Unterschiede in der Wirksamkeit von elektromagnetischer Stimulationstherapie und Kegel-Übungen basierend auf Compliance, subjektiv-objektiven Symptomen und Beckenbodenmuskelkraft bei postpartaler Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir bewerten die Compliance-Rate, die Wirksamkeit (UDI-6 und 1-Stunden-Pad-Test) und die Beckenmuskelstärke der elektromagnetischen Stimulation bei Belastungsharninkontinenz im Vergleich zu Kegel-Beckenbodenmuskelübungen bei Frauen nach der Geburt als konservative Therapie. Dies war eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit 40 postpartalen Frauen, bei denen Stressharninkontinenz mindestens drei Monate nach der Geburt von März 2020 bis Februar 2021 im YPK Mandiri Jakarta Hospital diagnostiziert wurde. Wir rekrutierten nacheinander 40 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, basierend auf einem Typ-I-Fehler von 5 % und einem Typ-II-Fehler von 10 %. Die Studienpopulation umfasste alle postpartalen Patientinnen, bei denen SUI über einen Zeitraum von drei Monaten diagnostiziert wurde. Die eingeschlossenen Probanden hatten eine Einverständniserklärung unterzeichnet, postpartale Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter mit einer Diagnose von Belastungsharninkontinenz seit drei Monaten nach der Geburt, stellten beim Husten einen Urinverlust fest, wenn das Blasenvolumen 200 bis 250 ml betrug, und konnte 1 Stunde einen Belagtest durchführen. Die Studienteilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer über gemischte Inkontinenz, unkontrollierten Diabetes mellitus, Beckenorganprolaps Grad 3 und 4, chronisch degenerative Erkrankung/Trauma, die die Muskel- und Nervenfunktion beeinträchtigte, Vorgeschichte einer Beckenoperation oder einen Herzschrittmacher beklagte. Dann wurden die Patienten per Computer zufällig ausgewählt, nämlich einfache Randomisierung für die Behandlung (Kegel-Muskelübungen oder elektromagnetische Stimulation).
Kegel-Übungen mussten acht Wochen lang jeden Tag gemacht werden. Die Kegel-Übung bestand aus zwei Trainingsarten. Die erste ist die Kontraktion und Entspannung des schnell zuckenden Muskels. Die Probanden kontrahierten ihre Muskeln zwei Sekunden lang, gefolgt von vier Sekunden Pause. Der nächste Teil des Trainings war für langsam zuckende Muskeln. Die Probanden mussten ihren Beckenmuskel fünf Sekunden lang zusammenziehen, gefolgt von zehn Sekunden Pause. Das gesamte Training wurde alleine durchgeführt, fünfmal/Satz und fünf Sätze/Tag. Die Zeit, die für eine Sitzung benötigt wird, beträgt ungefähr zwei Minuten, und es dauerte zehn Minuten, um die Übung abzuschließen. Um die Compliance des Patienten zu bewerten, wurden eine selbstgeschriebene Kontrollkarte und ein Interview verwendet, wobei alle zwei Wochen eine Nachuntersuchung stattfand.
Bei denjenigen, die einen elektromagnetischen Stimulationsstuhl erhielten, saß der Patient auf einem Magnetstuhl mit dem Damm in der Mitte, um die maximale Wirkung des Magnetfelds auf den Beckenboden und die Schließmuskeln zu ermöglichen. Wir verwendeten den Stuhl NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Türkei) für unser elektromagnetisches Stimulationsregiment. Die Elektromagnetische Stimulation besteht aus 15 Sitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten und dreimal pro Woche für fünf Wochen. Am Ende jeder Sitzung wurden die Probanden außerdem gebeten, eine Kontrollkarte als Nachweis der Teilnahme auszufüllen. Personen, die nicht in der Lage waren, 80 % des beabsichtigten Therapieregimes zu absolvieren, würden als nicht konform eingestuft.
