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Familien einbeziehen, um die Versorgung von Patienten mit Hypospadie zu verbessern

2. August 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Rekonstruktive Chirurgie wird für die meisten Kinder mit Hypospadie befürwortet, einem Zustand, bei dem sich der Pipihalter nicht an der richtigen Stelle am Penis befindet, um potenziell schwerwiegenden kosmetischen und funktionellen Problemen vorzubeugen. Eltern, die vor einer Entscheidung über die Reparatur einer Hypospadie stehen, treffen auf eine unumkehrbare Entscheidung mit möglicherweise lebenslangen Folgen. Jüngste Studien haben Entscheidungskonflikte (DC) und Entscheidungsbedauern (DR) als erhebliches Problem für Eltern identifiziert. Mehrere neuere Leitlinien zu komplexen urologischen Themen legen nahe, dass die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) der optimale Ansatz ist.

Ein Pilottest einer Entscheidungshilfe-Website durch Eltern, die möglicherweise vor dieser Entscheidung stehen, wird durchgeführt, um die Ergebnisse vor und nach der Behandlung zu messen, um ein umfassenderes Verständnis dafür zu entwickeln, wie Urologen Eltern effektiv eine optimale Entscheidungsunterstützung bieten können. Die Eltern beantworten Fragen per Telefon bis zu vier Zeitpunkten, zweimal vor (T1 und T2) und zweimal nach dem Besuch eines Urologen für eine Hypospadie-Überweisung (T3 und T4). Wenn der Urologe eine Hypospadie diagnostiziert, aber keine Operation empfiehlt, ist der letzte Datenerhebungszeitpunkt drei Monate nach dem Besuch beim Urologen. Wenn der Urologe eine Reparaturoperation empfiehlt, ist der letzte Datenerhebungszeitpunkt sechs Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern ab 18 Jahren von Söhnen mit Hypospadie oder einer vorläufigen Hypospadie-Diagnose und/oder Überweisung an einen Urologen wegen Hypospadie
  • Patient Neugeborene bis zum Alter von 5 Jahren
  • Elternteil in der Lage, zuzustimmen und Interviews auf Englisch zu führen
  • Zugang der Eltern zu einem zuverlässigen Internet und Smartphone, Tablet oder Computer, um die Website anzuzeigen
  • Kind/Patient mit geplantem Besuch beim Urologen, darf aber zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht beim Urologen gewesen sein
  • Eltern sind sich bewusst, dass es ein Problem mit dem Pinkelloch des Kindes gibt
  • Eltern planen einen Urologietermin

