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Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (60 mg/5 mg/30 mg)

10. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Einzeldosis-Nüchtern- und Fed-Pilot-BE-Studie bei gesunden Männern und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

Der Grund für diese Studie ist die Bewertung und das Verständnis der Variabilität einer generischen Alternative zu Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für PEPFAR, um die Entwicklung von Zulassungsstudien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll die Bioäquivalenz von Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von Mylan, 60 mg/5 mg/30 mg, mit den Triumeq-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von ViiV (5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudin) nach Verabreichung von a orale Einzeldosis von 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) Abacavir-, Dolutegravir- und Lamivudin-Tabletten von Mylan oder Triumeq-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von ViiV, verabreicht unter nüchternen Bedingungen und nach Nahrungsaufnahme.

Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der gesunden Freiwilligen zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Probandenkandidaten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, sofern nicht anders angegeben:

  • 18 bis 55 Jahre alt.
  • Männer und/oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Jeder Proband muss mindestens 50 kg (110 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen wiegen und einen Body Mass Index (BMI)-Wert von weniger als oder gleich 30,0 kg/m2, aber größer als oder gleich haben 19,0kg/m2.
  • Adäquater venöser Zugang in beiden Armen.
  • Nur Nicht-Tabak-/Nicht-Nikotin-Probanden.
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen und die Protokolleinschränkungen einzuhalten.
  • Alle Probanden sollten vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Unterprüfarzt während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden.

Ausschlusskriterien - Probandenkandidaten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Institutionalisierte Subjekte.
  • Soziale Gewohnheiten, Medikamente und Krankheiten werden bewertet.
  • Verwendung bestimmter Lebensmittel und verarbeiteter Süßigkeiten, Kaugummis, Lebensmittel/Getränke, die Zuckeralkohole enthalten.
  • Leberfunktionstests (ALT, AST und Gesamtbilirubin).
  • Probanden, die positiv für das HLA-B*5701-Allel sind.
  • Probanden mit modifiziertem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-12 Fragebogenpunktzahl > 4.
  • Das Subjekt hat eine Kreatinin-Clearance < 90 ml/min, bestimmt durch die Cockroft-Gault-Gleichung.
  • Jeder Grund, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder des medizinischen Sub-Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
  • Intoleranz gegenüber Venenpunktion.
  • Spende oder Verlust von Blut oder Plasma.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder medizinischen Unterprüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnte.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Abacavir, Dolutegravir, Lamivudin, andere verwandte Produkte oder andere inaktive Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis wird bei vierundzwanzig (24) gesunden, erwachsenen Männern und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial unter Fastenbedingungen charakterisiert.
Kombinationsprodukt: Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60 mg/5 mg/30 mg Dosis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andere Namen:
  • feste Kombination
Kombinationsprodukt: Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudin
Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudin Dosis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andere Namen:
  • Triumeq
Experimental: Gruppe 2
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis wird bei vierundzwanzig (24) gesunden, erwachsenen Männern und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, unter Nahrungsaufnahme charakterisiert.
Kombinationsprodukt: Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60 mg/5 mg/30 mg Dosis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andere Namen:
  • feste Kombination
Kombinationsprodukt: Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudin
Triumeq Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudin Dosis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andere Namen:
  • Triumeq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0-t
Zeitfenster: 2 Wochen
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Zeitpunkts t
2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 2 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABDL-TBP-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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