Die Beckenbodenmuskelkraft der Probanden wurde vor und nach dem Eingriff von einem Geburtshelfer mit Peritron gemessen. Um ihre Beckenbodenmuskulatur zu messen, wurde der Patient gebeten, die Beckenbodenmuskulatur zusammenzuziehen und 2 bis 3 Sekunden lang festzuhalten. Es werden drei Experimente mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Kontraktionen durchgeführt, und der gemessene Wert ist der höchste Messwert. Ärzte, die die Beckenbodenmuskelkraft bewertet haben, werden für die Gruppenzuordnung verblindet, um Verzerrungen zu reduzieren.
Der UDI-6-Fragebogen wurde hin und her übersetzt und validiert. Eine Verringerung des UDI-6-Scores wird als positives Ergebnis oder als Verbesserung der Symptome gewertet. Ein einstündiger Pad-Test wurde verwendet, um ihre Symptome objektiv zu bewerten. Basierend auf dem Komitee der International Continence Society (ICS) wird eine Zunahme des Elektrodengewichts um 2-10 Gramm als leichte SUI, 10-50 Gramm als mittlere SUI, ≥50 Gramm als schwere SUI eingestuft. Wir bewerten alle Symptome der Probanden vor und nach den Therapiesitzungen. Ärzte, die den UDI-6- und 1-Stunden-Pad-Test ausgewertet haben, werden für die Gruppenzuteilung verblindet, um Verzerrungen zu reduzieren.
Die Abbruchkriterien beider Gruppen sind Probanden, die die Kontrollkarte mindestens eine Woche hintereinander nicht ausfüllen. Die Patienten sind konform, wenn sie 80 % der beabsichtigten Therapieschemata besuchen oder durchführen.
Die Merkmale der Probanden wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Parametrische oder nicht-parametrische Tests wurden entsprechend dem Normalitätstest der Probe durchgeführt. Wir verwendeten SPSS Statistics 21.0 für die Datenanalyse und den Cut-off für statistische Signifikanz von 0,05.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postpartale Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter mit der Diagnose Belastungsharninkontinenz drei Monate nach der Geburt
- eine Einwilligungserklärung unterschrieben
- ein Urinverlust beim Husten mit einem Blasenvolumen von 200 bis 250 ml
- in der Lage, einen Pad-Test 1 Stunde durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- Grad 3 und 4 Prolaps der Beckenorgane
- Mischinkontinenz beim Patienten
- chronisch degenerative Erkrankung/Trauma, die die Muskel- und Nervenfunktion beeinträchtigt
- Vorgeschichte der Beckenchirurgie
- Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kegel-Übungsgruppe
20 Frauen in dieser Gruppe
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Selbsttragende Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, die zu Hause durchgeführt werden, indem Sie sich schnell zusammenziehen und entspannen (2 Sekunden Kontraktion und 4 Sekunden Pause), gefolgt von einer langsamen Kontraktion (Kontraktion für 5 Sekunden und Pause für 10 Sekunden mit jeweils fünf Wiederholungen). Sätze pro Tag.
Die durchschnittliche Übungsdauer für jede Sitzung beträgt 2 Minuten, wobei die Gesamtübung pro Tag 50 Mal beträgt.
Somit beträgt die Gesamtdauer der Übung 10 Minuten.
Es wurde acht Wochen lang jeden Tag gemacht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Elektromagnetische Stimulationsgruppe
20 Frauen in dieser Gruppe
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Die Elektromagnetische Stimulation besteht aus 15 Sitzungen mit 20 Minuten Dauer und dreimal pro Woche.
Die Gesamtdauer der Therapie beträgt fünf Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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Die Patienten sind konform, wenn sie 80 % der beabsichtigten Therapieschemata besuchen oder durchführen.
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fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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UDI-6-Fragebogen
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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Symptomreduktion
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fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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Symptomreduktion
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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1-stündiger Pad-Test
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fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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Gemessen mit Peritron
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fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 20-05-0561
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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