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Besetzung von Einschreibezielgruppen können Eltern ausgeschlossen werden, um eine ausgewogene Stichprobe zu erreichen, z. Ausschluss von Müttern/Betreuerinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nutzung der Entscheidungshilfe-Website durch Eltern
Alle angemeldeten Eltern besuchen die Entscheidungshilfe-Website vor dem ersten Besuch beim Urologen so lange und so oft sie möchten.
Sonstiges: Entscheidungshilfe-Website
Die (private) Entscheidungshilfe-Website enthält Informationen in Text-, Grafik- und Videoform über Hypospadie und Überlegungen zur Wahl einer Operation oder Nicht-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Eltern, die überprüft wurden (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Die Rekrutierung ist definiert als die Anzahl potenzieller teilnahmeberechtigter Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der überprüften Personen multipliziert mit 100.
Grundlinie (T1)
Prozentsatz der eingeschriebenen berechtigten Eltern (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie (T1)
Die Anzahl der angemeldeten Eltern dividiert durch die Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Eltern multipliziert mit 100.
Grundlinie (T1)
Akzeptanz der Entscheidungshilfe nach Informationskategorien, Länge, Klarheit und Ausgewogenheit (Akzeptanz)
Zeitfenster: Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2)
Die Akzeptanz einer Entscheidungshilfe bezieht sich auf Bewertungen hinsichtlich der Verständlichkeit der Komponenten einer Entscheidungshilfe, ihrer Länge, Klarheit, Informationsmenge und Ausgewogenheit bei der Darstellung von Informationen über Optionen. Das Tool verfügt über 4 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1–5 (Länge, Informationsumfang und Ausgewogenheit) und 1–4 (Klarheit). Eine Antwort von 3 ist ideal für Information, Länge und Ausgewogenheit und eine Antwort von 1 ist ideal für Klarheit.
Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2)
Prozentsatz der in die Studie einbezogenen Eltern (Machbarkeit)
Zeitfenster: T1 bis T4, insgesamt etwa 6 Monate
Anzahl der Eltern, die die Studie abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Eltern, die die Studie abgeschlossen haben, multipliziert mit 100.
T1 bis T4, insgesamt etwa 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer DCS-Score (Decisional Conflict Scale) bei T1 und T2
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Die Decisional Conflict Scale (DCS) misst die persönliche Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, modifizierbaren Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, wie z. B. dem Gefühl, nicht informiert zu sein, unklar über persönliche Werte zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden, und effektiver Entscheidungsfindung (in der Vollversion), wie z. B. das Gefühl, die Wahl getroffen zu haben ist informiert, wertebasiert, wahrscheinlich umsetzbar und drückt Zufriedenheit mit der Wahl aus. Diese Studie nutzt die Vollversion, eine Likert-Skala bestehend aus 16 Fragen und Antwortoptionen von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Entscheidungskonflikte.
Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Mittlerer DCS-Score (Decisional Conflict Scale) bei T2 und T3
Zeitfenster: Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2), Erstkonsultation nach der Konsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Die Decisional Conflict Scale (DCS) misst die persönliche Wahrnehmung von Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, modifizierbaren Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, wie z. B. dem Gefühl, nicht informiert zu sein, unklar über persönliche Werte zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden, und effektiver Entscheidungsfindung (in der Vollversion), wie z. B. das Gefühl, die Wahl getroffen zu haben ist informiert, wertebasiert, wahrscheinlich umsetzbar und drückt Zufriedenheit mit der Wahl aus. Diese Studie nutzt die Vollversion, eine Likert-Skala bestehend aus 16 Fragen und Antwortoptionen von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Entscheidungskonflikte. Der Zeitrahmen wurde überarbeitet, um den ursprünglichen Eingabefehler zu beheben.
Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2), Erstkonsultation nach der Konsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Mittlere entscheidungsspezifische Wissenswerte
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Entscheidungsspezifisches Wissen ist ein sechs Fragen umfassendes Tool mit Multiple-Choice-Frage- und Antwortoptionen, das vom Prüfer erstellt wurde, um das Wissen über Hypospadie und Reparaturoperationen vor/nachher zu messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 %, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr richtige Antworten hinweist.
Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Mittlerer Skalenwert für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Konsultation (T4)
Die Decision Regret Scale misst den Kummer oder die Reue nach einer Entscheidung. Die 5-Punkte-Skala von Brehaut (2003) hat Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 maximales Bedauern und 0 kein Bedauern bedeutet.
3 Monate nach der Konsultation (T4)
Behandlungspräferenz für Hypospadie nach Kategorie bei T1 und T2
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Hierbei handelt es sich um eine einzelne Frage, die der Prüfer gestellt hat: „Beabsichtigen Sie, dass sich Ihr Sohn einer Hypospadie-Operation unterziehen lässt?“ mit Ja/Nein/Unsicher-Antwortoptionen, um eine Änderung der Reaktion nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe-Website zu messen.
Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Behandlungspräferenz für Hypospadie nach Kategorie bei T2 und T3
Zeitfenster: Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2), Erstkonsultation nach der Konsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Hierbei handelt es sich um eine einzelne Frage, die der Prüfer gestellt hat: „Beabsichtigen Sie, dass sich Ihr Sohn einer Hypospadie-Operation unterziehen lässt?“ mit Ja/Nein/Unsicher-Antwortoptionen, um eine Änderung der Reaktion nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe-Website zu messen.
Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2), Erstkonsultation nach der Konsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Bekanntheit der Entscheidung nach Kategorie bei T1 und T2
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Hierbei handelt es sich um eine einzige Frage, die der Prüfer gestellt hat: „Muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob Ihr Sohn wegen seiner Hypospadie operiert werden sollte?“ mit Ja/Nein/Unsicher-Antwortoptionen, um eine Veränderung des Entscheidungsbewusstseins oder Nicht-Bewusstseins nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe-Website zu messen.
Ausgangswert (T1), Vorkonsultation, 1 Woche nach Ausgangswert (T2)
Bekanntheit der Entscheidung nach Kategorie bei T2 und T3
Zeitfenster: Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2), Erstkonsultation nach der Konsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Hierbei handelt es sich um eine einzige Frage, die der Prüfer gestellt hat: „Muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob Ihr Sohn wegen seiner Hypospadie operiert werden sollte?“ mit Ja/Nein/Unsicher-Antwortoptionen, um eine Veränderung des Entscheidungsbewusstseins oder Nicht-Bewusstseins nach dem Betrachten der Entscheidungshilfe-Website zu messen.
Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2), Erstkonsultation nach der Konsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Erste Nachkonsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Der Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung misst den Entscheidungsprozess bei medizinischen Begegnungen sowohl aus der Perspektive des Patienten als auch des Arztes. Der Fragebogen enthält 9 Fragen mit Antworten auf einer 6-stufigen Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung hinweisen.
Erste Nachkonsultation, innerhalb von 48 Stunden nach dem urologischen Besuch (T3)
Durchschnittliche Bewertung der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2)
Die Skala „Preparation for Decision Making“ (Prep-DM) bewertet die Wahrnehmung eines Patienten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder eine andere entscheidungsunterstützende Intervention ist, um den Befragten auf die Kommunikation mit seinem Arzt bei einer Konsultation vorzubereiten, bei der es um das Treffen einer Gesundheitsentscheidung geht. Die Skala umfasst 10 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hinweisen.
Vorkonsultation, 1 Woche nach Studienbeginn (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Hubert Chan, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-0146
  • K23DK111987 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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