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Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (ReMEDy2-Studie) (ReMEDy2)

11. September 2026 aktualisiert von: DiaMedica Therapeutics Inc

Adaptive Phase-2/3-Studie mit adaptivem Design, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DM199 zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (ReMEDy2-Studie)

Dies ist eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DM199 bei der Behandlung von Teilnehmern, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) vorstellen, für die Fibrinolytika und/oder ein katheterbasiertes Verfahren, mechanische Thrombektomie (MT), nicht geeignet sind medizinisch angemessen oder verfügbar aufgrund von Beschränkungen der Gerinnsellokalisation, Komorbiditätsrisiken und/oder der Zeit ab dem geschätzten Beginn des Schlaganfalls. Die doppelblinde Studie wird randomisiert und placebokontrolliert an etwa 75 Zentren in den USA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DM199 zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall. Teilnehmer mit AIS werden 1:1 zu DM199 oder Placebo randomisiert (Placebo ist normale Kochsalzlösung, die mit dem gleichen Volumen und der gleichen Häufigkeit (IV oder SC) verabreicht wird wie DM199, verdünnt in normaler Kochsalzlösung), verabreicht als intravenöse (IV) Einzeldosis, gefolgt von eine subkutane (sc) Dosis innerhalb von 2-12 Stunden nach Abschluss der IV-Dosis und dann 2-mal pro Woche bis zum 21. Tag. Die Dauer der Teilnahme jeder Person an der Studie beträgt ca. 90 Tage vom Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zum Abschluss aller Studienaktivitäten. Abbildung 1 zeigt das gesamte Studiendesign.

Eine Zwischenanalyse wird am Ende von Phase 2 der Studie durchgeführt, nachdem etwa 144 Patienten ihre Untersuchungen an Tag 90 abgeschlossen haben. Weitere Patienten werden weiterhin aufgenommen, während die Datenbank und die vorläufige statistische Analyse zur Überprüfung vorbereitet werden. Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die vorläufigen Daten auf Wirksamkeit und Sicherheit überprüfen, um festzustellen, ob die Studie in Phase 3 übergeht. Das adaptive Merkmal der Studie umfasst eine formelle Zwischenbewertung der Wirksamkeit und die Möglichkeit, die Stichprobengröße zu erhöhen. Die Studie soll zunächst weitere 220 Patienten in Phase 3 aufnehmen (insgesamt N=364). Wenn die Neuschätzung der Stichprobengröße aufgrund der Zwischenanalyse als angemessen erachtet wird, können maximal 584 Patienten in Phase 3 aufgenommen werden (insgesamt N=728). Dieses adaptive Design ist (schlussfolgernd) nahtlos, da es von Phase 2 bis Phase 3 fortgesetzt wird, ohne die Rekrutierung zu unterbrechen, und weil alle (N = 364 bis 728 insgesamt) Patienten in der Studie in die endgültige statistische Analyse eingeschlossen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
728

