Verbesserung des Erscheinungsbildes periorbitaler Falten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden mit allgemein gutem Gesundheitszustand, die älter als 30 Jahre sind
• Muss bereit und in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Probanden mit mittelschweren bis schweren periorbitalen Falten (mindestens Grad II bei Falten und Wert von 4 bei Elastose auf der Fitzpatrick-Goldman-Faltenskala)

• Bei den weiblichen Probanden handelt es sich um Personen mit nicht gebärfähigem Potenzial, definiert als:

  1. Keine Gebärmutter haben
  2. Keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten
  3. Bilaterale Tubenligatur Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn einen regelmäßigen Menstruationszyklus gehabt haben. Alle systemischen Verhütungsmaßnahmen müssen mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme konsequent angewendet werden. WOCBP muss zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie zum Beispiel:
  1. Orale Verhütungspille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
  2. Intrauterine Spirale
  3. Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird.
  4. Abstinenz oder gleichgeschlechtlicher Partner (Wenn Sie Abstinenz oder sexuelle Aktivitäten mit einem gleichgeschlechtlichen Partner praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (c) zustimmen, wenn Sie mit einem nicht vasektomierten männlichen Partner sexuell aktiv werden.)
  5. Vasektomierter männlicher Partner (für mindestens 6 Monate) (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (c) zustimmen, wenn er mit einem nicht vasektomierten männlichen Partner sexuell aktiv wird).
• Negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse zu Studienbeginn vor Studienbeginn (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von DefenAge 8-in-1 BioSerum.
• Personen, die topische kosmetische Anti-Falten- und/oder Hautaufhellungsprodukte erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung beeinflussen, wie z. B. Produkte, die Hydrochinon, Vitamin-A-Derivate (Retinol, Tretinoin, Adapalen, Tazaroten), Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren (Salicylsäure, Glykolsäure usw.), Vitamin C oder D (einschließlich Derivate davon), Arbutin, Retinol, Azelainsäure, Kojisäure, Süßholzextrakte, Bärentraubenextrakte, Mequinol) auf dem Behandlungsbereich innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Studienzeitraums, andere als das Studienprodukt.
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Studienzeitraums topisches Imiquimod, 5-Fluorouracil oder Diclofenac im Gesicht anwenden
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums eine Mikrodermabrasion (leichtes oder mittleres Hautpeeling im Gesicht) hatten
• Probanden, die ein chemisches Peeling, eine nichtablative Laser-, Licht-, Hochfrequenz- oder Ultraschallbehandlung im Gesicht erhalten, müssen das Medikament/die Behandlung mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt haben
• Probanden, die Dermabrasion (tiefes Hautpeeling) und/oder ablative Laserbehandlungen im Gesicht sowie systemische Retinoide erhalten, müssen das Medikament/die Behandlung mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgesetzt haben
• Anamnese oder Vorliegen einer Hauterkrankung/-krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnte (z. B. Akne, atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis)
• Personen mit aktuellen aktinischen Keratosen oder anderen Hautkrebs(en) in den Behandlungsbereichen
• Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würde
• Personen mit einer aktiven systemischen Erkrankung, die noch nicht als medizinisch stabilisiert gilt
• Personen mit einer aktiven bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Studienzeitraums an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese abschließen
• Eine weibliche Probandin, die derzeit stillt, stillt, schwanger ist oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant
• Probanden, die nicht bereit sind, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen
• Probanden, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden (einschließlich Solarium). Wenn während der Studie eine übermäßige Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist, sollten die Probanden geeignete Schutzkleidung tragen und den verteilten Sonnenschutz verwenden

• Probanden, die mit Neuromodulatoren behandelt wurden (z. Botox, Dysport oder Xeomin) irgendwo im Gesicht innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Studienzeitraums.

  18. Probanden, die irgendwo im Gesicht mit Füllstoffen oder anderen Formen der Weichteilaugmentation im Gesicht behandelt wurden (z. B. Fetttransfer) innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Studienzeitraums.