagnosen, falschen Behandlungsentscheidungen und suboptimaler Patientenversorgung führen können. Der Goldstandard zur Bestätigung einer intraartikulären Kniepathologie ist die formelle diagnostische Kniearthroskopie. Die diagnostische Kniearthroskopie muss im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt werden, was sowohl Risiken als auch Kosten für den Patienten mit sich bringt. Im Gegensatz zur formalen diagnostischen Arthroskopie, bei der ein 4,8-mm-Arthroskop verwendet wird, wird bei der Nadelarthroskopie (NA) ein 1,9-mm-Nanoarthroskop verwendet. NA mit einem Nano-Arthroskop ist eine Technik, die eine direkte intraartikuläre Visualisierung in hoher Qualität ohne Vollnarkose ermöglicht und entweder in der Praxis oder im Operationssaal (OP) durchgeführt werden kann.

Eine spezifische Anwendung für diese Technologie ist die Bewertung von Patienten, die entweder für eine totale Kniearthroplastik (TKA) oder eine unikompartimentelle Kniearthroplastik (UKA) in Betracht gezogen werden. Ein wesentlicher Bestandteil der präoperativen Abklärung ist die Feststellung, ob der Patient an einer isolierten unikompartimentellen Kniearthrose (OA) oder einer weiter verbreiteten trikompartimentellen Kniearthrose leidet. Diese Unterscheidung ist wichtig, da jede Bedingung anders behandelt wird; isolierte unikompartimentelle Knie-OA wird mit einem UKA behandelt, während trikompartimentelle OA mit TKA behandelt wird.

Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob NA ein wirksames, sicheres und kostengünstiges Instrument ist, um das Vorhandensein einer unikompartimentellen OA zu bestätigen und somit das Patientenmanagement bei der Entscheidung zur Durchführung von UKA oder TKA zu leiten.

Offenlegung: Diese Studie wird von Arthrex Inc, dem Hersteller des NanoScope™-Bildgebungssystems für operative Arthroskopie, das in der Studie verwendet wird, gesponsert. Arthrex stellt nur Verbrauchsmaterial für NanoScope™ zur Verfügung; es erfolgt keine direkte monetäre Förderung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive Studie mit Patienten durchgeführt, die auf UKA/TKA untersucht werden. Die Studie wird zwei Gruppen umfassen: 1) Patienten, bei denen isolierte unikompartimentelle Kniegelenksarthrose durch Standard-Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung diagnostiziert wurde und die wahrscheinlich für eine UKA indiziert sind, und 2) Patienten, bei denen die Standard-Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung nicht eindeutig für die Diagnose einer unikompartimentellen OA vs. trikompartimentelle OA. Die präoperative radiologische Beurteilung vor UKA oder TKA umfasst eine Reihe von Standard-Röntgenaufnahmen des Knies unter Gewichtsbelastung, die in der Vergangenheit verwendet wurden, um zwischen unikompartimenteller Arthrose und trikompartimenteller Arthrose zu unterscheiden. Diese Reihe von Röntgenbildern umfasst AP-, Lateral-, Skyline-, Rosenberg- und Valgus-Stress-Ansichten bei Gewichtsbelastung.

Anschließend werden beide Patientengruppen nach Einholung der informierten Zustimmung einer NA unterzogen, die am Tag der Endoprothetik vor Beginn der Operation im Operationssaal durchgeführt wird. NA wird mit einem 1,9-mm-Nano-Arthroskop als Teil ihrer diagnostischen Bewertung vor der Arthroplastik anstelle der Standard-Arthroskopie durchgeführt, die ein 4,8-mm-Arthroskop verwendet. NA visualisiert direkt den Gelenkknorpel im medialen, lateralen und patellofemoralen Kompartiment des Knies. Der Knorpel wird arthroskopisch gemäß der Outerbridge-Klassifikation von chondralen Läsionen eingestuft. Patienten mit sichtbarem Vollknorpelverlust Grad IV mit freiliegendem subchondralem Knochen, isoliert entweder im medialen oder lateralen Kompartiment, mit Läsionen Grad 0-II im kontralateralen und / oder patellofemoralen Kompartiment, werden einer medialen bzw. lateralen UKA unterzogen. Patienten mit einer Läsion Grad IV im medialen oder lateralen Kompartiment, mit asymptomatischen Läsionen Grad III im kontralateralen und/oder patellofemoralen Kompartiment werden einer medialen bzw. lateralen UKA unterzogen. Patienten mit einer Läsion Grad IV im medialen oder lateralen Kompartiment, mit symptomatischen Läsionen Grad III im kontralateralen und/oder patellofemoralen Kompartiment werden einer TKA unterzogen. Patienten mit einer Läsion Grad IV im medialen oder lateralen Kompartiment, mit Läsionen Grad IV im kontralateralen und/oder patellofemoralen Kompartiment werden einer TKA unterzogen.

Intraoperative Befunde zum Zeitpunkt der Endoprothetik dienen als Goldstandard, mit dem die NA-Befunde verglichen werden. Darüber hinaus wird die von NA erhaltene Diagnose mit der Diagnose verglichen, die aus präoperativen Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung stammt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew D Posner, MD
  • Telefonnummer: 518-453-3079
  • E-Mail: posnera@amc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew D Posner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Männer oder Frauen, > 18 Jahre und < 89 Jahre
  • Indiziert für unikompartimentelle Knieendoprothetik basierend auf einer Reihe vorhandener Röntgenaufnahmen des Knies mit Gewichtsbelastung
  • Haben Sie zweideutige Knie-Röntgenaufnahmen mit Gewichtsbelastung, in denen die Indikation für UKA vs. TKA nicht klar ist
  • Erfüllen Sie die folgenden Kriterien: keine entzündliche Arthritis, intaktes vorderes Kreuzband, keine fixierte Varusdeformität > 10 Grad, keine fixierte Valgusdeformität > 5 Grad, Bewegungsbereich des Knies > 90 Grad, keine patellofemorale Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen < 18 Jahre und > 89 Jahre
  • Gefangene
  • Patienten mit bestehenden röntgenologischen Beweisen für trikompartimentelle OA
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis, vorderem Kreuzbanddefekt, fixierter Varusdeformität > 10 Grad, fixierter Valgusdeformität > 5 Grad, Knie-Bewegungsbereich < 90 Grad, patellofemoraler Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unikompartimentelle Arthrose oder unklare Befunde bei XR
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten vor der Endoprothetik einer Nadelarthroskopie unterzogen, die im Operationssaal durchgeführt wird
Eine Nadelarthroskopie wird im Operationssaal durchgeführt, um die medialen, lateralen und patellofemoralen Kompartimente vor einer unikompartimentellen oder totalen Knieendoprothetik sichtbar zu machen
Andere Namen:
  • Nadelarthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung einer unikompartimentellen oder trikompartimentellen Osteoarthritis
Zeitfenster: 1 Tag
Um zu bestimmen, ob die Nadelarthroskopie ein wirksames Instrument ist, um das Vorhandensein einer unikompartimentellen Knie-OA zu bestätigen, die ursprünglich auf Standard-Knie-Röntgenaufnahmen mit Belastung vorgeschlagen wurde. Die Befunde zur NA werden mit der präoperativen Diagnose anhand von Standard-Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Studienleiter: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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