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC Montléga
        • Hauptermittler:
          • Philippe Desfontaines
        • Kontakt:
    • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, Belgien, 015 50 50 11
        • Rekrutierung
        • Imeldaziekenhuis (Imelda Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Laurens Dobbels, M.D.
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgium, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgium, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koen Delmotte, M.D.
      • Kortrijk, Belgium, Belgien, 8500
      • Ottignies, Belgium, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique St Pierre
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Raymackers, M.D.
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Aphm Hopital Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilie Doche
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • Chru Nancy Hopital Central
        • Hauptermittler:
          • Sébastien Richard
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Valérie Wolff
        • Kontakt:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou /Hopital Sud Service de Neurologie
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Vannier, M.D.
        • Kontakt:
  • Georgia
    • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, Georgia, 4600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Georgia Medical Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic-Healthycore LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Hospitals LTD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0159
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Gorman, M.D.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravinder Singh
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Ng
        • Kontakt:
          • Shuhira Himed
          • Telefonnummer: (905) 521-2100
          • E-Mail: himed@HHSC.CA
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Swartz, M.D.
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • UCM, Katowice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Targosz-Gajniak
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Słowik
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Stępień
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bartłomiej Mielcarek
      • Zielona Góra, Polen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zielona Góra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Szymon Jurga
  • Rumänien
    • Bucharest (Sector 2)
      • Bucharest, Bucharest (Sector 2), Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Octaviana - Adriana Dulămea, M.D.
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumänien, 011461
  • Spanien
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Biomedica de A Coruna (INIBIC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria del Mar Castellanos Rodrigo, M.D.
      • Badalona, Spain, Spanien, 8916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Martínez Sánchez, M.D.
      • Barcelona, Spain, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Molina Cateriano, M.D.
      • Santiago de Compostela, Spain, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Rodriguez Yanez, M.D.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Buda St. John Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferenc Fazekas
    • Hungary
      • Budapest, Hungary, Ungarn, 1106
        • Rekrutierung
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ildikó Vastagh, M.D.
      • Kisvárda, Hungary, Ungarn, 4600
        • Rekrutierung
        • St. Damjan Greek Catholic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Czurkó, M.D.
      • Miskolc, Hungary, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • B.-A.-Z. County Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Attila Valikovics, M.D.
    • Vasvári Pál U. 2-4
      • Győr, Vasvári Pál U. 2-4, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Attila Csányi, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Gulf Health Hospitals d/b/a Thomas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Friedman, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Rekrutierung
        • USC Arcadia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Tenser
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4152
        • Rekrutierung
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Hauptermittler:
          • Lance J Lee, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Saver, M.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-5209
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shayandokht Taleb, M.D.
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Mijalski, M.D.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Long Beach Medical Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute at Harbor UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bijal Mehta, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-1149
        • Rekrutierung
        • HCA Florida - JFK Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresita Casanova
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital Marcus Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Hammond, M.D.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Alwood, M.D.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-2617
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Concha, M.D.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3603
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital (TGH) - The Stroke Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Rose, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Jillella
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Arun Talkad, M.D.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Walker, M.D.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Dunn, M.D.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Silver, M.D.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganesh Asaithambi, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Cook, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • The University of New Mexico - School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Madihah Hepburn
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Rekrutierung
        • The Clinical Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Jacobs
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Rekrutierung
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Jorge Ortiz Garcia, M.D.
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Rachel Laursen, M.D.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Steven Messe, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health-Greenville Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Sivakumar, M.D.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1163
        • Rekrutierung
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
        • Hauptermittler:
          • Thomas Devlin, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Barretto, M.D.
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital- NHS Fife- Scotland- UK
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vera Cvoro
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Papavasileiou
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dheeraj Kalladka
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College of London
        • Hauptermittler:
          • Richard Perry
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Harrison
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Thomas
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashit Shetty
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salim Elyas, M.D.
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand Dixit, M.D.
    • United Kingdom
      • Cambridge, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathilde Pauls, M.D.
      • London, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liqun Zhang, M.D.
      • Stoke-on-Trent, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Roffe, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.

  2. Beim Patienten wurde innerhalb der letzten 24 Stunden AIS diagnostiziert.

    • Der Patient ist klinisch oder außerhalb des Zeitfensters kein Kandidat für tPA.
    • Patient ist kein Kandidat für MT.
  3. Patient hat NIHSS ≥5 und ≤20.
  4. Prämorbider mRS-Score von 0-1 (mRS-Score vor Schlaganfall).
  5. Der Patient und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen.
  6. Die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat oder wird tPA für den aktuellen AIS erhalten.
  2. Patient mit bildgebenden Befunden im Einklang mit LVO.
  3. Der Patient hat eine MT erhalten oder soll eine MT haben
  4. Der Patient hatte zuvor einen Schlaganfall.
  5. Der Patient hat einen hämorrhagischen Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DM199
DM199 wird als einzelne intravenöse (IV) Dosis verabreicht, gefolgt von subkutanen (SC) Dosen 2 Stunden (+10 Stunden) nach Abschluss der IV-Dosis und dann 2 Mal pro Woche bis zum 21. Tag.
Arzneimittel: Rekombinantes Kallikrein aus menschlichem Gewebe
DM199 wird als einzelne intravenöse (IV) Dosis verabreicht, gefolgt von subkutanen (SC) Dosen 2 Stunden (+10 Stunden) nach Abschluss der IV-Dosis und dann 2 Mal pro Woche bis zum 21. Tag
Andere Namen:
  • DM199
Placebo-Komparator: Placebo für DM199-Injektionslösung
Placebo, verabreicht als einzelne intravenöse (IV) Dosis, gefolgt von subkutanen (SC) Dosen 2 Stunden (+10 Stunden) nach Abschluss der IV-Dosis und dann 2 Mal pro Woche bis zum 21. Tag.
Sonstiges: Placebo für DM199-Injektionslösung
Placebo, verabreicht als einzelne intravenöse (IV) Dosis, gefolgt von subkutanen (SC) Dosen 2 Stunden (+10 Stunden) nach Abschluss der IV-Dosis und dann 2 Mal pro Woche bis zum 21. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 90

