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Unterschiede in der Wirksamkeit von elektromagnetischer Stimulationstherapie und Kegel-Übungen basierend auf Compliance, subjektiv-objektiven Symptomen und Beckenbodenmuskelkraft bei postpartaler Belastungsharninkontinenz

25. August 2021 aktualisiert von: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Elektromagnetische Stimulation ist eine neue Modalität und Alternative bei Frauen mit Harninkontinenz (UI). Es gab jedoch nicht viele Beweise, die die Verwendung von elektromagnetischer Stimulation mit Kegel-Übungen bei postpartaler Stressharninkontinenz (SUI) vergleichen. Wir bewerten die Compliance-Rate, die Wirksamkeit (UDI-6 und 1-Stunden-Pad-Test) und die Beckenmuskelstärke der elektromagnetischen Stimulation bei Belastungsharninkontinenz im Vergleich zu Kegel-Beckenbodenmuskelübungen bei Frauen nach der Geburt als konservative Therapie. Diese Studie war eine einfach verblindete, randomisierte Studie mit Frauen nach der Geburt, bei denen Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde und die ins YPK Mandiri Hospital kamen. Wir rekrutierten 40 Patienten und wurden in zwei Gruppen randomisiert, die elektromagnetische Stimulation (n=20) und die Kegel-Übungen (n=20). Das elektromagnetische Stimulationsverfahren wurde fünf Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, und die Kegel-Übungsgruppe wird angewiesen, die Übungen acht Wochen lang jeden Tag durchzuführen. Unser primäres Ziel ist es, Compliance, Symptomreduktion (unter Verwendung des UDI-6-Fragebogens und des 1-Stunden-Pad-Tests) und die Kraft der Beckenbodenmuskulatur zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir bewerten die Compliance-Rate, die Wirksamkeit (UDI-6 und 1-Stunden-Pad-Test) und die Beckenmuskelstärke der elektromagnetischen Stimulation bei Belastungsharninkontinenz im Vergleich zu Kegel-Beckenbodenmuskelübungen bei Frauen nach der Geburt als konservative Therapie. Dies war eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit 40 postpartalen Frauen, bei denen Stressharninkontinenz mindestens drei Monate nach der Geburt von März 2020 bis Februar 2021 im YPK Mandiri Jakarta Hospital diagnostiziert wurde. Wir rekrutierten nacheinander 40 Patienten, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden, basierend auf einem Typ-I-Fehler von 5 % und einem Typ-II-Fehler von 10 %. Die Studienpopulation umfasste alle postpartalen Patientinnen, bei denen SUI über einen Zeitraum von drei Monaten diagnostiziert wurde. Die eingeschlossenen Probanden hatten eine Einverständniserklärung unterzeichnet, postpartale Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter mit einer Diagnose von Belastungsharninkontinenz seit drei Monaten nach der Geburt, stellten beim Husten einen Urinverlust fest, wenn das Blasenvolumen 200 bis 250 ml betrug, und konnte 1 Stunde einen Belagtest durchführen. Die Studienteilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer über gemischte Inkontinenz, unkontrollierten Diabetes mellitus, Beckenorganprolaps Grad 3 und 4, chronisch degenerative Erkrankung/Trauma, die die Muskel- und Nervenfunktion beeinträchtigte, Vorgeschichte einer Beckenoperation oder einen Herzschrittmacher beklagte. Dann wurden die Patienten per Computer zufällig ausgewählt, nämlich einfache Randomisierung für die Behandlung (Kegel-Muskelübungen oder elektromagnetische Stimulation).

Kegel-Übungen mussten acht Wochen lang jeden Tag gemacht werden. Die Kegel-Übung bestand aus zwei Trainingsarten. Die erste ist die Kontraktion und Entspannung des schnell zuckenden Muskels. Die Probanden kontrahierten ihre Muskeln zwei Sekunden lang, gefolgt von vier Sekunden Pause. Der nächste Teil des Trainings war für langsam zuckende Muskeln. Die Probanden mussten ihren Beckenmuskel fünf Sekunden lang zusammenziehen, gefolgt von zehn Sekunden Pause. Das gesamte Training wurde alleine durchgeführt, fünfmal/Satz und fünf Sätze/Tag. Die Zeit, die für eine Sitzung benötigt wird, beträgt ungefähr zwei Minuten, und es dauerte zehn Minuten, um die Übung abzuschließen. Um die Compliance des Patienten zu bewerten, wurden eine selbstgeschriebene Kontrollkarte und ein Interview verwendet, wobei alle zwei Wochen eine Nachuntersuchung stattfand.

