PH94B Nasenspray für Angst, die durch eine öffentliche Redeherausforderung verursacht wird - 2 (Palisade-2)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie in den USA mit PH94B-Nasenspray zur akuten Behandlung von Angstzuständen, die durch eine öffentliche Redeherausforderung bei erwachsenen Probanden mit sozialer Angststörung ausgelöst werden (PaliSADe-2)
Diese klinische Studie der Phase 3 soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der akuten Verabreichung von 3,2 µg PH94B zur Linderung von Angstsymptomen bei erwachsenen Probanden mit sozialer Angststörung (SAD) während einer induzierten öffentlichen Redensherausforderung bewerten.
Die Teilnahme der Probanden an der Studie dauert insgesamt 3 bis 7 Wochen, abhängig von der Dauer des Screening-Zeitraums und den Intervallen zwischen den Besuchen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung schließen alle Probanden Besuch 1 (Screening) ab und treten in einen Screening-Zeitraum ein, der zwischen 3 und 35 Tagen dauert. Wenn die Probanden am Ende des Screening-Zeitraums alle Eignungskriterien erfüllen, kehren die Probanden für Besuch 2 zurück und verabreichen sich das Nasenspray selbst und nehmen dann an einer 5-minütigen öffentlichen Rede-Herausforderung teil. Während der Herausforderung des öffentlichen Redens wird die Testperson nach ihrem Angstwert gefragt, der von einem geschulten Beobachter aufgezeichnet wird. Bei Besuch 3 werden die Probanden noch einmal dem gleichen Verfahren zum öffentlichen Reden unterzogen wie bei Besuch 2. Eine Woche nach Abschluss der Herausforderung des öffentlichen Redens bei Besuch 3 kommt der Proband für Besuch 4 (Follow-up) zurück, der dies tun wird beinhalten eine Wiederholung der beim Screening durchgeführten Sicherheits- und psychiatrischen Beurteilungen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cherilyn Boller
- Telefonnummer: 1 860-200-6465
- E-Mail: Palisades2@premier-research.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Vistagen Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Vistagen Clinical Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Vistagen Clinical Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- VistaGen Clinical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Vistagen Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung einer studienspezifischen Bewertung.
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Aktuelle Diagnose von SAD, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, definiert und vom MINI bestätigt.
- Vom Arzt bewerteter LSAS-Gesamtwert ≥ 70 beim Screening (Besuch 1).
- Vom Arzt bewerteter Hamilton-Depressions-Score 17 Punkte Gesamtpunktzahl < 18 beim Screening (Besuch 1).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten, und müssen sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Baseline (Besuch 2) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. , vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP). Zu wirksamen Verhütungsmethoden gehören: Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, hormonelle Verhütungsmittel (oral, transdermal oder injizierbar) oder implantierbare Verhütungsmittel.
- Negativer COVID-19-Test entweder bei Vorhandensein von COVID-19-Symptomen oder nach direktem Kontakt mit jemandem mit positivem COVID-19-Test
Ausschlusskriterien:
Jede Vorgeschichte von bipolarer Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose, Anorexie oder Bulimie, prämenstrueller Dysphorie, Autismus-Spektrum-Störung oder Zwangsstörung.
Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer SAD, die der Hauptfokus der Behandlung ist. Beachten Sie, dass Patienten mit gleichzeitiger generalisierter Angststörung für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass die generalisierte Angststörung nicht die Hauptdiagnose ist.
- Probanden, die die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb des 1-Jahres vor dem Studieneintritt erfüllen.
Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband im Laufe seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten, oder
- Beim Screening (Besuch 1): Das Subjekt erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) in Bezug auf einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening; oder
- Beim Screening (Besuch 1): Das Subjekt hatte einen oder mehrere Suizidversuche in Bezug auf einen Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; oder
- Bei Studienbeginn (Besuch 2): Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS in Bezug auf das Screening; oder
- Die betroffene Person wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
- Klinisch signifikante Nasenpathologie oder Vorgeschichte von signifikantem Nasentrauma, Nasenoperation, totaler Anosmie oder Perforation der Nasenscheidewand, die das nasale chemosensorische Epithel beschädigt haben könnte.
- Ein akuter oder chronischer Zustand, einschließlich einer Infektionskrankheit, unkontrollierter saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Studie oder einer signifikanten verstopften Nase, die möglicherweise die Arzneimittelabgabe an das nasale chemosensorische Epithel beeinträchtigen könnte.
- Zwei oder mehr dokumentierte fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit einem registrierten Medikament, das für SAD zugelassen ist, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Lebens des Probanden, wobei ein angemessener Behandlungsversuch definiert ist als der in der Packungsbeilage für ein bestimmtes Medikament beschriebene, während dessen der Proband ein angemessenes Medikament erhielt Medikamentendosis (definiert als die in der Packungsbeilage angegebene Behandlungsdosis, um die Wirksamkeit dieses bestimmten Medikaments zu erreichen).
- Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (außer bei Schlaflosigkeit zugelassenen Medikamenten: Eszopiclon, Ramelteon, Melatonin, Zaleplon, Zolpidem oder Antihistaminika).
- Verwendung von Anxiolytika wie Benzodiazepinen oder nicht zugelassenen Behandlungen wie Betablockern innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt; die gleichzeitige Anwendung ist während der Studie verboten. Personen, die zum Zeitpunkt des Besuchs 1 mindestens 1 Monat lang täglich Benzodiazepine eingenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Verwendung von frei verkäuflichen Produkten, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Zubereitungen zur Behandlung der Symptome von Angstzuständen oder sozialer Angst innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt; die gleichzeitige Anwendung ist während der Studie verboten.
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit PH94B.
- Frauen, die vor der IP-Verabreichung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.
- Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Elektrokardiogramm oder körperlicher Untersuchung, die beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch festgestellt wurden und die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder verwirren könnten die Ergebnisse der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PH94B
3,2 Mikrogramm PH94B intranasales Spray (100 Mikroliter in jedes Nasenloch) einmal
|
Nasenspray 20 Minuten vor dem öffentlich sprechenden Stressor verabreicht
|
|
Experimental: Placebo
Placebo intranasales Spray (100 Mikroliter in jedes Nasenloch) einmal
|
Nasenspray 20 Minuten vor dem öffentlich sprechenden Stressor verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDS)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline; Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 7 ± 2 Tage)
|
Die SUDS ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die im Bereich von 0 bis 100 bewertet wird (für Teilnehmer dieser Studie operationalisiert als 0=völlig entspannt oder keine Angst und 100=höchste Belastung oder jemals gefühlte Angst)
|
Besuch 2 (Baseline; Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 7 ± 2 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteile (%) der CGI-I-Responder in den mit PH94B behandelten und Placebo-behandelten Gruppen am Ende von Besuch 3 (Behandlung)
Zeitfenster: Besuch 2 (Ausgangswert; Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 7 ± 2 Tage)
|
Die CGI-I-Skala ist eine klinisch bewertete Skala zur Beurteilung der Krankheitsverbesserung.
Die CGI-I-Skala umfasst einen Punkt, der von 1 (Sehr viel weniger ängstlich) bis 7 (Sehr viel ängstlicher) bewertet wird, wobei 4 keine Veränderung bedeutet.
Probanden gelten als CGI-I-Responder mit Bewertungen von 1 (Sehr viel weniger ängstlich) oder 2 (Viel weniger ängstlich).
|
Besuch 2 (Ausgangswert; Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 7 ± 2 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Liebowitz, Medical Research Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PH94B-CL032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .