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Vorhersage von Exazerbationen und Management von COPD-Patienten mit SAH basierend auf Millimeterwellen-Radarüberwachung

19. August 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Vorhersage von Exazerbationen und Management von COPD-Patienten mit Schlafapnoe Hypopnoe basierend auf Millimeterwellen-Radarüberwachung

Millimeterwellenradar wird verwendet, um die Vitalfunktionen der Patienten kontinuierlich berührungslos zu überwachen (z. Atemfrequenz, Herzfrequenz und Brust-/Bauchbewegung). Die Überwachungsinformationen werden über das Netzwerk an das zentrale System übertragen und in Echtzeit angezeigt. Ein Vergleich mit der Polysomnographie wird durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den beiden Geräten bei der Diagnose von Atemstörungen im Schlaf zu untersuchen. Das Vorhersagemodell akuter COPD-Exazerbationen wird unter Berücksichtigung der Basisindikatoren erstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Diese Studie wird berührungslose Überwachung von Atemfrequenz, Herzfrequenz, Atemrhythmus und Thoraxamplitude bei COPD-Patienten mit Schlafapnoe-Hypopnoe durchführen. Diese Überwachung könnte den Patienten nicht nur ein komfortableres medizinisches Umfeld bieten, sondern auch eine hohe Qualität der Überwachung aufrechterhalten, was dazu beitragen würde, die Plattform für die Vorhersage und das Management von COPD in Kombination mit Schlafatmungsstörungen mit großer klinischer Bedeutung aufzubauen.

Hintergrund: Die Fehldiagnose, Unterdiagnose und Krankheitslast von Schlafatmungsstörungen bei Patienten mit COPD ist hoch, was derzeit eines der vernachlässigten Probleme in der Behandlung von COPD in China ist. Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei COPD-Patienten beträgt 37,9–52,8 %. Patienten mit überlappender COPD und OSA hatten häufiger Hypoxämie während des Schlafs und eine längere Gesamtschlafdauer für Hypoxämie und Hyperkapnie als Patienten mit OSA oder COPD allein. Das in dieser Studie verwendete Millimeterwellen-Radargerät stammt vom Qinglei Intelligent Health Care Life Support System. Das System basiert auf Millimeterwellen-Radar-Intellisense- und künstlicher Intelligenz-Technologie, die auf die Bedürfnisse von Gesundheitseinrichtungen, Gemeinschaftsstiftungen, Familienstiftungen, medizinischen Einrichtungen usw. ausgerichtet ist, um Schlafüberwachung, Überwachung von Vitalzeichendaten, Benutzerverhaltensanalyse und Lebenskraft bereitzustellen Analyse, Benutzerausnahmealarm, fallender Alarm, Diagnose und Screening chronischer Atemwegserkrankungen, Hilfe beim Primärscreening und der Früherkennung der Krankheit sowie die patientenorientierte personalisierte Präzisionsdiagnose und -behandlung ermöglichen die Früherkennung und Behandlung von Gesundheitsrisiken durch wissenschaftliche und technologische Maßnahmen und medizinische Ressourcen effektiver nutzen. Das dritte Krankenhaus der Peking-Universität hat aktiv den Aufbau internetbasierter medizinischer Dienste gefördert, die Vor-Ort-Bewertung der Internet-Krankenhausqualifikation bestanden und internetbasierte Diagnosen und Behandlungen durchgeführt. Die Klinik für Beatmungs- und Intensivmedizin betreibt seit langem klinische und angewandte Grundlagenforschung zu COPD und deren Komplikationen, die auf einer fundierten Forschungsgrundlage beruht.

Ziel: Überprüfung der Konsistenz zwischen Millimeterwellenradargeräten und herkömmlichen Schlafüberwachungsgeräten bei der Erfassung von Atemfrequenz, Herzfrequenz und Atembewegung von Patienten mit COPD allein oder COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom. In Kombination mit Pulssauerstoffsättigung, endexspiratorischer CO2-Überwachung und anderen Indikatoren ist das etablierte Datenmodell förderlich für die Früherkennung einer Verschlimmerung von COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom auf der Grundlage klinischer Indikatoren, was in der Praxis einen wichtigen klinischen Wert hat.