Bei denjenigen, die einen elektromagnetischen Stimulationsstuhl erhielten, saß der Patient auf einem Magnetstuhl mit dem Damm in der Mitte, um die maximale Wirkung des Magnetfelds auf den Beckenboden und die Schließmuskeln zu ermöglichen. Wir verwendeten den Stuhl NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Türkei) für unser elektromagnetisches Stimulationsregiment. Die Elektromagnetische Stimulation besteht aus 15 Sitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten und dreimal pro Woche für fünf Wochen. Am Ende jeder Sitzung wurden die Probanden außerdem gebeten, eine Kontrollkarte als Nachweis der Teilnahme auszufüllen. Personen, die nicht in der Lage waren, 80 % des beabsichtigten Therapieregimes zu absolvieren, würden als nicht konform eingestuft.

Die Beckenbodenmuskelkraft der Probanden wurde vor und nach dem Eingriff von einem Geburtshelfer mit Peritron gemessen. Um ihre Beckenbodenmuskulatur zu messen, wurde der Patient gebeten, die Beckenbodenmuskulatur zusammenzuziehen und 2 bis 3 Sekunden lang festzuhalten. Es werden drei Experimente mit einer Pause von 10 Sekunden zwischen den Kontraktionen durchgeführt, und der gemessene Wert ist der höchste Messwert. Ärzte, die die Beckenbodenmuskelkraft bewertet haben, werden für die Gruppenzuordnung verblindet, um Verzerrungen zu reduzieren.

Der UDI-6-Fragebogen wurde hin und her übersetzt und validiert. Eine Verringerung des UDI-6-Scores wird als positives Ergebnis oder als Verbesserung der Symptome gewertet. Ein einstündiger Pad-Test wurde verwendet, um ihre Symptome objektiv zu bewerten. Basierend auf dem Komitee der International Continence Society (ICS) wird eine Zunahme des Elektrodengewichts um 2-10 Gramm als leichte SUI, 10-50 Gramm als mittlere SUI, ≥50 Gramm als schwere SUI eingestuft. Wir bewerten alle Symptome der Probanden vor und nach den Therapiesitzungen. Ärzte, die den UDI-6- und 1-Stunden-Pad-Test ausgewertet haben, werden für die Gruppenzuteilung verblindet, um Verzerrungen zu reduzieren.

Die Abbruchkriterien beider Gruppen sind Probanden, die die Kontrollkarte mindestens eine Woche hintereinander nicht ausfüllen. Die Patienten sind konform, wenn sie 80 % der beabsichtigten Therapieschemata besuchen oder durchführen.

Die Merkmale der Probanden wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Parametrische oder nicht-parametrische Tests wurden entsprechend dem Normalitätstest der Probe durchgeführt. Wir verwendeten SPSS Statistics 21.0 für die Datenanalyse und den Cut-off für statistische Signifikanz von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10350
        • RS YPK Mandiri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postpartale Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter mit der Diagnose Belastungsharninkontinenz drei Monate nach der Geburt
  • eine Einwilligungserklärung unterschrieben
  • ein Urinverlust beim Husten mit einem Blasenvolumen von 200 bis 250 ml
  • in der Lage, einen Pad-Test 1 Stunde durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Grad 3 und 4 Prolaps der Beckenorgane
  • Mischinkontinenz beim Patienten
  • chronisch degenerative Erkrankung/Trauma, die die Muskel- und Nervenfunktion beeinträchtigt
  • Vorgeschichte der Beckenchirurgie
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kegel-Übungsgruppe
20 Frauen in dieser Gruppe
Selbsttragende Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, die zu Hause durchgeführt werden, indem Sie sich schnell zusammenziehen und entspannen (2 Sekunden Kontraktion und 4 Sekunden Pause), gefolgt von einer langsamen Kontraktion (Kontraktion für 5 Sekunden und Pause für 10 Sekunden mit jeweils fünf Wiederholungen). Sätze pro Tag. Die durchschnittliche Übungsdauer für jede Sitzung beträgt 2 Minuten, wobei die Gesamtübung pro Tag 50 Mal beträgt. Somit beträgt die Gesamtdauer der Übung 10 Minuten. Es wurde acht Wochen lang jeden Tag gemacht.
Andere Namen:
  • Training der Beckenbodenmuskulatur
EXPERIMENTAL: Elektromagnetische Stimulationsgruppe
20 Frauen in dieser Gruppe
Die Elektromagnetische Stimulation besteht aus 15 Sitzungen mit 20 Minuten Dauer und dreimal pro Woche. Die Gesamtdauer der Therapie beträgt fünf Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
Die Patienten sind konform, wenn sie 80 % der beabsichtigten Therapieschemata besuchen oder durchführen.
fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
UDI-6-Fragebogen
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
Symptomreduktion
fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
Symptomreduktion
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
1-stündiger Pad-Test
fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen
Gemessen mit Peritron
fünf Wochen für Elektromagnet-Stimulation, acht Wochen für Kegel-Übungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-05-0561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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