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Perioperative pharmakogenomische Tests (PPGx)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Perioperative pharmakogenomische Tests (PPGx): Eine machbare und randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Machbarkeitsstudie und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum mit Patienten, bei denen eine elektive mittlere oder größere nichtkardiale Krebsoperation geplant ist. Die Forscher planen, bis zu 200 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer Standardversorgung oder einer personalisierten perioperativen Versorgung zuzuordnen, basierend auf pharmakogenomischen Tests für Medikamente, die häufig in der Anästhesie und der postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, z. B. Opioide – Morphin, Oxycodon und Tramadol; Antiemetika – Metoclopramid und Ondansetron; und nichtsteroidale Medikamente – Celecoxib und Ibuprofen.

Die Forscher gehen davon aus, dass pharmakogenomische Tests vor einer elektiven Operation und durch eine „personalisierte Verschreibung“ für eine präzise maßgeschneiderte perioperative Versorgung möglich sind. Die Forscher werden die postoperative Genesungsqualität des Patienten, einschließlich der Schmerzbehandlung, verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Alter größer als 18 Jahre
  3. Elektive Operation, die länger als eine Woche nach der präoperativen Beurteilung und dem Datum der pharmakogenomischen Untersuchung geplant ist
  4. Größere Krebsoperationen, die voraussichtlich zwei oder mehr Stunden dauern und voraussichtlich mindestens eine Nacht dauern werden, einschließlich: Brust-, Melanom-, Darm- (laparoskopisch oder offen), Prostata- oder andere größere Krebsoperationen (z. B. Ösophagektomie, Kopf- und Halskrebs, retroperitoneales Sarkom usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Tageschirurgie
  2. Voraussichtliche Operationsdauer < 2 Stunden
  3. Eine dringende Operation wird innerhalb einer Woche nach der präoperativen Beurteilung erwartet
  4. Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pharmakogenomische Gruppe
Der perioperative Plan (Anästhesie und postoperative Schmerzbehandlung) für jeden Patienten wird präoperativ vom behandelnden Anästhesieteam festgelegt. Anschließend werden die pharmakogenomischen Ergebnisse des Patienten veröffentlicht und ein personalisierter Anästhesieplan auf der Grundlage internationaler pharmakogenomischer Richtlinien erstellt. Das behandelnde Anästhesieteam wird dann den perioperativen Pflegeplan basierend auf den pharmakogenomischen Ergebnissen des Patienten und den internationalen pharmakogenomischen Richtlinien anpassen.
Sonstiges: Pharmakogenomische Optimierung von Anästhetika
Personalisierung des Anästhesieplans basierend auf pharmakogenomischen Ergebnissen und internationalen Richtlinien.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die perioperative Versorgung wird gemäß der aktuellen „Standardversorgung“-Praxis im Peter MacCallum Cancer Center durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Patientenakzeptanz präoperativer pharmakogenomischer Tests vor der geplanten mittelschweren Operation.
Zeitfenster: Vorab-Einwilligung
Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen (ja/nein).
Vorab-Einwilligung
Pilot-RCT – postoperative Schmerzkontrolle am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzen am ersten postoperativen Tag, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit der pharmakognemischen Testergebnisse des Patienten vor der Operation (d. h. rechtzeitige Verfügbarkeit der Testergebnisse).
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Prozentsatz der Patiententestergebnisse, die am Tag der Operation verfügbar waren
Zeitpunkt der Operation
Patientenwahrnehmungen zu pharmakogenomischen Tests und Gründe, warum Patienten eine Teilnahme ablehnen.
Zeitfenster: Vor der Operation
Patientenfragebogen zur Patientenwahrnehmung von pharmakogenomischen Tests
Vor der Operation
Umsetzbare genetische Variationen in unserer chirurgischen Population
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit umsetzbarer Variationen, gemessen durch pharmakogenomische Tests
Intraoperativ
Häufigkeit der Änderung der Arzneimittelverschreibung basierend auf pharmakogenomischen Tests
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Veränderungen während der intraoperativen und postoperativen Phase (pharmakogenomische Gruppe).
72 Stunden
Das Anästhesieteam erkannte den Nutzen einer Änderung der perioperativen Medikamentenauswahl basierend auf pharmakogenomischen Ergebnissen (pharmakogenomische Gruppe)
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentsatz der Anästhesisten, die „Ich fand die pharmakogenomischen Ergebnisse hilfreich bei der Verschreibung“ auswählen.
72 Stunden
Postoperative Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentuale Wiederherstellung des nozizeptiven Bereichs der PostopQRS™-Skala zwischen den Gruppen
30 Tage
Qualität der Genesung während der postoperativen Phase
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentuale Wiederherstellung im Zeitverlauf aller Domänen des PostopQRS™.
30 Tage
Postoperative Schmerzen, gemessen anhand der Gesamtopioiddosis
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtopioiddosis, die im perioperativen Zeitraum intraoperativ, 0–24, 24–48 und 48–72 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
72 Stunden
Lebensqualität am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: 30 Tage
EQ-5D-5L auf POD-30 und Tage am Leben zu Hause innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (DAH-30).
30 Tage
Qualität der Genesung am ersten Tag postoperativ
Zeitfenster: Tag 1
QoR-15
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PeterMac ID 20/85

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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