Inhalt: Millimeterwellenradar wird verwendet, um eine berührungslose Überwachung der Vitalfunktionen von Patienten (z. Atemfrequenz, Herzfrequenz und Brust-/Bauchbewegung). Die Überwachungsinformationen werden über das Netzwerk an das zentrale System übertragen und in Echtzeit angezeigt. Ein Vergleich mit der Polysomnographie wird durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den beiden Geräten bei der Diagnose von Atemstörungen im Schlaf zu untersuchen. Das Vorhersagemodell akuter COPD-Exazerbationen wird unter Berücksichtigung der Basisindikatoren erstellt.

Methoden: Die Patienten mit COPD allein und Patienten mit COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe wurden mit herkömmlichen Schlafüberwachungsgeräten und Millimeterwellenradargeräten überwacht. Die Patienten wurden kontinuierlich mit einem Millimeterwellen-Radargerät überwacht und auf eine akute Exazerbation der COPD nachbeobachtet.

Zeitraum: Oktober 2021–September 2022 Erwartete Ergebnisse: Die Konsistenz zwischen berührungslosen Millimeterwellenradargeräten und routinemäßiger klinischer Überwachung bei der Diagnose von COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom. Basierend auf der berührungslosen Millimeterwellen-Radarausrüstung wurde ein Vorhersagemodell der akuten Exazerbation von COPD in Kombination mit dem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom erstellt, um Beweise für die klinische Anwendung von Radarausrüstung in der Zukunft zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

922

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Tsinghua University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD allein und Patienten mit COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom im Alter von 40 Jahren oder älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COPD in Übereinstimmung mit der Gruppe für chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Chinese Thoracic Society. Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (2013 überarbeitet).
  • Oder mit Klinische Diagnose von Schlafapnoe Hypopnoe in Übereinstimmung mit der Gruppe für Atemstörungen im Schlaf, Chinese Thoracic Society. Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (2011 überarbeitet).
  • Ab 40 Jahren.
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen.
  • Kann nicht an der Studie teilnehmen und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit COPD allein
Im Querschnittsteil wird die Gruppe der Patienten mit COPD allein durch herkömmliche Schlafüberwachungsgeräte (Polysomnographie) und Millimeterwellenradargeräte überwacht. Im Kohortenteil wird diese Patientengruppe kontinuierlich mit einem Millimeterwellenradargerät auf Vitalfunktionen in Kombination mit Pulssauerstoffsättigung, endexspiratorischem CO2 und anderen kontinuierlich überwachten Indikatoren überwacht.
Im Querschnittsteil wird die Gruppe der Patienten mit COPD allein und die Gruppe der Patienten mit COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom mit traditionellen Schlafüberwachungsgeräten (Polysomnographie) auf Vitalzeichen überwacht, um COPD kombiniert mit Schlafapnoe zu diagnostizieren Hypopnoe-Syndrom.
Im Querschnittsteil wird die Gruppe der Patienten mit COPD allein und die Gruppe der Patienten mit COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom mit Millimeterwellenradargeräten auf Vitalzeichen überwacht, um COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom zu diagnostizieren. Im Kohortenteil werden beide Patientengruppen monatelang kontinuierlich mit Millimeterwellenradargeräten auf Vitalzeichen überwacht, um ein Modell zur Vorhersage akuter Exazerbationen von COPD in Kombination mit einem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom zu etablieren.
Patienten mit COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
Im Querschnittsteil wird die Gruppe der Patienten mit COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom mit herkömmlichen Schlafüberwachungsgeräten (Polysomnographie) und Millimeterwellenradargeräten überwacht. Im Kohortenteil wird diese Patientengruppe kontinuierlich mit einem Millimeterwellenradargerät auf Vitalfunktionen in Kombination mit Pulssauerstoffsättigung, endexspiratorischem CO2 und anderen kontinuierlich überwachten Indikatoren überwacht.
Im Querschnittsteil wird die Gruppe der Patienten mit COPD allein und die Gruppe der Patienten mit COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom mit traditionellen Schlafüberwachungsgeräten (Polysomnographie) auf Vitalzeichen überwacht, um COPD kombiniert mit Schlafapnoe zu diagnostizieren Hypopnoe-Syndrom.
Im Querschnittsteil wird die Gruppe der Patienten mit COPD allein und die Gruppe der Patienten mit COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom mit Millimeterwellenradargeräten auf Vitalzeichen überwacht, um COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom zu diagnostizieren. Im Kohortenteil werden beide Patientengruppen monatelang kontinuierlich mit Millimeterwellenradargeräten auf Vitalzeichen überwacht, um ein Modell zur Vorhersage akuter Exazerbationen von COPD in Kombination mit einem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom zu etablieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe Hypopnoe Index in Zeiten pro Stunde
Zeitfenster: Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar wird die Überwachung während eines Monats oder eines Jahres fortgesetzt