Schlaganfall-Erholung gemäß der Definition von Teilnehmern mit hervorragenden funktionellen Ergebnissen an Tag 90, bewertet anhand des Modified Rankin Score (mRS [dichotomisiert]), mRS-Scores von 0 oder 1 stellen Responder dar, Skalenbereich von 0–6.

Die mRS (Modified Rankin Scale) ist eine vom Arzt ermittelte Einzelpunkt-Messung der Funktionsbehinderung bei Teilnehmern mit AIS. Die Werte reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod des Teilnehmers).
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Behinderung
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der Auswirkung auf die Behinderung im gesamten AIS-Spektrum durch Untersuchung der Verteilung der mRS-(Shift-)Scores (Skalenbereich = 0 bis 6) am Tag 90. Die mRS (Modified Rankin Scale) ist eine vom Arzt ermittelte Einzelpunkt-Messung der Funktionsbehinderung bei Teilnehmern mit AIS. Die Werte reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod des Teilnehmers).
Tag 90
Unabhängige Funktion
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Teilnehmer, die am Tag 90 mit oder ohne geringfügige Behinderung eine unabhängige Funktion erreichen (in der Lage sind, sich ohne Hilfe um ihre eigenen Angelegenheiten zu kümmern), bewertet als mRS 0–2 (dichotomisiert). mRS-Werte von 0, 1 oder 2 stellen Responder dar, Skalenbereich von 0– 6. Die mRS (Modified Rankin Scale) ist eine vom Arzt ermittelte Einzelpunkt-Messung der Funktionsbehinderung bei Teilnehmern mit AIS. Die Werte reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod des Teilnehmers).
Tag 90
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeitsrate, definiert durch die Ereignisrate (%) für Sterblichkeit über 90 Tage.
Tag 90
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90

Anteil der Teilnehmer, die am Tag 90 ein hervorragendes neurologisches Ergebnis gemäß der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 0-1 (dichotomisiert) (NIHSS-Werte 0 oder 1, Skalenbereich 0 bis 42) erzielten.

Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein von Ärzten ermitteltes Maß zur Bewertung der Schwere von Schlaganfällen, insbesondere der Behinderung und Erholung nach einem akuten Schlaganfall. Die Skala besteht aus 11 Items mit Itemscores zwischen 0 und 4. Die Gesamtscores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad anzeigen.
Tag 90
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Tag 90

Anteil der Teilnehmer, die an Tag 90 eine hervorragende funktionelle Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens erreichen, definiert durch den Barthel-Index-Score (dichotomisiert) größer oder gleich 5 (Skalenbereich 0 bis 100).

Der Barthel-Index (BI) ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens und funktioneller Behinderung. Jedes Element wird in Schritten von 5 Punkten (0, 5, 10 oder 15) bewertet und die einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine optimalere Leistung darstellen (100 = völlig unabhängig) und niedrigere Werte stehen für eine schlechtere Leistung (0 = völlig abhängig).
Tag 90
AIS-Wiederholung
Zeitfenster: Tag 90
Wiederkehrendes AIS, definiert durch den Anteil der Teilnehmer, bei denen bis zum 90. Tag ein wiederkehrendes AIS auftritt, gemessen anhand eines neuen, anhaltenden neurologischen Defizits, das auf zerebrovaskuläre Ischämie zurückzuführen ist. Bildgebende Befunde sollten, sofern verfügbar, die Diagnose stützen.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DiaMedica Therapeutics Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jay Volpi, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Rachel Laursen, M.D., Oregon Health & Science University (OHSU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DM199-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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