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Reduzierung von Unterernährung und helminthischen Infektionskrankheiten bei Grundschulkindern durch die Schulkrankenschwestern

2. März 2023 aktualisiert von: Sadia Aivey, Hiroshima University

Reduzierung von Unterernährung und helminthischen Infektionskrankheiten bei Grundschulkindern

Titel: Reduzierung von Mangelernährung und helminthischen Infektionskrankheiten bei Grundschulkindern durch die Schulkrankenschwestern: Schulbasierte, nicht randomisierte Studie in einem Entwicklungsland

Einleitung: Mangelernährung allein mit der Infektionskrankheit ist weltweit ein weit verbreitetes Problem bei Grundschulkindern (5 bis 12 Jahre). Infektionskrankheiten wie Wurmbefall werden durch Ernährungsstörungen verschlimmert, die meistens zu Anämie und mehreren Komplikationen führen. Die Prävalenz von Unterernährung und Darmwurmbefall/Helmintheninfektion ist immer noch hoch und das Bewusstsein für diese Probleme ist immens gering. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien, die die Auswirkungen des zunehmenden Gesundheitsbewusstseins durch die Entwicklung des Gesundheitsbewusstseinsprogramms für Grundschulkinder (HAPSC) bewerteten, das von der experimentell platzierten Schulkrankenschwester in Bangladesch durchgeführt wird.

Ziel: Verbesserung des Gesundheitsbewusstseins und Wissens zur Reduzierung von Unterernährung und Darmwurmbefall durch Implementierung und Bewertung der Auswirkungen des Gesundheitsbewusstseinsprogramms für Grundschulkinder (HAPSC) in Bangladesch.

Methoden:

Design: Eine prospektive, offene Parallelgruppen- (1:1) Cluster-Nicht-Randomisierungs-kontrollierte Studie (NRCT)

Standort und Probe: Schulkinder von vier Grundschulen in den ländlichen Gebieten von North Matlab im Distrikt Chandpur in der Division Chittagong in Bangladesch.

Dauer: Die Dauer dieser Studie ist von August 2021 bis März 2024 (32 Monate).

Ergebnisvariablen:

Grundschule: Veränderungen der Mangelernährung bei Grundschulkindern. Sekundär: Bewertung und Reduzierung der Prävalenz von Darmwurmbefall, Steigerung des Bewusstseins und Wissens über Mangelernährung und Darmwurmbefall, Verbesserung des Gesundheitsverhaltens (Essen und Hygiene), Häufigkeit von Fehltagen in der Schule und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Schlussfolgerung: Gesundheitserziehung durch die Gesundheitsfachkraft im schulischen Setting kann eine wirksame Methode sein, um das Gesundheitsverhalten zu verbessern und das Bewusstsein und den Wissensstand über Mangelernährung und Darmwurmbefall von früher Kindheit an zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
604

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1229
        • North South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Grundschulkinder, die in Klasse 1 bis Klasse 5 unter männlichem, weiblichem oder anderem Geschlecht lernen.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder möchten ihr Einverständnis geben und sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Diejenigen, die einer Gesundheitsuntersuchung zugestimmt haben, beantworten Fragebögen und sind bereit, die Probe für Laboruntersuchungen abzugeben.
  • Wer bleibt bis zum Abschluss des Studiums in derselben Schule und in derselben Gegend?

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind fehlt während der Vorsorgeuntersuchungen (zu Studienbeginn) wegen schwerer Krankheit oder ohne Angabe von Gründen und Informationen von der Schule.
  • Wer will nicht einwilligen und ist nicht bereit mitzumachen.
  • Wer seine Informationen nicht teilen und die Probe nicht für Laboruntersuchungen abgeben möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Gesundheitsbewertung (Gesundheitscheck) und Gesundheitsbewusstseinsprogramm zur Reduzierung von Mangelernährung und Helminthenbefall bei Grundschulkindern
Verhalten: Programm zur Förderung des Gesundheitsbewusstseins ZUR Reduzierung von Unterernährung und Helminthenbefall bei Grundschulkindern
Dieser interventionelle Studienzeitraum begann von September 2021 bis September 2022 (13 Monate) mit Schulkrankenschwestern zur Implementierung von HAPSC. Nach Abschluss der vier- bis fünfmonatigen Schulungseinheit sammelt die Schulkrankenschwester Mittellinien-Follow-up-Daten und die Endliniendaten werden am Ende der Interventionsstudie erhoben. In diesem Zeitraum gelten insgesamt neun Monate (außer Jahresurlaub) als interventionelle Bildungszeit. Die Interventionsgruppe erhält jeden Monat eine Unterrichtseinheit pro Woche. Schulkrankenschwestern werden jeder Klasse zugeteilt, um Gesundheitserziehung zu leisten. Jede Sitzung dauert maximal 45 Minuten. Der Gemeindearbeiter wird beauftragt, die Schulkrankenschwester zu unterstützen, und er kommuniziert mit den Eltern des Kindes über die gesunde Ernährung und gute Hygienepraxis ihres Kindes. Die Bedeutung von gesundem Ernährungs- und Hygieneverhalten für die Kinder wird den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes angemessen vermittelt.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Eine Gesundheitsbewertung (Gesundheitscheck) wurde durchgeführt, aber keine gesundheitserziehende Intervention während des Interventionszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Unterernährungsrate bei Grundschulkindern
Zeitfenster: Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)

Das primäre Ergebnis wird durch eine anthropometrische Gesundheitsbewertung (Body-Mass-Index) bewertet.

Zur Berechnung des BMI werden das Körpergewicht und die Körpergröße gemäß der BMI-Formel (BMI = Gewicht (kg) / (Größe)^2 (m)^2) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet. Der Ernährungszustand und der altersbezogene BMI der Kinder werden gemessen, indem die Z-Scores mit den WHO-Wachstumsreferenztabellen von 2007 für 5-19 Jahre verglichen werden. Die Cut-off-Werte für Übergewicht und Adipositas liegen bei > + 1SD bzw. > + 2SD. Andererseits liegt der Cut-off-Wert für Dünnheit bei <- 2SD>.
Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz von Darmwurmbefall bei Grundschulkindern
Zeitfenster: Baseline und 12. Monat nach Baseline (Endline)
Bewertung durch Gesundheitsbewertung und Labortest für Helminthe-Eier und den Parasiten
Baseline und 12. Monat nach Baseline (Endline)
Veränderung des Ess- und Trinkverhaltens der Kinder und des gesundheitsbezogenen Hygieneverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)
Bewerten Sie anhand eines vom Forscher entwickelten Fragebogens
Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)
Bewusstseins- und Wissenswandel bezüglich Mangelernährung und Darmwurmbefall
Zeitfenster: Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)
Bewerten Sie anhand eines vom Forscher entwickelten Fragebogens
Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)
Änderung der Häufigkeit und Anzahl der Fehltage in der Schule bei den Kindern
Zeitfenster: Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)
Bewerten Sie anhand eines vom Forscher entwickelten Fragebogens
Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)
Messung der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Kinder
Zeitfenster: Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)
Bewerten Sie mit dem KIDSCREEN-Umfrageformular, Version für Eltern
Baseline, 4./5. Monat nach Baseline (Mittellinie) und 12. Monat nach Baseline (Endlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hiroshima University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sadia Aivey, Hiroshima University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/OR-NSU/IRB/0701
  • 21H03250 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Japan Society for the Promotion of Science (JSPS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wann die Daten verfügbar sein werden und wir die Daten gemäß den Empfehlungen der Registrierung klinischer Studien und den Anfragen der Fachzeitschriften teilen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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