Der AHI wird berechnet, indem die Apnoe- und Hypopnoezeiten durch die Stunden des Bewertungszeitraums während des Schlafs dividiert werden.

AHI wird durch Millimeterwellenradargeräte und Polysomnographie überwacht.

Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar wird die Überwachung während eines Monats oder eines Jahres fortgesetzt
Sauerstoffsättigung in Prozent
Zeitfenster: Bei Baseline und Millimeterwellen-Radarüberwachung und Pulsoximeter werden während der Nachbeobachtungszeit von einem Monat oder einem Jahr fortgesetzt
Die Sauerstoffsättigung wird durch Millimeterwellenradargeräte, Polysomnographie oder Pulsoximeter überwacht.
Bei Baseline und Millimeterwellen-Radarüberwachung und Pulsoximeter werden während der Nachbeobachtungszeit von einem Monat oder einem Jahr fortgesetzt
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar wird die Überwachung während eines Monats oder eines Jahres fortgesetzt
Die Atemfrequenz wird durch Millimeterwellenradargeräte und Polysomnographie überwacht.
Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar wird die Überwachung während eines Monats oder eines Jahres fortgesetzt
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar wird die Überwachung während eines Monats oder eines Jahres fortgesetzt
Die Herzfrequenz wird durch Millimeterwellenradargeräte und Polysomnographie überwacht.
Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar wird die Überwachung während eines Monats oder eines Jahres fortgesetzt
Brust-/Bauchbewegung und andere
Zeitfenster: Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar-Überwachung oder anderen Geräten wird ein Monat oder ein Jahr lang nachbeobachtet
Änderungen der Brust-/Bauchbewegungen auf der Grundlage von Diagrammen oder Indizes und anderen unspezifischen Messwerten werden durch Millimeterwellenradargeräte oder andere Geräte überwacht.
Bei Baseline und Millimeterwellen-Radar-Überwachung oder anderen Geräten wird ein Monat oder ein Jahr lang nachbeobachtet
Diagnose von COPD nach Lungenfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Diagnose einer COPD wird nach den Lungenfunktionskriterien gestellt: Post-Bronchodilatator FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde): FVC (forcierte Vitalkapazität) unter 70 %.
An der Grundlinie
Diagnose des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms nach den Zeiten von Apnoe und Hypopnoe oder AHI (RDI) mit bestimmten Symptomen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Diagnose des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms wird gemäß den Apnoe- und Hypopnoe-Zeiten von mehr als 30 während 7 Stunden Schlaf pro Nacht gestellt, oder AHI ist 5 Mal pro Stunde oder mehr (oder wenn möglich unter Verwendung des Atemstörungsindex), wobei primär obstruktiv Apnoe, Schnarchen, Schlafapnoe und Tagesschläfrigkeit.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer akuten Exazerbation bei Patienten mit COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Monat oder einem Jahr
Das Auftreten einer akuten Exazerbation bei Patienten mit COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom während der Nachsorge
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Monat oder einem Jahr
Der Zeitpunkt des Auftretens einer akuten Exazerbation bei Patienten mit COPD in Kombination mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Monat oder einem Jahr
Der Zeitpunkt des Auftretens (aus den Prognosedaten) einer akuten Exazerbation bei Patienten mit COPD kombiniert mit Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom während der Nachsorge
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Monat oder einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yahong Chen, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2021074

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