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Dreidimensionale fluoroskopische Führung während der transbronchialen Kryobiopsie

12. Mai 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Dreidimensionale fluoroskopische Führung während der transbronchialen Kryobiopsie, eine prospektive Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der transbronchialen Kryobiopsie, die durch dreidimensionale Fluoroskopie geführt wird. Die transbronchiale Kryobiopsie ist ein Verfahren zur Gewinnung von Lungengewebe. Die Hauptnebenwirkung, die nach einer transbronchialen Kryobiopsie beobachtet wird, ist ein Pneumothorax (Luftaustritt aus der Lunge, der eine vollständig oder teilweise kollabierte Lunge verursachen kann). Die bei diesem Verfahren verwendeten standardmäßigen bildgebenden Scans sind zweidimensional (wie ein Foto), was es für den Arzt schwierig machen kann, genau zu wissen, wo sich das Biopsiewerkzeug während des Verfahrens befindet. Wenn die genaue Position des Geräts nicht klar ist, kann ein Patient einem höheren Pneumothorax-Risiko ausgesetzt sein. Die Verwendung einer dreidimensionalen Bildgebungstechnik kann helfen, das Risiko eines Pneumothorax während der transbronchialen Kryobiopsie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob eine durch dreidimensionale Fluoroskopie geführte transbronchiale Kryobiopsie die Inzidenz von Pneumothorax bis zu 72 Stunden nach der transbronchialen Kryobiopsie reduziert.

ZWEITES ZIEL:

I. Um die Ergebnisse der Kryobiopsie, die Notwendigkeit von Interventionen im Zusammenhang mit der transbronchialen Kryobiopsie, die Strahlendosis und alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse nach der transbronchialen Kryobiopsie unter dreidimensionaler Fluoroskopie zu beschreiben.

UMRISS:

Die Patienten werden einer transbronchialen Kryobiopsie unterzogen, die durch dreidimensionale Fluoroskopie geführt wird. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer intraparenchymalen Lungenläsion, für die die Kryobiopsie als die am besten geeignete Biopsiemethode gilt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorhandensein einer intraparenchymalen Lungenläsion, für die die Kryobiopsie als die am besten geeignete Biopsiemethode angesehen wird
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Insuffizienz (definiert als Sauerstoffbedarf > 4 l/min durch Nasenkanüle über dem Ausgangswert oder Notwendigkeit eines Eingriffs zur Unterstützung der Beatmung und/oder des Gasaustauschs für eine beliebige Dauer, einschließlich invasiver und nicht-invasiver Überdruckbeatmung, High-Flow-Therapie). , Nicht-Rebreather-Maske oder Venturi-Maske)
  • Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (CO) (DLCO) < 35 % (falls Lungenfunktionstests vorhanden)
  • Bekannte oder vermutete pulmonale Hypertonie (definiert als erhöhter rechtsventrikulärer systolischer Druck im Echokardiogramm, falls verfügbar)
  • Akute Niereninsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung
  • Blutplättchen < 100.000/µL
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
  • Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie, die nicht für 2 Tage gehalten werden kann
  • Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung (außer Baby-Aspirin), die nicht 5 Tage lang gehalten werden kann
  • Jede Blutungsdiathese
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtung (transbronchiale Kryobiopsie)
Die Patienten werden einer transbronchialen Kryobiopsie unterzogen, die durch dreidimensionale Fluoroskopie geführt wird. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten
Verfahren: Transbronchiale Kryobiopsie geführt durch dreidimensionale Fluoroskopie
Unterziehen Sie sich einer transbronchialen Kryobiopsie, die durch dreidimensionale Fluoroskopie geführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Kryobiopsie
Der Anteil der Patienten, die einen Pneumothorax entwickeln, wird mit dem Anteil in der historischen Kontrolle (d. h. 20 %) unter Verwendung eines zweiseitigen Binomialtests verglichen. Ein p-Wert von weniger als 0,05 weist auf eine statistische Signifikanz hin. Der Anteil der Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie einen Pneumothorax entwickeln, und sein genaues 95-%-Konfidenzintervall werden geschätzt. Das Poisson-Regressionsmodell wird verwendet, um die Inzidenz von Pneumothorax unter Berücksichtigung der Anzahl der Biopsiestellen abzuschätzen.
Bis zu 72 Stunden nach Kryobiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce F Sabath, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-1174 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08947 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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